SOP-02-01-08--实验室器具清洁、灭菌管理SOP

XXX药业有限公司文件名称实验室器具清洁、灭菌管理SOP文件编号版本号修订号页号SOP-02-01-0800001/6颁发部门：QA部生效日期：[年月日]复审日期：[年月日]分发清单QA部[]QC部[]生产部[]一车间[]二车间[]营销部[]财务部[]供应部[]设备工程部[]人力资源部[]综合办[]其他[]1目的制定实验室检验用器具及取样器具清洁、灭菌标准操作规程，规范实验室检验用器具及取样器具清洁灭菌的操作。2范围适用于实验室检验用器具及取样器具清洁灭菌的操作。3定义N/A4职责4.1QC部负责本规程的制定、审核、修订、培训和执行。4.2QA经理负责本规程的审核。4.3质量副总负责本规程的批准。4.4QA负责本规程监督实施。责任人制定人审核人审核人审核人审核人审核人批准人部门QC部QC部QA部———质量副总姓名宋雪燕王秀杰高学英———高颖茹签名———日期———XXX药业有限公司文件名称实验室器具清洁、灭菌管理SOP文件编号版本号修订号页号SOP-02-01-0800002/65引用标准5.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）6材料N/A7流程图见附录18内容8.1玻璃仪器清洁标准洗净后的玻璃仪器应无可见异物，倒置摆放器壁上不挂水珠。8.2常用清洁剂洗涤灵、95%乙醇、稀盐酸、4%的碱溶液、洗衣粉等。8.3玻璃仪器清洗方法8.3.1新购进玻璃仪器的清洗：新购买的玻璃仪器表面，常附着有游离的碱性物质。可先用0.5%的洗涤灵洗刷，再用自来水洗净，然后浸泡在1%～2%盐酸溶液中过夜(不可少于4小时)。再用自来水冲洗至无可见异物，倒置器壁不挂水珠。再用纯化水冲洗3次，晾干。置玻璃仪器柜中备用。8.3.2量瓶、滴定管的清洗：洗涤量瓶时，可先用自来水冲洗，再用0.5%的洗涤灵浸泡2小时以上。然后用自来水冲洗至无可见异物，倒置器壁不挂水珠。再用纯化水荡洗3次，晾干备用。8.3.3移液管和刻度吸管的清洗：可先用自来水清洗几次，用0.5%的洗涤灵清洗浸泡过夜，用自来水清洗多次，至倒置器壁不挂水珠，最后用纯化水荡洗3次，晾干备用。若浸泡时间过长，洗涤灵难以冲洗干净，可用稀硫酸润洗两次，再用自来水冲洗至倒置器壁不挂水珠，最后用纯化水荡洗3次，晾干备用。XXX药业有限公司文件名称实验室器具清洁、灭菌管理SOP文件编号版本号修订号页号SOP-02-01-0800003/68.3.4石英和玻璃比色皿的清洗绝不可用强碱清洗，因为强碱会侵蚀抛光的比色皿。一般用0.5%的洗涤灵浸泡，必要时使用一支绸布包裹的小棒或棉花球棒刷洗，然后用自来水冲洗，清洗干净的比色皿内外壁不挂水珠。如果遇难清洗的有机物，可先用无水乙醇浸泡，用自来水冲洗，再按上述方法清洗，同时可延长洗涤灵的浸泡时间。8.3.5带有微孔的玻璃砂滤器的清洗方法：新的滤器在使用之前要经酸（如：热的盐酸）洗抽滤，再用自来水反复抽滤，最后用纯化水抽滤3次，晾干或烘干。使用后的滤器为防止残留堵塞微孔，应及时清洗。清洗的原则是选用能溶解或分解残留物的洗涤液进行浸泡、抽滤，直到残渣全部溶解或分解，最后用水洗净。例如过滤硫酸钡（BaSO4）后要用EDTA-NH3水溶液浸泡，抽滤清洗；过滤高锰酸钾（KMnO4）溶液后要用盐酸（6mol/L）-草酸洗液浸洗残留的二氧化锰（MnO2）；过滤氯化银（AgCl）后要用氨水（1:1）浸洗等。8.3.6研磨器具的清洗：8.3.6.18.3.6.2由于研磨器具内表面通常是粗糙的，粉状物容易嵌入，只用浸泡和冲洗的方法难以达到彻底清洁的目的。因此研磨器具必须按以下方法进行清洗：先用自来水冲洗，去掉肉眼可见异物。然后用0.5%的洗涤灵浸泡2小时以上，再用软毛刷刷洗，最后用大量自来水冲洗，手用力触摸内壁无残留粉末，至倒置不挂水珠，最后用纯化水冲洗三遍。当研磨物中含有水不溶性活性成分时，应先用95%乙醇浸泡半小时，再按8.3.6.1步骤清洗。8.3.7液相样品瓶的清洗方法：液相样品瓶应用95%乙醇清洗，因其易浸入小瓶，且能与大多数有机溶剂互溶以达到清洗效果。先倒干瓶内试液，将其全部浸入95%乙醇，超声清洗2次，每次30分钟。倒干乙醇，加入纯化水，再超声清洗2次，每次30分钟。倒干瓶内洗XXX药业有限公司文件名称实验室器具清洁、灭菌管理SOP文件编号版本号修订号页号SOP-02-01-0800004/6液，再用纯化水冲洗2次，于80℃烘干。绝对不能于高温下烘烤。冷却，保存。8.3.9顶空瓶的清洗方法：倒干瓶内试液，全部浸入95%乙醇，超声洗2次后倒干。再加入纯化水，煮沸30分钟后倒干。再加入纯化水超声清洗2次，倒干瓶内洗液。于80℃烘干，冷却，保存。8.3.10其他玻璃仪器的清洗：8.3.10.1先用自来水洗刷至无污物，再用合适的毛刷沾洗涤灵洗刷，或浸泡在0.5%的洗涤灵中超声清洗（适用于附有难刷洗物或瓶口小，毛刷难以进行全面刷洗的玻璃器皿）。然后用自来水彻底洗净，至倒置器壁不挂水珠。再用纯化水洗3次，晾干备用。为达到洗涤目的，需换用另一种洗液时，一定要除尽前一种洗液。以免互相作用，降低洗涤效果，甚至生成更难洗涤的物质。8.3.10.2对于较难清洗的玻璃仪器，根据玻璃仪器中污物的性质，选择合适的非常用洗液来清洗。8.3.11微生物检查用玻璃器皿：8.3.11.1带菌的器具需经过121℃湿热灭菌30分钟。保证无菌后倾尽内容物后再清洗。先用自来水冲洗，再用毛刷蘸取清洗液反复刷洗后，用自来水冲洗干净，最后用纯化水冲洗玻璃器具3次，晾干或烘干备用。8.3.11.2无污染的实验器具要倾尽内容物，用饮用水冲洗，用洗涤剂洗刷或超声波清洗10分钟，再用饮用水，纯化水清洗干净，晾干后备用。8.3.12取样用器具：三角瓶、取样勺、不锈钢取样探子。先用饮用水冲洗，必要时用洗液浸泡，再用饮用水冲洗干净，最后用纯化水冲洗，晾干后备用。8.4玻璃器具的干燥8.4.1做实验经常要用到的玻璃器具，应在每次实验完毕后及时洗净。洗后倒置于晾晒柜中，自然干燥备用。XXX药业有限公司文件名称实验室器具清洁、灭菌管理SOP文件编号版本号修订号页号SOP-02-01-0800005/68.4.2急用的玻璃器具可控去水分，于烘箱内烘干，放至室温后使用。8.4.3精度要求比较高的器具，如滴定管、容量瓶、移液管等量具，不可放在烘箱中烘干。8.4.5对急于干燥的玻璃器具可用少量无水乙醇、丙酮倒入已控去水分的玻璃器具中，摇洗（溶剂要回收），用冷风吹1～2分钟。使大部分溶剂挥发后，吹入热风至完全干燥，再用冷风吹去残余的蒸汽，即可。8.5实验用器具的灭菌8.5.1微生物实验用器具及微生物检查用的取样器具，使用前需进行灭菌处理。可根据器具的性质选择湿热或干热灭菌方式。8.5.2湿热灭菌：适合于玻璃器具、容器、洁净服以及其他遇高温潮湿不发生变化或损坏的物品。三角瓶、抽滤瓶等将瓶口封好，塑料杯、洁净服等用呼吸袋包扎好，滤膜装入不锈钢盒内，放入高压蒸汽灭菌锅内，于121℃灭菌30分钟。8.5.3干热灭菌：适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品，如玻璃器具、金属制容器、平皿、移液管等装在不锈钢贮槽内，放入干燥箱内，每个器具之间留有足够的空隙，使热空气能畅通。加热至160～170℃，保持2小时。8.5.4取样用的不锈钢勺可在使用前用75%乙醇消毒后晾干使用。8.6实验用器具的存放保管8.6.1洗净并干燥的一般玻璃器具，应按种类规格有顺序地置于规定好的洁净无尘的抽屉中，尽可能倒置。既可自然控干，又能防尘。8.6.2经常要用的干净的滴定管应倒置，夹于滴定管夹上。8.6.3带磨口塞的玻璃器具长期不用时，要在瓶口和瓶塞间垫一张纸片，以免日久粘住。滴定管还需要用皮筋拴好活塞保存。8.6.4成套的专用玻璃器具，用毕洗净晾干后，放回原用的包装盒中。8.6.5小件玻璃器具应放在垫有洁净滤纸的托盘内，已烘干并需在干燥状态使用的小件器具，存放在干燥器内。XXX药业有限公司文件名称实验室器具清洁、灭菌管理SOP文件编号版本号修订号页号SOP-02-01-0800006/68.6.6具塞的磨口玻璃器具，如酸式滴定管、容量瓶、比色管、分液漏斗等玻塞与玻璃器具主体要匹配使用。使用前应将小绳将其栓在一起，以免搞乱。8.6.7磨口玻璃器具不要存放强碱溶液，防止其黏结。磨口打不开时，可用温水、稀酸或有机溶剂（如甲醇、丙酮等）浸泡，或用木锤、塑料锤轻轻敲击。8.6.8湿热灭菌的器具，应在烘箱内60～80℃烘干备用。8.6.9经灭菌的器具，贴上《已灭菌标签》，存放在微生物室，7天内使用。如器具灭菌超过7天，则需重新灭菌后使用。9注意事项9.1玻璃器具均为易碎品，注意轻拿轻放。9.2使用清洁剂或其它洗液应戴手套，避免清洁剂对手的伤害。9.3检验员在每次使用玻璃仪器前，必须要检查该玻璃仪器是否洁净。如不洁净，必须重新清洁。9.4严格按照SOP执行。10EHSN/A11派生记录L-SOP-02-01-08/01《已灭菌标签》12相关文件N/A13变更记载及原因序号修订号修订内容生效日期0100新文件/附录1