2019H医药行业政策报告一以贯之的思路腾笼换鸟的加速20190701国金证券41页

2019H医药行业政策报告：一以贯之的思路，腾笼换鸟的加速July1,2019国金证券医药健康研究中心李敬雷分析师SAC执业编号：S1130511030026(8621)[e-mail]许菲菲分析师SAC执业编号：S1130519030001(8621)[e-mail]证券研究报告我们在2019年度策略中提出，在国务院机构改革从顶层设计上理顺了“三医”（医药、医保、医疗）的管理后（见下页），医药行业在“三医”不同角度确立新的行业规则，职责逐渐明晰：药监局掌控“上游”药品质量，卫健委把关“下游”落地执行，医保局通过战略购买推动结构优化。自2016年开始每半年更新一次的医药政策大梳理，也随之改版，以“三医”对应部门为脉络，梳理、分析及展望政策。其中，每个部门政策分三方面介绍：全国工作会议&2019医改重点任务对应内容：“三医”部门于2019年初召开了各自的全国工作会议，回顾2018、展望2019。与2019年6月发布的《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》（以下简称“2019年医改重点任务”）相比，各部门工作会议会针对本部门的工作有更详尽的阐释，我们将结合两者共同进行展示。值得关注的已发布政策/进展：如一致性评价的进展，如医保个人账户，如卫健委的医共体建设，等等；值得关注的将发布政策（To-dolist）：如几经修改的《药品管理法》，如医保局的高值医用耗材采购，如卫健委的公立医院薪酬制度改革，等等。以下内容，供医药界和投资界同仁参考，欢迎指正！2019H版前言2一图看医药趋势：改革重点从供给侧转到需求侧3医药LaunchedgenericMe-too/betterlicense-inNewgenericNovel国家市场监督管理总局不再保留国家食品药品监督管理总局（CFDA），设立国家药品监督管理局（NMPA）原CFDA副局长焦红担任NMPA局长国家卫生健康委员会不再保留卫计委，国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室（3月取消，7月又重新调整人员），下辖医政医管局、基层卫生局、药物政策与基药制度司、体制改革司等原天津医改负责人、国务院医改办主任王贺胜任卫健委副主任国家医疗保障局将人社部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，原国家卫计委的新型农村合作医疗职责，国家发改委的药品和医疗服务价格管理职责和民政部的医疗救助职责整合原财政部副部长胡静林担任国家医保局局长1.解决审评积压、提升审评标准和产能2.与国际接轨（如境外临床试验数据应用），满足临床用药需求，引导产业升级1.发挥购买者职能，拿回药品和医疗服务定价权（如省级专项带量采购、医保药品支付标准）2.统筹筹资中财政支出（城乡居民医保与终端变化），提高医保效率，推动支付方式等改革1.监管、审批和提升医疗质量和技术能力；组织制定国家基本药物制度2.协调推进深化医药卫生体制改革，如分级诊疗、医药分离（如医疗机构处方审核规范）、支付方式改革（如DRGs）3.拟订应对人口老龄化、医养结合措施医保医疗增量存量新药品注册管理办法与ICH竞争格局演变与药品采购方式变迁一致性评价（量与价的博弈—销售方式演进）疗效再评价中国特色采购支付国际比较、成本加成省级专项谈判、带量采购药品采购方式改革，挂网议价替代招标医保药品支付标准按人头、病种付费（DRGs）与现有治疗比较-药物经济学双信封到二次议价厂牌名到通用名所有皆成本follow医改重点由供给侧转到需求侧来源：各政府官网，国金证券研究所目录CONTENTS1.药监局1.1药监局：步入正轨，继续深化药审改革+强化监管1.2重点关注之：1类新药、一致性评价、全生命周期管理1.3To-dolist之：《药品管理法》、注射剂一致性评价2.医保局2.1医保局：结构优化，撬动医药行业良性发展2.2重点关注之：“4+7”、77家药企检查、个人医保账户、医保支付方式改革2.3To-dolist之：2019版医保目录、高值耗材集采3.卫健委3.1卫健委：落地执行，关注基层市场购买力集中度提升3.2重点关注之：医联体&医共体，重点监控合理用药目录VS鼓励仿制药品目录3.3To-dolist之：薪酬制度改革目录CONTENTS1.药监局1.1药监局：步入正轨，继续深化药审改革+强化监管1.2重点关注之：1类新药、一致性评价、全生命周期管理1.3To-dolist之：《药品管理法》、注射剂一致性评价2.医保局2.1医保局：结构优化，撬动医药行业良性发展2.2重点关注之：“4+7”、77家药企检查、个人医保账户、医保支付方式改革2.3To-dolist之：2019版医保目录、高值耗材集采3.卫健委3.1卫健委：落地执行，关注基层市场购买力集中度提升3.2重点关注之：医联体&医共体，重点监控合理用药目录VS鼓励仿制药品目录3.3To-dolist之：薪酬制度改革1.1药监局：步入正轨，继续深化药审改革+强化监管62018年药监工作总结来源：药监局官网，国金证券研究所备注：重点看标红及加粗文字。会议名称2018年工作总结全国药品监督管理工作会议张茅在讲话中充分肯定了2018年药品监管工作取得的成绩。他指出，一年来，全国药品监管系统深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想、党的十九大和十九届二中、三中全会精神，认真落实党中央、国务院决策部署，深化改革创新、强化日常监管，机构改革平稳有序，问题疫苗等突发事件妥善应对，药品监管不断完善，监管能力稳步提升，党建工作扎实推进，各项工作取得显著成绩。全国药品注册管理和上市后监管工作会议焦红充分肯定2018年药品监管工作取得的成绩。2018年药品审评审批制度改革不断深化，特瑞普利单抗注射液等48个新药获批上市，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进，上市许可持有人制度试点取得成效；现场检查力度不断加大，有效发挥药品监督抽检和风险监测作用，药品安全风险防控关口进一步前移；妥善处理长春长生疫苗案件，对45家疫苗生产企业全面排查风险，推进完善疫苗监管长效机制；国家药监局成功当选国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员，药品监管国际话语权不断提升。全国医疗器械监督管理工作会议徐景和在讲话中充分肯定2018年医疗器械监管工作取得的成绩。他指出，2018年是我国药品监管史上极不平凡的一年，全国各级药品监管部门认真贯彻党中央、国务院重大决策部署，全面落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，一手抓机构改革，一手抓业务监管，凝心聚力，攻坚克难，圆满完成医疗器械监管各项任务：审评审批改革纵深推进，风险治理机制有效运行，监督检查力度持续加大，违法犯罪行为受到严惩，基础建设不断夯实，监管国际影响显著提升。医疗器械安全形势总体平稳、持续向好。1.1药监局：步入正轨，继续深化药审改革+强化监管会议名称工作方向全国药品监督管理工作会议坚持稳中求进工作总基调，坚持新发展理念，以强化药品全生命周期管理为重点，以推进监管科学发展为抓手，抓改革、保安全、提质量、强基础，不断完善监管体制机制，创新监管方式方法，强化风险治理，深化责任落实，提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平。全国药品注册管理和上市后监管工作会议要着力解决我国药品领域不平衡不充分发展的问题。-持续推进“放管服”改革，通过政策引导，有效监管和优化服务，促进医药产业持续健康发展。-要加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批，制定鼓励药物研发创新的政策。-推动法律法规制修订，不断完善标准体系建设。-强化高风险重点产品监管，用好检查、抽检、监测等多种监管手段，严防严管严控安全风险。-始终坚持科学监管理念，完善监管体制机制，努力提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平。2019年药品注册管理重点工作：-完善药品注册法规标准体系，加快推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订，继续推进《中国药典》（2020年版）编制工作；-深化药品审评审批制度改革，完善药品临床试验默示许可，进一步提高药物临床试验管理能力和药物临床研究水平；-全力推进仿制药一致性评价，坚持标准不降低，进一步完善相关评价要求和指导原则，在保障药品可及性的基础上，分类推进；-加强药物研制环节监管，完善药品注册现场检查管理，强化审评与检查检验工作的有机衔接，严厉打击数据造假，确保药物研究的真实性。2019年药品上市后监管的重点任务：-结合《药品管理法》修正案的颁布实施，推进药品生产、流通、抽查检验、不良反应监测等一系列监督管理办法的制修订；-明确监管事权、细化监管流程、突出监管协作，探索建立药品全生命周期监管工作机制；-强化疫苗监管，推动职业化药品检查员队伍建设，强化疫苗批签发管理，加大对疫苗生产企业检查力度，挂牌督办疫苗违法案件；-强化药品抽检和不良反应监测，强化网络售药监管，强化对高风险品种监管；-推进信息化追溯体系建设，提升监管效率；-融合检查和稽查工作，建立协调联动机制，用好行刑衔接，严惩重处违法行为。全国医疗器械监督管理工作会议以保护和促进公众用械安全为目标，以全面深化审评审批改革为主线，以强化全生命周期管理为重点，以推进监管科学发展为抓手，坚守风险治理、强化责任落实、推进智慧监管，进一步提升医疗器械监管科学化、法治化、国际化、现代化水平。2019年重点工作一是完善法规标准体系，落实“四个最严”要求。积极推动法律法规制修订和实施，加快标准体系建设。二是深化审评审批制度改革，推动医药产业高质量发展。加快新药上市，全力推进仿制药质量和疗效一致性评价，深入推进医疗器械审评审批制度改革，完善化妆品注册备案管理。三是推进完善疫苗监管体系，坚决守住安全底线。严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办。四是坚持风险管理理念，严防严控风险。强化高风险重点产品监管和抽检监测工作，严厉打击违法违规行为。五是推进监管科学研究，提升监管现代化水平。六是大力推进智慧监管，持续创新监管方式方法。一是强化创新引领，提升发展质量。要积极推进创新医疗器械发展，扎实推进临床试验管理创新，稳步推进注册人制度试点。二是强化风险治理，筑牢安全底线。要突出检查的突击性、抽检的靶向性、监测的系统性、治理的实效性和惩治的威慑力。三是强化体系建设，提升监管能力。要完善法规制度体系、技术标准体系、技术支撑体系，推进信息化监管。药监局2019全国工作会议概况、来源：药监局官网，国金证券研究所1.12019医改重点任务相关内容8加快境内外抗癌新药注册审批，畅通临床急需抗癌药临时进口渠道原文深化药审改革强化药品监管点评扎实推进国家组织药品集中采购和使用试点，加强对中标药品质量、…中标药品及原料药生产的监测，……确保质量、稳定供应。制定医疗器械唯一标识系统规则已公布《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》，加强医疗器械全生命周期管理来源：国务院官网，国金证券研究所1.2重点关注之药审进展-1类新药9来源：Wind，国金证券研究所备注：数据截止2019.6.271.2重点关注之药审进展-一致性评价10来源：Wind，国金证券研究所备注：数据截止2019.6.271.2重点关注之药品监管：全生命周期管理11•“全生命周期管理”：从落实上市许可持有人法律责任、严肃查处临床试验数据造假行为，到注射剂、医疗器械再评价，以及规范学术推广行为、完善药品医疗器械不良反应/事件报告制度等方面，未来药品的监管将更为细致、全面。•药监局2019年立法工作计划中，相应的法规：制定《药品网络销售监督管理办法》、《药品标准管理办法》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《进口医疗器械代理人监督管理办法》，修订《进口药材管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《中药材生产质量管理规范》；推进《药品流通监督管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品医疗器械检查办法》的制修订。坚持一个导向坚定两个目标夯实三个支撑•“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）•牢牢守住药品安全底线：