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2018-12-25医药生物敬请参阅最后一页特别声明-2-证券研究报告投资聚焦研究背景自15年起,涵盖药品“研发-生产-流通-招标/采购-支付”全生命周期的改革新政陆续出台,几乎重构了我国制药行业的监管体系。同时集“采购权、支付权、定价权”于一身的超级医保局成立,开始试点一致性评价仿制药的带量采购模式,预示着我国原有仿制药模式将终结。在新体系下,药品的临床价值成为更加核心的要素,原先审评审批、招采、医保目录调整周期长等行政壁垒带来的不合理红利被迅速压缩;原先大多数药企依赖的抢仿模式回报率大幅下滑,原有的仿制药“高定价、高费用、高毛利”的创新药营销模式开始终结。未来,企业只有不断推陈出新,持续加大研发投入,不断研发出真正具临床价值的新品才能生存。可以说,我国制药产业正迎来大破大立。我国于17年6月正式加入ICH,并分别于17年10月和18年7月发布了松绑国际多中心临床、认可海外临床数据等相关文件,标志着我国药品质量监管体系正逐步和国际接轨。在这一趋势下,外资药企开展临床试验的模式将有所迎来巨大调整。在这一行业大变革背景下,作为医药研发配套产业的CRO行业将迎来怎样的发展机遇?历时半年,我们走访了近10位行业专家、实地调研了众多产业链相关公司,分析了全球和我国CRO产业的发展历史,经过深入思考和推演最终凝练出本篇报告。我们区别于市场的观点/创新之处1)我们首次以目标客户维度,估算出了CRO细分市场的规模,并分别对细分市场的未来3年增速进行了预测,直观、量化地展示出了国内CRO产业发展的驱动因素;2)市场普遍认为药企收入端承压,将影响研发投入进而影响CRO行业景气度。我们认为,药品行业增速的小幅承压,反而促进研发外包率的大幅提升,催生CRO行业黄金发展期;3)市场普遍认为一级市场Biotech公司融资降温,将影响上市公司业绩。我们认为,在一级市场融资小幅承压下,反而利好CRO细分领域龙头。CRO细分领域龙头可以为Biotech公司的新药项目赋能,Biotech公司需要CRO龙头的背书;4)市场普遍认为CRO公司的天花板较低,我们认为CRO业务极具延伸性。未来,CRO龙头将服务于立项(咨询)、融资(投资)、研发(CRO)、生产(CMO)、销售(CSO)等药品全生命周期,潜在天花板极高。投资观点当下我国制药产业正处于大破大立之时,我国CRO产业有望迎来类似于欧美90年代的黄金发展期。长期看,CRO业务延伸性强,天花板高强者恒强趋势明显;短期看,仿制药带量采购和一级市场投融资情况可能会对CRO行业产生扰动,但各细分领域龙头订单充足,抗风险能力强。综合来看,我们重点推荐药明康德(临床前龙头)、泰格医药(临床龙头)、昭衍新药(药物安评龙头),建议关注药石科技(分子砌块龙头)。中海基金2018-12-25医药生物敬请参阅最后一页特别声明-3-证券研究报告目录1、CRO提高研发效率,正在全球范围蓬勃发展............................................................................41.1、CRO是药品研发分工专业化的产物.......................................................................................................41.2、我国CRO行业17年规模559亿,同比增速超20%.............................................................................52、海外经验:CRO行业黄金发展期孕育板块性大行情.................................................................72.1、研发投入小幅承压,反而带来CRO行业大发展....................................................................................72.2、CRO行业龙头天花板高,高速成长期股价表现优异............................................................................113、我国CRO产业在承接外资需求中发展壮大,呈现分层竞争格局............................................153.1、我国CRO产业在外资药企外包需求中建立..........................................................................................153.2、CRO规模效应显著,导致国内分层的竞争格局...................................................................................164、我国CRO产业正迎来黄金发展期...........................................................................................194.1、研发分散化,预计全球CRO行业超10%较快增长..............................................................................194.2、外资需求:我国仍是外包首选,需求将结构升级.................................................................................214.3、内资需求:制药产业大破大立,研发外包需求迫切..............................................................................234.4、预计国内CRO行业18-20年仍将保持近20%增长..............................................................................295、重点公司.................................................................................................................................325.1、药明康德:全球竞争中走出的临床前CRO龙头..................................................................................325.2、泰格医药:国内临床CRO龙头,国际化稳步推进...............................................................................345.3、昭衍新药:深耕安评23年,成就“金字招牌”........................................................................................365.4、药石科技:分子砌块细分龙头,小市场有大作为.................................................................................386、风险分析.................................................................................................................................412018-12-25医药生物敬请参阅最后一页特别声明-4-证券研究报告1、CRO提高研发效率,正在全球范围蓬勃发展1.1、CRO是药品研发分工专业化的产物CRO(ContractResearchOrganization)即合同研究组织,是指通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构。CRO企业接受药企的委托,执行新药研究中的部分工作。新药研发是一个复杂的、长期的活动。为了获得活性化合物、证实新药的疗效及保证其安全性需要经过包括早期药物发现阶段(活性成分发现与筛选)、临床前研究阶段(药学研究+药物评价)、临床研究阶段(I、II、III期临床)、审批上市(审批上市、IV期临床及药物后期监测)在内等诸多流程。因此,药物研发不仅是一项高投入、高回报,同时又是高风险的业务,新药研发不仅耗资大、耗时长,且失败率也非常高。CRO可提高研发效率、降低成本,是专业化分工的产物。在新药研发变得更复杂、费时,成本和风险不断增长的同时,外部监管也更加严格,为了提高效率,研发外包服务需求不断增长。新药研发过程中有很多重复性的工作,如前期研究中的合成提纯、中期的临床管理、后期的材料申报审批等,都可以直接外包以节省成本。总的来说,CRO具有三方面意义:1)降低成本与风险分担。新药可为药企带来巨大利润,但新药的研发投入和风险也很高,一个项目的失败往往伴随巨大的经济损失和裁员。一般而言,CRO人员成本比大型药企低20-30%,研发外包在降低新药研发的成本的同时,可以提高药企研发的灵活性,降低风险;2)降低研发难度。新药研发是一个复杂的系统工程,外包以及多方合作可以将研发过程分解,降低研发的复杂性,能够在一定程度上减小研发难度;3)缩短研发周期。新药研发从药物发现到获批上市一般要耗时10-15年,其中,药物发现与临床前研究耗时在3-6年,临床的时间跨度基本在6-7年,监管机构审批时间在0.5-2年。药企把研发的过程分解并将部分流程外包,从而使得更多、更专业的专家一起加入到新药研发中,缩短新药的研发周期。一般来说,由CRO承担的项目与药企自身承担的项目所需时间相比,大约可以节省1/3-1/4的时间。图1:CRO有效降低研发成本图2:CRO有效缩短30%研发周期资料来源:TuftsCenterforStudyofDrugDevelopment、光大证券研究所资料来源:TuftsCenterforStudyofDrugDevelopment、光大证券研究所2018-12-25医药生物敬请参阅最后一页特别声明-5-证券研究报告CRO业务可以分为临床前、临床两类。目前CRO相关服务范畴已经涵盖了药物研发的整个过程,成为医药研发产业链中不可缺少的环节,可粗略划分为两类:1)临床前CRO:主要从事化合物研究服务和临床前研究服务,其中化合物研究服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发,临床前研究服务服务包括药代动力学、药理毒理学、药效学等。2)临床CRO:主要以临床研究服务为主,包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。图3:CRO已涵盖药物研发的整个过程,包含临床前和临床CRO资料来源:光大证券研究所1.2、我国CRO行业17年规模559亿,同比增速超20%全球CRO市场规模17年431亿美元,同比增速11%。Frost&Sullivan数据显示,2017年全球CRO市场规模431亿美元,近几年仍维持约11%较高增长,远高于研发投入2-3%的增速。2017年药品研发支出约1500亿,CRO渗透率约29%。其中,临床前和临床CRO市场规模分别达138、293亿美元,占比分别为31%、69%。图4:17年全球CRO规模431亿美元,同比增速11%图5:全球临床CRO占比69%资料来源:Frost&Sullivan、光大证券研究所资料来源:F
本文标题:医药生物行业CRO行业深度报告中国制药产业大破大立开启CRO行业黄金发展期201844页
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