医药生物行业大国制药新势力全面进入收获期20190507国泰君安59页

大国制药新势力，全面进入收获期2019年05月07日行业评级：增持证券研究报告姓名：于溯洋（分析师）邮箱：[e-mail]证书编号：S0880517050008姓名：丁丹（分析师）邮箱：[e-mail]证书编号：S08805140300012019年新兴产业峰会2/投资要点（行业评级：增持）0101本土创新加速进入密集收获期我国医药注册、监管改革成果斐然，新兴技术领域由“小、散、乱”向规模化、合规化发展，引领了医药“硬科技”的改头换面，期间资本市场起到极大助力作用，部分头部公司已率先实现证券化。创新产业链、国产新药等多个医药“硬科技”领域实现了切实发展，基因编辑、医疗人工智能等新兴技术亦有萌芽，逐步进入密集收获期，产业趋势全面验证。0203中国“智”药出海渐行渐近中国创新药逐步与国际接轨，研发注册全球化时代到来。“中国式”创新背靠无以伦比的庞大市场、举国体制下的超高效率，以及亟待释放的“知识红利”,有望孕育出立足本土面向全球的创新大药企。我国与国外同类产品首次上市时间不断缩短，海外临床持续推进。作为中国先进制造业的组成部分，有望遵循1.0模仿、2.0跟随、3.0赶超的升级路径，创新出海渐行渐近。选股策略：把握产业升级和风险偏好提升下的价值发现推荐标的：泰格医药（CRO）、凯莱英（CMO)、我武生物（创新药）、恒瑞医药（创新药）科创板开启再融资新渠道，推动产业升级医疗保健是NASDAQ上市公司数量最多的板块，借助20世纪末基因重组技术的浪潮，成为孕育新兴赛道大市值公司的摇篮，对我国多层次资本市场有很强借鉴意义。科创板推出意义重大，转型医药公司创新资产的外部融资渠道更多元化，改善“小马拉大车”现状；丰富资本退出途径，有利于形成完善和健康的风险投资链条，加速分布式创新格局形成。允许非盈利的创新资产上市，在规则导向上重研发轻盈利，在定价机制上重长远轻当期，有望推动A股医药科技板块价值发现。04国泰君安证券2019年新兴产业峰会目录CONTENTS加速收获，全面验证01创新出海，势在必行02科创来袭，资本助力034/01加速收获，全面验证5/国泰君安证券2019年新兴产业峰会医疗技术及药品工业科技进步是推动人类文明发展的重要基石数据来源：Slideplayer、国泰君安证券研究187481020406080100史前人类古希腊古罗马中世纪19世纪1900191519541967197119831991…1991…吗啡、奎宁、咖啡因、尼古丁19世纪天然提取技术阿司匹林1900s合成工业人疫苗1920s抗体发现青霉素、磺胺类药物1940s发酵工艺1960s基因重组技术1986基因工程疫苗1970s单克隆抗体1982重组人胰岛素01人类预期寿命（岁）国泰君安证券2019年新兴产业峰会6/国泰君安证券2019年新兴产业峰会医药底层科技迎来大变革，我国面临巨大发展机遇数据来源：通和毓承，国泰君安证券研究1990s200520102015科学技术成果1300s1920s现代医学起源青霉素的发现基因编辑核糖核酸干扰技术大数据医疗精准医疗干细胞治疗基因治疗免疫肿瘤学人工智能缓慢发展底层科学技术成果喷薄而出，再生医学、精准医疗、基因编辑、人工智能等新技术的应用，加速全球创新，我国迎来巨大变革机遇。01国泰君安证券2019年新兴产业峰会7/国泰君安证券2019年新兴产业峰会1.02.03.0模仿赶超跟随“中国式”创新路径“中国式”创新优势04030201无以伦比的庞大市场相对低廉的Know-how成本举国体制下的超高效率“知识红利”亟待释放数据来源：Slideplayer、国泰君安证券研究“中国式”创新路径独具优势8/国泰君安证券2019年新兴产业峰会顶层设计鼓励研发创新人才积累日渐丰富投融资环境大幅改善CRO/CMO行业快速发展注册评审改革，MAH制度、医保目录调整等，效率大幅提升，改善创新药生命全周期“千人计划”“青年千人”等引发海外高层次人才归国热潮，累计30万医药海归，制药行业专业创新创业人才积累日渐丰富由科技部和地方补贴为主的政府投资逐渐转向产业投资，专业化风险投资基金蓬勃发展外包服务业发展迅猛，产业链专业化分工，利于效率提升和资源集约，分布式研发环境日渐成熟中国本土创新土壤日渐肥沃数据来源：PDB、国泰君安证券研究019/国泰君安证券2019年新兴产业峰会CDE注册申请堰塞湖问题极大纾缓01新药上市速度大幅提升清理注册申请积压问题大幅增加药审人员数量优化审评审批流程从2015年的2.5万件减少至2017年底不足4000件扩编+外部购买服务，从2015年不到200人增加至2017年底的近1000人优先评审制度、绿色通道、临床试验备案制改革2017年化药各类注册申请审评审批用时显著下降，其中，仿制药一致性评价申请平均审评审批用时约为70个工作日，仅为法定时限的一半；IND申请首轮审评审批平均用时约为120个工作日，为法定时限的1.09倍，基本实现按法定时限审评审批。2012-2017年各年度申报的IND申请审评用时数据来源：CDE，国泰君安证券研究10/国泰君安证券2019年新兴产业峰会0101国家医保谈判：加快创新药进入医保支付体系数据来源：人社部，医保局，国泰君安证券研究价格降幅谈判成功品种拟谈判品种谈判成功品种最高降幅平均降幅进口/国产品种数量进口21国产15重点品种举例2017.07拟谈判品种谈判成功品种最高降幅平均降幅进口13国产42018.10奥希替尼安罗替尼培门冬酶阿帕替尼康柏西普厄洛替尼11/国泰君安证券2019年新兴产业峰会王晓东院士致力于人体细胞凋亡的研究创建百济神州生物科技评为美国科学院院士20041995201020162013入选中科院外籍院士百济神州成功在美国NASDAQ上市陈列平教授发现了具有抑制肿瘤免疫反应功能的PD-1/PD-L1通路，并且独自建立了以相关通路为靶向的癌症免疫疗法FDA批准Medarex公司PD-1单抗成功进入临床试验阶段BMS以24亿美元收购MedarexFDA批准原Medarex的抗PD-1药nivolumab（Opdivo）Opdivo已批准11个适应症，前三季度累计销售额35.87亿美金19992009200620172014陈列平教授王晓东院士华人科学家在生命科学基础研究领域有巨大贡献，尤其是欧美肿瘤免疫疗法的开发中贡献卓著。近些年，科研/产业界皆涌现杰出代表，随海外人才归国热潮极大促进本土研发实力提升。华人科学家持续引领基础研究和商业化开发0112/国泰君安证券2019年新兴产业峰会注：1.2015年在研产品数量全球贡献比例2.2015年全球首发市场占比，只计入新分子实体（NME）第一梯队第二梯队第三梯队中国制药从世界第三梯队向第二梯队奋发数据来源：《构建可持·续发展的中国医药创新生态系统》报告，Pharmaprojects;CitelineAnnualNewActiveSubstanceReport(2007-2015)，国泰君安证券研究0113/国泰君安证券2019年新兴产业峰会4%4%4%4%3%3%3%3%4%5%15%13%12%12%9%11%0%20%40%60%80%100%201220132014201520162017美国英国德国法国欧洲其他地区日本中国亚太其他地区加拿大美洲、非洲注：2012-2013年中国地区统计未单独列示，纳入亚太其他地区统计口径数据来源：Pharmaprojects，Citeline，国泰君安证券研究2016年中国已成为亚洲最大医药创新基地0114/国泰君安证券2019年新兴产业峰会医药“硬科技”已取得切实长足发展数据来源：国泰君安证券研究传统外包服务商向“CRO+”全面升级，计算化学、生物信息大数据、人工智能等新技术的应用，加速向下游产业“赋能”。01.创新产业链我们2015年看好的靶向药伴随诊断已全面验证，前序企业产品相继获批，同时免疫治疗东风渐起，生物标志物打开新应用场景。03.伴随诊断以CAR-T为代表的免疫细胞治疗技术发展迅速，中国开展临床研究数量超过美国成为全球第一，政策监管逐步明晰，临床试验密集展开。04.T细胞治疗多个国产创新药及首个生物类似药已获批准，高端药品可及性大幅提高，国产化大幕拉开。02.国产新药监管规范化，临床研究备案与药品申报注册双管齐下，从存储向治疗升级，已有2款干细胞新药获得IND批准，临床转化出现新局面。05.干细胞治疗2014年以来，我国医药注册、监管改革成果斐然，相关子行业由“小、散、乱”向规模化、合规化发展，引领了医药“硬科技”的改头换面，期间资本市场亦起到极大助力作用，部分头部公司已率先实现证券化。0115/国泰君安证券2019年新兴产业峰会产业变化：CRO——创新界的“券商”+“创投”数据来源：公司公告、市值取2019.3.5日收盘价、国泰君安证券研究01IPVCCRO服务外包间接投资直接投资LP医药科技企业的VIC模式：泰格医药100316292473340556409611138122012201320142015201620172018母公司口径股权投资收益（万元）公司技术领域当前市值创新生物科技UnityBiotechnology抗衰老药物4.33亿USDSyrosPharmaceuticals血液肿瘤2.39亿USDAdagene抗体药物AltheaDx下一代基因检测AMBRXBIOPHARMAADCAvelasBiosciences肿瘤荧光实时监测FOGPharmaceuticals胞内靶点环状多肽HuaMedicine糖尿病药物93亿HKDPetraPharma抗肿瘤TenNorTherapeutics抗微生物药物XWLaboratories中枢神经系统疾病药物北海康成抗肿瘤+罕见病华辉安健乙肝治疗性抗体NeuroRX中枢神经系统疾病药物人工智能VergeAnalytics神经退行性疾病药物发现InSilicoMedicine抗衰老药物发现变革性技术NuProbeGlobal癌症早期诊断广州康丞唯业基因测序技术Transcriptic自动化生物实验云平台TruTagTechnologies防伪及药物载体TwistBioscience高通量DNA合成6.12USD医疗健康信息技术北京睿仁医疗智能体温计药明康德已投资医药领域标情况16/国泰君安证券2019年新兴产业峰会CRO传统外包服务商向“CRO+”全面升级，加速向下游“赋能”数据来源：药明康德招股书，国泰君安证券研究药物发现临床前临床研究生产靶点选择药物发现化学合成化合物筛选药效验证药代研究毒理服务生物分析I至IV期临床数据管理和统计现场管理注册申报基因编辑——靶点验证——人工智能机器学习靶点发现分子预测DNA编码库——化合物筛选计算化学——化合物设计临床CRO工艺开发及生产配方前配方CMO/CDMO01泰格医药临床前CRO昭衍新药凯莱英药明康德全流程17/国泰君安证券2019年新兴产业峰会01有望迎来产能释放和资产价值重估“双击”临床前设备设施坪效较强仓储行业临床（数据管理和统计）电脑、人力人效较弱软件外包临床（稽查、SMO）人力人效弱券商研究所CDMO大型生产线产能利用率强电子核心产能劳效评价规模效益商业模式可比行业数据来源：国泰君安证券研究价格成本加成定价，提价空间有限订单需求延续高景气投资收益科创板背景下，资产价值弹性增大产能新产能陆续投产，弹性最大2019年新变化行业特征18/国泰君安证券2019年新兴产业峰会产业变化——创新药：受益审评审批改革红利数据来源：NMPA、公司公告、CDE、药智网、国泰君安证券研究2017年中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我国药品审评审批改革取得了实质成效。01安罗替尼中国生物制药呋喹替尼和黄医药达诺瑞韦歌礼制药吡咯替尼恒瑞医药5月8月6月9月硫培非格司亭恒瑞医药利妥昔单抗复宏汉霖特瑞普利单抗君实生物信迪单抗信达生物18.0618.1218.1219.022018获批国产化药新药2018-2019