医药生物行业消化内镜介入专题产业景气度高企国产替代正当时20191022方正证券67页

◼消化内镜介入市场景气度高企，国内诊疗率低，行业增速较快，未来发展空间巨大：目前全球内镜诊疗器械市场规模约50-60亿美元，年均复合增长率5%；保守测算国内市场规模约30-50亿元，年均复合增长率接近20%。我国每年消化内镜诊疗量预计在5000-6000万例，位居全球第一，年均复合增长率10-20%，但目前诊疗率仅4%，远低于美国的6%和日本的10%。预计未来我国每年内镜诊疗量有望达1亿人次以上，市场发展潜力巨大。◼产品差距缩小+医保支付政策引导，未来国产化率有望快速提升：目前我国消化内镜行业依然被外资主导，尤其在高端领域，但近几年国产企业发展迅速，国产化率从2015年20%提升至2018年30%左右。经过10-20年的积累，国产品牌已具备较高的性价比和本土化优势（对国内医生反馈的产品问题能迅速响应并持续改进），未来随着学术影响力进一步提升，国产品牌有望继续抢占高端市场。此外，按疾病诊断相关分组（DRGS）付费模式从2017年起全国推行，倒逼医院进行耗材成本管控，利好国产替代加快。◼中美日消化内镜推广启示——早期癌症筛查必不可少，国内癌症筛查力度正逐步加大：中美日三国消化道癌新发病例数均居所有癌种前列。我国消化道癌生存率与发达国家（尤其日韩）相比仍有较大差距，最主要的原因是我国内镜诊疗率依然较低，其中胃镜开展率只有日本的20%，肠镜开展率只有美国的12%。美国和日本的消化内镜诊疗率较高，主要得益于推行其全国性的消化道癌症筛查（免费或费用低廉），目前美国成年人肠癌筛查率接近70%，日本成年人胃肠癌筛查率也已达40%左右。反观国内，受医保发展水平的限制，我国尚未开展全国性大规模的消化道早癌筛查，但近年来针对高危人群的试点式或区域性癌症筛查力度正逐步加大。2018年上半年“消化道肿瘤筛查及早诊早治项目”正式启动，将每年争取筛查1000至2000万人，目标至2030年胃肠道早癌诊断率提高20％，胃肠道癌五年生存率提高至50％。我们认为，早期癌症筛查必不可少，未来我国继续推广早期癌症筛查势在必行，国内消化内镜诊疗率有望持续提升。◼相关标的：南微医学（688029）、开立医疗（300633）。◼风险提示：产品降价风险、产品认证风险、专利诉讼风险、经营模式风险等。报告摘要目录Catalog消化内镜基本介绍消化内镜介入市场景气度高企，未来发展空间巨大产品差距缩小+医保支付政策引导，未来国产化率有望加快提升中美日消化内镜推广启示：癌症筛查必不可少相关标的THANKS消化内镜基本介绍消化内镜分类和发展1805硬式内镜：上消化道内镜：以金属外壳制成，插入弯曲多变的上消化道相当困难，加上光源照明度很低，其实用性受到限制。1932半可屈式内镜：在胃镜发展史上有重大意义，可观察到胃的大部分区域，患者可取左侧位进行检查，使胃镜达到较为实用的阶段。1957纤维内镜：随着纤维光学系统的建立，纤维内镜进入较为完善的阶段。1983电子内镜：应用电荷耦合器（CCD）替代纤维导像术，使光信号转化为电信号，是消化内镜发展史的又一里程碑，目前已成为消化内镜的主流。至今其他：超声内镜的诞生使医生的视野超越了肉眼的限制、拓展到表层组织以下；胶囊内镜开启了消化内镜的无线时代。国内发展情况消化内镜分类和发展史1950我国一些医院开展了硬式内镜或半屈式内镜检查，但每家医院一年检查人数常少于50人次。1970国内开始引进纤维内镜，消化内镜检查开始普及。1973上海医用光学仪器厂生产了第一台XW-I型纤维胃镜，实现了纤维内镜的国产化。1984在上海举行的全国内镜学术会议上，决定成立全国内镜学组。1990在南京内镜会议学术会议上正式成立中华消化内镜学会，正式成为中华医学会下属的一个独立学会。2013开展全国消化内镜医师执业情况普查，以全面了解我国消化内镜医师人员现状和执业情况，为推动内镜专科医师的规范化培训、资格认证和准入工作做好准备。至今目前国内澳华光电等企业研发的电子内镜系统已达到国际先进水平，成本仅为进口内镜的一半。资料来源：卫计委《消化内镜诊疗技术》、方正证券研究所电子内镜的构造资料来源：开立医疗官网、方正证券研究所⚫电子内镜在大多数应用中已替代了纤维内镜，其工作原理类似于数码相机，能够更好的进行图像的传输和储存，提高了疾病的诊断和治疗水平。⚫电子内镜系统包括主机、显示屏、图像处理器、冷光源以及各种用途的内镜及其附件。消化内镜诊疗耗材⚫内镜诊断与治疗功能的发挥，主要依靠专用器械的发展和进步，如扩张器、支架、胃造瘘导管等。⚫现如今，内镜医师必须熟练掌握的不仅仅是日益种类繁多的内镜及技术，还应熟悉逐渐增多的治疗所需要的内镜耗材。复杂的耗材以及掌握正确的使用方法是完成复杂的治疗性内镜检查的基础。⚫在胃镜检查中，活检是最常见的操作，而经皮内镜胃造口术（PEG）、静脉曲张的治疗等治疗性手术只占7%-10%。其他手术如扩张术、食管支架植入术、氩例子凝固术（APC）、内镜下粘膜切除术（EMR）和息肉切除术也正在广泛开展。⚫息肉切除术是结肠镜手术中最主要的一种（占10%-25%），其他手术，如APC、EMR、扩张和支架占所有内镜操作的2.5%。器械分类功能分类耗材产品常用器械诊断用活组织检查器械（活检钳等）、细胞学检查器械（细胞刷、细胞穿刺针等）、ERCP检查器械（造影导管等）及胃镜检查用器械（灌洗管等）治疗用电热活检钳、电凝器、异物钳、圈套器、注射针、透明帽、粘膜剥离刀、透明帽、止血夹、高频电刀、导丝、取石篮、碎石器及气囊导管专用器械扩张器气囊扩张器、水囊扩张器、金属扩张器及塑料扩张器等支架食管及胆道支架（金属、塑料）胃造瘘导管资料来源：卫计委《消化内镜诊疗技术》、上海科学技术出版社《消化内镜临床与实践》、方正证券研究所常用消化内镜诊断辅助器械资料来源：国家卫计委《消化内镜诊疗技术》、方正证券研究所（一）活组织检查器械：活组织检查器械中最常用的是活检钳，其为内镜诊断和治疗中重要的和最常用的附件之一。主要用于内镜下获取消化道黏膜组织，为诊断与治疗提供病理学依据。好的活检钳应是钳瓣开启度大、锋利耐用及耐高压消毒的，可防止交叉感染。（二）细胞学检查器械：在管腔严重狭窄或病灶比较局限时，可影响活检的阳性率，而在直视下细胞学检查可弥补上述的不足。所有的细胞学检查方法都应在内镜观察及活检后进行。细胞学检查中最常用器械是细胞刷。随着科技发展，不少厂家推出了形式多样、用途更广的细胞学检查器械。（三）造影导管：造影导管是ERCP的基本器械之一。行ERCP时，当十二指肠镜插入至十二指肠主乳头时，造影导管从内镜的钳道口插入，由内镜头端部伸出，在内镜抬钳器的支撑下，直接进入乳头开口。在造影导管的另一端注入造影剂。造影剂通过造影导管这一“桥梁”直达胆、胰管腔。由于乳头开口的解剖形态变异较大，增加了ERCP的插管难度。为此，造影导管的先端部制成不同的形状。可见选准造影导管的型，对于提高ERCP插管成功率是大有禅益的。常用消化内镜治疗器械（二）圈套器：由圈型钢丝、绝缘外套管及手柄组成。一般用于各种大小的有蒂和直径大于0.5cm以上的无蒂息肉的摘除及黏膜下肿瘤的摘除，亦可用于黏膜大块活检(圈套活检)，兼可用套取异物等，根据圈型钢丝张开的形态可分六角形、新月形和椭圆形。半月形的可用于较大的息肉摘除。带细刺的圈套器是为了减少息肉滑脱。临床使用时需根据息肉的大小和形态，分别选择最适宜的圈套器。（一）异物钳：异物钳主要用在内镜下抓取出上消化道异物及断离后的息肉的取出。根据使用的内镜种类和管道内径的大小，以及异物的类型形态、大小及其在消化道内附着的位置，来选择最合适型号的钳子。（三）热活检钳：与普通活检钳相似，只是头端钳瓣钝化，一般较难咬切组织，钳身由绝缘套管组成，能通高频电凝灼息肉。适用于直径0.5cm以下的无蒂息肉摘除或作大块活组织检查，还可以作局部电凝止血。（四）电凝器：主要适用于在电切手术后局部出血和出血性病变的凝固止，还可灼除直径小于0.5cm的小息肉。根据头端形态分球型、长头型及带孔吸引型，后者金属球内有许多小孔，在出血时可吸去黏膜上的血液或注入液体作冲洗，使出血灶显露，电凝目标准确，特别是电凝头不易与组织粘连。资料来源：国家卫计委《消化内镜诊疗技术》、方正证券研究所常用消化内镜治疗器械（六）止血夹：适用于溃疡性出血及小动脉破裂出血。止血夹由弹性不锈钢制成，夹子的种类主要有两种,一种为MD-850，用于止血。另一种为MD-59，用于作标记。两种均可用于2.8mm管道的内镜。（五）注射针：用于消化性溃疡出血止血及黏膜内药物注射，也可用于黏膜下层标记与染色。它具有操作简便,价廉和携带方便的优点。止血效果确切，是内镜下止血最常用的器械。（七）高频电刀：包括针状刀和弓型的乳头切开刀，用作十二指肠乳头括约肌切开术(EST)。所谓电刀只是一根导电性能良好的金属丝，在其外面套有一高绝缘性的塑料导管，金属丝为单根，也有多股金属丝缠绕做成的。高频电刀有多种不同的形状，为适应不同情况下的乳头切开术。内镜下治疗消化道早期癌症的新技术逐步成熟，部分公司推出了内镜下消化道早期癌剥离电刀。（八）导丝：导丝是介入治疗必备的附件，通常由镍钛合金锻制。导丝头端有不同的形态，如蓝斑马5169(前端为弯形)，5168(前端为直形)。另外还有黄斑马超滑形，稍硬、但可盘曲，其直径为0.47~0.91mm(0.018~0.035英寸)多种规格，能与不同规格的造影导管相匹配。其工作长度为260~450cm。资料来源：国家卫计委《消化内镜诊疗技术》、方正证券研究所常用消化内镜治疗器械（十）碎石器：结构大致与取石篮相同，但网篮钢丝较粗，把手构造较复杂，主要用于大于1.0cm结石的挤碎和套取。此类大的结石用取石篮取石较困难，需借助碎石器先碎石后再取石。目前临床上使用的碎石器有三种类型：1）绞盘式碎石器：由金属管插入部、塑料管插入部、网篮和手柄组成，可反复使用。2）摇柄式碎石器：由一粗大的取石篮、金属套管和摇柄组成。3)枪式把手碎石器：由网篮、外套管和枪式把手组成。（九）取石篮：用于套取胆管结石，由网篮、插入导管、手柄组成。根据取石篮的外形，可分六角形、八角形及螺旋形，由硬线、软线制成两种。一般常用的取石篮张开后的宽度为2~3cm。工作长度为195~220cm，最大直径可达22mm。如FG-220为硬性金属线的，可以持久处于张开状态，在狭窄的管腔内也能保持张开状态。FG-23Q为软性金属线，可以提供最大的灵活性，以套住结石。资料来源：国家卫计委《消化内镜诊疗技术》、方正证券研究所消化内镜诊疗常见术式⚫内镜诊疗技术是将内镜插入人体自然腔道，并通过内镜工作管道插入器械进行检查和治疗的一项全新的临床技术，是微创医学的一个重要分支。⚫运用内镜诊疗技术，医生可在内镜影像（直视、超声影像、EOCT影像等）引导下进行组织活检、息肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、止血、静脉曲张套扎、胆汁引流、胆道取石、胰腺假性囊肿引流、胃-空肠吻合、组织消融等检查和治疗。资料来源：南微医学招股书、方正证券研究所消化内镜诊疗常见术式（续）资料来源：南微医学招股书、方正证券研究所THANKS消化内镜介入市场景气度高企未来发展空间巨大消化科是内窥镜主要应用领域之一资料来源：2016EndoscopeBBCReaerch、方正证券研究所⚫内窥镜的使用范围十分广泛，主要应用科室包括普外科、泌尿科、消化科、关节科、耳鼻喉科、妇产科等。⚫其中消化内镜设备市场规模达48亿美元以上（2016年），占比14.6%，排名第三，预计2020年达60亿美元，复合增速为4.9%。目前使用最多的是普外科的胸腔镜和腹腔镜，市场占比达30%左右。0%2%4%6%8%10%12%-2,0004,0006,0008,00010,00012,00014,00016,00018,000普外泌尿消化关节耳鼻喉妇产其他20162020ECAGR普外,30.8%泌尿,14.9%消化,14.6%关节,14.1%耳鼻喉,10.1%妇产,4.9%其他,10.6%按科室分类主要产品普外胸腔镜、腹腔镜泌尿输尿管镜、经皮肾镜、膀胱镜、电切镜消化