医药生物行业科创板资质通鉴系列TAVR红日初升其光大道20190614华泰证券49页

谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准1证券研究报告行业研究/深度研究2019年06月14日医药生物增持（维持）代雯执业证书编号：S0570516120002研究员[e-mail]孔垂岩021-38476695联系人[e-mail]岳梅梅021-38476098联系人[e-mail]高鹏021-28972068联系人[e-mail]1《长春高新(000661,买入):重组草案公布，理顺机制再进一程》2019.062《华东医药(000963,买入):收购佐力药业，加强中药协同》2019.053《医药生物:祥生医疗：外销为主的超声诊断设备供应商》2019.05资料来源：WindTAVR：红日初升，其光大道科创板资质通鉴系列TAVR：明日之星，未来可期AS具有患病率及死亡率双高的特点，当发展至ssAS时，即需通过瓣膜置换进行治疗。TAVR相比传统SAVR在有效性、安全性、经济性上表现出明显优势，有望成为未来主流。全球TAVR市场2018年规模为35亿美元，随着适应症拓展、渗透率提高及技术升级，有望维持稳健增长态势。中国TAVR市场目前处于发展初期，呈现鲜有的国产领跑格局，我们预计2029年规模有望超百亿元。我们认为，未来国产品牌凭借先发优势、性价比优势及差异化优势有望在竞争中脱颖而出，占据市场主导。TAVR有望成为主动脉瓣膜疾病治疗的发展趋势AS是常见的主动脉瓣膜疾病，发病率随年龄增长而增加。ssAS患者平均生存期仅为2-3年，治疗后5年存活率提升至60%以上，治疗性价比高于恶性肿瘤。相比传统SAVR，TAVR作为新的术式优势显著：1）有效性和SAVR相当；2）介入术式创伤小安全性高，适用性更广；3）普及性远超SAVR（手术复杂程度更低）；4）术后恢复快，有较大的卫生经济学优势。我们认为TAVR有望逐步替代SAVR成为主动脉瓣膜疾病的主流治疗手段。全球：“适应症拓展+渗透率提高+技术升级”驱动行业快速成长2018年全球TAVR规模达到35亿美元，双寡头垄断（爱德华和美敦力各占65%和30%），爱德华预计全球市场规模CAGR（2018-2024）=12%。我们认为全球TAVR市场过去及未来持续快速增长原因如下：1）适应症拓展：多中心RCT实验证明TAVR高危/中危/低危主要临床终点非劣于SAVR，爱德华低危结果亮眼，中危和低危适应症放量可期；2）渗透率提高：考虑到医生教育逐渐推广、手术产能充足、医保覆盖等因素，渗透率有望持续提高；3）产品升级：新一代的产品不仅降低死亡和脑卒中率，而且减少瓣周漏比例、起搏器植入比例和血管损伤。国内：十年后规模或超百亿元，学术推广和医生教育决定竞争格局中国具有全球最大的AS患者群，保守估计18年新发ssAS人数在40万以上，目前主要通过SAVR治疗（18年约1.88万台），是较大的未满足的需求。TAVR在中国方兴未艾，2018年仅实施约1200例，目前能实施TAVR的医院约80家，能独立开展的仅10余家。学术推广的进度和成熟中心的数量决定了TAVR市场放量速度。我们预测2029年中国TAVR市场有望超百亿规模，若考虑AR适应症则有望翻倍。未来预计国产产品将占据市场主导，基于：1）产品进度领先；2）心内科销售能力更强；3）产品根据中国病人进行了优化（钙化程度更高，血管更细等）；4）未来价格优势大。四大国产企业抢占国内TAVR发展先机在中国市场TAVR呈现出非常罕见的国产领跑格局，跨国巨头爱德华尚未获批，美敦力尚未开启临床试验。国产有4家进度领先：1）启明医疗：拥有国内首个获批的TAVR产品，目前已累计植入2000余例；2）微创心通：上海微创控股子公司，第一代产品已完成临床试验，我们预计上市在即，第二代产品已进入临床，我们预计有望于2021年获批；3）沛嘉医疗：第一代产品2019年4月完成病人入组，我们预计有望于2020年获批上市，第二代产品已获批临床；4）杰成医疗：J-Valve是国内获批的唯二TAVR产品之一，采用经心尖术式，同时适用AS和AR患者，经股产品在研中。风险提示：发生重大医疗事故；产品推广进度不及预期；新产品研发失败；行业竞争加剧；招标降价超预期。(35)(24)(14)(3)818/0618/0818/1018/1219/0219/04(%)医药生物沪深300一年内行业走势图相关研究行业评级：行业研究/深度研究|2019年06月14日谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准2正文目录投资要点...........................................................................................................................3医疗器械—科创板医药板块主力军............................................................................3高值耗材—潜力出众的器械类明珠............................................................................3TAVR—投资价值较高的优质赛道..............................................................................4TAVR：科技驱动下的黄金赛道.........................................................................................8初识主动脉瓣狭窄（AS）.........................................................................................8TAVR有望成为未来主动脉瓣膜疾病的治疗趋势.......................................................9全球市场：“三驾马车”拉动TAVR行业高速成长..........................................................12TAVR增长动力之一：适应症拓宽...........................................................................13TAVR增长动力之二：渗透率提高...........................................................................17TAVR增长动力之三：技术升级..............................................................................19核心临床结果和新品上市是TAVR销售和股价的催化剂.........................................22国内市场：长期规模有望超百亿元，最终格局看医生推广教育......................................29国内TAVR市场处于发展萌芽期.............................................................................29针对国人患病特点开发产品，国产先发优势明显....................................................30国产领跑TAVR市场，启明发展迅猛..............................................................30国内患者特点异于海外，国产有针对性开发产品............................................31展望：2029年规模有望超百亿元，长期格局看医生推广教育................................33他山之石：TAVR有望模拟冠脉支架发展历程，但医生学习曲线预计更长.....33TAVR展望：长期有望突破百亿元规模，医学推广和教育策略决定最终格局..36公司研究.........................................................................................................................42启明医疗..................................................................................................................42微创心通..................................................................................................................43沛嘉医疗..................................................................................................................45杰成医疗..................................................................................................................46风险提示.........................................................................................................................48行业研究/深度研究|2019年06月14日谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准3投资要点医疗器械—科创板医药板块主力军科创板医疗器械占主导。科创板已受理企业中，医疗器械占了相当大的比例。截止2019年6月10日，科创板共受理24家医药生物企业，其中医疗器械企业共有15家，占比超过60%。与药企相比，医疗器械企业一般盈利周期较短，已受理企业大多已实现盈利，科创板相对友善的标准为其提供重要发展契机。图表1：科创板已受理医药企业汇总（截至2019年6月10日）证券代码公司简称公司全称分属板块优势领域受理时间A19002.SH安翰科技安翰科技(武汉)股份有限公司医疗器械“磁控胶囊胃镜系统”机器人2019-03-22A19040.SH贝斯达深圳市贝斯达医疗股份有限公司医疗器械大型医学影像诊断设备2019-03-27A19043.SH赛诺医疗赛诺医疗科学技术股份有限公司医疗器械心脏支架和球囊2019-03-29A19054.SH海尔生物申联生物医药（上海）股份有限公司医疗器械医用低温保存箱、液氮罐、生物安全柜等2019-04-02A17123.SH南微医学南京微创医学科技股份有限公司医疗器械内镜下微创诊疗器械、肿瘤消融设备2019-04-03A19064.SH热景生物北京热景生物技术股份有限公司医疗器械检测试剂和仪器2019-04-04A19086.SH心脉医疗上海微创心脉医疗科技股份有限公司医疗器械主动脉及外周血管介入领域2019-04-11A19104.SH佰仁医疗北京佰仁医疗科技股份有限公司医疗器械动物源性值介入医疗器械研发与生产2019-04-15A19107.SH普门科技深圳普门科技股份有限公司医疗器