新三板策略报告拥有中国首款获批临床的细胞免疫治疗在研产品永泰生物拟申请港股上市20190911

1本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。■事件：港交所官网显示：永泰生物制药有限公司拟申请港股上市。永泰生物是中国最早注册成立的专业细胞免疫治疗企业之一。招股书显示：公司见证并亲身参与了中国细胞免疫治疗产业从无到有的全过程。公司成立于2006年，专注于研发癌症及其他主要疾病的细胞免疫治疗药物。■目前国内细胞免疫治疗已获政策支持，EAL®是中国首款获得IND批件的细胞免疫治疗产品。由于“魏则西”事件影响，中国细胞免疫治疗行业的监管环境于2016年经历了巨大的转变，所有细胞免疫治疗产品均须按药品的监管制度通过国家药监局的审批程序。由于公司在该领域具有长期的积累，公司先于竞争对手于2015年提交了EAL®产品的IND（临床研究）申请，并获得了药品审评中心受理，2017年10月获得IND批件。永泰生物是“魏则西”事件后，中国首家拿到CFDA临床试验IND的细胞免疫治疗企业；也是中国首家完成了完整临床前研究并完成申报的细胞免疫治疗企业。■招股书显示，部分肝癌患者在接受EAL®治疗后可获得长达十年的生存期。十三年来，公司建立了一整套细胞免疫创新药物从理论论证到实验研究，从体外实验到动物实验，从安全评价到临床研究的完整研发体系，同时保存了超过4,000人次在中国医院使用公司产品EAL®的可溯源记录。在这4,000人次的可溯源记录中，公司看到了EAL®预防复发、维持长期生存的效果，在与化疗联合使用时，疗效较单独使用化疗优胜。部分肝癌患者在接受EAL®治疗后获得了长达十年的生存期。■目前技术阶段，AAL较CAR-T在实体瘤方面有优势。CAR-T细胞产品对其他不能治愈的B细胞白血病、B细胞淋巴瘤及末期癌症有疗效，但有关产品对治疗实体瘤的疗效有限。AAL治疗对防止早期肝癌复发有治疗效果，并可与其他治疗方法一同使用。AAL治疗为活化的自体淋巴细胞疗法，是永泰生物EAL®所属技术类别。公司EAL®选择预防肝癌术后复发作为临床适应症。■中国细胞免疫治疗市场规模预计于2023年达百亿元。据弗若斯特沙利文报告：中国的细胞免疫治疗市场规模预计于2021年至2023年由人民币13亿元升至人民币102亿元，复合年增长率为181.5%。随着更多细胞免疫治疗产品获批，市场预计于2030年达人民币584亿元，2023年至2030年的复合年增长率为28.3%。■公司2019年上半年亏损约5053万元，EAL®已进入II期临床。公司Table_Title2019年09月11日拥有中国首款获批临床的细胞免疫治疗在研产品——永泰生物拟申请港股上市Table_BaseInfo新三板策略报告证券研究报告诸海滨分析师SAC执业证书编号：[e-mail]021-35082086Table_Report相关报告中磁视讯：布局新型智慧监狱解决方案，推进“数字法治、智慧司法”信息化体系建设2019-09-06广东省第二大营利性民营综合医院集团——国丹健康医疗拟申请港股上市2019-09-06海优新材：光伏EVA胶膜市占第三，受益于光伏行业高景气度2019-09-06丰电科技：深化挖掘存量客户市场，毛利率、现金流等指标改善2019-09-06新三板日报（江苏腾达拟募资不超1亿元，扬州国资增资）2019-09-062本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。目前并无产品销售所得收益。公司2018年9月入组第一例EAL®的II期临床试验患者。EAL®的II期临床试验已入组患者66例。招股书显示，公司计划在2020上半年完成全部受试者的入组，并于2020年底前完成中期数据分析，并向国家药监局申请有条件批覆上市。公司计划于2021年推出EAL®。■风险提示：政策风险、研发失败的风险、竞争风险3新三板策略报告本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。内容目录1.永泰生物为首家拿到CFDA临床试验IND的细胞免疫治疗企业.........................................41.1.目前国内细胞免疫治疗已获政策支持.........................................................................61.2.中国细胞免疫治疗市场规模预计于2023年达百亿元.................................................71.3.目前技术阶段，AAL较CAR-T在实体瘤方面有优势................................................71.4.什么是AAL（永泰生物EAL®所属技术类别）？.......................................................81.4.1.AAL的作用机制详解.........................................................................................91.5.EAL®细胞的制备程序概述.......................................................................................121.6.体内药效学试验显示EAL对肿瘤靶细胞具有良好的杀灭作用..................................131.7.公司EAL®选择预防肝癌术后复发作为临床适应症..................................................141.8.公司财务及经营情况概览：2019年上半年亏损约5053万元...................................151.9.潜在风险：政策风险、研发失败的风险、竞争风险..................................................172.上周市场回顾...................................................................................................................182.1.上周市场主要指数基本保持平稳..............................................................................182.2.三板医药公司重要公告............................................................................................19图表目录图1：永泰生物股权结构.........................................................................................................5图2：公司产品管线................................................................................................................6图3：中国细胞免疫治疗法规的演变.......................................................................................7图4：中国细胞免疫治疗市场规模预计于2023年达百亿元.....................................................7图5：中国正进行临床试验的十款细胞免疫治疗产品中只有1款为AAL产品..........................8图6：韩国AAL研究报告的整体生存期及无复发生存期..........................................................9图7：体内药效学试验肿瘤体积结果展示..............................................................................10图8：T细胞识别肿瘤细胞的机制..........................................................................................11图9：EAL细胞的肿瘤杀伤机制.............................................................................................11图10：细胞免疫治疗产品的简化生产流程............................................................................12图11：EAL®产品的简化生产流程........................................................................................13图12：公司产品体内药效学试验肿瘤体积结果展示..............................................................14图13：中国肝癌的治疗模式.................................................................................................15图14：公司历史业绩持续亏损..............................................................................................16图15：本周主要指数涨跌幅.................................................................................................18图16：成交额环比情况比较.................................................................................................18表1：永泰生物发展历程概览..................................................................................................4表2：各种癌症免疫治疗产品概览...........................................................................................8表3：AAL与CAR-T的比较.................................................................................................12表4：三板医药个股涨跌幅前十............................................................................................194新三板策略报告本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。1.永泰生物为首家拿到CFDA临床试验IND的细胞免疫治疗