医药生物行业原辅料登记制度建立鼓励医疗器械创新20171204国联证券14页

1Table_FirstTable_First|Table_ReportType证券研究报告行业研究简报Table_First|Table_Summary原辅料登记制度建立鼓励医疗器械创新医药生物行业投资要点：行业动态跟踪CFDA对原料药、药用辅料和药包材审评审批建立登记制度，将促进原辅料包材的创新和市场竞争，带动原料药、辅料和包材行业的健康发展。发改委制定《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》，鼓励自主、创新医疗器械的产业化，本土创新医疗器械的发展速度有望加快，建议关注安图生物（603658.SH）。本周原料药价格跟踪抗感染药类价格方面，阿莫西林、青霉素工业盐、头孢曲松钠价格未更新，即青霉素工业盐报价为75元/BOU、阿莫西林报价190元/kg、头孢曲松钠为555元/kg。6-APA于2017年11月27日报价与上周持平，为230元/kg。维生素方面，本周，维生素C价格与上周持平，报价70元/kg。截止到2017年12月1日，维生素A、维生素E报价为840元/kg、117.5元/kg，与上周相比价格分别上涨95元/kg、17.5元/kg；泛酸钙（鑫富/新发）价格继续回落，与上周末相比下降至400元/kg，下降55元/kg。本周医药行业估值跟踪截止到2017年12月1日我们采用一年滚动市盈率（TTM，整体法），剔除负值影响，医药生物整体市盈率处在35.85倍，与上周相比略有下降，低于历史估值均值（40.53倍）。截止到2017年12月1日，医药行业相对于全部A股的溢价比例为1.91倍，比上周略低。本周子板块互有涨跌，其中生物制品和医药商业涨幅居前，而中药板块跌幅较大。周策略建议本周涨幅排名靠前的个股中有国药一致（000028.SZ）下属国大药房引入战略投资者、双鹭药业（002038.SZ）重磅品种来那度胺获批等。此外，各细分领域龙头和优质创新药企业本周走势有所回暖，相关品种优异、资质较好的企业如丽珠集团（000513.SZ）、恩华药业（002262.SZ）仍有投资价值。医药流通企业临近年底回款、返点时期，预计四季度业绩向好，建议关注九州通（600998.SH）、国药一致（000028.SZ）。风险提示行业政策变化和突发事件风险以及市场系统性风险。Table_First|Table_ReportDate2017年12月4日Table_First|Table_Rating投资建议：优异上次建议：优异Table_First|Table_Chart一年内行业相对大盘走势Table_First|Table_Author周静分析师执业证书编号：S0590516030001电话：[phone]邮箱：[e-mail]_First|Table_ContacterTable_First|Table_RelateReport相关报告1、《谈判药品空间释放，优先审评品种公布》《医药生物》2017.11.302、《公布健康险办法，规范医药电商行业》《医药生物》2017.11.213、《原料药错峰生产，诊断试剂临床评价要求》《医药生物》2017.11.13请务必阅读报告末页的重要声明-15%-4%7%18%2016-122017-042017-082017-11医药生物沪深3002请务必阅读报告末页的重要声明行业研究简报目录1行业重要新闻..........................................................31.1CFDA发布调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告.....................31.2国家发改委制定《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》....42上市公司重要公告......................................................52.1国药一致国大药房引入战略投资者..................................................................52.2双鹭药业来那度胺获得药品注册批件...............................................................52.3科伦药业帕瑞昔布钠获得药品注册批件...........................................................53主要原料药价格跟踪....................................................73.1抗感染药价格跟踪...............................................................................................73.2维生素类价格跟踪...............................................................................................84医药行业估值跟踪......................................................95周策略建议...........................................................116风险提示............................................................123请务必阅读报告末页的重要声明行业研究简报1行业重要新闻1.1CFDA发布调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》，取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。二、自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立原料药、药用辅料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。八、药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材，可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料（资料要求参照本公告执行），不进行登记。九、药品制剂申请人可选用已有登记号的原料药、药用辅料和药包材进行研究，提出上市申请或者变更原料药、药用辅料和药包材申请。药品制剂与原料药、药用辅料和药包材不是同一申请人的，药品制剂申请人应当在申报资料中提供原料药、药用辅料和药包材上市许可持有人或者企业的授权使用书。十、已获得登记号的原料药、药用辅料和药包材企业，应当严格按照国家有关要求进行管理，保证产品质量，并在获得登记号后按年度提交产品质量管理报告；在产品发生变更时应当及时在登记平台中变更相关信息，并在实施变更前主动告知使用其产品的药品制剂申请人。药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响，按照国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究，按要求提出变更申请或者进行备案。资料来源：CFDA官网国联点评：从政策含义上来看，此次CFDA对原料药、药用辅料、药包材管理建立登记制度，是为上市许可持有人制度所配套建立的制度，也是使申请人、MAH成为责任主体的关键制度。该文件意味着原辅料包材企业作为制剂的供应商，申请人和MAH要对供应商的选择负责，要对供应链负责，这将促进原辅料包材的创新和市场竞争，带动原料药、辅料和包材行业的健康发展。4请务必阅读报告末页的重要声明行业研究简报1.2国家发改委制定《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》行动计划提出，到“十三五”末，制造业重点领域要突破一批重大关键技术实现产业化，形成一批具有国际影响力的领军企业，打造一批中国制造的知名品牌，创建一批国际公认的中国标准，制造业创新能力明显提升、产品质量大幅提高、综合素质显著增强。该行动计划一共提出了9个要聚焦增强核心竞争力的制造业重点领域，“高端医疗器械和药品关键技术产业化”名列其中。针对这一领域，产业化的重点任务是：1、加快高端医疗器械产业化及应用。重点支持PET-MRI、超声内窥镜、手术机器人、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）等创新医疗器械产业化。支持具备基础的PET-CT、CT、MRI等高性能影像设备，高能直线加速器及影像引导放射治疗装置等治疗设备，高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品，全降解冠脉支架、神经刺激器、组织器官诱导再生和修复材料等新型植入介入产品，高端智能康复辅助器具、高精度即时检验系统（POCT）等产品升级换代和质量性能提升。2、推动高端药品产业化及应用。针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域，推动靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物开发及产业化。支持市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化，支持通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级。支持2015年以来已获新药证书或已申报新药生产的化学药1-2类新药（新化合物和改良型新药）、中药1-6类新药（含民族药）及新经典名方产品、国内首家上市的生物药产业化。3、加强专业化技术服务平台建设。支持医疗器械、药品专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台建设，为行业提供关键技术开发、标准制订、质量检测和评价、临床研究、应用示范等公共服务，推动行业全面转型升级，促进产品质量性能提升，提高医药产业分工协作和生产集约化水平。资料来源：医药网国联点评：我们认为，该计划鼓励自主、创新医疗器械的产业化，本土创新医疗器械的发展速度有望加快，建议关注安图生物（603658.SH），公司是国内化学发光领域龙头，今年9月份推出的生化免疫流水线也将在18陆续装机，长期看好公司5请务必阅读报告末页的重要声明行业研究简报在IVD领域的前瞻性布局。2上市公司重要公告2.1国药一致国大药房引入战略投资者国药一致发布公告，子公司国药控股国大药房有限公司引入一战略投资者——WalgreensBootsAlliance（HongKong）InvestmentsLimited，国大药房出让股权比例达40%，交易金额预计在27.67亿元人民币左右。沃博联是全球首家以药店为主导的世界级医药保健企业，通过经营药品批发和社区药店，提供深受信赖的医疗保健服务，拥有百余年传承，历史悠久。沃博联由美国沃尔格林和欧洲联合博姿两家公司合并而成，是美国和欧洲最大的零售药店和保健日用品零售店。沃博联及其进行股权权益投资的公司在全世界超过25个国家开展业务，雇员总数超过38.5万名。沃博联是世界领先的、以药店为主导的医药保健零售商。沃博联及其进行股权权益投资的公司，在11个国家运营超过13200家门店。沃博联还是全球规模最大的医药批发分销配送网络之一，拥有390多家配送中心，每年向23万余家药店、医生、保健中心和医院提供配送服务，业务覆盖20多个国家。此外，沃博联还是世界最大的处方药和其他保健产品的采购商之一。2.2双鹭药业来那度胺获得药品注册批件来那度胺为新一代口服免疫调节药物，具有独特的双重作用机制，具有抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡及免疫