07药品的储存与养护

第七章药品储存与养护本章内容§1药品的分类§2药品易发生的变异现象和原因§3药品的储存养护§1药品的分类一、基本概念现代药品包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。§1药品的分类二、药品的分类（一）根据库区分类（二）根据药品的治疗作用分类（三）按国家基本药物目录和城镇职工医疗保险目录分类（四）按药品来源、化学组成、经营习惯、管理分类§1药品的分类三、药品的批号管理（一）国产药品批准文号国药准（试）字+1位字母+8位数字H:化学药品；B：保健药品；Z：中成药；S：生物制品；T：体外化学诊断试剂；F：药用辅料；J：进口分包装药品§1药品的分类8位数字1,2位为原批准文号的来源代码：10—原卫生部批准；19、20—2002.1.1前SFDA批准；其余为行政区域代码。3,4位为年份5∽8位为顺序号例：国药准字Z53020799国药准字H10950026国药准字Z22022309国药准字H32020984医药产品注册证号ZC20100004进口药品注册证号X980507进口药品注册证号BH20030184§1药品的分类指出每个字母数字的含义？§1药品的分类（二）进口药品批准文号1、未经过分包装的进口药品进口药品注册证号：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号医药产品注册证号：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号2、经过分包装的进口药品①用大包装的注册证号前+B；②国药准字J+4位年号+4位顺序号§2药品易发生的变质现象和原因药品在储存与养护中发生变异的因素有几个方面？具体是什么？Question§3药品的储存与养护§3-1原料药的储存养护§3-2散剂的储存养护§3-3片剂的储存养护§3-4胶囊剂的储存养护§3-5注射剂的储存养护§3-6糖浆剂的储存养护§3-7栓剂的储存养护§3-8软膏剂、乳膏剂、糊剂和眼用半固体制剂的储存养护§3-1原料药的储存养护一、原料药概念：用于配制各种制剂的药物，是一切制剂的基础。根据存在状态可分为固体原料药和液体原料药。按其化学组成或成分可分为四类：（1）无机药品类如氯化钠、氯化钙、硫酸亚铁等；（2）有机药品类如阿司匹林、安乃近、葡萄糖等；（3）生药类如大黄、黄连、槐米等；（4）生化药品及其他类包括生化制品、脏器制品、激素类、抗生素等。§3-1原料药的储存养护二、原料药的质量变异（1）风化eg硫酸钠、硫酸阿托品、酒石酸锑；（2）潮解eg氯化物、水合氯醛、蛋白质、强心苷（3）挥发eg乙醇、乙醚、樟脑、薄荷脑；（4）变色eg甘汞、肾上腺素、Vc；（5）异臭、异味eg阿司匹林、氨茶碱、蛋白质；（6）发霉、生虫eg生药、生化类药品、生物制品（7）效价减失eg抗生素、生化药品。§3-1原料药的储存养护三、原料药的质量验收（一）固体原料药的验收1、对易受潮药品的验收检查时可摇瓶振荡，观察药品是否黏结成块或者溶化，不能任意开启瓶塞。若必须开瓶，应在干燥环境下进行，开启后须立即密封。§3-1原料药的储存养护2、对易风化的药品检查需观察其晶体表面是否变为粉末，是否晶莹透亮。3、色、臭、味检查对毒品不应品尝；对呼吸道有刺激的药品通常不检查臭味。4、杂质检查取少量样品平摊在洁净的白纸或白磁盘上，观察有无灰尘、纸屑、木屑等杂质。§3-1原料药的储存养护5、重量检查一般采用称毛重、估算皮重、算净重的办法抽样称量药品的重量，必要时可以倒出称量。但对注射用药品，易吸潮，见光、遇氧气、遇热易发生分解、变质等质量变化的药品不宜倒出称量。6、其他检查是否有发霉、发臭、虫蛀、鼠咬等现象，包装是否完好无损、受潮、有无水渍等状况。§3-1原料药的储存养护（二）液体原料药的质量验收1、色、臭、味检查注意有无变色、酸败、异臭等现象。2、澄清度检查要求较高的液体药品，按药品质量标准，依照药典附录中关于“澄清度检查法”的规定检查。品种项下规定的“澄清”系指药品溶液的澄清度相同于所用的溶剂，或未超过0.5号浊度标准液。§3-1原料药的储存养护3、容量检查除有特殊要求，应在室温下进行。小容量的可用清洁干燥的计量工具检查装量是否合乎标准。大容量的可先求出净重，再以该液体的相对密度计算即得容量。具有强烈刺激性味道的药品、挥发性强的药品，必须密封储存且拆封后必须立即使用的药品，或能产生有害气体的药品，一般可根据容器的情况来估计装量的准确程度，必要时可在实验室毒气柜中操作。§3-1原料药的储存养护4、其他检查包装封口是否严密，药品有无受潮、挥发、渗漏现象，特别是有机溶剂和易挥发的液体药品。§3-1原料药的储存养护四、原料药验收的抽样整个检查操作过程中应保持清洁卫生，一个抽样工具只许抽取一个品种批号的药，不得同时交叉使用，以免造成混药污染。§3-1原料药的储存养护五、原料药的储存保管1、易挥发和升华的药品应密封于阴凉处保存；2、易风化的药品储存时应注意包装严密，不能放在过于干燥和通风的地方；3、吸潮、易变质的药品储存时应要求包装严密，于干燥处存储，注意防潮；4、易吸收CO2的药品不能露置空气中，应密封、隔绝空气保存；§3-1原料药的储存养护5、对光敏感、易变质失效的药品储存时要注意避光，置于深色遮光容器中，于阴暗处密闭保存。6、具有特殊异臭、异味的药品必须与吸附性强的药品隔离分柜存放，以防止药品间相互串味，影响药效。7、有效期规定的药品,按效期远近依次专码堆放，并置于干燥阴凉处保存，并注意“先产先出”和“近期先出”的原则。§3-1原料药的储存养护8、生物制品、脏器制品、疫苗血清制品应密封，并置于阴凉避光出保存，必要时可置地下室或冰箱、冷库中储存。9、危险品除按规定储存外，应远离一般库房，置于凉暗处放火储存。§3-1原料药储存养护实例分析作用与性状解热消炎镇痛药；外观白色结晶或结晶性粉末，无臭或微带醋酸臭质量稳定性分析干燥空气中稳定遇湿气水解储存养护方法分析密封，干燥处储存有明显醋酸臭味或储存时间过久，游离水杨酸量应符合中国药典规定阿司匹林（aspirin）§3-1原料药储存养护实例分析作用与性状抗酸药；白色无晶性粉末，无臭，无味质量稳定性分析性质稳定遇热、受潮制酸力下降储存养护方法分析密封，干燥处储存久贮后测定制酸力氢氧化铝（aluminiumhydroxide)§3-1原料药储存养护实例分析作用与性状中枢兴奋药；一精；白色或微黄色丝光针状结晶无臭，味苦质量稳定性分析风化性，风化部分成白色粉末加热至100℃成无水咖啡因储存养护方法分析密封储存风化后药效不变，但重量减轻按特殊管理药品规定加强管理咖啡因（caffeine）§3-1原料药储存养护实例分析作用与性状营养药；无色结晶或白色结晶或颗粒性粉末质量稳定性分析含有一分子结晶水有吸湿性，可吸潮结块，发霉储存养护方法分析密封储存储存中防止鼠咬有口服和注射两种规格，应注意区分葡萄糖（glucose）§3-1原料药储存养护实例分析作用与性状镇痛药，麻白色有丝光的针状结晶或结晶性粉末质量稳定性分析遇光、空气易氧化变质，色泽变暗储存养护方法分析遮光、密封储存麻醉药品要按特殊管理药品管理盐酸吗啡（morphinehydrochloride）§3-2散剂（附冲剂）的储存养护一、散剂概念：指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。供口服和局部使用。二、分类：（一）按用途分类1、局部用散剂复方氯己定撒粉、口腔溃疡散、红棉散2、口服制剂口服补液散、头痛粉、胃痛散（二）按药物性质分类1、含剧毒药散剂六一散2、含液体成分散剂蛇胆川贝散3、含共熔成分散剂痱子粉4、含浸膏散剂复方颠茄散§3-2散剂（附冲剂）的储存养护§3-2散剂（附冲剂）的储存养护（三）按药物组成分类1、单散剂法莫替丁散、阿司匹林散2、复方散剂婴儿素、复方颠茄碳酸氢钠散（四）按剂量分类1、分剂量散剂2、部分剂量散剂§3-2散剂（附冲剂）的储存养护§3-2散剂（附冲剂）的储存养护三、散剂的质量要求1、供制散剂的成分均应粉碎成细粉。除另有规定外，口服散剂应为细粉，局部用散剂应为最细粉。2、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药物或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。§3-2散剂（附冲剂）的储存养护散剂储存养护流程：储存养护合格出库散剂检查合格入库§3-2散剂（附冲剂）的储存养护1、吸潮：散剂的吸潮性一般大于原料药。2、变色3、异臭、异味4、挥发5、分层6、霉变、虫蛀7、微生物污染（一）散剂的质量变异§3-2散剂（附冲剂）的储存养护1、包装是否完整，有无破损、遗漏，有无浸润出现的痕迹，有无霉味等2、包装内散剂有无异常臭味，混合是否均匀，有无因湿润现象而引起的散剂结块虫蛀等现象3、按规定取适量散剂，平铺在洁白的磁盘或白纸上，在光线充足处用肉眼观察使否有变色、色点、色泽不均匀、其他异物等4、抽查装量差异是否符合《中国药典》规定5、内服、外用散剂应分开进行检查（尽量少拆封）（二）散剂的质量验收§3-2散剂（附冲剂）的储存养护（三）散剂的储存养护散剂稳定性分析储存方法纸质包装的散剂容易吸潮易破损防潮防虫、防蛀塑料薄膜包装的散剂稳定性较好，但仍易受潮防潮，不宜久贮含吸湿组分或加糖的散剂易吸潮、霉变、虫蛀密封、干燥处贮存贵重药品散剂麻醉药品散剂密封储存于可紧闭的容器散剂稳定性分析储存方法含遇光变质药品的散剂遇光变质密封在干燥容器内，干燥阴凉处有特殊臭、味的散剂与其他药品隔离储存含结晶水药物的散剂受相对湿度影响保持相对湿度达一定要求§3-2散剂（附冲剂）的储存养护（三）散剂的储存养护内服和外用散剂应特别标识，分开储存；易变质的散剂应做重点防护。§3-2散剂（附冲剂）的储存养护（四）药品储存养护实例分析处方组成每10g含氢氧化铝40g、碳酸钙25g、碳酸15g、碳酸氢钠20g、颠茄浸膏0.25g、薄荷油0.289ml质量稳定性分析氢氧化铝受潮后制酸力降低碳酸氢钠吸潮后分解成碳酸钠，碱性增强薄荷油受热后易挥发储存养护方法分析密闭、在干燥阴凉处储存胃可舒（白色或微黄色粉末，具薄荷味；抗酸、抗溃疡）§3-2散剂（附冲剂）的储存养护处方组成每10g含葡萄糖酸钙15g、葡萄糖15g、维生素D27000IU、蔗糖70g。质量稳定性分析储存养护方法分析丁维钙粉（白色粉末，味甜，补钙药）葡萄糖酸钙、葡萄糖性质较稳定维生素D2遇空气、日光、湿气迅速变质而失活密封、遮光、阴凉处储存维生素D2不稳定，不宜久存§3-3片剂的储存养护一、片剂概念：指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形状的固体制剂。分类：普通压制片、含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片和肠溶片。片剂储存养护流程：储存养护合格出库片剂检查合格入库§3-3片剂的储存养护§3-3片剂的储存养护二、片剂的质量变异（一）一般压制片1、裂片2、松片3、麻面4、崩解迟缓5、片重差异超限6、溶出超限7、片剂含量不均匀8、飞边9、毛边10、变色或表面斑点11、析出结晶12、粘连溶化13、细菌污染14、发霉、虫蛀§3-3片剂的储存养护（二）包衣片1、褪色2、花斑或色泽不均3、龟裂与爆裂4、露边与麻面5、起泡、皱皮与脱落6、片面不够光亮7、溶化粘连及霉变8、片心变色9、不能安全通过胃部10、不易崩解或出现排片§3-3片剂的储存养护三、片剂的验收（一）检查内容①外观检查及包装检查：色泽、斑点、异物、麻面、粘连、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装；含生药、脏器、蛋白质类药物的制剂应检查有无虫蛀、异臭等。包衣片还应检查花斑、瘪片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮、膨胀、片芯变色、变软。②物理量化检查：装量检查、重量差异检查、崩解时限检查。③微生物方面检查。§3-3片剂的储存养护（二）检查方法及判断标准1、外观检查及判断标准取样品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，在距片剂25cm自然光处以肉眼观察30s，压制片只看一面，包衣片应在规定的时间内将盘倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘。①片面应完整光洁，薄厚形状一致，带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合有关规定。②色泽应均匀一致，无变色现象，不得有明显的暗斑，片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。③黑点