ISO9000：2000标准质量认证体系文件

ISO9000：2000标准质量认证体系文件一、什么是ISO9000标准1.0标准的代号、编号、名称、解释GB/T9000-2000idtISO9000:2000质量管理体系标准1.1GB为中国国家标准的代号G、B为汉语拼音“国标”的简写1.2T为国家标准中的推荐性标准的代号T为汉语拼音中“推”的简写1.319000是标准的编号，我国标准化主管部门规定在19000编号序列的标准均属质量管理体系标准1.42000为此标准发布的版本年号1.5idt是英文词identical的缩写，表示国家标准采用国际标准化的程度为等同采用，如用符号表示则为1.6ISO是国际标准化组织英文词组的简写A、ISO的原文是:InternationalOrganizationForStandardization(该组织成立于1947年）B、凡冠以ISO的标准，则表示此类标准均是由国际标准化组织所发布的国际标准．1.79000标准的编号;国标标准化组织规定：凡在此编号序列内的均属质量管理体系标准1.82000为此国际标准发布的版本年号1.9质量管理体系标准为此标准的名称2.0ISO9000标准产生背景2.1每个组织的希望：产品满足顾客要求2.2顾客的对质量期望越来越高2.3市场竞争使组织需要有效的体系,其作用:A、导致持续的质量改进B、提高顾客的满意程度2.4顾客的要求由“规范”来体现，但体系的不完善，则规范不可能始终满足顾客的要求，也即组织不具备持续提供合格产品的能力因而需要有一个指导建立有效体系的管理标准作为产品要求的补充。附：对质量有影响的主要活动（见附图）对质量有影响的主要活动产品一般的寿命周期阶段产品设计和开发过程策划和开发采购生产和服务提供验证包装和贮存营销和市场调研使用寿命结束时的处置或再生利用售后技术支持和服务安装和投入运行销售和分发服务需要/结果服务过程服务过程文件服务测量服务质量环服务规范服务提供规范质量控制规范设计过程服务提要＜特性要求＞形成文件市场开发过程服务需要服务业绩分析和改进服务提供过程服务结束供方评定顾客评定顾客供方供方顾客接触面接触面服务组织2.5质量管理标准的产生A、第一个标准：美国MilSpecMil-Q9858(1959)B、英国BS5750（1979年）C、ISO9000－－19873.0ISO9000标准的作用3.1指导组织建立有效的质量管理体系3.2规定了质量管理体系的要求3.3目的是防止在产品质量形成的各阶段出现不合格，使顾客满意.ISO9000标准的特点•作为技术标准的补充•适用于硬件、软件、流程性材料及服务四大类产品•只对QS运作的结果提出要求，而对各组织如何达到这些要求由组织自身特点来决定•体现系统管理思想•体现预防为主思想•QS以文件为表征形式•实现管理的程序化、规范化、法治化•强调管理者职责•确立自我保持、改进、完善的管理机制•注重对过程的管理和控制•大质量的观念，以工作质量保证产品和/或服务的质量•突出方针、目标的实施是企业管理的全部内容和最终目的二、2000版9000族的指导思想（一）合理简化（二）协调一对的ISO9001和ISO9004（三)质量管理的八项原则（四)更方便地用于各种产品类型和规模的组织(五)与其他管理体系的兼容性（一）合理简化2000版ISO9000族共4个核心标准ISO9000：2000质量管理体系－－基础和术语ISO9001：2000质量管理体系－－要求ISO9004：2000质量管理体系－－业绩改进指南ISO19011：2001质量和环境管理体系审核指南（二）协调一对的ISO9001和ISO9004编写结构相似目的不同9001是对组织质量管理体系的要求9004是对组织质量管理体系业绩改进提供全面指南9004的内容比9001更广泛（三）质量管理八项原则1）以顾客为关注焦点2）领导作用3）全员参与4）过程方法5）管理的系统方法6）持续改进7）基于事实的决策方法8）互利的供方关系（四）更方便地用于各种产品类型和规模的组织（五）与其他管理体系的兼容性三、八项质量管理原则1、性质：1）八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验基础上，用高度概括的语言所表达的最基本最通用的一般规律，可以指导一个组织在长期通过关注顾客的需求和期望而达到改进其总体业绩的目的。2）八项质量管理原则是2000版ISO9000族标准的理论基础，又是组织的领导者进行质量管理的基本准则。2、八项质量管理原则的作用1）指导ISO/TC176编制2000版ISO9000族国际新标准和相关文件.2）指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的QMS.3）指导广大ISO9000质量工作者理解和掌握2000版ISO9000族标准.3、八项质量管理原则的理解1）原则一：以顾客为关注焦点组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。理解要点：A、顾客是组织依存的基础，应把顾客的要求放在第一位.B、组织应定义谁是顾客，其需求是什么？C、顾客的定义(ISO9000：2000第3.3.5条）接受产品的组织或个人.D、外部顾客：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者、采购方。E、内部顾客：组织内部的生产，服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位或个人。F、应关注潜在的顾客。G、顾客的要求是动态的、变化的、组织应及时调整经营策略，适应市场,满足并超越顾客期望。2）原则二：领导作用领导者应建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。理解要点：A、最高管理者的主要职责：•确定方向•策划未来•激励员工•协调活动•营造内部良好环境B、最高管理者的领导作用，承诺和积极参与、对建立、保持有效、高效QMS是必不可少的.C、在领导方式上，要求最高管理者做到透明、务实和以身作则.3）原则三：全员参与。各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带收益。理解要点：A、员工是组织的基础，质量管理有赖于全员的参与;B、最高管理者应就以下方面实施教育：质量意识/职业道德/以顾客为关注焦点的意识/敬业精神。C、应激发员工的积极性和责任感;D、员工本身具备足够的知识、技能和经验。才能胜任工作，实现充分参与。4）原则四：过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。理解要点：A、过程：任何利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动B、过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程和过程间的相互作用C、过程方法的目的•获得持续改进的动态循环，提高业绩•识别关键过程并实施，管理和持续改进，达到顾客满意D、应对所有的过程理解清晰，要识别和管理关键过程的要素，包括输入、输出、活动、资源管理和支持性过程。E、P、D、C、A循环适用于所有过程2）PDCA的特点：①更上一层楼②大圈套小圈每个阶段的过程活动本身又是一个PDCA的循环注：Plan(计划)、Do(实施)、Check(检查)、Action(分析和改进)APCDAPCDAPCDACPDAPCDAPCD5）原则五：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。理解要点：A、系统：相互关联或互相作用的一组要素;B、系统方法：包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。即：通过系统分析相关数据、资料或客规事实，以确定目标;通过系统工程、设计、策划为达到目标而采取措施、步骤、资源配置形式方案;通过系统管理在实施中取得高有效率和高效率。C、质量管理中采用系统方法，即把QMS作为大系统，对组成QMS的各过程进行识别、理解、管理，以达到实现质量方针和质量目标。D、系统方法着眼于整个系统和实现总目标，过程方法着眼于具体过程，通过对输入、输出和相互关联、相互作用的活动的控制，实现每个过程的预期结果。6）原则六：持续改进持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。理解要求：A、通过不断的改进产品质量，QMS及过程的有效性和效率，以满足顾客不断变化的需求和期望;B、只有坚持持续改进、组织才能不断进步;C、最高管理者应对持续改进作出承诺;D、全体员工应积极参与持续改进活动;E、持续改进是组织永恒的追求、目标和活动7）原则七：基于事实的决策方法理解要点：A、决策是组织中各级领导职责之一;B、所谓决策即是针对目标，在一定的约束条件下，从诸方案中选出一个付诸实施，达不到目标的决策即为失策;C、正确的决策基于科学的态度，以事实或正确的信息为基础，经逻辑分析作出正确的决断;D、盲目决策或只凭个人的主观意愿决策是不可取的。8)原则八：与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力.理解要点：A、供方将影响组织能否持续稳定地提供顾客满意的产品，及组织对市场的快速反应能力。B、对供方不能只讲控制，不讲合作互利，建立互利关系对组织和供方都是有利的。四、2000版ISO9001标准对质量管理体系文件的要求1、2000版9001要求的形成文件的程序文件控制（4.2.3）记录的控制（4.2.4)内部审核（8.2.2）不合格品控制（8.3）纠正措施（8.5.2）预防措施（8.5.3）2、ISO9000族标准的结构第一部分：核心标准ISO9000：2000质量管理体系－－基础和术语ISO9001：2000质量管理体系－－要求ISO9004：2000质量管理体系－－业绩改进指南ISO19011：2001质量和(或)环境管理体系审核指南第二部分：其它标准ISO10012：2001测量控制系统第三部分：技术报告ISO/TR10014：1998质量经济性管理指南ISO/TR10017：1999ISO9001：1994中的统计技术指南第四部分：小册子质量管理原则选择和使用指南小型组织实施指南五、ISO9000：2000标准（一）术语和定义共80条其中：1、有关质量的术语5条2、有关管理的术语15条3、有关组织的术语7条4、有关过程和产品的术语5条5、有关特性的术语4条6、有关合格(符合)的术语13条7、有关文件的术语6条8、有关检查的术语7条9、有关审核的术语12条10、有关测量过程质量保证的术语6条（二）质量管理体系－－术语(1)质量管理：GB/T19000：2000第3.2.8条在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划，质量控制，质量保证和质量改进。（2）质量管理体系：GB/T19000:2000第3.2.3条在质量方面指挥和控制组织的体系。（3）管理体系：GB/T19000：2000第3.2.2条建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系。如质量管理、财务管理或环境管理体系。（4）体系：GB/T19000：2000第3.2.1条相互关联或相互作用的一组要素。（5）审核：GB/T19000：2000第3.6.1条为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。（6）过程：GB/T19000：2000第3.4.1条一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注：1、一个过程的输入通常是其他过程的输出。2、组织(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下行动。3、对形成的产品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能以经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。（7）过程方法：组织内诸过程的系统的应用连同这些过程的识别和相互作用及其管理。GB/T19001：2000＊＊＊系统地识别和管理组织可应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。GB/T9000：2000（三）QMS基本原理3.1QMS说明帮助实现使顾客满意产品规范表述顾客要求顾客最终确定产品的可接受性顾客需求期望的变化导致组织的持续改进产品和过程QMS方法分析顾客要求、规定并控制相关过程提供持续改进框架，增加顾客满意的可能性就组织提供满意产品而组织