某某某临床试验资料册--封面及目录模板

***************临床试验资料册申办者：******联系人：*****联系电话：*******邮箱：*********申办时间：****年**月**日研究科室：***********国家药物临床试验机构办公室制****年***月****************临床试验资料目录1.试验准备阶段1.1《****临床试验申请表》1.2《***********医学伦理委员会审查申请表》1.3临床试验方案1.4产品检验报告单1.5研究者手册1.6知情同意书（样本)（应注明日期，必须使用受试者能懂的文字）；如有获得豁免受试者知情同意书的要求，请提交《受试者知情同意书豁免申请》1.7病例报告表、临床观察表、数据记录表等其他表格（样本）1.8主要研究者及参加试验的研究者履历（最新的，有签名并注明日期）1.9企业法人营业执照1.10医疗器械生产企业许可证1.11伦理委员会批件1.12多方协议（已签名并注明日期）（研究者、申办者、机构）1.13上交费用发票（复印件）1.14医学、实验室检查的正常值范围（如有）1.15监察员信息备案1.16风险管理手册1.17新医疗器械临床试验研究者培训会会议记录--附加（注：多方协议需在伦理委员会批件下发后签订。）2.临床试验进行阶段2.1研究者手册、方案、病例报告表、知情同意书等文件更新件2.2试验相关文件修订的伦理委员会批件2.3新参与的研究者履历2.4医学、实验室检查的正常值范围更新2.5医学或实验室操作的质控证明的更新2.6试验用器械、与试验相关物资的运货单或交接记录2.7相关通信记录2.8已签名的知情同意书（原件）▲2.9原始医疗文件（原件）▲2.10病例报告表（已填写、签名、注明日期）▲2.11病例报告表答疑表/问询表（复印件）2.12研究者致申办者的严重不良事件报告（本中心发生的保留原件，其他中心发生的保留复印件）2.13研究中止/中断报告或终止报告（如果存在）（原件）2.14严重不良事件及其他安全性信息通告2.15申办者致研究者的安全性信息通告2.16中期或年度报告2.17受试者鉴认代码表（原件）2.18受试者筛选表及入选表▲2.19试验用器械登记表▲2.20研究者签名样张▲2.21生物样本（体液或组织样本）留存记录2.22新的监察员信息备案2.23监察报告（副本、初期、中期、末期）（注：加▲号的项目为必须项目，其余项目如有发生则需提供）3.临床试验完成后3.1剩余试验器械退回或销毁证明3.2完成试验受试者编码目录3.3总结报告（已签名、注明日期并盖章）▲3.4尾款发票（复印件）（注：加▲号的项目为必须项目，其余项目如有发生则需提供）