ISO15189实验室认可及评审流程介绍

IS0-15189实验室认可及评审流程介绍内容医学实验室认可ISO15189介绍认可评审流程•一、医学实验室认可检验中心质量提高医疗质量高的医院可得以信赖、生存、发展确定以患者为本的医疗体制检验中心全体的目标提高对患者的服务水平提高检验“质量”提高医德标本的增加ISO15189病人选择医院的时代信赖・安心「被评价」的时代实验室如何被评价：实验室如何证明自己的能力？第一方证明-自我声明第二方证明-客户的证明第三方证明-公正权威的证明认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明认可：•是“权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。－ISO/IEC导则2：1996•实验室认可常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。上海世博会医学实验室认可专项工作启动北京奥运定点医院医学实验室认可为什么要做认可？实验室认可作用可以提高实验室的质量管理水平，提高实验室数据的可靠性。可以减少检测中的失误，降低由于工作失误所带来的成本。可以提高各方对实验室结果的信任，增强实验室的竞争力。可以提高公共资源利用，并通过互认减少重复性的检测，从而为实验室服务对象节省成本等…中国合格评定国家认可委员会（CHINANATIONALACCREDITATIONSERVICEFORCONFORMITYASSESSMENT，CNAS）认可机构依据我国相关法律规定，由国务院授权，中国国家认证认可监督管理委员会批准设立的、统一负责我国认证机构、实验室和检查机构国家认可及相关工作的国家认可机构。是我国唯一的实验室国家认可机构。是代表我国大陆地区参与国际实验室认可合作的唯一代表，是国际和亚太地区认可合作组织的正式成员机构。年，中国开始建立符合国际标准的认可体系。1999年，加入APLAC-MRA,2000年加入ILAC-MRA。2002年，建立国家统一的实验室认可制度，新的实验室国家认可委员会（CNAL，中国实验室国家认可委员会）成立。2006年，CNAL与CNAB（中国认证机构国家认可委员会）合并成立CNAS，我国统一的认可制度形成。实验室认可国际框架国际实验室认可合作组织（ILAC）InternationalLaboratoryAccreditationCooperation亚太实验室认可合作组织（APLAC）AsiaPacificLaboratoryAccreditationCooperation认可组织的互认协议（MRA）MutualRecognitionArrangementILAC：前身是1978年产生的国际实验室认可大会，其宗旨是通过提高对获认可实验室出具的检测和校准结果的接受程度，以便在促进国际贸易方面建立国际合作。1996年ILAC成为一个正式的国际组织。目前有100多名成员，分为正式成员、协作成员、区域合作组织和相关组织等。ILAC-MRA:通过建立相互同行评审制度，形成国际多边互认机制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用，从而减少技术壁垒。截止2006年，包括我国在内的世界上45个经济体的50多个认可机构签署了ILAC多边承认协议。ILAC的互认结果还得到WTO、APEC、IFCC、国际刑警组织、国际奥委会等组织的承认。•APLAC-MRA：通过区域间实验室认可机构的相互承认协议，促进一个国家/地区获准认可的实验室所出具的检测或校准的数据与报告可被其他签署机构所在的国家/地区承认和接受。截止到2006年，包括我国认可机构在内的23实验室认可机构签署了实验室多边互认协议。实验室认可活动依据的国际标准认可体系建立依据的标准ISO/IEC17011《合格评定机构认可机构的通用要求》ILAC、APLAC相互承认协议要求认可活动实施依据的标准ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC17020《各类检查机构能力的通用要求》ISO/IEC指南43《利用实验室间比对的能力验证》ISO/IEC指南34《标准物质生产者能力的通用要求》ISO15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》ISO15190《医学实验室-安全要求》ILAC、APLAC的相关要求等CNAS遵循的原则自愿性原则非歧视性原则专家评审原则国家认可原则其他评价活动美国CAP认可ISO9000认证认证（Certification）一个第三方（认证机构）对（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程（ISO/IEC指南2：1996）IS09000认证活动的对象主要是制造型企业和服务型企业两者的主要区别对象不同：认可对象是检测实验室或（和）校准实验室；认证对象是产品、过程或服务。负责机构不同：认可由权威机构进行（不少国家是由政府机构进行的，可确保权威性）；认证则由第三方进行。性质不同：认可是权威机构正式承认，说明经批准可从事某项活动，其结果常得到国家的承认；认证是书面保证，通过由第三方认证机构颁发的认证证书，使其它方面确信经认证的产品、过程和服务满足质量体系的要求。结果不同：认可是证明具备能力，是对能力的评审；认证是证明符合性，证明产品、过程或服务符合特定标准的要求。CAP（CollegeofAmericanPathologists）认可CAP也向实验室提供自愿性质量改进计划，宣称也是一种认可（accreditation）活动。具有权威性但缺乏广泛性。CAP的技术性和先进性使其成为国际医学实验室质量管理活动中最具权威的模式，但却不是该领域中应用最广泛的模式。与各国法律、法规易造成冲突:由于CAP的认可标准要求的技术水平不是国际性的要求，尤其是其所引用的法律基础是美国的相关法律，因此，不被世界上绝大多数的国家所采用。不是国际通行做法:CAP执行CAP所要求的水平;15189:执行标准所要求的水平并持续改进。CAP计划仅由美国CAP自己进行,费用昂贵(高于我国实验室认可费用十几倍)。医学实验室的主要认可准则ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》ISO15190《医学实验室-安全要求》ISO/IEC17025由ISO和国际电工技术委员会(IEC)于1999年l2月15日联合发布，是适用于所有类型实验室的通用要求。在2003年l0月举办的APLAC第九届年会上，APLAC宣布了ISO/IEC17025和ISO15189这两个国际标准均可作为对医学实验室的认可准则。在ISO15189没有正式发布前，CNAL就已经使用ISO／IEC17025认可了一些医学领域的实验室。CNAL将这两个标准作为对医学实验室认可的准则，医学类实验室可根据其自身工作特点及管理部门和用户的要求，选择使用。ISO15189ISO15189从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面，描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求。在技术要素上，则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。ISO15189是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的较适用的标准。ISO15189与ISO／IEC17025的关系ISO／IEC17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有类型和规模的实验室。该标准以管理要求和技术要求两大主体部分，24个要素的形式规范了实验室检测和校准活动的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些要求，便能够规范地开展工作。ISO15189则从医学专业的角度，使用了医学专业术语细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方便医学实验室使用。在内容上，对于管理要求，两个标准几乎完全一样，只是ISO15189中把“咨询服务”和“持续改进”作为了两个独立的要素；在技术要求中，ISO15189则根据医学实验室的特点弱化了ISO／IEC17025中“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求，这更符合医学实验室的实际工作情况。ISO15189的附录改变为对实验室信息系统(LIS)的要求和提供了实验医学中伦理学的有关内容等。ISO15189与ISO／IEC17025的关系为‘专用标准’和‘通用标准’的关系，是将ISO／IEC17025在医学实验室领域的具体化和细化。质量体系实验室医学实验室质量体系实验室质量体系ISO9000ISO17025ISO15189二、ISO15189Medicallaboratories–Particularrequirementsforqualityandcompetence医学实验室—质量和能力的专用要求历史•2002年出台草案ISO/DIS15189：2002。•2003年2月15日正式颁布该国际标准，标准编号为ISO15189：2003（E）。•我国2002年正式批准等同采用ISO15189制定我国国家标准。•2006.06.01颁布CNAS-CL02:2006《医学实验室质量和能力认可准则》（内容等同采用ISO15189:2003）•2008.06.16发布改版的CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO15189：2007），并于2008年12月1日开始实施。ISO15189内容前言1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.管理要求5.技术要求附录A：与ISO9001：2000和ISO/IEC17025：2005的对照附录B：实验室信息系统（LIS）保护的建议附录C：实验室医学伦理学---共36页内容前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO15189：2007。……本准则适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科；在其它服务领域和学科内的同类工作也可适用。本准则第4章规定了实验室进行有效管理的要求，第5章规定了对实验室所从事工作应具备的技术能力要求。本准则的附录A为规范性附录，当寻求依据本准则认可的实验室的质量管理体系是建立在GB/T19000/ISO9000和（或）GB/T15481/ISO/IEC17025体系基础上时,实验室可利用该对照表来了解其间差异，确保满足本准则全部要求；附录B、C为资料性附录，不是要求，仅供实验室参考使用。1.范围（Scope）•本准则规定了医学实验室质量和能力的专用要求。2.规范性引用文件•ISO31（所有部分）量和单位•ISO9000：2005质量管理体系基础和术语•GB/T19001－2000（ISO9001：2000）质量管理体系要求•GB/T15483.1－1999（ISO/IEC指南43-1）利用实验室间比对的能力验证－第1部分：能力验证计划的建立和运作•GB/T15481－2000（ISO/IEC17025：2005）检测和校准实验室能力的通用要求3.术语和定义•3.1认可accreditation•3.2测量准确度accuracyofmeasurement•3.3生物参考区间biologicalreferenceinterval•3.4检验examination•3.5实验室能力laboratorycapability•3.6实验室负责人laboratorydirector•3.7实验室管理层laboratorymanagement•3.8测量measurement•3.9医学实验室medicallaboratory•3.10检验后程序post-examinationprocedures•3.11检验前程序pre-examinationprocedures•3.12原始样品primarysample•3.13量quantity•3.14质量管理体系