浙江省兽药GSP检查验收评定标准

严重缺陷一般缺陷0≤8项通过兽药GSP检查0＞8项≥1－企业区域确认一般区域（）偏远山区、海岛（）检查评定范围兽药经营（常规）（）兽药经营（生物制品）（）批发（）批发兼零售（）零售（）年月日1、为统一标准，规范兽药GSP检查，根据《兽药经营质量管理规范》、《浙江省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本评定标准。2、兽药经营企业GSP现场检查项目共69项，其中关键项目（条款前加“*”）15项，一般项目54项。检查评定日期：附件1：经营类型确认：企业名称：浙江省兽药GSP现场检查评定标准不通过兽药GSP检查3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”；判定某项存在明显缺陷的，打“N”；不涉及项在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。4、组织兽药GSP检查时，须以申请检查范围，按照兽药GSP检查项目，确定相应的检查范围和内容。5、结果评定：项目结果条款序号章节评定结果2*23*24*25262728*29*210211212*21322222222场所与设施14浙江省兽药GSP现场检查评定标准（五）仓库地面的垫仓设施；兽药经营企业变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积或者变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。兽用生物制品运输应当具有必要的保温或冷藏设施。贮存兽用生物制品的冷库、设备、设施的温度应符合规定要求。应有停电后的应急保温措施，并有记录。（六）进行卫生清洁的设施、设备等。（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；冷库及冷链设施设备应当采取必要的措施明显区分待验、合格、不合格品存放区域，有明显标志，并实行色标管理；兽药经营企业的营业场所和仓库至少配备以下设施设备：（二）避光、通风、照明的设施、设备；（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；从事兽用生物制品零售企业应当配备独立的具备常温、低温冷藏设施设备。冷库容积不少于30立方米。兽药仓库应当采取适当的措施，满足合格兽药区（库）、不合格兽药区（库）、待验兽药区（库）、退货兽药区（库）等不同区域（库）划分和不同兽药品种分区（库）、分类储存的要求，并有明显的标志。兽药经营场所和仓库的地面、墙壁、顶等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。仓库应防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠等设施、设备；仓库应当具有避光、通风、照明的设施、设备，并设置常温库和阴凉库。兽药经营企业的营业场所面积，批发和批零兼营的不少于40平方米，零售不少于30平方米。偏远山区、海岛的乡镇不少于20平方米。兽药经营企业仓库面积,批发企业（含批发兼零售）不少于120平方米；直营连锁经营企业仓库面积不少于100平方米；零售企业仓库面积不少于40平方米；偏远山区、海岛乡镇所在地兽药经营企业仓库面积不少于20平方米。兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致，《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。兽药经营企业设立的仓库应便于管理，具有与经营的兽药品种、规模相适应的，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓储设施、设备，并按兽药储存条件分类存放。从事兽用生物制品批发（含批发零售）经营的企业，应当独立设置常温和低温冷库，冷库的容积不少于120立方米，并配备与经营品种、规模的相适应的冷柜、冰箱等必要的设施、设备。检查内容1*2兽药经营企业应当具有固定的与兽药经营业务相关的办公、展示、陈列、零售等活动的经营场所和仓库。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。兼营其他农业投入品的应当具有相对独立的兽药经营活动区域。经营有一定危险（毒）性的固体氯制剂等消毒剂、外用杀虫剂的，应当设置独立的专库，并配置相应的消防设施。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。第2页条款序号章节评定结果检查内容15216217218219*320321*322*323*324333333333263273283293场所与设施机构与人员25兽药经营企业应当配备相应的专业技术人员开展兽药质量咨询、售后服务。兽药质量管理机构负责人或质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。兽药经营企业应当制定年度培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。兽药经营企业的质量管理机构/质量管理人员应履行以下质量管理职责：（二）制定企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。（三）负责对供货单位和有关兽药产品的质量审核，建立企业所经营兽药的质量档案。经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，应当遵守国家有关规定。同时，应具有独立的仓库或存放器具，以及符合有关规定的安全设施、设备；建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，实行双人双锁保管制度。经营兽用生物制品的应建立质量管理机构，配备执业兽医师，明确质量管理机构负责企业的质量管理，并配备不少于2名的质量管理人员。兽药经营企业的质量管理人员应当具备2年以上从事兽药、兽医等相关专业经验，并有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者兽药、兽医畜牧等相关专业初级以上专业技术职称,熟悉兽药管理法律法规及政策规定。兽药直营连锁经营企业的质量负责人，应当具有兽药、兽医等相关专业中级以上技术职称。经营中药材和中药饮片的，应当有防虫、防霉、防潮的独立仓库，并设置中药标本室（柜）。兽药经营企业应当定期对使用的设施、设备实施有效的检查、维修和保养并有记录。兽药经营企业直接主管的负责人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。（一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章。（七）其他相关工作。（四）负责兽药质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（五）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输过程中的质量工作，按规定处理不合格兽药。（六）负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。质量管理机构负责人或者质量管理人员当具备相应的兽药专业知识，从事兽药、兽医工作2年以上，并有兽药、兽医、畜牧专业中专以上学历或者具有其相关专业初级以上专业技术职称。兽药经营企业应当建立质量管理机构或者有明确的质量管理人员负责兽药质量工作，并有明确的责任分工。兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人和质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，有3年以上从事与兽用生物制品相关的工作经历，并熟悉兽用生物制品生产、运输、保管、质量验收和使用等方面的专业知识。兽药经营企业主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当及时向发证机关备案。第3页条款序号章节评定结果检查内容304444444444444433434432*4规章制度354兽药经营企业应当建立完整、可操作的质量管理体系，制定的管理制度、标准操作程序、质量手册等质量管理文件符合实际，并组织实施。（一）企业质量管理目标；（二）质量否决的规定；（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；31（八）不合格兽药和退货兽药的管理制度；（九）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当包括：（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；（七）兽药不良反应报告制度；兽药经营企业应当建立下列完整的记录，并组织实施。（一）人员培训、考核记录；（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；（六）环境卫生的管理制度；（八）农业行政主管部门的监督检查情况记录。兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。记录不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。（二）开具的处方、进货及销售凭证；质量管理文件应当包括下列内容：（七）不合格兽药和退货兽药的处理记录；（三）兽药质量评估记录；（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；（五）兽药清查记录；（三）企业组织机构、岗位和人员职责；（四）对供货单位和采购兽药的质量评估制度；（五）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；（十二）连锁经营企业内部配送出库管理规定（十一）质量管理培训、考核制度。（十）企业记录、档案和凭证的管理制度；第4页条款序号章节评定结果检查内容364374415425435规章制度354385采购与入库（一）每件包装中，应有产品合格证。（二）完整的兽药包装的标签和说明书。（三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定。（四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；以及产品的合法性。39540*5兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。兽药质量验收时，内外包装及标识的检查应当包括以下内容：44*5（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）。兽药经营企业应与供货单位签订采购合同，合同中应有明确质量的条款。兽药经营企业应当对与本企业进行产品销售关系的供货单位销售人员进行合法资格的确认。（四）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书。进口兽药应当有中文标签。（三）了解兽药的性能、注意事项、不良反应、用途、储存条件以及质量信誉等内容。（二）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。兽药经营企业应当对首次经营品种的合法性及质量情况进行审核，审核包括以下内容：（一）核实兽药的产品批准文号。（三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）。质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后1年。（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认。（二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。（一）确定供货单位的资质及质量信誉。（一）营业执照。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力和质量信誉等进行审核。对供货单位资质的审核，应当包括以下内容：（四）签订有明确质量条款的采购合同。兽药经营企业应当采购合法兽药产品。在购进兽药时应按照以下程序进行：兽用生物制品经营企业应当将经营的预防用兽用生物制品的生产企业、品种、产品销售数量、去向以及生产企业委托其销售兽用生物制品的销售代理合同等信息，每季度定期向所在地县级动物卫生监督机构报告。（三）购销记录及《兽药经营质量管理规范》规定的其他记录。第5页条款序号章节评定结果检查内容455465475496506516526536546556567577销售与运输兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。（八）应对仓储及控温设施设备进行温湿度监控及记录。不同区域、不同类别的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。采购与入库陈列与储存兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽