一次性使用包皮切割缝合器产品技术要求paierte

一次性使用包皮切割缝合器适用范围：适用于临床包皮切割缝合手术。1.1一次性使用包皮切割缝合器的规格型号PFS-9、PFS-11、PFS-15、PFS-21、PFS-27、PFS-331.2规格型号划分说明1.3缝合器的结构组成一次性使用包皮切割缝合器（以下简称缝合器）主要由环形切割刀、定位弹簧、活动手把、金属垫片、固定销、活动连片组成。1.凹形座2.金属垫片3.钉仓4.主体外壳5.定位弹簧6.固定销7.活动手把8．定位调节螺母9.环形切割刀10.缝合钉11.活动连片1.4主要零部件原材料应符合表1的要求表1主要零部件原材料零件名称材料牌号凹形座ABS金属垫片06Cr19Ni10钉仓ABS主体外壳ABS定位弹簧06Cr19Ni10固定销06Cr19Ni10活动手把ABS定位调节螺母ABS环形切割刀06Cr19Ni10缝合钉06Cr19Ni10活动连片ABS2.1物理性能2.1.1外观缝合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。2.1.2尺寸缝合器的尺寸应符合表2的要求表2缝合器尺寸表单位：毫米规格型号凹形座内径允差环形切割刀外径允差缝合钉高度允差缝合钉宽度允差缝合钉数量（个）PFS-99±10%13.1±10%2.7±10%4.0±10%10PFS-111116.22.74.012PFS-151521.32.74.015PFS-212127.33.04.018PFS-272732.53.04.020PFS-333336.83.04.0242.1.3使用性能2.1.3.1缝合器的金属垫片、定位调节螺母与器身应能顺利的装配和拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；切割刀与器身连接应牢固，缝合钉装入钉仓后不应脱落。2.1.3.2缝合钉头端应尖锐，切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。2.1.3.3活动手把应有足够的弹性，握紧后松开应能迅速复位。2.1.3.4缝合钉在切割后应能被金属垫片挤压形成“”形。2.1.4硬度环形切割刀的硬度应不低于377HV0.2。2.1.5耐腐蚀性金属垫片、环形切割刀应有良好的耐腐蚀性，按YY/T0149-2006的试验方法进行试验，结果应不低于b级要求。2.1.6包装封口剥离强度缝合器的包装封口剥离强度应为0.1N/mm-0.5N/mm。2.1.7表面粗糙度缝合器外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm。2.2化学性能水浸出液制备见3.2。2.2.1酸碱度产品的浸出液与同批空白对照液，ph值之差不应超过1.0。2.2.2重金属当用原子吸收分光光度法或相当的方法进行测定时，浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1µg/ml，镉的含量应不超过0.1µg/ml。2.2.3还原物质（易氧化物）试验浸出液与等体积的同批空白的对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差≤2.0ml。2.2.4蒸发残渣试验20ml浸出蒸发残渣的总量应不超过2mg。2.2.5紫外吸光度试验紫外吸光度在波长为250～320纳米范围内，吸光度应不大于0.1。2.2.6环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。2.3无菌缝合器经环氧乙烷灭菌应无菌。