医疗器械质量管理体系文件之质量手册

受控编号：XXXX医疗器械有限公司第A/0版文件编号：XX/QB（PS）01-0.1-8.5质量手册（包括：程序文件）依据：YY/T0287-2003编制：审核：批准：20XX-05-28发布20XX-05-28实施XXXX医疗器械有限公司发布质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。总经理：20XX年5月28日任命书为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。总经理：2008年5月28日目录第A/0版XX/QB01-0.1序号章节号标题编页10.1目录120.2主题内容230.3公司概况341.0目的范围452.0质量方针质量目标质量承诺563.0组织机构673.1质量管理体系网络网683.2质量管理体系职责分配表794.0质量管理体系8-9104.2.3文件控制程序10-12114.2.4记录控制程序13-14125.0-5.5管理职责15-20135.6管理评审控制程序21-23146.0-6.4资源管理控制程序24-26157.0产品实现27167.1产品实现的策划控制程序28-29177.2与顾客有关的过程控制程序30-32187.3设计和开发控制程序33-36197.4采购控制程序37-39207.5生产和服务控制程序40-46217.6监视和测量装置控制程序47-49228.2.1顾客满意度测量控制程序50-51238.2.2内部审核控制程序52-26248.2.3过程和产品的监视与测量控制程序57-58258.3不合格品控制程序59-61268.4数据分析控制程序62-63278.5纠正、预防和改进措施控制程序64-6528附录质量记录清单编制：批准：20XX-05-281XXXX医疗器械有限公司主题内容第A/0版XX/QB01-0.2本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。编制：批准：20XX-05-282XXXX医疗器械有限公司企业概况第A/0版XX/QB01-0.2公司简介3XXXX医疗器械有限公司目的范围第A/0版XX/QB01-1.01目的为依据YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2003标准建立、实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。2范围本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。3引用文件下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系，用于法规的要求YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的运用YY0033-2000无菌医疗器械生产管理规范注：本企业产品不涉及设计和开发，考虑到今后开发新产品的需要，故对7.3设计和开发控制程序不进行删减。编制：批准：200X-05-284XXXX医疗器械有限公司质量方针质量目标质量承诺第A/0版XX/QB01-2.02.1质量方针顾客满意是企业的追求质量保证是企业的宗旨2.2质量目标顾客满意度测量≥85%过程检验合格率≥98%年度产品退货率≤1‰2.3质量承诺件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客。编制：批准：200X05-285XXXX医疗器械有限公司组织机构第A/0版XX/QB01-3.03.1质量管理体系网络图编制：批准：200X-05-286总经理管理者代表办公室供销部生技部质检部材料库成品库化验室留样室车间XXXX医疗器械有限公司质量管理体系职责分配表第A/0版XX/QB01-3.2职责部门过程总经理管代办公室供销部生技部质检部车间仓库4质量管理体系△△○○○○○○4.2.3文件控制○○△○○○○○4.2.4记录控制○○△○○○○○5.1管理承诺△○○○○○○○5.2以顾客为关注焦点△○○△○○○○5.3质量方针△○○○○○○○5.4策划△△○○○○○○5.5职责、权限与沟通△△△○○○○○5.6管理评审△○○○○○○○6.1资源提供△○○○○○○○6.2人力资源管理○○△○○○○○6.3基础设施管理○○○○△○○○6.4工作环境管理○○○○△○○○7.1产品实现的策划○○○○△○○○7.2与顾客有关的过程控制○○○△○○○○7.3设计和开发控制△△○○△○○○7.4采购控制○○○△○○○○7.5生产和服务控制○○○○△○○○7.6监视和测量装置控制○○○○○△○○8.2.1顾客满意度测试○○○△○△○○8.2.2内部审核控制○△△○○○○○8.2.3过程和产品的监视与测量控制○△○○○△○○8.3不合格品控制○○○○○△○○8.4数据分析控制○○△○○△○○8.5纠正预防和改进○△△○○○○○注：△责任部门○合部门编制：批准：20XX-05-287XXXX医疗器械有限公司质量管理体系第A/0版XX/QB01-4.01目的为建立、实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并形成文件，以实现企业质量方针和质量目标。2范围适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。3职责3.1总经理负责建立、实施和保持质量管理体系，制定质量方针和质量目标并批准发布。任命管理者代表，配置体系所需资源，主持管理评审。3.2管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施，审批程序文件及各级管理性技术文件。3.3办公室负责组织编制、实施和管理质量管理体系各级技术文件、监督、检查和考核体系运行业绩。3.4各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。4工作程序4.1依据YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准建立企业质量管理体系并形成文件，附署实施和考核。4.2对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资源。4.3本企业质量管理体系文件分为两级，由质量手册（包括程序文件）和与体系相关的管理制度、工作标准构成第一级文件；由技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件构成第二级文件。8质量管理体系XX/QB01-4.04.4当质量管理体系发生变更时（如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整、场地变更等）导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。4.5各部门应根据企业质量目标，结合本部门实际分解转化为本部门质量目标并组织实施。4.6应按《内部审核控制程序》对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正、预防和改进措施。4.7总经理定期组织管理评审，以验证体系运行的符合性、有效性。4.8涉及本程序的质量记录，应按《记录控制程序》进行填写并保持。5相关文件《文件控制程序》《记录控制程序》《内部审核控制程序》《管理评审控制程序》《纠正、预防和改进措施控制程序》6质量记录（无）附加说明：本程序由办公室提出并归口；本程序由办公室编制；本程序由管理者代表批准。编制：批准：20XX-05-289XXXX医疗器械有限公司文件控制程序第A/0版XX/QB01-4.2.31目的对文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。2范围适用于与体系有关的文件控制（包括外来文件）。3职责本程序由办公室负责实施与管理。4工作程序4.1文件的分类本企业文件分为二级。a、第一级文件：质量手册（包括程序文件）、管理制度、工作标准b、第二级文件：技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件。4.2文件的编号a、第一级文件编号方法：质量手册为：XX/QB01—□—□注“—□—□”为从0.1开始的流水号。例：质量手册编号为：XX/QB01-0.1-8.5程序文件为：XX/PS01—□—□注“—□—□”为从0.1开始的流水号。例：文件控制程序编号为：XX/PS01-4.2.3管理职责编号为：XX/PS01-5.0-5.510文件控制程序XX/QB01-4.2.3b、第二级文件编号方法：XX/PM02—□注“—□”为01开始的流水号。例：进货检验规程编号为：XX/PM02-01c、外来文件沿用原编号。d、记录表格编号采用与相应程序章节号对应加流水号。例：文件控制程序中的记录表格为：42..3-014.2.3-02……e、文件版本采用A/0，A/1……4.3文件的编号与审批4.3.1质量手册由企业办公室组织编写，管理者代表审核，总经理批准。4.3.2程序文件及其他一级文件由生技部组织编写、办公室审核、管理者代表批准。4.3.3第二级文件由相关部门编写，办公室和生技部审核，管理者代表批准。4.4文件的发放与回收办公室制定“文件发放清单”和“受控文件清单（内、外部）”报管理者代表批准后，指定复印份数，加盖“受控”章统一发放，并在发放文件上注明发放号。文件领用或回收均应填写“文件发放回收记录”，领用或回收人均应签全名和日期。4.5文件的更改文件更改时应填写“文件更改单”。经原审批部门批准后更改，并填写“文件更改记录”，更改后的文件和原文件应由办公室按本程序4.4要求进行发放和回收，并记录。4.6文件的管理a、当文件丢失、严重破损或其他情况需重新领用时，应经管理者代表批准后，按本程序4.4要求领用，原发放号不变。b、对更改文件或过期作废文件应加以标识，以防止作废文件的非预期使用，对需销毁的失效、作废文件应由办公室收集后，组织相关部门统一销毁并记录。但应至少保11文件控制程序XX/QB01-4.2.3留一份作废文件，并确定其保留期限。本企业作废文件保留期限为三年，凡是作废文件均应填写“作废文件保留记录“。4.7外来文件控制各部门收集使用的外来文件应予以确认和识别，按本程序相关规定进行控制。4.8涉及本程序的质量记录按《记录控制程序》进行记录并保持。5相关文件《记录控制程序》6质量记录4.2.3-01文件发放清单4.2.3-02文件发放回收记录4.2.3-03受控文件清单（内、外部）4.2.3-04文件更改单4.2.3-05文件修改记录4.2.3-06作废文件保留记录4.2.3-07文件（记录）销毁记录附加说明：本程序由办公室提出并归口；本程序由办公室编制；本程序由管理者代表批准。编制：批准：20XX-05-2812XXXX医疗器械有限公司记录控制程序第A/0版XX/PS01-4.2.41目的对记录进行控制，为体系运行和产品质量的符合性有效性检查提供证据。2范围适用于各项质量记录的标识、保护、检索和保存及处置的控制。3职责3.1各部门负责本部门各项质量记录的设计、标识、填写、保护、检索、保存和处置控制。3.2办公室负责各项质量记录的监控和处置。4工作程序4.1记录的范围4.1.1质量管理体系的主要记录：内部审核记录、管理评审记录、文件控制记录、培训记录、过程监视测量记录、检验设备标准记录、设备管理记录、设备运行记录、纠正预防和改进措施相关记录等。4.1.2与质量活动相关的记录产品检验记录、不合格品处理记录、产品标识和追溯记录，统计技术应用记录、例行转序标识记录、顾客服务及投诉记录等。4.2记录的形式与要求4.2.1质量记录可以是卡片、表格、图表