嘉兴鸿安医疗器械公司质量手册(DOC 31页)

质量手册依据GB/T19001-2000idtISO9001:2000YY/T0287-2003idtISO13485:2003审核：批准：2004年5月10日发布2004年5月15日实施AA公司目录0.1颁布令0.2管理者代表任命书0.3质量方针和质量目标0.4组织结构图________________文件控制印章0.5质量管理体系结构图0.6质量管理体系过程职责分配表1.0前言2.0质量手册说明3.0术语和定义4.0质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5.0管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.0资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.0产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8.0测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进附录1：程序文件目标清单附录2：各部门质量分目标0.0修改履历各部门：文件持有部门收到修改记录与修改页后，应立即将其换下，并将换下的修改记录退还到行政部。序号修改页码修改单号修改方式修改日期修改人批准人1234567890.1颁布令为了实现公司质量方针、质量目标，不断提高产品实物质量和服务质量以满足顾客需求，本公司依据GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》和YY/T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，编制嘉兴鸿安医疗器械有限公司质量管理体系文件，包括《质量手册》、相关程序文件、质量计划及作业文件，现予以批准颁布实施。本《质量手册》是本公司质量管理体系运行的纲领性、法规性文件，是指导公司建立、实施、保持和改进质量管理体系的依据，公司全体员工务必认真地、全面地、准确地、严格地遵照执行。本手册自2004年4月15日起生效。总经理：2004年5月15日本手册编写人员：行政部负责人：经营部负责人：质检部负责人：生技部负责人：0.2管理者代表任命书为使公司质量管理体系有效运行和持续改进，加强对质量管理体系的建立、实施、保持和改进的领导，特任命杨伟群同志为本公司管理者代表，其主要职责为:1.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2.向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3.确保在整个公司内提高满足法律法规和顾客要求的意识；4.代表公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方进行联络。总经理：2004年5月15日0.3质量方针和质量目标质量方针:律己、创新、关注人类健康。涵义：公司每个员工应严于律己、遵纪守法，保持、改进产品质量和质量管理体系，为人类的健康作贡献。质量目标：a)产品逐批检验合格率≥99.5%；b)顾客抱怨或投诉处理率100%；c)产品使用安全率100%。总经理：2004年4月15日0.4组织结构图总经理质检部生技部行政部经营部成品仓库材料仓库车间试验室财务部0.5质量管理体系结构图0.6质量管理体系过程职责分配表总经理质检部生技部行政部经营部成品仓库材料仓库车间试验室管理者代表1.0前言嘉兴鸿安医疗器械有限公司，是一家经浙江省药品监督检验局批准生产“第二类医用橡胶制品”的企业。年具30万支导尿管生产能力。公司最新研制生产的新一代导尿管——“一次性使用硅橡胶球囊导尿管系列”，可广泛应用于药物治疗前列腺炎、前列腺增生以及尿道炎、术后导流等医疗领域。由于该系列采用了进口硅橡胶作原料，无论其安全性还是舒适度，均明显优于以往传统产品，它使传统的导尿管制造技术产生了一个重大突破。标准号部门总经理管代质检部生技部经营部行政部车间4.1总要求▲△△△△△△4.2.2质量手册△▲△△△△△4.2.3文件控制△△△△△▲△4.2.4记录控制△△△△△▲△5.1管理承诺▲△△△△△△5.2以顾客为关注焦点▲△△△△△△5.3质量方针▲△△△△△△5.4策划▲△△△△△△5.5职责、权限和沟通▲△△△△△△5.6管理评审▲△△△△△△6.1资源的提供▲△△△△△△6.2人力资源△△△△△▲△6.3基础设施△△△▲△△△6.4工作环境△△△▲△△△7.1产品实现的策划△△△▲△△△7.2与顾客有关的过程△△△△▲△△7.3设计和开发△△△△△△△7.4采购△△△△▲△7.5.1生产和服务控制△△▲△△△7.5.2生产过程确认△△▲△△△7.5.3标识和可追溯性△△▲△△7.5.4顾客财产△△△▲△7.5.5产品防护△△▲△△7.6监视和测量装置控制△▲△△△8.1测量分析和改进总则△▲△△△△△8.2.1反馈△△△△▲△△8.2.2内部审核△▲△△△△△8.2.3过程的监视和测量△▲△△△△△8.2.4产品的监视和测量△▲△△△8.3不合格品控制△▲△△△8.4数据分析△△▲△△△△8.5改进△▲△△△△△▲表示主管负责部门，△表示相关部门。目前，本公司生产的“一次性使用硅橡胶球囊导尿管系列”正越来越多地受到广大医务工作者及患者的关注，前景十分看好。因此，取代传统产品将是我们未来义不容辞的责任。鸿安医疗愿与您一起：共同携起手来为人类的健康事业而努力！公司地址：浙江省海盐县海盛路6号电话：[phone]传真：[phone]质量手册说明2.1适用范围2.1.1本质量手册覆盖产品为：硅橡胶球囊多腔导尿管的设计、生产和服务。2.1.2本手册依据ISO9001:2000标准，结合公司生产经营实际进行编制，其内容包括:a)质量方针和质量目标；b)质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性；c)质量管理体系编制形成文件程序的引用；d)质量管理体系包括的各个过程的相互关系及作用描述；e)本公司质量管理体系中使用的文件的结构的概括。2.1.3本手册适用于本公司：a)证实有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的产品；b)证实有能力提供持续满足适用于医疗器械和相关服务的法规要求的质量管理体系。2.1.4本手册包括了GB/T19001：2000和YY/T0287-2003标准的全部要求。2.2本手册为受控文件，由总经理批准颁布实施，手册在内的整个质量管理体系由行政部负责统一管理，未经管理者代表批准任何人不得将手册外借，手册不得损坏和任意涂改，如有修改建议，填写《文件更改申请单》交行政部统一执行《文件控制程序》。2.3引用标准质量管理体系文件引用下列标准：GB/T19000:2000《质量管理体系──基础和术语》GB/T19001:2000《质量管理体系──要求》YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》3.0术语和定义质量管理体系文件所采用的定义和术语均为GB/T9000:2000标准和YY/T0287-2003第3章3.1~3.7中规定的定义和术语。4.0质量管理体系4.1质量管理体系总要求公司按照ISO9001：2000标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并保持和持续改进其有效性。4.1.2公司的质量管理体系包括以下过程：a)管理活动：制定质量方针、质量目标；任命管理者代表；质量管理体系策划；文件控制；记录控制；职责权限；建立和实施内部沟通体制；管理评审等。b)资源提供：确定所需资源(包括人力资源、基础设施、工作环境)；提供所需资源；对现有资源实施管理(包括：人力资源能力要求的识别、培训和效果评价；基础设施；工作环境的管理)，详见第6.0章“资源管理”。c)产品实现：产品实现的策划；与产品要求有关的确定、评审；与顾客沟通；产品的设计和开发；采购；与生产提供有关的过程；监视和测量装置的控制，详见第7.0章“产品实现”。d)与测量有关的过程：顾客满意度测量、顾客反馈信息；内部质量审核；过程、产品的监视、测量；不合格品控制；数据分析；改进过程等，详见第8.0章“测量、分析和改进”。4.1.3以上过程实施的顺序和相互作用具体见本手册有关章节及相关程序文件；4.1.4公司确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；4.1.5公司为质量管理体系运行的所有过程提供资源，通过内部沟通、顾客沟通、产品要求确定等过程提供相关信息，以支持质量管理体系的有效运作和对过程的监视；4.1.6对过程进行监视和测量，分析过程结果；4.1.7采取必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。4.1.8本公司的质量管理体系过程的外包过程有环氧乙烷灭菌及菌残留量试验，本公司对此的控制管理按《采购控制程序》相关规定。4.2文件要求4.2.1质量管理体系文件适宜的文件是质量管理体系有效运行的基础，文件在质量管理体系中起“沟通意图、统一行动、有章可循、有据可查”的作用。4.2.1.1本公司编制的质量管理体系文件有：a.质量方针及质量目标；b.质量手册；c.形成文件的程序；(见附录1：《程序文件目录清单》)d.为确保所有过程有效策划、运作和控制所编制质量计划、工艺文件、检验规范、管理制度；e.质量管理体系运行所需的质量记录；f.国家和地区法规要求的其它文件；如产品注册要求的文件等；g.本公司质量管理体系涉及的产品的生产、技术、质量文件。4.2.1.2本公司质量管理体系文件结构分为三级，以上a、b文件为第一级文件，c文件为第二级文件，d、e、j、g文件为第三级文件。4.2.2质量手册质量手册是公司质量管理体系文件的主要组成部分，其说明详见《2.0质量手册说明》。4.2.3文件控制4.2.3.1公司建立和实施《文件控制程序》，使所有质量管理体系文件的编制、审核、批准、发放、更改、归档、作废处理及作废保留期限都得到有效控制；4.2.3.2文件规定应与公司实际运作保持一致，文件可呈多种媒体形式，如纸张、光盘、样件、照片等；4.2.3.3公司质量管理体系文件应进行以下控制a)文件发放前应得到批准，以确保文件的充分性和适宜性；b)内审、管理评审或其它需要对文件进行评审与更新时，应进行再次批准；c)对文件的更改和现行修订状态予以识别；并应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料；d)确保在文件使用地点和场合可获得文件的有效版本；b)确保文件保持清晰、易于识别；c)外来文件应加以识别，并控制分发范围；d)作废文件应予以标识，防止非预期使用，并应至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限，自产品放行之日起，不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保留期限。4.2.4记录控制4.2.4.1记录是一种特殊的文件，公司建立《记录控制程序》,以规定记录的标识、贮存、填写、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录保存的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命期或相关法规要求规定，并且不少于2年。4.2.4.2各部门定期对本部门质量记录进行整理，到期销毁。4.3相关文件QP4.2.3-2004《文件控制程序》QP4.2.4-2004《记录控制程序》5.0管理职责5.1管理承诺公司总经理按照ISO9001:2000标准建立、实施质量管理体系，以满足顾客需求，不断持续改进，提高产品质量，并实现以下活动：．a)通过学习、培训、会议、宣传等方式使全体员工树立满足顾客要求和有关法律法规和其它相关方要求的重要性；b)制订质量方针，给出全员在质量方面的关注点；c)确保质量目标的制订，给出全员奋斗目标；d)按计划进行管理评审，以评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，提出持续改进方案。e)确保质量管理体系建立和运行所需的各种资源的获得与合理分配，包括人力资源、基础设施和工作环境资源等。5.2以顾客为关注焦点a)总经理应将了解和满足顾客要求作为公司的追求；b)总经理应确保顾客要求得到确定并予以满足；c)以顾客为关注焦点是公司一切工作的出发点和落脚点。5.3质量方针质量方针是公司实施质量管理活动的宗旨和方向，通过具体的质量目标和实施质量管理体系加以贯彻，质量方针见0.3章；公司总经理根据管理承诺，由行政部组织有关部门拟定质量方针草案，由总经理主持评审、筛选