药事管理与法规

中国药科大学成人教育学院网络试点课程药事管理与法规花建华中国药科大学成人教育学院南京市童家巷24号邮编：210009电话：025—83271219（O）；025—85507276（H）传真：025—83327948；移动电话：[phone]E-maiL:[e-mail]药事A、与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用有关的活动B、包括药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、服务、使用及药品价格、储备、医疗保险等有关的活动宏观药事管理——政府层面A、药品监督管理B、基本药物管理C、药品储备管理D、药品价格管理E、医疗保险用药与定点药店管理宏观药事管理组织机构A、药品监督管理部门B、发展与改革部门C、劳动与社会保障部门D、国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理等部门药品监督管理部门主要药事管理职能A、依据《药品管理法》B、为保证药品质量和公民用药安全、有效C、对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理D、确定国家基本药物品种目录什么叫药品?药品中药中药材Ａ、用于预防、治疗、诊断人的疾病Ｂ、有目的地调节人的生理机能Ｃ、规定有适应症或功能主治、用法、用量中药饮片中成药西药化学原料药及其制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品药品质量A、物理指标B、化学指标C、生物药剂学指标D、安全性指标E、有效性指标F、稳定性指标G、均一性指标生物药剂学指标——药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标安全性指标——药品的下列指标A、“三致”B、毒性C、不良反应和副作用D、药物相互作用E、配伍、使用禁忌药品的全面质量观A、活性成份含量合格，崩解、溶出、吸收质量指标合格B、包装材料合格—化学特性、透光性、透气性C、包装、标签、使用说明书、广告及宣传品中的信息合格药品标准——A、是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定B、是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据C、是法定的、强制性标准国家药品标准—国家局颁布A、《中华人民共和国药典》--国家药典委员会制定现行版--2000版B、局颁药品标准：中国生物制品规程药品卫生标准所有未收载入药典的药品标准C、《中药饮片炮制规范》------省局制定D、《中国医院制剂规范》药品的特殊性A、与人的生命健康相关B、质量标准严格C、专业技术性强D、社会公共性E、缺乏需求价格弹性F、消费者低选择性G、需要迫切性现代药——西药传统药——民族药：中药蒙药藏药处方药—必须凭医师处方方可调配、零售、购买和使用的药品非处方药——可不凭医师处方调配、零售、购买和使用的药品------目录由国家局公布：甲类非处方药乙类非处方药新药——未曾在中国境内上市销售的药品国家基本药物———从国家药品标准收载药品、上市的新药和进口药品中遴选-------原则：A、临床必需B、安全有效C、价格合理D、使用方便E、中西药并重城镇职工基本医疗保险药品国务院医疗保险行政管理部门在国家药品标准收载药品、进口药品中确定-------原则：A、临床必需B、安全有效C、价格合理D、使用方便E、市场能保证供应《基本医疗保险药品目录》甲类目录药品：临床必需使用广泛疗效好价格较低乙类目录药品：可供临床治疗选择使用疗效好价格略高药品监督管理A、药品管理：1、药品注册管理2、药品生产、流通和使用管理3、药品广告管理4、药品监督查处B、药事组织管理：1、许可证管理2、条件与行为规范管理3、监督查处C、执业药师管理：1、注册资格认证2、注册管理3、继续教育4、监督查处药品监督管理的目的A、保证药品质量B、保障人体用药安全C、维护人民身体健康和用药的合法权益药品监督管理必须做到A、目的性与有效性统一B、行政手段与司法手段并重C、管理效率与管理成本兼顾D、必要的高效的事前管理与经常、广泛、事后监督结合E、监督管理与改革发展相互促进药品监督管理行政机构A、国家食品药品监督管理局------直属国务院——主管全国食品、药品监督管理工作B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局-------对省以下药品监督管理系统实行垂直管理C、市药品监督管理局——省直属机构D、县药品监督管理局-------加挂药品检验机构牌子上一级派出机构药品监督管理技术机构A、各级药品检验机构B、国家药品监督管理局药典委员会C、国家药品监督管理局药品审评中心D、国家药品监督管理局药品评价中心E、国家药品监督管理局药品认证管理中心F、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心国家食品药品监督管理局职能对——食品、保健品、化妆品安全管理药品医疗器械卫生材料医药包装材料---------研究、生产、流通、使用——进行——行政监督技术监督国家食品药品监督管理局国务院直属机构A、综合监督食品、保健品、化妆品安全管理B、主管药品监管C、组织协调和依法组织开展对重大事故查处D、负责保健品的审批省级食品药品监督管理局职能A、在辖区内执行药事法规B、核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》C、受理新药申报，负责初审D、审查批准药品广告E、对药品生产、经营、使用进行监督F、对违法行为进行调查，决定行政处罚G、对食品、保健品、化妆品进行监督管理H、组织培训药监干部中国药品生物制品检定所负责全国：--------药品生物制品进出口药品------------------质量检验药品质量标准复核省级药品检验所负责本辖区内药品------生产经营使用-------单位------药品检验国家药典委员会A、负责国家药品标准的管理B、组织制定和修订国家药品标准国家药品监督管理局执业药师资格认证中心A、执业药师注册资格认证B、执业药师注册管理C、执业药师继续教育管理药品注册管理——A、是法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度B、国外称药品的上市许可管理C、药品在生产前，必须首先通过药品注册机构的注册管理程序审查D、国际通用的药品管理模式之一E、各国都采用药品注册管理模式控制药品市场准入，以确保公众用药安全、有效药品注册管理机构——国家药品监督管理局国家药品监督管理局药品注册司——药品注册管理的业务部门药品注册管理的主要内容A、药品名称B、药品包装、标签、说明书内容C、药品包装D、药品药品名称药品通用名称——：A、药品法定名称B、指列入国家药品标准的药品名称C、不得作为药品商标使用药品商品名称——：A、经工商行政管理部门批准注册成为该药品的专用商品名称B、受到法律保护C、应当符合国家局规定并经国家局批准方可使用化学药品名称包括：A、通用名B、化学名C、英文名D、汉语拼音中药材名称包括：A、中文名B、汉语拼音C、拉丁名中药制剂名称包括：A、中文名B、汉语拼音药品包装、标签、说明书内容A、是药品的重要组成部分B、对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理使用，具有不可或缺的作用处方药与非处方药分类管理大前提：保证人民用药安全、有效处方药与非处方药分类管理意义A、有利于保证人民用药安全B、有利于提高人民自我保健意识C、有利于促进医药行业与国际接轨处方药与非处方药分类管理基本原则积极稳妥分步实施注重实效不断完善戒毒药品不属于特殊管理药品生产、批发，禁止任何方式直接向病患者推荐、销售处方药零售-----《药品经营许可证》配备驻店执业药师—针对挂名其他任何单位和个人不得零售处方药暂不允许采用网上零售方式非处方药——柜台发售药品(OverThecounterdrugs)———OTC甲类非处方药：—（1）零售的社会药店A、具有《药品经营许可证》B、配备执业药师或药师以上药学技术人员—（2）医疗机构药房乙类非处方药可以在A、社会药店零售B、医疗机构药房零售C、可以在经过批准的普通零售商业企业零售我国遴选非处方药的指导思想A、安全有效B、慎重从严C、结合国情D、中西并重我国遴选非处方药的原则A、应用安全B、疗效确切C、质量稳定D、应用方便非处方药1、安全性大2、无潜在毒性，不易引起蓄积中毒3、基本无不良反应4、不引起依赖性，无“三致”作用5、抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入6、组方合理、无不良相互作用7、药物作用针对性强，功能主治明确8、不需经常调整剂量9、连续应用不引起耐药性10、质量可控，在规定条件下，性质稳定11、不需做特殊检查和试验12、以口服、外用、吸入等剂型为主受限——对一些非处方药适应症、剂量及疗程进行了限制。对部分品种规定了使用的时间、疗程，突出强调“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。1、非处方药注册管理2、非处方药登记管理已经获得批准文号的药品作为非处方药生产、销售、使用之前，必须经过药监部门的再一次安全性审查，通过审查并经过非处方药登记的，才成为合法的非处方药——注册管理销售乙类非处方药的连锁超市总部必需配备1名以上药师以上人员负责质量药品不良反应——质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。建立药品不良反应报告制度的目的A、保障公众用药安全B、为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息药品不良反应的分类1、A类药品不良反应----量变性异常由药品本身药理作用增强所致，与剂量或合并用药有关，可预测，发生率高，死亡率低2、B类药品不良反应----质变性异常与药品正常的药理作用无关，难预测，发生率低而死亡率高3、药物相互作用引起的不良反应4、迟现性不良反应----“三致”作用：致畸、致癌、致突变国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作省局-------主管辖区内药品不良反应监测工作各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度严重、罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告药品生产、经营企业、医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按要求填写报表并按规定报告。药品广告----属于商业广告其作用A、提供药品信息B、促进试用性购买C、开拓新市场，发展新顾客D、保持和扩大市场占有率E、树立和加深药品品牌的形象F、支持中间商，加强与中间商的关系药品广告的质量——药品质量的重要组成部分药品广告管理的目的A、确保药品广告的质量B、从而保障人民用药安全有效药品广告规则A、前置性审查规则B、广告发布规则C、媒介限制规则D、内容限制规则药品广告——省局—审查——批准文号药厂要有质量管理和检验机构药品经营企业设质量管理机构或人员药品批发要求建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，有完整的购销记录，强调购进渠道药品零售-----执业药师负责药品购进、处方审核、用药指导执业药师——相当于国际上药师、药剂师、注册药师、注册药剂师“执业”——避免与我国职称系列中的“药师”混淆取得《执业药师资格证书》只有经过注册之后，才可以按照执业类别、执业范围从事相应的执业活动未经注册者，不得以执业药师身份执业执业药师每年必须取得不少于15个学分的继续教育其中，必修、选修不少于10学分其余可以自修获得规定的继续教育学分是给予再注册的条件之一政府定价药品目录仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产、经营具垄断性的药品。政府定价药品价格主管部门制定最高零售价格基本医疗保险原则上以地级以上行政区为统筹单位，也可以县（市）为统筹单位——简称统筹地区基本医疗保险费用由用人单位和职工共同缴纳。用人单位缴费率控制在职工工资总额6%职工缴费率一般为工资收入的2%基本医疗保险基金构成A、统筹基金B、个人帐户职工个人缴纳的基本医疗保险费，全部记入个人帐户。用人单位缴纳的基本医疗保险费分为两部分：A、一部分用于建立统筹基金B、一部分划入个人帐户社会保险经办机构确定定点医疗机构和定点药店的原则：A、中西医并举B、基层、专科和综合医疗机构兼顾C、方便职工就医、购药《基本医疗保险药品目录》A、西药、中成药列准予支付的药品目录通用名称，标明剂型B、中药饮片列不予支付的药品目录药典名国家《基本医疗保险药品目录》中的药品，有下列情形之一的，从《药品目录》中删除：A、撤销批准文号的B、吊销《进口药品注