药事管理与法规-杨世民-第2版PPT第3章

第三章药品与药品监督管理美国默克公司自主召回万洛药1999年，FDA批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症以及成人痛经的治疗药物。2000年6月，默克公司提交FDA一项叫做VIGOR（万络药肠胃结果调查）的安全研究报告，在使用万络药与萘普生的病人相比下，发现VIGOR有递增的严重心血管疾病风险，包括心脏病发作和中风。2002年4月，根据VIGOR研究显示的调查结果，结合数据安全监测委员会的一个长期研究结果，FDA实施了标签改变，增加了心血管意外风险的信息，以及心脏病发作和中风的风险。2004年9月28日，默克公司通知FDA，决定从市场召回万络药。问题：这起事件给予我们哪些启示？案例分析药品1234药品质量监督管理药品不良反应报告与监测管理处方药与非处方药分类管理章节安排5国家基本药物制度药品召回管理6第一节药品一、药品的定义《中华人民共和国药品管理法》明确规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂抗生素放射性药品诊断药品血清疫苗血液制品药品定义包含的要点规定有使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本特征。我国《药品管理法》明确规定传统药和现代药均是药品，这和西方国家不完全相同。明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品。确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、中药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。一、药品的定义传统药历史上流传下来的药物，并在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质。1.植物药：如人参2.动物药：如水蛭3.矿物药：如芒硝现代药1、传统药和现代药化学药品抗生素生化药品放射性药品生物制品血清疫苗血液制品二、药品的分类处方药凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品2、处方药和非处方药非处方药由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。二、药品的分类新药仿制药品仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。是指未曾在中国境内上市销售的药品。3、新药和仿制药品二、药品的分类国家基本药物基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。基本医疗保险药品目录纳入《药品目录》的药品是国家药品标准收载的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。特殊管理的药品麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品二、药品的分类4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录和特殊管理的药品药品的专属性特殊性质量的重要性药品的两重性药品的时限性三、药品的特殊性药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。按照药品管理法律法规中有关药品分类管理的类别，可将药品分为现代药与传统药；处方药与非处方药；新药与仿制药品；国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品。药品是特殊商品，其特殊性表现在药品的专属性、两重性、质量的重要性和时限性。点滴积累第二节药品质量监督管理有效性稳定性安全性均一性药品质量特性一、药品质量特性（一）药品质量监督管理的概念二、药品质量监督管理药品质量监督管理是指国家药品监督管理部门根据法律授予的职权，根据有关法律法规，对研制、生产、销售、使用的药品质量，以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理活动，是国家通过对药事组织药品质量管理的监督，保证和控制药品质量的强制性活动。原则1．以社会效益为最高原则2．质量第一的原则3．法制化与科学化的高度统一的原则4．专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则二、药品质量监督管理（二）我国药品质量监督管理的原则（三）药品质量监督管理的主要内容二、药品质量监督管理药品质量监督管理的内容可以按时间顺序、对象范围和采用的方式、使用的方法等来进行分类。但无论怎样分类，其内容包括了药品研制、生产、经营、流通、使用的全过程。（三）药品质量监督管理的主要内容二、药品质量监督管理主要职能如下：1．审批确认药品制定药品标准，通过新药审批、进口药品注册，确认该物质为药品，发给《新药证书》及生产批准文号，或发给《进口药品注册证》，在我国生产、销售和使用；审批仿制药品，发给生产批准文号。这是药品质量监督管理的基点和关键环节。（三）药品质量监督管理的主要内容二、药品质量监督管理2．准予生产、经营药品和配制医院制剂通过制定相关法规和审批生产、经营药品及制备医院制剂，发给《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；《药品经营许可证》、《药品GSP证书》；《医疗机构制剂许可证》等，控制生产、经营药品和制备医院制剂的基本条件、质量体系，确保药品生产、经营质量和医院制剂质量。（三）药品质量监督管理的主要内容二、药品质量监督管理3．审定药品标识物和广告通过药品广告审批、药品商标注册、药品包装标签检查，发给药品广告批准文号和注册商标，确认其符合安全用药的要求。（三）药品质量监督管理的主要内容二、药品质量监督管理4．严格控制麻醉药品、精神药品，确保人们用药安全根据有关国际公约和我国的法律法规，制定管制药品名单，确定生产、供应、使用单位，规定特殊标志，进行严格管理。（三）药品质量监督管理的主要内容二、药品质量监督管理5．行使监督权，实施法律制裁药品监督管理部门有针对性地、有计划地对上市药品的质量及药品生产、经营企业和医院制剂的质量体系及管理进行抽查监督。对制售假药、劣药，对无“三证”进行生产、经营药品和制备医院制剂的，以及违反《药品管理法》有关规定的，依法进行处罚。（一）药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。它是在新药研究开发中形成的，是新药审批和进口药品注册审批的重要项目，是鉴别药品真伪优劣的依据。凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及按商品经营的中药材，都要制定标准。三、药品标准与药品质量监督检验（一）药品标准国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。国家药品标准是法定的、强制性标准。三、药品标准与药品质量监督检验（一）药品标准《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，由国家药典委员会编纂。《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。《中国药典》编写的体例，主要包括凡例、品名目次、正文、附录、索引等部分。自1953年起，我国共有9版药典，现行版为2010年版。三、药品标准与药品质量监督检验化学药生物制品一部二部三部中药2165个品种，19个项目：品名、来源、处方、制法、形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。2271个品种,15个项目：品名、有机物结构式、分子式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或效价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、规格、贮藏、制剂等。131个品种,7个项目：品名、定义和组成及用途、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、使用说明等。三、药品标准与药品质量监督检验（一）药品标准药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。三、药品标准与药品质量监督检验（二）药品质量监督检验1、药品质量监督检验的性质国家为了进行对药品质量的监督管理而采用的监督检验，与药品的生产检验、验收检验的性质不同，具有公正性、权威性和仲裁性。药品监督检验具有第三方检验的公正性。药品监督检验具有比生产或验收检验更高的权威性。药品监督检验在法律上具有更强的仲裁性。三、药品标准与药品质量监督检验省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。委托检验对行政管理部门、药品监管部门、药品检验机构在行政管理、监督检查、质量检验中，根据工作需要提出检验申请的药品进行检测、验证。包括行政委托、司法委托、其他委托检验。指定检验抽查检验评价检验：药品监督管理部门为掌握、了解辖区药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督检验：药品监管部门在药品监督检查中对发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。注册检验国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。包括口岸检验、生物制品批签发检验。三、药品标准与药品质量监督检验药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。药品质量监督检验的类型有抽查检验、注册检验、委托检验和指定检验。点滴积累第三节药品不良反应报告与监测管理一、药品不良反应报告与监测的目的意义药品不良反应监测是药品质量管理的一项重要内容。其根本目的是为了保障公众用药安全，防止历史上药害事件的重演。建立药品不良反应监测制度，可以从医院、药厂、药店等各类机构收集到大量的药品不良反应信息，再通过专业机构的整理和分析，明确药品不良反应的根源，为评价、整顿和淘汰药品提供重要的科学依据；同时，通过不断修改药品标签、说明书，给医师提供药品信息，从而遏制不合理的用药，减少药品不良反应的发生。1、世界卫生组织的定义药品不良反应的定义是：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合征、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。二、药品不良反应的定义与分类（一）药品不良反应的定义1、我国的定义药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。根据上述定义，药品不良反应专指：①所有质量合格的药品引起的，不包括假药及质量不合格药品；②在给药途径及剂量正常的情况下出现的。超剂量用药、错误给药、病人不遵守医嘱及药品滥用而引起的药品不良反应和不良事件，不属此列。二、药品不良反应的定义与分类（一）药品不良反应的定义严重ADR新的ADR是指药品说明书中未载明的不良反应。因使用药品引起的以下损害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。二、药品不良反应的定义与分类（一）药品不良反应的定义二、药品不良反应的定义与分类（二）药品不良反应的分类1986年试点；1989年国家组建了国家ADR监测中心；1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心；1999年11月，SFDA和卫生部联合颁布《药品ADR监测管理办法(试行)》；2004年3月,SFDA和卫生部联合发布《药品ADR报告和监测管理办法》；2011年5月4日，卫生部长令第81号公布了修订后的《药品不良反应报告和监测管理办法》，自2011年7月1日起施行。三、药品不良反应报告与监测制度（一）我国药品不良反应监测工作发展概况监测机构及权限（二）药品不良反应监测机构及其职责职责行政机构：SFDA主管全国ADR监测；省级药品监管部门负责本地区监测；卫生行政部门负责医疗卫生机构监测ADR的管理。专业机构：国家ADR监测中心负责全国ADR监测的技术工作；省级ADR监测机构负责本行政区域内的ADR监测的技术工作。三、药品不良反应