第六章-广告准则特殊规定

1第六章广告准则特殊规定2第六章广告准则特殊规定•第一节药品、医疗器械广告的规定•第二节医疗广告的规定•第三节农药广告的规定•第四节烟草广告的规定•第五节食品广告的规定•第六节酒类广告的规定•第七节化妆品广告的规定3本章相关法律文件：•1995年《广告法》•1997年《关于进一步加强药品广告审查和监管工作的通知》•2001年《药品管理法》•2001年《关于部分禁止在大众媒介发布药品广告品种的说明》•2007年《药品广告审查办法》新•2007年《药品广告审查发布标准》新•2009年《医疗器械广告审查办法》新•2009年《医疗器械广告审查标准》新•1996年《烟草广告管理暂行办法》•1996年《食品广告管理发布暂行规定》•1996年《酒类广告管理办法》•1993年《化妆品广告管理办法》4第一节药品、医疗器械广告的规定•《广告法》第14条规定（p122）•《广告法》第15条规定（p123）•《广告法》第16条规定（p123）•《药品广告审查办法》第2条规定（07年新法）•《医疗器械广告审查办法》第2条规定（09年新法）“凡利用各种媒介或形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。非处方药仅宣传药品名称（含通用名称和商品名称）的，或处方药在指定的医学药学专业刊物上进宣传药品名称的，无需审查。”❉“通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当依照本办法进行审查。”❉仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注注册证号。“❉药品、医疗器械广告应当在发布前申请广告审查。未取得《审查证明》的，不得发布广告。”5❉小贴士：“非处方药”与“处方药”•非处方药标志“OTC”，英语称NonprescriptionDrug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（OverTheCounter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。•处方药的英文缩写是Rx，它由R和X二个字母组成，R是Receptor的第1个字母，表示给患者（接受者）之意，X表示处方的内容。6一、药品、医疗器械的概念（一）药品•药品，是指预防、治疗、诊断人类疾病，调节人体生理机能并规定适用症、用量、用法的物质。•药品“包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。”（二）医疗器械•医疗器械，指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理机能或替代人体器官的仪器、设备、装置、植入物、材料及相关物品。7二、药品、医疗器械广告监管机关■省、自治区、直辖市药品监管部门是医疗器械广告、药品广告的审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作；■县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告、药品广告的监管机关。■国家食品药品监督管理局对医疗器械广告、药品广告的审查机关的工作进行指导和监督，对审查机关违反本法的行为，依法予以处理。8三、药品、医疗器械广告的发布依据（一）药品广告的发布依据《广告法》第14条、15条；《药品广告审查发布标准》❀《广告法》要求药品广告中介绍药品的成分、功能、适应症（主治）、用量、服法、禁忌症、不良反应等内容，必须与卫生行政部门批准的说明书一致，不能擅自更改说明书的内容，为此应当做到三个一致：1、专业术语与批准的说明书一致。2、理化标准与批准的说明书一致。3、艺术加工、表现手法涉及药品说明书的应与批准的说明书一致。❀《药品广告审查发布标准》规定药品广告内容涉及药品适应症或功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。9三、药品、医疗器械广告的发布依据（二）医疗器械广告的发布依据《广告法》第14条；09年《医疗器械广告审查发布标准》❀1.药品、医疗器械广告不得有下列内容：（1）含有不科学的表示功效的断言或保证的；（2）说明治愈率或者有效率的；（3）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；（4）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；（5）法律、行政法规禁止的其他内容。❀2.《医疗器械广告审查发布标准》10四、药品、医疗器械广告的禁止性规定（一）《广告法》的相关规定1、禁止不科学的功效断言或保证；2、禁止出现关于治愈率或有效率的表述；3、禁止比较广告；4、禁止使用医药科研及学术、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象。11（二）其他法律、法规、规章的相关规定我国药品和医疗器械广告，除遵守《广告法》的规定外，还必须严格遵守以下规章的规定：《药品广告审查发布标准》（附录三已废止，参见07新法）《药品广告审查办法》（附录四已废止，参见07新法）《医疗器械广告审查发布标准》（附录五已废止，参见09新法）《医疗器械广告审查办法》（附录六已废止，参见09新法）《医疗广告管理办法》（参见07新法）《广播电视广告播出管理办法》等（参见10新法）四、药品、医疗器械广告的禁止性规定121、《药品广告审查发布标准》的禁止规定1）禁止处方药在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。2）禁止以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。但可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同制定的医学、药学专业刊物发布广告。3）禁止非处方药广告使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。4）禁止在未成年人出版物和官博电视上发布药品广告。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。5）禁止电视台、广播电台在7:00-22:00发布含有改善和增强性功能内容的广告。药品广告中涉及此类内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或功能主治完全一致。6）禁止明示或暗示包治百病、适应所有症状。7）禁止含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容。8）禁止含明示或暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容。9）禁止含有明示或暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容。131、《药品广告审查发布标准》的禁止规定10）禁止含明示或暗示该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容。11）禁止其他不科学的用语或表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。12）禁止直接或间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情。13）禁止含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或奖品等促销药品内容。14）禁止含有“家庭必备”或类似内容。15）禁止含有“无效退款”、“保险公司承保”等保证内容。16）禁止含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容。17）禁止含有医疗机构的名称、地址、联系方法、诊疗项目、诊疗方法及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。14《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。药品广告必须标明药品生产企业或药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。这些必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号、药品生产企业或药品经营企业名称、非处方专用标识（OTC）在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5秒。2、《药品广告审查发布标准》的其他规定153、《药品广告审查办法》的规定第20条：对广告主篡改、任意扩大广告审查批文的行为作了更严厉的处罚。第21条规定：对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，药品监管部门可以采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。第22条还规定：篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。16【实例】“脉管复康胶囊”•处方药药品“脉管复康胶囊”在大众媒体发布广告，宣传该产品可“修复瓣膜、溶抗血栓，再生细胞，服用6---12天，有效裂解凝血块；服用12---30天，坏死功能逐渐恢复；服用30---60天，静脉血管逐步畅通；服用60---120天，血管壁内皮细胞获得再生修复，康复患者病情不再反弹”等。17【分析】•本例中药品为处方药，擅自在大众媒体发布广告，功能与主治的宣传超出了食品药品监管部门批准的内容，含有不科学地表示功效的断言或保证内容，功效与其真实功效不符，严重欺骗和误导消费者。•是违禁广告又是虚假广告，违反《广告法》、《药品广告审查发布标准》规定，被工商局查处。18【实例】超出药品说明书范围的药品广告•某中医学院药业有限公司生产的药品“珍红颗粒”，在广告中宣传“每天喝珍红，气足血旺肤色好；服用10天，心烦意乱消除；服用6盒精力充沛；服用2个疗程，气血充盈；服用3--5个疗程彻底告别三虚”等。19【分析】•产品功能与主治的宣传超出了食品药品监管部门批准的内容，含有不科学地表示功效的断言或保证，“夸大药品功效，宣传治愈性功能等内容，严重欺骗和误导消费者。严重违反了国家广告管理的法律、法规。20【案例练习】鸿茅药酒药品广告广告中用明星为鸿茅药酒作证明，竖起大拇指，广告语：“老病号，喝鸿茅”“筋骨好、胃口好、心脑好排尿好、睡眠好”该广告是否违法？是什么类型的违法广告？列举违法事实及相关规定。【问题】22【回答】是违法广告，属于虚假广告类型。扩大功能主治或适应症，绝对化扩大疗效；以专家、患者名义和形象证明疗效；含有不科学的表示功效的断言和保证；篡改药监部门审批的广告内容等行为。鸿茅药酒因在广告宣传中存在以上违法行为，被辽宁、江苏、昆明、重庆、宁夏、河北等地工商和药监部门多次曝光或查处。23【医药广告实例视频】•违法代言的侯耀华广告视频•药品广告违法被停售公告24【案例练习】请指出下列药品广告的违法之处。•1、“华佗骨康胶囊”药品广告中称：陕西西安的刘亦珍得类风湿关节炎12年……后来在电视上看到了华佗骨康胶囊就买了两个疗程的药，才服用了1个疗程就不怕风寒，关节肿痛明显减轻，两个疗程用完，大小关节肿痛消失……•【分析】该广告违反了药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或保证，和药品广告中禁止含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医生、患者的名义、形象等做证明的规定。25【案例练习】请指出下列药品广告的违法之处。•2、“万仁集中口服液”药品广告中称：服用10天，孩子坐得住了，小动作明显少了，注意力集中了……服用30天，脑筋变快了，作业不出错了，小动作过多、惹是生非搞破坏、行为极端基本没有了，学习成绩明显提高，个子矮的孩子坚持服用，个子明显长高。•【分析】该广告违反了药品广告中不得含有不科学地表示功效的断言或保证的规定。26【案例练习】请指出下列药品广告的违法之处。•3、2009年播出的“陈李济舒筋健腰丸”药品广告中以患者名义宣称：患者骨质增生，同时伴有腰椎间盘突出，在医院牵引治疗1个月病痛没有减轻，腰椎也牵松了……吃舒筋健腰丸1个疗程，好转的迹象非常明显，现在吃了3个疗程，不但摆脱了病痛，治好了腰椎间盘突出，而且避免了手术的风险……•【分析】该广告违反了药品广告中禁止含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医生、患者的名义、形象等做证明的内容，和药品广告中不得含有不科学地表示功效的断言或保证的规定。274、《医疗器械广告审查发布标准》的禁止规定1）禁止含有“无效退款”、“保险公司承保”等承诺。2）禁止使用超出产品注册证