国家技术发明奖提名公示内容

1国家技术发明奖提名公示内容（2019年度）项目名称微创等离子手术体系的关键技术与临床应用提名意见针对传统经尿道电切术高风险、高难度的关键问题，该项目团队经连续十九年系统研究取得重大突破。对生理盐水环境下等离子体切割理论基础和方法的系统研究基础上，发明了以等离子体发生器为主体的系列核心技术和等离子前列腺电切专用系列产品，并创建了完整的前列腺等离子电切手术体系。该项目形成52项知识产权，并主持和参与制定行业标准7项，发表学术论文61篇，创建了一个以医用等离子体为核心的原创性的技术发明体系，是具有完全自主知识产权的原创性成果。该项目为良性前列腺增生手术治疗提供了全新的手段与工具，完全避免了因传统经尿道前列腺电切导致的患者死亡，且手术并发症显著下降，临床研究成果成为中国及欧美良性前列腺增生症诊疗指南将其推荐为一线手术的重要依据，已在全国三千余家各级医院广泛应用，使得这一基层医院基本无法进行的手术类型得以广泛开展，改变了良性前列腺增生症治疗的格局。提名该项目为国家技术发明奖二等奖。2项目简介至2017年末，我国60岁以上人口2.4亿，且每年以超过3%的速度递增。老年人口的健康应对已经成为迫在眉睫的国家战略问题。良性前列腺增生（BPH）所致的排尿障碍是影响老年男性生活质量的最常见疾病，可导致肾功能衰竭而危及生命。60岁以上男性BPH发病率超过60%，其中10～20%的患者最终需要手术。近70年来，经尿道前列腺电切术（TURP）一直是其治疗的“金标准”，因需在非电解质溶液环境下工作，手术技术难度大，且水中毒、出血、尿失禁、尿道狭窄等手术并发症的发生率高达18.1%，死亡率达8‰，仅少数医师熟练掌握，基层医院更是难以开展，导致大量农村患者无法得到有效救治。针对其水中毒、出血及难以掌握三个关键问题，项目团队连续19年攻关，从基础理论、临床研究和设备研发取得了系列成果，创建了生理盐水环境下等离子前列腺电切（PKRP）手术体系，并引领这一全新技术成为BPH治疗的主流手术，取得了如下重要技术发明：（1）在国际上自主建立了生理盐水环境下等离子体切割理论基础和方法：创建了生理盐水环境下等离子体工作模式，理论上避免了传统TURP水中毒这一瓶颈问题，并阐明了等离子电切的有效性和安全性的理论基础。为等离子电切设备的研发奠定理论基础。（2）发明了以等离子体发生器为主体的系列核心技术：发明了可快速控制组织温度以融化组织或封闭血管的多种频率的生理盐水环境下等离子体发生器；发明了利用光谱解混及空谱联合卷积神经网络方法实现不同组织阻抗智能识别的方法，通过系列项智能化控制软件，实现等离子发生器主机的智能化、安全性、稳定性和切割效率。完全解决了水中毒，并提高止血效果和切割效率。（3）发明了PKRP专用系列产品：研发了颠覆传统外鞘与尿道反复摩擦工作模式的专用外鞘，避免尿失禁、尿道狭窄的发生；发明了可智能维持膀胱内压平衡并避免压力过高导致患者脏器损伤的控压输注泵；发明了系列针对不同手术特点的个体化电刀，将顶尖外科医师的技术化为一种简单的操作；发明了一种安全、高效的将切除组织取出的器械和方法。减少手术并发症、使手术变得简单易学。（4）创建了完整的PKRP手术体系：在国际上率先系统阐述了该技术的术前、术中及术后操作流程，证实了该技术的有效性和安全性；主持制定了PKRP的临床路径、指南和安全共识，形成了行业规范。使得该技术易于推广，提升基层医疗服务质量和安全。技术成果已获知识产权52项；主持制定国家卫健委会行业标准、卫健委委托指南及国家二级学会安全共识各2项，参与制定新增的国家行业标准《等离子手术设备》，发表学术论文61篇（单篇最高被引289次，篇均被引24.3次），前期部分研究成果获湖北省科技进步一等奖（2013）。欧洲腔道泌尿外科临床研究协会主席Rossetta教授关于等离子技术将为BPH治疗新的“金标准”的论述中，对其基础理论的阐述均源自本团队研究成果；临床研究成果被泌尿外科圣典坎贝尔泌尿外科学、欧洲泌尿外科学会、美国泌尿外科学会及中华泌尿外科学会指南直接引用，推荐其为一线手术。经专家鉴定该项目成果达到国际领先水平。项目成果在全国超过三千家医院中广泛应用，因其安全、易学，使得这一基层医院基本无法进行的手术类型得以广泛开展，改变了BPH治疗的格局。3客观评价1.学术评价基础研究方面：前列腺增生症微创治疗国际咨询委员会主席、欧洲泌尿外科技术协会、欧洲泌尿外科学会（EAU）BPH指南编写委员会主席、欧洲腔道泌尿外科临床研究学会主席Rossetta教授在其重要论著“Bipolartransurethralresectionoftheprostate:the‘goldenstandard’reclaimsitsleadingposition”中阐述经尿道双极电切术的安全性和有效性时，所引用的5篇基础研究文章全部来自申请人的团队。临床研究方面：临床研究成果被泌尿外科经典著作Campbell-WalshUrology(11Edition)、EAU（2015-2018）及美国泌尿外科协会（AUA）（2018）相关指南直接引用，作为推荐经尿道等离子双极电切术作为治疗良性前列腺增生症的理论依据。2.验收鉴定申请人课题组研究成果分别于2012年及2016年通过由武汉市科技局及湖北省科技厅组织的成果鉴定，中华医学会老年医学专业委员会主任委员、中华医学会泌尿外科学专业委员会副主任委员、中国医师学会泌尿外科专业委员会副会长王建业教授及其他专家一致认为该项目研究成果达到国际领先水平。3.查新报告报告显示：“国内文献未见与本课题查新要点相同的文献报道，国外未见早于委托课题相关研究的文献报道”。4.产品评价凭借团队自主专利技术研发的等离子双极电切系统，包括等离子手术系统、等离子双极电切电凝系统、等离子双极电极及前列腺电切镜在内的多项产品已取得《中华人民共和国医疗器械注册证》，并被国内近3000家医疗机构广泛使用。5.获奖情况前期研究成果《前列腺等离子双极电切术的应用基础与临床研究》获2013年度湖北省科技进步一等奖。4应用情况1）国内3000余家医院应用，惠及不同发展水平地域的至少30万例手术病人，市场占有率远超进口产品。应用医院包括以北京大学第一医院、华中科技大学同济医院及华中科技大学协和医院为代表的教学医院；以黄石市中心医院、仙桃市人民医院、天门市人民医院及襄阳中心医院为代表的地市级医院；以及以红安县人民医院、麻城县人民医院、广东龙川县人民医院及蕲春县人民医院为代表的县级医院；应用单位应用技术应用起止时间应用单位联系人/电话北京协和医院PKRP2004.3-至今李汉忠010-69156114卫生部北京医院PKRP2004.7-至今王建业010-85136272首都医科大学附属友谊医院PKRP2006.1-至今田野010-63139040上海交大第一医院PKRP2003.5-至今夏术阶021-63240090复旦大学附属华山医院PKRP2003.7-至今丁强021-52887080中山大学一附院PKRP2004.5-至今丘少鹏027-87333300中山大学三附院PKRP2004.3-至今高新020-85252660华西医院PKRP2004.3-至今魏强028-85422451四川大学大坪医院PKRP2003.7-至今江军13508331099四川省人民医院PKRP2006.7-至今黄翔028-873936842）主持制订的《良性前列腺增生症经尿道等离子双极电切术临床路径》、《中国良性前列腺增生症经尿道等离子双极电切术治疗指南》、《前列腺等离子电切安全共识》、《经尿道膀胱肿瘤等离子双极电切安全共识》等，为该技术推广应用的质量与安全控制起到了保障作用；3）参与制定《中华人民共和国医药行业标准》中的《等离子手术设备》篇，对于规范国内等离子电切系统生产、保障上市产品的安全性发挥重要作用；4）通过培训班、学术报告及现场手术演示等方式共培训各类学员近3000人次，大部分成为县级医院的骨干医生，促进了这一四级手术在县级医院的普及。目前县级医院已能较为普遍开展，对于缓解广大农村地区前列腺疾病患者就医困难、提高农村基层医院治疗水平发挥了重要作用。也对我国PKRP手术的普及优于欧美发达国家起到重要支撑作用。5主要知识产权和标准规范等目录（10件）知识产权（标准）类别知识产权（标准）具体名称国家（地区）授权号（标准编号）授权（标准发布）日期证书编号（标准批准发布部门）权利人（标准起草单位）发明人（标准起草人）发明专利（标准）有效状态发明专利无假道尿道狭窄定向等离子电切刀中国ZL201410665528.02017.01.042334279武汉唐济科技有限公司王行环有效专利发明专利一种前列腺内窥镜手术器械的专用外鞘中国ZL201410841620.82017.09.262638489武汉唐济科技有限公司王怀鹏、王行环有效专利发明专利手自一体控压输注泵中国ZL201310443174.02015.08.191760612王行环王行环有效专利发明专利应用在手术中的低温等离子体发生器及受其控制的刀系统中国ZL201210561325.82015.1.141566272成都美创电子科技有限公司李政、何成东有效专利发明专利医用双极等离子体功率源的功率输出电路中国ZL02135016.72005.06.08212244广东合好工贸有限公司林敏、王沐、刘忠礼有效专利发明专利电切镜双极电极中国ZL201210293199.22016年02月03日1938603珠海市司迈科技有限公司林敏有效专利6指南中国良性前列腺增生症经尿道等离子双极电切术治疗指南(2018标准版)中国2018年07月02日国家卫生健康委员会中国研究型医院学会泌尿外科学专业委员会等王行环等有效安全共识前列腺等离子电切安全共识中国2018年12月国家卫生健康委员会中国研究型医院学会泌尿外科学专业委员会等王行环、林敏、李政等有效安全共识经尿道膀胱肿瘤等离子双极电切安全共识中国2018年12月国家卫生健康委员会中国研究型医院学会泌尿外科学专业委员会等王行环、林敏、李政等有效指南中国非肌层浸润性膀胱癌治疗与监测循证临床实践指南（2018简化版）中国2018年12月国家卫生健康委员会中国研究型医院学会泌尿外科学专业委员会等王行环、林敏、李政等有效7主要完成人情况表姓名王行环性别男排名1行政职务院长技术职称教授、主任医师国籍中国工作单位武汉大学中南医院完成单位武汉大学中南医院对本项目技术创造性贡献项目主持人，武汉大学中南医院院长，国家重点研发计划微创等离子手术体系及云规划解决方案项目首席科学家。全面负责项目研究、技术成果的应用和推广工作。对发明点1、2、3、4均有贡献，是核心专利“等离子双极电极”及系列指南、安全共识、临床路径制定的第一完成人。投入本项目工作量占本人工作量的90%。8主要完成人情况表姓名王怀鹏性别男排名2行政职务无技术职称主任医师国籍中国工作单位广东省人民医院完成单位武汉唐济科技有限公司对本项目技术创造性贡献参与项目总体方案设计，对于发明点1、3及4均有贡献。参与项目设计、基础研究、临床试验及技术成果的应用和推广工作。对发明点1、2、3、4均有贡献，投入本项目工作量占本人工作量的90%。9主要完成人情况表姓名李政性别男排名3行政职务无技术职称高级工程师国籍中国工作单位武汉大学循证与转化医学中心完成单位成都美创电子科技有限公司对本项目技术创造性贡献项目技术骨干，参与起草国家行业标准《等离子手术设备》，主要负责低温等离子体发生器的设计及实现，对发明点2、4均有贡献，投入本项目工作量占本人工作量的80%。10主要完成人情况表姓名林敏性别男排名4行政职务无技术职称高级工程师国籍中国工作单位武汉大学循证与转化医学中心完成单位珠海市司迈科技有限公司、广东合好工贸有限公司对本项目技术创造性贡献双极等离子体系研发负责人，对发明点2、4均有贡献，是双极等离子体功率源的功率输出电路的主要发明人之一。本项目工作占本人工作量的80%。11主要完成人情况表姓名黄兴性别男排名5行政职