化妆品管理与法规-高瑞英-第四章

化妆品管理与法规赵新华公共卫生学院电话：[phone]邮箱：[e-mail]第四章中国的化妆品管理与立法第一节化妆品相关法规的渊源一、法律的概念和特征广义法律：是指由国家权力机关制定或认可，体现国家政权意志形式，以权利和义务为调整机制，作为司法机关办案依据，并最终决定于社会物质生活条件的各种社会规范的总称，表现为，宪法、法律、法令、行政法规、条例、规章、判例、习惯法等各种成文法和不成文法。狭义法律：是指拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范性文件，是法的主要表现形式。法律特征：1.法律是调整人们的行为或社会关系的规范，具有规范性。2.法律是国家制定或认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性。3.法律是由国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性。4.法律在国家权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性。5.法律是有严格的程序规定的规范，具有程序性。二、化妆品相关法规的渊源法律法规渊源：是指通过立法所产生的法律文件，具体形式有：宪法法律行政法规地方性法规规章民族自治法规特别行政区的法律中国政府承认或加入的国际条约。化妆品相关法规渊源：是指化妆品管理法律规范的具体表现形式。主要有：1.宪法：是我国所有法律的重要渊源。宪法所规定的基本原则是我国立法工作的依据。2.法律：由全国人大及其常委会制定的规范性文件。它的法律效力仅次于宪法，是制定法规和规章的依据。3.行政法规：由国务院制定、发布的规范性文件，它的法律效力仅次于法律。行政法规名称：（1）条例：指对某一方面的行政工作做出比较全面、系统的规定。（2）规定：指对某一方面的行政工作做出部分规定。（3）办法：指对某一项行政工作做出比较具体的规定。4.行政规章：是由国务院各部、局、委员会根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限内发布的规范性文件。5.地方性法规：由各省、自治区、直辖市人大及其常委会制定的规范性文件。其效力低于宪法、法律及行政法规。这种法规只在本辖区内有效，且不得与宪法、法律及行政法规等相抵触，并报全国人大常委会备案。三、法律体系是指把一个国家的现行法律分成若干部门，并由这些法律部门组成具有内在联系的，互相协调的统一整体。四、法律效力1.空间效力：是指法律在什么地方发生效力，由国家制定的法律和经中央机关制定的规范性文件，在全国范围内生效。地方性法规只在本地区内生效。2.时间效力：是指法律从何时生效和何时终止效力，以及新法律颁布生效之前所发生的事件和行为是否适用该法律的问题。时间效力一般有三个原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间原则。3.对人的效力：是指法律适用于什么样的人：属地主义：即不论人的国籍如何，在哪国领域内就适用哪国法律。属人主义：即不论在国内或国外，是哪国公民就适用哪国法律。保护主义：任何人只要损害了本国的利益，不论损害者的国籍与所在地如何，都要受到该国法律的制裁。我国的法律效力以属地主义为主，以属人主义和保护主义为辅。法律效力规定在中国境内外的中国公民，在中国领域内的外国人和无国籍人，一律适用我国的法律。五、违法1.违法的概念：是指违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害的有过错行为。广义：违法犯罪2.构成违法的要素：（1）必须是人的某种行为，而不是思想问题。（2）必须是侵犯了法律所保护的社会关系的行为，对社会造成了危害。（3）行为人必须是具有责任能力或行为能力的自然人或法人。（4）必须是行为人出于故意或过失。3.违法的种类：（1）刑事违法：即违反刑事法规，构成犯罪。（2）民事违法：即违反民事法规，给国家机关、社会组织或公民个人造成某种利益损失的行为。（3）行政违法：即违反行政管理法规的行为，包括公民、企事业单位违犯国家行政管理法规的行为以及国家机关公职人员运用行政法规时的渎职行为。六、法律责任是指由于违法行为、违约行为或由于法的规定而应承受的某种不利的法的后果。包括：民事责任行政责任刑事责任2007年新规变化焦点：1.禁用物质由421种增至1208种，是原来的3倍。2.防晒效果测定与标识不能夸大。3.工厂周围30米内不得有污染物。4.明确界定化妆品标签禁用词汇，涉及近百个词汇，三大类。5.化妆品标识要标注全成分表。第二节中国的化妆品立法背景一、化妆品立法的迫切性和必要性1.关于化妆品的生产资格问题：小厂无法监管产品质量极难保证2.关于化妆品的安全性问题：为降低成本提高效益使用有毒有害物质做原料造成人体损害3.关于夸大宣传的问题：夸大产品作用有治疗作用4.无法可依，严重影响化妆品行业正常发展：化妆品安全问题表现：（1）使用禁止使用的原料和超量使用限量原料使化妆品具有一定的毒性。（2）使用被微生物污染的化妆品感染致病菌。（3）化妆品成分中某些化学物质作用于皮肤、器官的黏膜后引刺激性接触性皮炎。（4）化妆品内存在的致敏性物质引起过敏性皮炎。导致化妆品安全问题的原因：（1）化妆品卫生安全无人监督管理。（2）存在一些不具备生产条件的企业，行政部门对此缺乏控制手段。（3）长期封闭使消费者缺乏化妆品安全使用知识。（4）化妆品标识不规范。（5）虚假夸大的广告宣传泛滥，造成不良后果。政府部门、企业、消费者都认识到立法管理化妆品的迫切性和必要性，提高化妆品产品质量，确保消费者健康。二、化妆品立法的历程1.地方性化妆品管理法规的产生：1986年，上海：《上海市化妆品卫生监督办法》；1987年，北京：《关于化妆品卫生监督管理的暂行规定》；到1989年，全国：8个省区市颁布政府文件；17个省区市颁布各部门联合发布的管理办法；9个省区市卫生部门发布化妆品管理规定。2.国家化妆品管理法规基本内容与框架建立：1986年12月，国家轻工业部，《化妆品生产管理条例》（试行）。是我国第一个化妆品生产管理法规，标志着我国化妆品生产管理工作已经进入了法制管理和科学管理的一个新时代。1986年至今，有关部委联合制定并颁发了20多种化妆品的基本法规。1985年，卫生部组织起草《化妆品管理条例》和《化妆品卫生标准系列》。工作程序：第一阶段：调查研究和收集资料。第二阶段：综合调查结果和起草法规。第三阶段：征求意见、修改和上报审批。1987年5月，正式颁布一系列《标准》。1989年11月，正式发布《条例》。1991年3月，卫生部发布《化妆品卫生监督条例实施细则》。标志着：我国化妆品的安全性检验、监督和管理走上了法制化管理的轨道。形成了化妆品管理法规基本内容与框架。为化妆品卫生监督工作的发展，化妆品管理法规的完善，奠定了基础。3.化妆品管理法规的完善和发展：1999年11月，卫生部颁布《化妆品卫生规范》，对《化妆品卫生标准》完善和补充。2002和2007年，卫生部对《化妆品卫生规范》进行修订，现行的是2007年版。第三节我国目前化妆品管理体系一、我国对化妆品管理的特点强制性管理是我国政府对化妆品行业进行管理的基本原则。体现在产品上市前的审批申报制度。国家实行化妆品卫生和质量监督制度，目的是保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康。中国化妆品的管理是审批制，其是化妆品工业发展一定历史阶段下的必然，其向备案制的过渡也是必然的。二、我国对化妆品的行政监督管理各政府部门统一协调，共同管理。通过办理各种“照证”进行实际管理。在我国开办化妆品生产企业，必须办理“一照七证”手续。《营业执照》《化妆品生产许可证》《化妆品生产企业卫生许可证》《计量合格证》《注册商标证》《广告认可证》《消防证》《环评合格证》除具有“一照七证”外，还必须经卫生部批准，必须持有特殊用途化妆品批准文号和相关证书方可生产。由于历史原因，目前中国的化妆品法规带有明显的多头管理的特点。三、卫生许可管理及日常卫生监督第一类：普通化妆品：取得许可证后，即可以生产和销售。第二类：特殊用途化妆品：省级部门初审，卫生部审批。第三类：进口化妆品：直接报卫生部审批。日常性卫生监督途径：1.每年两次到生产企业抽取一定比例的化妆品进行监督检测。2.每年一次（批发企业）和每年两次（零售企业）到经营单位进行监督检测。四、生产许可证管理政府对企业的生产必备条件进行审查，看是否具备连续生产合格产品的能力。通过执法监督，对无证生产、销售无证产品以及有证但生产质量不合格产品等违法的制售行为，依法予以查处。五、《化妆品卫生规范》六、化妆品产品标准我国：基础标准方法标准卫生标准产品标准原料标准七、基本法规表4-5八、相关法规表4-6九、近年法规变化情况表4-7第四节化妆品行政监督管理组织一、卫生部卫生部主要职责：1.制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策，检查、指导全国化妆品卫生监督工作，组织经验交流。2.组织研究、制定化妆品卫生标准。3.审批化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全，批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口。4.组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理。5.依照《条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》决定行政处罚。各省、自治区、直辖市卫生行政部门主要职责：1.主管辖区内的化妆品卫生监督工作，负责检查指导基层卫生局的化妆品卫生监督工作，组织经验交流。2.对辖区内化妆品生产企业实施卫生监督，核发化妆品生产企业卫生许可证。3.组织开展对化妆品经营单位的卫生监督检查。4.负责非特殊用途化妆品的备案以及特殊用途化妆品的初审。5.组织对辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。6.决定行政处罚。地、县级卫生局主要职责：1.对化妆品企业从业人员体检情况进行监督检查。2.对化妆品企业进行定期和不定期监督检查。3.对化妆品经营单位进行卫生监督检查二、国家食品药品监督管理局目前国家食品药品监督管理局在化妆品政府管理中起协调作用。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，为同级人民政府的工作部门，在其主管辖区内履行法定的化妆品监督管理职能。三、中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局主要负责：化妆品生产许可证监督管理工作。化妆品产品质量标准和进出口化妆品标签审批及口岸检验检疫管理工作。进出口检验检疫机构监督管理主要内容：1.对进出口化妆品、化妆品原料的报检资料进行审核并实施现场查验、实验室检验，合格的出具《出入境货物检验检疫证明》，不合格的，按照法律法规的规定采取相应处理措施，对严重不合格的进出口化妆品还要发布风险预警通报；对出口化妆品生产企业的生产过程实施监控；对逃漏检和违法进口行为，按照有关法律法规的规定依法进行查处。2.对进口化妆品实施后续监督管理。发现未经检验检疫机构检验的、未加贴或者盗用检验检疫标志及无中文标签的进口化妆品，可依法采取封存、补检等措施。四、国家工商行政管理总局监管职责：1.依法组织管理各类化妆品企业和从事经营活动的单位、个人以及外国（地区）企业常驻代表机构的注册，核定注册单位名称，审定、批准、颁发有关证明并实行监督管理。2.依法组织监督化妆品市场竞争行为，查处垄断、不正当竞争、走私贩私、传销和变相传销等经济违法行为。3.依法组织监督市场市场交易行为，组织监督流通领域化妆品质量，查处假冒伪劣等违法行为，保护经营者、消费者合法权益。4.依法对化妆品市场经营秩序实施规范管理和监督。5.依法组织实施合同行政监管，组织管理动产抵押物登记，组织监管拍卖行为，查处合同欺诈等违法行为。6.依法对化妆品广告进行监督管理，查处违法行为。7.负责化妆品商标注册和商标管理工作，保护商标专用权，组织查处商标侵权行为，加强驰名商标的认证和保护。8.依法组织监管个体工商户、个人合伙和私营企业的经营行为。五、国家安全生产监督管理总局负责生产企