医用导管挤出机头的设计

前言随着医学水平的发展，介入式医学在医学领域取得了较快的进步。介入式诊疗技术已经广泛应用于血管内造影、血管内成形术、癌症化疗、血管内异物或血栓摘除和溶解血栓等方面。在医学的诊断精度越来越高，给病人带来的痛苦越来越小的今天，介入诊疗倍受重视。导管是实施介入诊疗的必要装置，除了导管使用的材料之外，相关的精密成型技术、特殊加工技术、粘合技术、表面改性技术等是导管制造者不断努力的研究课题。管材挤出成形是塑料在旋转的螺杆与料筒之间进行输送、压缩、熔融塑化并定量地通过口模和定型装置，最终变成连续管材的加工工艺过程。精密医用塑料导管具有尺寸微小、形状复杂、几何精度要求高、卫生指标高、生化稳定性高等特点。医用导管的生产难度很大，常规的塑料设备不能满足其生产要求。开发精密医用塑料导管生产技术和设备对于此类制品的国产化、降低成本、提高人民的健康水平具有极其重要的意义。精密医用导管生产技术和设备在我国有着广泛的市场前景，不仅会带来显著的经济效益，同时有利于提高国民的健康水平，带来巨大的社会效益。医用导管具有尺寸小、截面形状复杂、几何精度高的特点，因此加工难度较大，常规的管材挤出设备不能满足其生产要求。目前，我国高附加值的医用管材如透析用管、人工血管、介入导管等主要依赖进口。因此，对塑料导管挤出成型工艺进行研究意义重大。本文介绍了医用导管挤出机在国内外的发展情况及技术现状，同时分析了塑料挤出机的发展趋势。精密医用导管的挤出成型工艺条件以及挤出机头的设计比较复杂，本文重点设计了口模和芯棒的结构形式，对挤出机头的设计进行了初步的构想，详细介绍了医用导管挤出机头的设计过程和基本思路。1.概述1.1医用导管相关介绍1.1.1精密医用导管的必要性一个国家的医用塑料制品生产和消费水平，在一定程度上反映了该国的经济和技术水平，美国人均年消耗在医用塑料方面的费用为300美元，而中国只有30元人民币。与国外发达国家相比，中国医用导管的发展非常落后，尤其是高技术含量的介入导管等医用塑料制品几乎是空白。据不完全统计，中国每年进口的各类导管超过1.5亿元，各类导管的消耗占中国150亿医疗器械销售额的7.8%。由于依赖进口，我国介入医学的发展受到制约，进口产品高昂的价格也是大多数人无法承受的。在医学的诊断精度越来越高，给病人带来的痛苦越来越小的今，介入诊疗倍受重视。导管是实施介入诊疗的必要装置，除了导管使用的材料之外，相关的精密成型技术、特殊加工技术、粘合技术、表面改性技术等是导管制造者不断努力的研究课题。精密医用塑料导管具有尺寸微小、形状复杂、几何精度要求高、卫生指标高、生化稳定性高等特点。医用导管的生产难度很大，常规的塑料设备不能满足其生产要求。医用导管种类繁多，材料各异，受生产设备和配套生产工艺技术的制约，目前我国绝大部分精密医用塑料导管依赖进口。开发精密医用塑料导管生产技术和设备对于此类制品的国产化、降低成本、提高人民的健康水平具有极其重要的意义。精密医用导管生产技术和设备在我国有着广泛的市场前景，不仅会带来显著的经济效益，同时有利于提高国民的健康水平，带来巨大的社会效益。1.1.2精密医用导管的应用及前景1.1.2.1精密医用导管的应用医用导管种类繁多，材料各异。据结构和作用特点，导管分为普通导管和特殊导管两类。与导管配套使用的有鞘管、腔内支架等。a.普通导管普通导管为一段具有一定长度的塑料管，前端渐细以便于插入血管；尾部与注射针头尾端相同，以便于与注射器相连接。普通导管的前段有多种形状，如单弧、反弧、双弧、强化双弧、肝弧正面观、肝弧侧面观、三弧等，以利于插入不同部位的血管。导管的规格常用F数来表示，如6F或7F等，F数等于导管外周长的毫米数。b.特殊导管特殊导管的性状和构造相对比较复杂，所完成的医用功能也是多种多样的。大体包括球囊导管和其他导管。球囊类导管是应用最多的一类导管，包括普通双腔单球囊导管、双腔双叶球囊导管、双腔三叶球囊导管、双腔单球囊导管、四腔双球囊导管（颈动脉成形术用球囊导管）、可脱性球囊导管、带孔球囊导管、冠状动脉成形术用球囊导管、快速交换球囊导管、导丝上球囊导管、尖段带固定引导钢丝的球囊导管、组合串联球囊导管（三腔双囊）、灌注球囊导管、激光球囊导管）、射频热球囊导管（三腔单球囊导管）等。图1-1球囊扩张导管Fig1-1Balloondilatedductsｃ．鞘管鞘管又称导管鞘，主要用于引导导管、球囊导管或其他血管内器具顺利地进入血管。鞘管由外鞘、扩张器和短导丝组成。鞘管分为普通鞘管、防漏鞘管、剥皮导管插入鞘和长鞘管四种。ｄ．常用的精密医用导管○1中心静脉导管中心静脉导管一般采用医用级聚氨酯制造，具有极好的生物相容性。导管在Ｘ光下清晰可见，并配以特制的柔性软头，可最大限度地避免血管损伤。中心静脉导管见下图图1-2中心静脉导管Fig1-2Centralvenouscatheter中心静脉导管的用途：?持续和间断静脉输液?输血和血液制品?中心静脉压监制?采集血液标本?全肠外静脉营养○2透析导管透析导管是专门用于血液透析的一种导管，它为中心静脉导管与透析仪的连接提供了安全有效的通道。透析导管多采用医用级聚氨脂制成，具有高弹性和极好的生物相容性。科学的孔腔设计使导管具有良好的刚性和小的液流阻力；同时配有直头、变外延管、弯管体等各种型号的导管供选择。图1-3血液透析管Fig1-3Hemodialysistube○3动脉导管鞘动脉导管鞘主要是用于为导管置入人体提供一个安全有效的通道。图1-4动脉导管鞘Fig1-4Arterycathetersheath○4管腔内支架管腔内支架在治疗二尖瓣狭窄、心肌梗塞、结石或肿瘤导致的胆囊狭窄等疾病中得到了成功的应用。图1-5管腔内支架Fig1-5Lumenstent○5单、多腔引流及电极导（套）管如下图所示的各种单腔、多腔管材大量用于临床治疗中的引流，以及各种高频、低频治疗设备的电极套管。图1-6电极导管Fig1-6Electrodecatheter1.1.2.2精密医用导管的发展前景与国外发达国家相比，中国医用导管的发展非常落后，尤其是高技术含量的介入导管等医用塑料制品几乎是空白。据不完全统计，中国每年进口的各类导管超过1.5亿元，各类导管的消耗占中国150亿医疗器械销售额的7.8%。由于依赖进口，我国介入医学的发展受到制约，进口产品高昂的价格也是大多数人无法承受的。精密医用塑料导管具有尺寸微小、形状复杂、几何精度要求高、卫生指标高、生化稳定性高等特点。医用导管的生产难度很大，常规的塑料设备不能满足其生产要求。医用导管种类繁多，材料各异，受生产设备和配套生产工艺技术的制约，目前我国绝大部分精密医用塑料导管依赖进口。开发精密医用塑料导管生产技术和设备对于此类制品的国产化、降低成本、提高人民的健康水平具有极其重要的意义。精密医用导管生产技术和设备在我国有着广泛的市场前景，不仅会带来显著的经济效益，同时有利于提高国民的健康水平，带来巨大的社会效益。1.2精密医用导管生产设备1.2.1精密医用导管生产设备的研发现状精密挤出成型主要包括精密塑化、精密控制、精密成型等三方面的技术内容。从实现精密挤出成型的技术途径主要包括两个方面:一方面要最大程度地提高挤出成型过程温度、压力和流量的稳定性,另一方面是通过先进控制(闭环控制、模糊控制、统计过程控制等)手段,对挤出成型过程的波动进行即时自动调整。1.2.1.1国外医用导管生产设备的技术现状国外精密医用导管生产设备主要采用了如下关键技术来满足生产要求：（1）高精密熔体齿轮泵技术设计制造高精密熔体齿轮泵，与单螺杆挤出机串联使用，可以将挤出流量的波动降低95%以上，确保了导管的轴向尺寸稳定性。（2)伺服驱动系统的采用在挤出机驱动系统、高精密熔体齿轮泵的驱动系统和导管牵引机的驱动系统中采用伺服电机替代变频电机或直流电机，使驱动精度提高90%以上，控制响应时间提高80%以上。(3)先进控制系统的采用在精密导管生产设备上采用SPC（统计过程控制）系统，替代传统的PLC控制系统，使得挤出机及模具的控温精度达到±1℃，确保挤出过程物料塑化和流动的稳定性。(4）在线测量技术的采用测径仪、测厚仪、高精度数字编码器、失重式计量料斗、高精度温度传感器、高精度压力传感器等先进在线测量技术的采用，为实现对导管生产过程的精密控制提供了必要条件。国外医用导管的发展主要反映在：a生产过程的高速化美国David-Standard公司医用导管挤出机的生产线速度达到70m/min。b几何尺寸的不断精密化五年前导管壁厚偏差是0.075~0.1mm，而现在达到±0.025mm。c导管结构的复杂化多腔、异型腔、变径腔、多层复合结构导管层出不穷，使得导管结构日趋复杂，对生产设备的要求越来越高。d新型导管材料的不断涌现新合成的医用高分子材料、经物理或化学改性的新型医用聚合物及其复合材料的不断涌现，对配套生产工艺的研发要求同步增加。1.2.1.2国内医用导管的技术现状国内的北京化工大学和天津市塑料研究所对医用塑料导管的生产技术进行了相关研究。由于目前国内精密医用导管生产设备的生产处于空白状态，使得精密医用导管的产业化受到了制约。国内现在有不到10家精密医用导管的生产厂家，这些厂家的技术和设备来源主要来自国外，生产技术骨干多为留学归国人员。生产精密医用导管的技术瓶颈是高精密挤出成型设备。针对传统挤出成型设备存在的挤出过程的控制精度低，导致制品成型精度低的问题，近年来，北京化工大学塑料机械及塑料工程研究所对“高聚物精密挤出成型技术”的相关技术原理进行了深入研究。北京化工大学紧密追踪国外先进技术，将精密塑化技术、高精度驱动技术，以及失重式加料计量系统、统计过程控制系统（SPC）等先进技术用于高精密挤出成型系统。同时，对提高挤出成型精密度的关键技术和设备进行了深入研究和创新，北京化工大学已开发出系列精密医用导管生产技术和装备，并在北京建立了精密医用导管的研发和生产基地,解决了了精密导管生产的瓶颈问题，但是在具体生产过程中还有很多问题亟待解决。1.2.2国内外医用导管生产设备的差距国产挤出设备无论是在实际水平,还是加工水平上都与国外先进水平存在15～20年的差距。在实时工艺参数和制品参数监测,以及先进控制技术的采用方面存在的差距也很大,先进的高精度在线检测仪器主要依赖进口,国内寥寥可数,且与国外产品的差距在10年以上。a.设计水平和技术创新的差距国外先进的塑料机械加工企业都有很强的设计和技术创新能力,如日本的Nissei公司设有五个技术研究中心,拥有376名注塑成型技术工程师,占员工总人数的46.1%,获专利技术1470项。相比之下,国内塑料机械企业中大学以上的专业技术人员不足10%,企业自主知识产权少,开发新产品一般以仿制为主,CAD、CAE、CAM应用还处于初级阶段,多数企不具备实质上的技术创新能力。b.国内外机电行业整体水平的差距国外塑料机械制造行业普遍采用CAD、CAE、CAM技术,以及高精密度的数控加工中心。近年来发展起来的高速铣床的主轴转速高达40000～100000r/min,并可获得Ra≤1m的表面粗糙度;加工精度超过1m的超精加工技术和集电、化学、超声波、激光等技术综合在一起的复合加工,将塑料机械的加工水平大大提升。国外螺杆端面跳动误差不大于0.01mm;螺杆外径误差可以控制在0.005mm以下;螺杆外表面和料筒内表面的粗糙度Ra不大于0.2#m;注塑机模板的形位公差不大于±0.02mm/1000mm。国内近年来从国外进口了一些高精度的机加工装备,但整体水平与国外先进水平有很大的差距。c.在线检测和自动控制水平差距国外精密挤出装备上普遍采用基于激光、光学、电磁、超声波、感应式、气流感应式等原理的测量装置。前三种方法主要用于测量挤出物的外形尺寸,后四种用于测量产品的壁厚。激光测量仪经常用于测量管材和包覆电缆的外径,根据测量范围的不同,分辨率为0.001～0.01mm。在自动控制方面,除了PLC控制以外,模糊控制技术、神经网络控制技术、统计过程控制技术等先进控制技术在精密挤出装备上发挥了举足轻重的作用。而国内的挤出装