全国艾滋病检测技术规范(2015修订版)

附件1全国艾滋病检测技术规范NationalGuidelineforDetectionofHIV/AIDS（2015年修订版）中国疾病预防控制中心二○一五年十二月I全国艾滋病检测技术规范NationalGuidelineforDetectionofHIV/AIDS（2015年修订版）中国疾病预防控制中心二○一五年十二月II前言艾滋病在我国的流行已数十年，随着感染者和临床病人的不断增加、感染人群的变化，艾滋病检测工作量逐渐加大，对监测和检测的需求也不断增加，承担艾滋病检测的实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。为了尽早发现HIV感染者和艾滋病病人，及早提供咨询、治疗，同时为适应基层艾滋病检测工作需求，在新的形势下，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》、《中国遏制与防治艾滋病十二五行动计划的通知（国办发[2012]4号）》、“四免一关怀”等国家艾滋病防治重要方针政策和十三五防治工作重点，在广泛征求各省、市疾病预防控制机构和医疗机构意见的基础上，在中华人民共和国卫生和计划生育委员会艾滋病专家及省级专家的参与下，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》进行修改、增补和完善，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》），使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需求，又能体现检测技术的发展。本次《规范》修订工作立足于我国目前检测状况，结合发达国家使用的指南，主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）完善了不同的检测策略，并将其整合为独立的一章；（2）增加了HIV-1新III发感染检测一章；（3）新增补充试验概念,其内容包括抗体确证试验（WB，RIBA/LIA等）和核酸试验（定性和定量试验）；（4）增加了第4代试剂（抗原抗体联合检测试剂）的检测流程；(5)增加核酸检测流程；(6)完善了检测报告。将抗体筛查和复检报告整合为HIV抗体筛查检测报告，增加HIV-1核酸检测报告和婴儿艾滋病感染早期诊断检测报告，取消了流行病检测HIV抗体检测报告单、艾滋病病毒抗体检测数和阳性人数统计报表、艾滋病职业暴露个案登记表和艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表；（7）取消实验室生物安全一章和艾滋病检测实验室质量管理一章。所有附表的检测报告仅供使用实验室参考。本《规范》由中国疾病预防控制中心批准,下发至全国艾滋病检测实验室及有关单位。本《规范》将为国家、相关部委下发的艾滋病防治工作各项政策法规的有效实施提供强有力的技术支持，并具体指导艾滋病实验室技术人员开展日常工作。本《规范》起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。本《规范》参加编写单位：中国人民解放军军事医学科学院、上海市疾病预防控制中心、中国医科大学、北京出入境检验检疫局、云南省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、北京市红十字血液中心、卫生部临床检验中心、江苏省疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、首都医科大学附属北京佑安医院、北京市疾病预防IV控制中心。本《规范》编写组人员：蒋岩、汪宁、李敬云、钟平、尚红、邵一鸣、肖瑶、朱红、邢文革、姚均、潘品良、邱茂锋、马艳玲、梁姝、郭志宏、王哲、葛红卫、王盈、李金明、徐晓琴、常文辉、吴建军、张福杰、吴昊、苏雪丽、廖玲洁。本《规范》参加编写主要国际机构：世界卫生组织（Po-linCHAN、张岚）。美国疾病预防控制中心GAP项目（ColinShepard、郝玲、齐明山）。本《规范》编写工作联系人：肖瑶。本《规范》自发布之日起实施，同时终止《全国艾滋病检测技术规范(2009年版)》。本《规范》适用于全国艾滋病检测实验室。本《规范》解释权属于中国疾病预防控制中心。致谢：感谢盖茨基金会在规范修订过程中给予技术和人力等方面的支持。全国艾滋病检测技术规范1目录第一章样品的采集和处理 ........................................................................................... 6 1范围 ............................................................................................................................. 6 2规范性文件引用 ......................................................................................................... 6 3样品种类及相应的用途 ............................................................................................. 7 4操作步骤 ..................................................................................................................... 7 4.1采样前准备 ......................................................................................................... 7 4.2样品的采集和处理 ............................................................................................. 8 4.3样品的保存 ....................................................................................................... 10 4.4样品的运送 ....................................................................................................... 11 4.5样品的接收 ....................................................................................................... 12 第二章HIV抗体检测 ................................................................................................ 13 1范围 ........................................................................................................................... 13 2规范性文件引用 ....................................................................................................... 13 3HIV抗体检测实验室要求 ........................................................................................ 13 4HIV抗体检测的目的和要点 .................................................................................... 14 4.1HIV抗体检测的目的 ........................................................................................ 14 4.2HIV抗体检测的要点 ........................................................................................ 14 5常规HIV抗体检测方法 ........................................................................................... 15 5.1试剂和样品 ......................................................................................................... 15 5.2方法 ..................................................................................................................... 15 6结果报告 ................................................................................................................... 17 6.1筛查报告 ........................................................................................................... 17 6.2WB及RIBA/LIA报告 ....................................................................................... 18 7质量控制 ................................................................................................................... 18 7.1酶免或发光法抗体检测的室内质量控制 ....................................................... 18 7.2快速法抗体检测质控 ....................................................................................... 22 第三章HIV-1新发感染检测 ..................................................................................... 24 1范围 ............................................................................................................................. 24 2规范性文件引用 ......................................................................................................... 24 3新发感染检测实验室要求