2009年度药店员工培训教材

2009年度培训教材Page1of16一、相关法律法规1、中华人民共和国药品管理法1）、本法共分为十章106条。2）、[适用范围]在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人3）、经营管理：第14条开办药品批发企业，必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，必须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。第15条开办药品经营企业必须具备以下条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；4、具有保证所经营药品质量的规章制度；第48条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第49条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。第51条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第60条药品广告须以企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第61条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。2009年度培训教材Page2of16非药品广告不得有涉及药品的宣传。2、药品经营质量管理规范实施细则第29条药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：（一）每件包装中，应有产品合格证。（二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（三）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。（四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。第30条药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，验收记录按《规范》第三十五条要求保存。第38条药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。第39条药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。第40条药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待检药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。第55条药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。第56条药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。第70条药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十二条、四十五条进行。对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。第71条药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：（一）陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。（二）陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，2009年度培训教材Page3of16类别标签应放置准确、字迹清晰。（三）对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。第72条药品零售企业和药品零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。（一）营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技职称等内容的胸卡。（二）销售药品时应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。（三）处方药不应采用开架自选的销售方式。（四）非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。（五）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。3、其它1）、《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品法》）第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001念2月28日修订通过通过，于2001年12月1日正式实施。2）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日颁布，总理令，2002年9月15日开始实施。3）、《药品管理法》对销售假药处罚：销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤消，并责令停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。4）、《药品管理法》对销售劣药处罚：销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿或者撤消药品批准证明文件、吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。二、GSP相关知识1、GSP：是《药品经营质量管理规范》英文是goodsupplypractice（良好的供应规范）。2、GSP含义：指控制药品在流通环节所可能发生质量事故的因素从而防止质量事故的发生一整套管理程序3、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得作广告4、处方药与非处方药分类管理办法（试行）（局令第10号）：处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。5、未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。6、药品经营企业，是指经营药品的专营或者兼营企业。7、药品合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。9、药品通用名称：指国家医药管理局核定的药品法定名称，与国际通用的药品名称、我国药典及国家药品监督管理部门颁发的药品标准中的名称一致。（在一个通用名称下，由于生产企业的不同，可有多个商品名称。）2009年度培训教材Page4of1612、地道药材：传统中药材中具有特定的品种、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。[地道药材应被中医临床证明其质量优于种内其他产地的药材。作为特定环境的产物，地道药材与特定环境密不可分，其生长环境在其形成中具有重要意义。]14、国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。15、药品商品名：是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。16、药品的最小包装是指直接供上市药品的最小包装，每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。17、药品经营范围：指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。药店一般为：中成药（中药饮片）、化学药制剂、抗生素。18、药品经营方式：指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。目前药品经营方式有批发、零售连锁和零售三种。19、重点养护品种范围：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。20、麻醉药品、毒性药品、精神药品、外用药品、甲类与乙类非处方药品的标识是：a麻醉药品：蓝白标识、b毒性药品：黑白标识、c精神药品：绿白标识、d外用药品：红白标识、e甲类非处方药品：红色标识、f乙类非处方药品：绿色标识。21、非处方与处方药的警示语：（1）非处方：请仔细阅读药品使用书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。（2）处方：凭处方销售、购买和使用。22、质量方针：诚信守法、科学管理、质量第一、顾客至上。23、设施设备（1）药品与地面之间有效隔离的设备。柜台、货架与地面距离＞10cm（2）通风及避免阳光直射和排水的设备，遮光。（3）有效调控和监测温湿度的设备：干湿温湿度计，悬挂位置以检测人员平视为宜空调、排风扇。（4）防虫、防鼠设备：吸尘器、档鼠板、纱窗、门帘。24、经营过程质量控制：把握五关：进货质量审核关、入库验收关、储存养护关、出库复核关、售后服务关。三、非药品相关知识保健食品《保健食品注册管理办法(试行)》第2条：保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。第33条：保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。如何识别食品、保健食品和药品食品普通食品不具有任何以治疗疾病为目的的功能，也没有改变人体生理变化的功能，不需要任何批准文号。有些企业为了欺骗消费者，在产品包装上标称一些如“*食监字**号”等类似批号，实际上，这些批号没有任何意义。保健食品保健食品是具有特定保健功能的食品，只适宜特定人群使用，2009年度培训教材Page5of16具有调节人体生理功能作用，但不具有治疗疾病作用。需要特别指出的是国家有关部门从未批准过任何一种保健食品能“提高性能力”，所有号称能改变性能力、壮阳的保健食品均为假冒。保健食品2004年前由卫生部审批，其批准文号的格式一般为“卫食健字（年份）第**号”或“卫进食健字（年份）第**号”（进口保健食品），2004年后保健食品由国家食品药品监督管理局批准，其批准文号格式为如“国食健字G20030027”或“国进食健字G20030026”（进口保健食品），并且需在产品包装上标明批准文号，