利德曼磁微粒化学发光简介ppt课件

利德曼磁微粒化学发光应用平台孙翔2017.03一、公司简介二、利德曼发光试剂技术原理和特点三、利德曼发光产品线创建于1997年，注册资本42,529万元在体外诊断产品、生命科学仪器、生物化学品等领域拥有核心竞争力，是一家集研发、生产和销售于一体的高新技术企业通过北京市药品监督管理局质量体系考核、YY/T0287idtISO13485质量管理体系认证、GB/T19001idtISO9001质量管理体系认证拥有领先的国际参考实验室，始建于2006年，具有领先的量值溯源能力，多次参加国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)组织的RELA实验以及国内卫生部临检中心组织的医学参考测量(酶学)能力验证并取得优秀成绩2012年成功在深圳证券交易所创业板上市，股票代码：300289一、公司简介生化试剂传统定义：利用用生物化学反应原理广义：能与“生化分析仪”配合使用的试剂（包括大量的免疫试剂）化学发光试剂：利用免疫学反应原理（抗原抗体反应）利用化学发光原理二、利德曼发光试剂技术原理和特点化学发光由于化学反应（通常是氧化），使反应物中的电子产生能级跃迁而释放光子，从而导致的发光现象。直接化学发光•吖啶酯等电化学发光•三联吡啶钌酶促化学发光•HRP：鲁米诺等•ALP：AMPPD、PS-530等时间发光信号辉光坪区速率法测量原位进样积分法测量闪光尖峰“闪光”与“辉光”加入ALP产品特点：高灵敏度：可检测到1×10-19mol（0.01pg）的ALP分子在接触ALP后发光反应在数秒内达到平台期，并可维持较长时间宽的检测范围发光反应在室温（22-35℃）情况下强度恒定，无需精确温控单组分，使用方便效期：（2-8）℃1年，室温（22-35℃）1个月底物APCL•磁微粒化学发光试剂盒，检测灵敏度高，准确度好。•采用ALP发光体系，稳定性好。•与配套的全自动发光检测仪器进行配合检测。化学发光试剂盒优势1.磁微粒碱性磷酸酶化学发光免疫分析技术。2.快速的反应动力学，最快出样14分钟。3.高达4小时的离机时间，操作简单、便利。4.百万级宽线性范围、10-19超微量灵敏度、背景干扰接近零值。5.二类器械只能以测定仪提供数据，并不能出具临床分析报告，从严格意义上医院使用二类器械出具的临床分析报告会有临床风险，并且国家对三类器械的监管将比二类器械更加严格。目前国内只有迈瑞和利德曼两家拿到国家局的证产品优势注册证目前国产发光设备拥有国家局注册证的只有利德曼和迈瑞两家。二类器械只能以测定仪提供数据，并不能出具临床分析报告，从严格意义上医院使用二类器械出具的临床分析报告会有临床风险，并且国家对三类器械的监管将比二类器械更加严格。三类：利德曼全自动化学发光免疫分析仪国食药监械(准)字2012第3401267号迈瑞全自动化学发光免疫分析仪国食药监械(准)字2013第3401028号二类：新产业全自动化学发光测定仪粤食药监械(准)字2012第2400451号迈克全自动化学发光测定仪川食药监械(准)字2013第2400026号安图全自动化学发光测定仪豫食药监械(准)字2012第2400145号威高全自动化学发光测定仪鲁食药监械(准)字2014第2400392号泽成全自动化学发光测定仪苏食药监械(准)字2014第2400358号主要定位于中端客户群180测试/小时24个冷藏试剂位一次可放置20样本架，100个样品管磁微粒固相反应载体可任意更换部分消耗品/废物条码输入样本编号，便于标本管理和结果输出连续随机和急诊运行模式CI1000基本参数样本输送模块自动加样系统标准化的样本架，支持各种型号样本管一次性可装载100个样本管，每个样本架可容纳5个样本支持连续不间断添加样品，无限制急诊模式耗材库感应器自动识别反应杯反应杯一次性可装载480个支持连续不间断添加试剂盘可同时加载24种试剂每个试剂盒有4个试剂舱，弹性膜密封防止蒸发支持2-8℃24小时无间断制冷试剂进样量30-200ul试剂盒机上稳定期可达8周清洗盘专利设计的清洗结构保证超高的分析灵敏度三级清洗和旋转清洗提高清洗效力含有表面活性剂的清洗液能够去除不需要的生物活性物质样本针智能液位探测凝块自动检测样本进样量5～50ul反应盘72个反应位。反应温度为37±0.1℃。支持一步法、两步法分析。提供常规和急诊样品检测。用户界面简洁直观，容易操作。人机对话工作量少，高效快捷。试剂组成校准品(STD)R1试剂（FITC标记试剂）R2试剂（ALP标记试剂）M试剂（抗FITC磁微粒试剂）质控品（QC)化学发光试剂盒LEADMAN发光检测菜单38项性激素（8）雌二醇促卵泡生成激素泌乳素促黄体生成激素人绒毛膜促性腺激素孕酮睾酮游离人绒毛膜促性腺激素ß亚单位肿瘤标志物（11）甲胎蛋白癌胚抗原CA15-3CA12-5CA19-9前列腺特异性抗原游离前列腺特异性抗原铁蛋白CA50SCCNSE糖代谢（2）胰岛素C肽肾功能胱抑素C炎症（2）降钙素原C-反应蛋白甲状腺激素（7）促甲状腺激素三碘甲状腺原氨酸游离三碘甲状腺素原氨酸甲状腺素游离甲状腺素甲状腺过氧化物酶抗体甲状腺球蛋白抗体肝纤维化（4）III型前胶原V型胶原层粘连蛋白透明质酸酶心肌标志物（2）肌酸激酶同功酶肌红蛋白生长类生长激素目前利德曼拥有发光试剂38项。试剂成本与进口试剂相比低30%，并且校准、质控品免费！！！急诊检测急诊实验室心肌、性激素、传染病连锁独立实验室常规检测独立实验室甲功、肿标、激素体检检测体检科肿标、甲功、性激素常规检测＋少量急诊样本临床科室肿标、甲功，性激素、糖尿病、生长激素县级医院常规检测急诊样本检验科肿标、甲功、性激素、心肌、炎症、传染病临床应用科室产品定位二级医院三级医院三甲医院一级医院三级医院二级医院一级医院院外差异化共用免疫发光试剂IDS-iSYS全自动生化免疫分析仪CI1000全自动化学发光免疫分析仪检测菜单的选择院外IDS是目前唯一的进口发光仪可用国产试剂的品牌！！！肿瘤标志物（5）CYFRA21-1CA724CA242HE4S-1002017年上市及在研项目甲状腺激素（1）甲状腺球蛋白传染病（8）乙型肝炎表面抗原乙型肝炎表面抗体乙型肝炎核心抗体乙肝e抗原乙肝e抗体丙肝抗体梅毒螺旋体抗体人类免疫缺陷病毒抗体心肌标志物（3）肌钙蛋白心型脂肪酸结合蛋白氨基端脑钠肽前体代谢（1）25羟基维生素D201420152016•CI1000免疫发光仪+31试剂上市2014.7•CI1000免疫发光仪（升级版）立项•CI1000免疫发光仪（升级版）上市•7项发光试剂上市发光产品线上市情况•CI2000、CI800免疫发光仪立项•传染病、肿标、甲功等新项目上市•CI2000免疫发光仪上市2017CI2000介绍CI2000是在CI1000项目基础上，实现速度提升，满足中高端客户需求，同时实现仪器的小型化、轻型化，同时优化仪器整体布局结构，优化液路及电路系统结构、布局，降低系统复杂度和冗余度，提高其性能精度，提高仪器整体运行可靠性和稳定性，降低故障率。CI2000整机特点产品特点：全自动、随机插入、急诊优先；速度：最大测试通量240Test/Hour；自动进样：可容纳至少20个样本架，100支样本，支持连续随机添加样本；试剂盘：每盘试剂储位24个，磁珠试剂自混匀功能；反应盘：反应盘孵育温控37±0.1℃；样本加样精密度：CV＜1.5%，加样范围4ul～50ul；耗材容量：480个反应管，支持连续随机添加反应管；样本预稀释：支持样本1：4至1：2000倍稀释比例的前稀释或后稀释；定标方式：支持6点/2点定标；故障处理：全方位、智能化的故障处理机制。序号申请专利名称专利号专利类型1多模块联合作业的系统的控制方法201110042343.0发明专利2一种全自动分析仪器及其机械转臂201210285214.9发明专利3全自动化学发光免疫分析仪201210556838.X发明专利4全自动化学发光仪磁珠清洗装置201310522625.X发明专利5高精度加样装置及安装调试方法201310522146.8发明专利6试剂瓶防蒸发试剂瓶盖机防蒸发试剂瓶组件201310521889.3发明专利7密光检测装置201020205781.5实用新型8一种试剂瓶防蒸发瓶盖及防蒸发试剂瓶组件201320598209.3实用新型9试剂瓶瓶套201320598210.6实用新型10一种稳定抓放反应杯的机械手装置201320598164.X实用新型11全自动化学发光免疫分析仪201330502906.X外观专利申请专利一览表IDS-iSYS全自动生化免疫检测平台，集成IDS50年的仪器制造经验和享誉全球的试剂检测技术，可用来检测常规项目，以及骨代谢、钙代谢标志物，生长素、糖尿病、高血压等特殊菜单项目。IDS生化免疫分析仪试剂模块样本模块检测模块反应杯样本处理模块功能模块即开即用的条码试剂架可装载多达15种不同的免疫检测项目机载冷藏功能，保持12-15°C的低温连续加载和卸载试剂试剂模块多达120个样本位（6×20）支持多种规格样本管适合儿童患者的微量样品杯连续加载和卸载样本样本模块每个测试使用独立的反应杯吖啶酯/酶促磁微粒化学发光检测系统生化检测系统两点校准，可储存标准曲线多达4个独立的清洗站，样本处理更优异检测模块自动液面探测以及iCM技术杜绝样本残留，防止交叉污染加样量范围宽样本杯内加样混匀机载样本预处理样本处理模块自动启动和关闭，随时唤醒。试剂和耗材上机可用，操作时间短。占用空间小，每天超过600个测试。Walk-away系统兼容双向LIS系统试剂和耗材实时监测指导校准和定期维护可用于远程诊断的以太网连接校准和质控通过完整的溯源进行监测软件界面Cobase411Immulite1000Achitecti1000SRAccess2VITROSEciIDS-iSYS869010010090120181225222015YNYYYYNNNNNY4min5min6minNN5min检测速度在线检测机上冷藏离机处理开机时间竞争厂家常规参数对比生化与免疫分析平台的完美统一，品质与效率的完美融合。引领全球的骨代谢、钙代谢、高血压、生长因子、自身免疫等特色菜单全自动一体化设计理念，真正的Walk-away模式稳定卓越的完美品质，与金标准完美吻合最广泛的拓展领域：血管钙化、自身免疫、传染病、特种蛋白等产品优势IDS发光检测菜单13项钙代谢（4）25羟基维生素D1,25双羟维生素D甲状旁腺甲状旁腺素(1-34）骨代谢（4）Ⅰ型胶原羧基端肽总Ⅰ型胶原氨基端延长肽骨钙素骨型碱性磷酸酶生长因子（3）生长激素胰岛素样生长因子I胰岛素样生长因子结合蛋白-3高血压（2）醛固酮肾素目前IDS发光试剂13项。（红色为已拿证项目）试剂低于同类进口厂家，耗材成本与进口相比低40%，并且校准品免费！！！骨密度（BMD）测定X线检查骨代谢标记物检测临床意义快速判断药物疗效确定无反应者确定最佳的治疗剂量提高病人的积极性和依从性较骨密度更快地评估骨丢失预测骨折风险度骨质疏松症目前诊断方法正常骨骨质疏松的骨骨代谢菜单CTX-I（胶原蛋白C端肽-I）IntactPINP（原骨胶原N端肽）N-MID®Osteocalcin（骨钙素）骨代谢骨代谢标志物vsBMD骨代谢标志物在治疗开始后3个月就可以提供治疗成功的信息BMD评估治疗的效果需要在大约在治疗开始后2年25-HydroxyVitaminD骨矿化缺陷：佝偻病（儿童）、骨软化症（成人）骨质疏松症骨折风险增加肌肉功能减退癌症风险自身免疫性疾病风险高血压与心血管疾病糖尿病与代谢综合征当血清钙异常时首先要检测的激素诊断高钙血症、甲状旁腺功能低下钙代谢PTH钙代谢菜单25-HydroxyVitaminD（25羟基维生素D）PTH（甲状旁腺素）原发性骨质疏松两项：CTX-I＋PINP继发性骨质疏松五项：CTX-I＋