美敦力分流管全说明书

脑脊液分流管及附件使用说明书注册证号:SFDA(I)20063661334产品标准:YZB/USA3336-2005《脑脊液分流管及附件》售后服务单位:美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司地址:上海市外高桥保税区日京路180号邮编:200131电话:[phone]传真:[phone]规格型号:见附页目录脑室和心脏/腹腔导管脑室和心脏/腹腔导管01-06CSF-脑室化疗囊/CSF-脑室造口引流术化疗囊07-14CSF-腰骶腹腔分流15-20带有BIOGLIDE®的DELTA®阀和分流装置21-35带有BIOGLIDE®的脑室和腹腔导管36-41带有BIOGLIDE®的PSMEDICAL®STRATATM阀、STRATA组合分流组件、以及STRATA分流装置,附录脑脊液控制附件42-43脑脊液流量控制附件44-47PSMEDICAL®脑脊液分流套件48-58DELTA®脑脊液分流套件59-67PSMEDICAL®STRATA®II使用说明书68-80PSMEDICAL®STRATANSCTM阀81-92说明书附件93-103使用说明书0123Conformiteeuropeenne(欧洲共同体)。此符号表示该设备完全符合欧盟指令93/42/EEC。注意:参见使用说明STERILEEO灭菌:环氧乙烷气体符号定义下表包含有更新的产品包装符号定义。请根据需要参考使用。注:此表中的一些符号可能没有出现在您购买产品的包装上。Strata®和PSMedical®是Medtronic,Inc.的注册商标StrataNSCTM是Medtronic,Inc.的商标有效截止日期包装内物件2REFLOT不可再使用参考编号批号生产地产品说明EDM脑室导管,浸渍钡MedtronicNeurosurgery的PSMedical脑室导管产品具有小型和标准尺寸,带有或不带有凸缘。小型、标准、半透明和凸缘脑室导管长23厘米,并且附带有一个直角夹。标准、柔顺性脑室导管长15厘米,附带有一个直角连接器。钡浸渍导管是完全不透X线的。每种导管都是抗扭曲和压缩的,印有长度标记,以及包装时腔内插有一个不锈钢探针。标准、钡浸渍脑室导管标准脑室导管是由相对较硬的钡浸渍硅合成橡胶管制成的。与导管包装在一起的直角夹设计用于使导管弯曲并从而使其定位在侧脑室的中间位置。导管具有一个子弹形状的端头,端头灌注有不透X线的钽浸渍硅合成橡胶。在导管上距离近端头5、10和15厘米(+/-0.25厘米)处标有由石墨浸渍的硅合成橡胶制成的黑色长度标记，使得医生可以测量导管穿入侧脑室的深度。导管的近端头具有32个入口孔:每行8个孔,间隔90°,环绕在导管管路周围。小型、钡浸渍脑室导管小型脑室导管具有标准、钡浸渍脑室导管的所有特征，但是其直径较小。标准、半透明脑室导管标准、半透明脑室导管具有标准、钡浸渍脑室导管的所有特征，但是它是由较软(较低硬度)的半透明、不透X线硅合成橡胶管制成的。凸缘、钡浸渍脑室导管凸缘脑室导管具有小型脑室导管的所有特征,但是它具有八个可弯曲硅合成橡胶凸缘(图1)以及20个以90°间隔定位在凸缘之间导管周围的入口孔(图2)。凸缘设计可以在插入过程中弯曲并覆盖住导管管路上的入口孔,从而防止入口孔被大脑碎片或血块所阻塞。凸缘在进入脑室后重新恢复为延伸构造,有助于防止入口孔直接接触到脉络丛和脑室壁。标准、柔顺性、钡浸渍脑室导管柔顺性脑室导管具有标准、钡浸渍脑室导管的所有特征,但是它是由较软(较低硬度)的硅合成橡胶管制成的,长度为15厘米。它包含有一个直角连接器。长度标记位于距离近端头5厘米和10厘米(+/-0.25厘米)处。适应症标准、小型、凸缘和可弯曲脑室导管设计作为CSF流量控制分流的近端部件用于将脑脊液从脑室分流到心脏的右心房或腹腔中。建议小型导管用于适合于较小管径的患者。脑室导管01图1图2图3缝式壁开口端头、标准、钡浸渍腹腔导管缝式壁开口端头、标准、钡浸渍腹腔导管是由与标准、钡浸渍心脏/腹腔导管相同的材料制成的,但是它的远端头是开口的。远端分段还具有十个壁缝开口。此导管不适用于放置到心脏的右心房中。缝式壁开口端头、标准、柔顺性、钡浸渍腹腔导管缝式壁开口端头、标准、可弯曲、钡浸渍腹腔导管具有缝式壁开口端头、标准腹腔导管的所有特征,但是导管的远端分段具有十二个壁缝开口,并且导管是由较软(较低硬度)的管制成的。适应症标准、钡浸渍和半透明心脏/腹腔导管、小型、钡浸渍心脏/腹腔导管以及小端头心脏导管设计作为CSF流量控制分流的远端部件用于将脑脊液从脑室分流到心脏的右心房或腹膜腔中。小端头导管建议用于放置导管的血管腔太小而不能容纳较大直径导管的患者。缝式壁开口端头、标准以及标准、可弯曲、钡浸渍腹膜导管设计作为CSF流量控制分流的远端部件用于将脑脊液从脑室分流到腹腔中,但是不建议放置到心脏的右心房中。使用说明可以采用各种手术技术将导管放置到右心房、腹膜腔或其他CSF分流部位中。放置部位由医生来决定。心脏/腹腔、标准、钡浸渍、标准半透明以及小型、钡浸渍导管具有足够的长度用于多数成人患者的心脏或腹膜放置。医生在手术时可以修整近端头,以便适合选择的放置部位。手术时,应当检查导管的开放性,包括目视检测所有缝式开口是否存在脑脊液流。注意:低撕裂强度是多数未加固硅合成橡胶材料的一个特征。操作和放置硅合成橡胶管时务必小心,避免切割、划刻或撕裂。导管通透性检查1.将一个17-gauge的钝头针插入导管的开口近端头。采用无菌生理盐水以平缓注射冲洗。2.观察接近远端的缝式开口。所有开口应当有液体流出,并且整个长度都是开放的。3.在大拇指和食指之间轻轻转动导管的缝式开口区域,如果没有彻底打开的话,此操作将会使开缝打开。4.完成通透性测试之后，采用大拇指和食指抹平导管壁,闭合缝式开口。0302使用说明可以采用各种手术技术将导管放入侧脑室中。放置部位由医生来决定。与每个导管一起包装的不锈钢探针设计用于方便将导管导入侧脑室中。导管在包装时腔内插有一根探针。一旦导管放入脑室中,探针就要从导管中抽出。直角夹可以用来将脑室导管在其退出钻孔处弯曲至约90°角(图3)。(当导管与钻孔式阀一起使用时,必须取下夹子。)在插入之前,夹子可以滑动远离导管近端头适当的距离来用作预计导管插入深度的标记(图4):这可以在导管内插有探针的情况下进行。在导管正确放置到脑室中后,将导管的颅外部分压入夹子的缝式管状分段中,形成直角弯曲(图5和图6)。在压入到夹子中时,避免拉伸导管。如果导管通过管状导引器放入到脑室中,在插入导管通过导引器之前必须将夹子取下。建议通过将缝线穿过夹子侧面上的两个缝合孔从而将直角夹牢固到邻近组织上(图3)。如果没有使用直角夹,建议医生对螺旋钻孔或穿头孔的边缘进行修整,从而在导管露出并且弯曲靠近颅骨处提供一个斜边槽口。注意:低撕裂强度是多数未加固硅合成橡胶材料的一个特征。操作和放置硅合成橡胶管时务必小心,避免切割、划刻或撕裂。产品说明远端导管具有小型和标准直径以及适合心脏/腹腔或腹腔放置的外形。心脏/腹腔导管具有缝式壁闭合端头,可以被放入心脏或腹腔引流位置。腹腔导管具有缝式壁开口端头,不建议用于心脏放置。钡浸渍的导管是完全不透X线的;所有远端导管都具有长度标记。标准、钡浸渍心脏/腹腔导管标准、钡浸渍心脏/腹腔导管是由不透X线硅合成橡胶管制成的。相对较硬的导管管路设计融入导管设计中,从而增强了导管的抗扭曲和阻塞性。在距离灌注有钽浸渍硅合成橡胶的远端头10、20和30厘米(+/-0.25厘米)处标有由石墨浸渍的硅合成橡胶材料制成的黑色长度标记。端头形状设计适合心脏或腹膜腔放置。脑脊液从靠近远端头导管周围间隔90°的四个缝式开口流出导管(图7)。这些开口设计用于提供逆向流保护。它们不设计作为压力/流量控制阀,但是稍微增加了对流量的阻力。在20毫升/小时的恒定流速下,对流量的最大阻力为2.0cmH2O。缝式开口在生产过程中涂有石墨,用于减少储存过程中缝式表面粘连的可能性。小型、钡浸渍心脏/腹腔导管小型、钡浸渍心脏/腹腔导管具有标准、钡浸渍导管的所有特征,但是其直径较小,建议用于适合使用较小直径分流管的患者。标准、半透明心脏/腹腔导管标准、半透明心脏/腹腔导管具有标准、钡浸渍导管的所有特征,但是它是由半透明的非不透X线硅合成橡胶材料管制成的。小端头、钡浸渍心脏导管小端头、钡浸渍心脏导管设计用于放置在心脏的右心房中。此导管与小型、钡浸渍导管相似,但是具有10厘米长的缩短直径端头。缩短直径端头设计用于放置导管的血管腔太小而不能容纳较大直径导管的情况。心脏/腹腔(远端)导管1.直角夹2.缝合孔图412图5图6图7植入脑积水分流系统的患者在术后期间必须要进行密切观察有无分流系统功能故障显示迹象和症状。临床发现可以显示分流系统功能故障。临床发现也可以显示分流阻塞或CSF引流过量。分流系统的任何部件都可能出现分流阻塞。系统可能会由于组织碎片、血块、肿瘤细胞聚集、细菌聚集或其他碎屑而导致内部阻塞。与内部人体组织接触的导管尖端可能会扭曲或堵塞(例如,脑室导管尖端进入脉络丛、或远端导管尖端进入大网膜或肠环)。结果,可能会由于婴儿或儿童的生长、或身体运动导致分流部件连接断开或远端导管从其预定引流部位抽出而出现分流阻塞。导管心房部分周围的血块可能会导致肺动脉树栓塞,从而导致肺原性心脏病和肺压力过高。连接断开的分流部件可能会进一步移到心脏或腹膜腔中。分流系统可能会由于机械功能故障而失效,从而导致引流不足或过量。如果脑积水不能代偿的话,分流系统功能故障或阻塞可能会导致颅内压力增加迹象或症状。对于婴儿,常见的症状为额囟张力增加、头皮静脉充血、精神萎靡、困乏和兴奋、呕吐和颈硬化。对于较大儿童和成人,常见的症状为头痛、呕吐、视力模糊、颈硬化、知觉退化、以及各种异常神经发现。CSF引流过量可能容易发展成为硬脑膜下血肿或水囊瘤、或侧脑室壁萎陷,从而导致脑室导管阻塞。如果脑室导管由于纤维组织粘连而与脉络丛粘结或接近大脑组织,建议不应强行将其取出。建议轻轻旋转导管可有助于将其释放出来。建议宁可将导管保留在原位,而不要强行取出导致其出现脑室内出血风险。皮下导管穿透器的焊接处或部件装配点处可能会出现断裂,或者由于可延展轴的极度变形而出现断裂。突然断裂会导致组织或器官损伤、或损坏分流系统。器具在使用之前必须进行检查,确保持续的完整性和功能性。一次性器具务必不可再使用,否则可能会损伤患者和医生。并发症与脑室心房和脑室腹膜CSF分流系统相关的并发症与在局部和/或全身麻醉下进行手术所出现的并发症相似。这些并发症包括药物和麻醉剂反应、电解质失衡和过度血液损失,尤其是针对婴儿。患者很少出现由于对植入物过敏而导致的反应。采用非过滤或非控制的液体用于植入手术前测试可能会导致阀性能异常,并且需要进行阀修复。设备必须只有在控制的医院环境中进行操作,这样才可防止将颗粒、纤维或其他污染物夹带入阀。操作这些设备时使用尖锐器具可能会划刻、切割硅合成橡胶,从而导致泄漏并需要进行阀修复。靠近切口时务必小心确保阀没有被缝合针切割或划刻到。在CSF分流过程中,最常见的并发症是由于本产品包装插页警告部分中所述的系统阻塞导致的。系统的任何部件都可能会由于分流过程中大脑碎片、血块、和/或肿瘤细胞聚集在某一点处而出现阻塞。阻塞也可能是由于系统部件分离或导管扭曲和/或缠绕而导致的。这可能容易导致脑室导管移位到侧脑室中、远端导管移位到心脏和肺动脉树、腹膜或导管植入的其他组织中。根据以前所述,婴儿或儿童的生长可能会导致远端导管从心房中抽出进入颈内静脉、或从腹膜中抽出进入液体不能被吸收的组织平面。除了上述分流阻塞类型以外,还存在有其他潜在的严重并发症。采用分流过程会出现常见的局部和全身感染。通常,它们是由于寄生在皮肤上的生物体所导致的,尤其是葡萄球菌表皮炎。然而,血流中循环的其他病原体也可能会寄生在分流系统0504供货方式脑室导管每种脑室导管都可单独提供,双层包装系统中独立包装的导管是无菌和不致热的。产品只可使用一次(一次性)。小型或标准、钡浸渍或半透明脑室导管以及凸缘脑室导管含有