IATF+ ISO 16949-2016 (中文版)

1stEdition1October2016Qualitymanagementsystemrequirements—ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2015forautomotiveproductionandrelevantservicepartsorganizations质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系————汽车生产件及相关服务件组织应用汽车生产件及相关服务件组织应用汽车生产件及相关服务件组织应用汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特殊要求的特殊要求的特殊要求的特殊要求AutomotiveQualityManagementSystemStandard汽车汽车汽车汽车质量管理质量管理质量管理质量管理体系标准体系标准体系标准体系标准ISO9001IATF16949©ISO©AIAG,©ANFIA,©FIEV,©SMMT,©VDA-2016年-版权所有，翻印必究IATFIATFIATFIATF版权声明版权声明版权声明版权声明本汽车质量管理体系标准（即IATF16949）的版权受国际汽车推动小组（IATF）成员机构保护。本汽车质量管理体系标准“IATF16949”的标题为IATF的注册商标。除非得到用户所在地的适用法规的许可，在取得IATF正式的书面许可之前，本汽车质量管理体系标准或任何摘录文字不允许以任何包括电子存盘、影印、录音及其它方式，复制到存取系统中或以任何方式传播。复制需要缴纳特许使用金或签署许可协议，违者将会受到法律起诉。如欲复制并/或翻译本汽车质量管理体系标准的任何部分，应当联系下列地址的任一国家汽车行业协会以获得许可：意大利汽车工业协会（ANFIA/意大利）美国汽车工业行动集团（AIAG/美国）法国车辆设备工业联盟（FIEV/法国）英国汽车制造与贸易商协会（SMMT/英国）德国汽车工业协会（VDA/德国）©ISO©AIAG,©ANFIA,©FIEV,©SMMT,©VDA-2016年-版权所有，翻印必究前言前言前言前言————————汽车质量管理体系标准汽车质量管理体系标准汽车质量管理体系标准汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准（本文中简称为“汽车QMS标准”或“IATF16949”），连同适用的汽车顾客特定要求，ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015—起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。正因为如此，汽车QMS标准不能被视为一部独立的质量管理体系标准，而是必须当作ISO9001:2015的补充进行理解，并与ISO9001:2015结合使用。ISO9001:2015是一部单独出版的ISO标准。IATF16949:2016(第一版）是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。附录B供实施IATF16949要求时参考使用，除非顾客特定要求另有规定。历史历史历史历史IS0/TS16949（第一版）最初由国际汽车推动小组（InternationalAutomotiveTaskForce，IATF）创建于1999年，旨在协调全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。其后，因汽车行业增强或ISO9001修订的需要，创建了其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。IS0/TS16949（连同原始设备制造商[本文中简称为OEM]和各国家汽车行业协会开发的支持性技术出版物）引入了一套适用于全球汽车制造业的共同产品和过程开发的常见技术和方法。在准备从IS0/TS16949:2009（第三版）迁移至本汽车QMS标准——IATF16949过程中，征求了认证机构、审核员、供应商和OEM的反馈意见；IATF16949:2016(第一版）的创建注销并取代IS0/TS16949:2009（第三版）。IATF通过延续联络委员会的身份，与国际标准化组织（InternationalStandardizationOrganization，ISO）保持着强有力的合作，确保持续与ISO9001保持一致。目标目标目标目标本汽车QMS标准的目标是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，以及减少变差和浪费的质量管理体系。©ISO©AIAG,©ANFIA,©FIEV,©SMMT,©VDA-2016年-版权所有，翻印必究有关认证的说明有关认证的说明有关认证的说明有关认证的说明获得并保持IATF认可的规则中规定了根据本汽车QMS标准进行认证的要求。详细情况可从国际汽车推动小组的当地监督办公室处获得：意大利汽车工业协会（ANFIA）网址：@anfia.it美国国际汽车监督署（IAOB）网址：@iaob.orgIATFFrance网址：@iatf-france.com英国汽车制造与贸易商协会（SMMTLtd.）网址：@smmt.co.uk德国汽车工业协会-质量管理中心（VDAQMC）网址：@vda-qmc.de登录的公开信息。-1-标题页码引言10.1总则10.2质量管理原则20.3过程方法30.3.1总则30.3.2计划-执行-检査-处理循环40.3.3基于风险的思维50.4与其他管理体系标准的关系5质量管理体系要求61范围61.1范围——汽车行业对ISO9001:2015的补充62引用标准63术语和定义73.1汽车行业的术语和定义7配件7产品质量先期策划（APQP）7售后市场零件7授权7挑战（原版）件7控制计划7顾客要求8顾客特定要求（CSR）8装配的设计（DFA）8制造的设计（DFM）8制造和装配的设计（DFMA）8六西格玛设计（DFSS）8具有设计职责的组织8防错8升级过程8故障树分析法（FTA）9试验室9试验室范围9制造9制造可行性9制造服务9多方论证方法10未发现故障（NTF）10外包过程10周期性检修10-2-标题页码预测性维护10超额运费10预防性维护10产品10产品安全11生产停工11反应计划11外部场所11服务件11现场11特殊特性11特殊状态11支持功能11全面生产维护12权衡曲线12权衡过程124组织的环境134.1理解组织及其环境134.2理解相关方的需求和期望134.3确定质量管理体系的范围134.3.1确定质量管理体系的范围——补充144.3.2顾客特定要求144.4质量管理体系及其过程144.4.1144.4.1.1产品和过程的符合性144.4.1.2产品安全154.4.2155领导作用165.1领导作用与承诺165.1.1总则165.1.1.1公司责任165.1.1.2过程有效性和效率165.1.1.3过程拥有者165.1.2以顾客为关注焦点165.2方针175.2.1建立质量方针175.2.2沟通质量方针175.3组织的作用、职责和权限175.3.1组织的作用、职贵和权限——补充17-3-标题页码5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限186策划196.1风险和机遇的应对措施196.1.1196.1.2196.1.2.1风险分析196.1.2.2预防措施196.1.2.3应急计划206.2质量目标及其实施的策划206.2.1206.2.2206.2.2.1质量目标及其实施的策划——补充216.3更改的策划217支持227.1资源227.1.1总则227.1.2人员227.1.3基础设施227.1.3.1工厂、设施及设备策划227.1.4过程操作的环境237.1.4.1过程操作的环境——补充237.1.5监视和测量资源237.1.5.1总则237.1.5.1.1测量系统分析237.1.5.2测量可追溯性247.1.5.2.1校准/验证记录247.1.5.3实验室要求257.1.5.3.1内部实验室257.1.5.3.2外部实验室257.1.6组织知识267.2能力267.2.1能力——补充267.2.2能力在职培训277.2.3内部审核员能力277.2.4第二方审核员能力277.3意识287.3.1意识——补充287.3.2员工激励和授权287.4沟通28-4-标题页码7.5形成文件的信息287.5.1总则287.5.1.1质量管理体系文件297.5.2编制和更新297.5.3形成文件的信息的控制297.5.3.1297.5.3.2297.5.3.2.1记录保存307.5.3.2.2工程规范308运行318.1运行策划和控制318.1.1运行策划和控制——补充318.1.2保密318.2产品和服务要求328.2.1顾客沟通328.2.1.1顾客沟通——补充328.2.2产品和服务要求的确定338.2.2.1产品和服务要求的确定——补充338.2.3产品和服务要求的评审338.2.3.1338.2.3.1.1产品和服务要求的评审——补充338.2.3.1.2顾客指定的特殊特性338.2.3.1.3组织制造可行性338.2.4产品和服务要求的更改348.3产品和服务的设计和开发348.3.1总则348.3.1.1产品和服务的设计和开发——补充348.3.2设计和开发策划348.3.2.1设计和开发策划——补充358.3.2.2产品设计技能358.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发358.3.3设计和开发输入358.3.3.1产品设计输入368.3.3.2制造过程设计输入368.3.3.3特殊特性378.3.4设计和开发控制378.3.4.1监视378.3.4.2设计和开发确认378.3.4.3原型样件方案38-5-标题页码8.3.4.4产品批准过程388.3.5设计和开发输出388.3.5.1设计和开发输出——补充388.3.5.2制造过程设计输出398.3.6设计和开发更改398.3.6.1设计和开发更改——补充398.4外部提供的过程、产品和服务的控制408.4.1总则408.4.1.1总则——补充408.4.1.2供应商选择过程408.4.1.3顾客指定的货源（亦称“指向性购买”）418.4.2控制的类型和程度418.4.2.1控制的类型和程度——补充418.4.2.2法律法规要求418.4.2.3供应商质量管理体系开发428.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品428.4.2.4供应商监视428.4.2.4.1第二方审核438.4.2.5供应商开发438.4.3外部供方的信息438.4.3.1外部供方的信息——补充448.5生产和服务提供448.5.1生产和服务提供的控制448.5.1.1控制计划448.5.1.2标准化作业——操作指导书和目视标准458.5.1.3作业准备的验证458.5.1.4停工后的验证458.5.1.5全面生产维护468.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理468.5.1.7生产排程478.5.2标识和可追溯性478.5.2.1标识和可追溯性——补充478.5.3属于顾客或外部供方的财产488.5.4防护488.5.4.1防护——补充488.5.5交付后的活动498.5.5.1服务信息的反馈498.5.5.2与顾客的服务协议49-6-标题页码8.5.6更改的控制508.5.6.1更改的控制——补充508.5.6.1.1过程控制的临时更改518.6产品和服务的放行518.6.1产品和服务的放行一一补充518.6.2全尺寸检验和功能性试验528.6.3外观项目528.6.4外部提供的产品和服务符合性的验证和接受528.6.5法律法规的符合性528.6.6接收准则528.7不符合输出的控制538.7.1538.7.1.1顾客的让步授权538.7.1.2不合格品控制——顾客规定的过程538.7.1.3可疑产品的