2010年上半年食品药品安全工作总结

2010年上半年食品药品安全工作总结2010年，在重庆市食品药品监管局和区委、区政府的正确领导下，分局坚持以医药卫生体制改革和食品药品监管体制改革为契机，以“健康重庆”、“平安重庆”建设为抓手，深入贯彻落实科学发展观，攻坚克难，奋力拼搏，食品药品安全监管水平不断提高，人民群众的饮食用药安全得到较好保障。一、全面推进统筹城乡食品药品安全监管为更好地运行“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的食品药品监管模式，分局在着力构建统筹城乡食品药品安全责任体系上狠下功夫。一是初步履行食品餐饮环节监管职能。今年初，分局与区卫生局进行职能交接，在执法队伍组建前的过渡期间，为了确保监管工作平稳过渡，我局与区卫生局、卫生监督所等部门做了大量细致的协调衔接工作，并开始逐步接手部分监管职能。在区卫监所专门设立了“区食药监局办公室”，安排2名工作人员负责工作衔接联络、餐饮服务行政许可和监管的日常事务。启用了我局印制的新的餐饮服务行政许可和执法文书，统一编号和加盖分局印章。参与餐饮服务许可工作，许可受理、审核、现场核查由区卫生监督所负责，分局安排人员参与现场检查；行政许可审批、签发、制证、发证由我局负责。截止6月30日，分局颁发餐饮服务许可证145个。全力以赴参与日常监管和重大活动食品安全保障工作，分局安排10名执法人员与卫生监督所执法人员一起采取“驻点监督”，对万州28个高考食宿点的餐饮服务食品安全进行全程监督，圆满完成了万州13678名考生的食品安全保障任务。二是不断充实药品监管队伍。继续推行“食品药品一体化综合监管”，完善52个镇乡、街道办事处食品药品一体化综合监管领导机构和协调机构，对镇乡、街道因机构调整药监执法人员出现的空缺进行了充实和调整，新聘了41名药品监督员，加强了监管力量。二、大力开展食品药品专项整治工作今年以来，结合“平安工程”、“健康工程”建设的深入开展，积极开展各类专项整治，注重食品安全的全程监管和药品安全的源头监管。一是开展食品安全专项检查。按照市局的安排部署，先后组织开展了集中式餐饮具消毒行业专项整、餐饮环节调味品专项整治、学校食堂食品安全专项检查、餐厨垃圾废弃食用油脂专项整治、建筑工地食堂等食品安全专项检查，尤其是按照创建国家卫生城区的要求和标准，分局牵头“五小店”整治工作，组织协调相关部门加大了餐饮行业的整顿力度。专项检查中，共出动执法人员682人次，车辆323台次，下达监督意见书28份，较好地规范了餐饮环节的管理。二是开展药械专项整治。结合万州实际，今年上半年先后开展了药品安全大排查大整治大执法回头看、预防接种疫苗质量监督管理、打击工业氧冒充医用氧违法行为、加强中药饮片生产经营监管和非药品冒充药品等13个专项检查行动，有效地规范了企业的生产经营行为，保证了药品质量。加强药品广告监督，配合工商部门进一步开展药品广告专项整治，规范药品广告发布行为；打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动；联合有关部门对食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品行为进行了专项整治；组织开展药品经营（零售）企业GSP认证，加强GSP跟踪检查；进一步规范零售药店的进货渠道、销售凭证等，强化药品购销渠道的管理；大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为；扩大药品抽验范围，加大对高风险产品、质量可疑产品的监督抽验力度；建立特殊药品、中药注射剂、生物制品、血液制品的电子监管系统，对四大类药品的购进、储存、销售情况进行实时监控；强化企业是药品质量安全第一责任人的意识，严格落实《药品召回管理办法》，开展召回、退回药品专项检查。出动药品监督执法人员2100余人次，对辖区内31家药品批发企业、9家药品零售连锁企业、290家药品零售企业和124家医疗机构进行了监督检查。三是强力推进药品零售企业GSP认证工作。分局及早动手准备，精心组织安排，制定了《药品零售企业GSP认证监督管理制度》、《药品零售企业药品经营质量管理规范认证工作程序》、《重庆市食品药品监督管理局万州区分局GSP认证工作纪律》、《GSP认证现场检查工作纪律》制度和认证方案，分局人员深入企业现场进行业务指导，已完成药品零售企业GSP认证16家，GSP认证跟踪检查216家。同时，认真开展零售药店经营许可证和医疗器械经营企业许可证的换证工作，召开换证工作会议进行统一部署，全面推进药品零售企业和医疗器械经营企业换证工作，共计完成换证499家。三、不断创新监管方法，努力提高工作效能分局把工作创新纳入重要议事日程，坚持在监管思维、监管方式上不断创新。实行“双覆盖”监管。分局在药品、医疗器械监管工作中，突出监管重点，落实监管责任，注重监管实效。对生产大输液、小容量注射剂、粉针剂的药品生产企业和经营麻醉药品、精神药品、生物制品、血液制品的药品经营企业以及县级以上医院、有制剂室的医院、民营医院实行重点监管，由综合科担负主要监管责任，同时按照属地监管原则，要求三个市场监管科对本辖区内的相关单位承担日常监管责任，确保重点单位、重点品种的“双覆盖”监管。推行行政审批环节分离。今年我们对行政审批工作进一步调整，从“接件受理——预审初审——审核验收——审批发证”等环节，将原来各环节的指定科室改由各科室不同人员分别承担，建立行政审批现场检查员库和审批听证制度，对申办零售药店和超市的采取临时随机抽调人员选址，对行政审批有异议的，邀请人大代表、政协委员、镇乡街道干部举行听证，做到了选址、初审、验收三分离，推行了“阳光行政”。联动不良反应监测。年初，我们和区卫生局联合召开了药品不良反应监测报告工作会，全区51个药品医疗器械生产经营企业、医疗机构参加了会议，并与卫生局联合下发了《关于加强药品医疗器械不良反应报告工作的通知》，促进了药品不良反应监测报告工作的开展。上半年，共收集药品不良反应报告56例、医疗器械不良事件9例，药品不良反应和医疗器械不良事件监测水平不断提高。落实驻厂监督和质量授权人制度。为加强对注射剂、兴奋剂、特殊药品等高风险品种生产企业的监管，分局对重庆迪康制药有限公司实行了派驻药品监督员制度，指派经国家局培训的4名监督员，分两组轮流巡回监督，重点对原料购进、药品生产工艺、进出厂检验等环节进行监督，并对整个药品生产过程实行抽查，督促药品生产企业严格按照GMP要求规范生产，切实从源头上加强了对高风险药品的监督。全年分局监督员驻厂50余天。督促药品生产企业积极推行质量授权人制度，辖区内药品生产企业以文件形式明确了质量授权人，并向市局和分局进行了备案，同时企业向分局签订了《药品生产质量诚信保证书》和《兴奋剂生产专项治理工作承诺书》，加强了高风险药品在生产领域各个环节的质量监控。四、积极促进地方经济社会协调发展帮扶医药企业规范发展。严格按照GSP要求进行规范管理，加强对辖区医药企业的帮扶指导，指派专人现场对新申办的企业进行技术指导，强化对现有企业进行跟踪督导，提高企业规范化管理水平和市场竞争力。今年新审批零售药店26家、医疗器械经营企业4家，变更零售药店142家，受市局委托现场验收药品批发企业变更换证4家、医疗器械经营企业2家。认真开展扶贫帮困工作。在继续承担1个乡（普子乡）、2个社区（长生河、桑树村）扶贫帮困工作的基础上，结合“三项活动”的开展，组织全体职工到普子乡深入开展“三进三同”活动，落实责任分别重点帮扶了10户特困农户，全局捐款4000余元。同时，协调医药企业予以帮扶，传授地产中药材栽培知识，帮助脱贫致富，促进农户万元增收工程，为万州的和谐稳定做出了积极贡献。五、全面加强食品药品安全宣传深入开展《食品安全法》宣传。分局切实加强《食品安全法》学习宣传培训工作，开展食品安全法律进农村、进社区、进学校的“三进”活动，2次集中进行广场宣传，通过发放宣传材料、召开座谈会、举办培训班等丰富多样的形式，利网络、报纸、电视台等多种媒体广泛、深入宣传食品安全法律法规，宣传食药监系统承担的新职能，增强了人民群众的食品安全法律意识和维权意识。大力加强食品药品安全宣传。分局高度重视食品药品安全宣传工作，充分利用广场宣传、新闻报道、各级网站、简报等形式，广泛宣传食品药品监管工作和安全知识等，半年来，被各级各类报刊、电台、网站采用120余篇，制作标语8幅，发放宣传资料4000余份；2次参加万州区“三风”热线直播上线，与市民进行良好互动。同时，积极宣扬名优企业和产品，曝光不诚信企业和不合格食品药品，企业的诚信意识和人民群众的维权意识不断增强。积极主动汇报工作。为赢得社会各界对食品药品监管工作的理解与支持，主动接受地方党委、政府的领导和人大、政协的监督，万州分局采取各种形式、利用各种渠道积极向地方“四大家”汇报情况，并于5月份主动向区政协主席会议汇报食品药品安全监管工作情况，介绍了食品药品监管部门的职能职责，尤其是行政体制改革新的职能调整；汇报了近年来分局在强化食品药品安全监管、促进地方经济社会发展方面所开展的工作、采取的措施及取得的成效，受到区政协领导的一致肯定。六、全面加强监管队伍建设结合“三项治理”、“三进三同”、“投身大会战、争做新贡献”、创建“学习型党组织”、“创优争先”等主题活动，不断强化监管队伍建设。加强执法队伍建设。按照“一线执法人员重点培训，业务骨干优先培训，中层干部全面培训”的思路，由分局党总支牵头，每月组织开展政治理论、法律法规、业务知识学习。分局聘请区卫生监督所专家，就“餐饮服务行政许可”、“餐饮服务食品安全行政监督”、“食物中毒事件应急处置”等内容进行了重点培训，积极与区卫生监督人员参与行政许可现场核查、日常监管和专项整治等监管活动，充分利用高考、中考时机，与监督所采取“一跟一”的学习方法，提高了分局人员的餐饮执法水平。同时，选派13人次参加了市局举办的GSP、GMP等各类培训，开拓了干部职工了视野，提高了能力素质。加强监督员队伍建设。年初，分局对辖区41个镇乡、11个街道办事处续聘和新聘的104名药品监督员进行了为期两天的培训，并将参训人员分成10个小组，由分局执法人员担任小教员，分别带到药品企业、医疗机构指导实际操作。同时，建立了带帮制度，分局执法人员与镇乡、街道药品监督员实行“一对一”的定点帮教，利用各种时机，手把手地教镇乡药品监督员执法办案，会同镇乡、街道加强对药品监督员的日常管理与考评，药品监督员的执法水平不断提高。加强企业检验队伍建设。为进一步提高药品生产企业和医疗机构制剂室检验员药品检验技能，正确使用药品检验相关仪器设备，切实履行药品检验员职责，分局举办了药品生产与制剂配制质检人员培训，聘请药检所专家授课，辖区50多名药品生产企业、医疗机构制剂室的质量检验人员参加了培训。通过学习培训，药品生产企业和医疗机构制剂室检验人员责任意识、质量意识、检验检测水平进一步增强，企业的规范化管理水平进一步提高。存在的主要问题一是由于执法队伍未组建到位，现有的执法人员又没有执法权限，一些具体工作只能按照渝办发[2009]365号文件的要求，依靠卫生监督所去完成，食品安全餐饮环节监管工作难推动、难协调的问题比较突出。二是由于餐饮业小、散、乱现象没有从根本上得到治理，餐饮业特别是小餐饮店的卫生问题、安全现状令人堪忧，卫生管理制度不健全、消毒制度落实不到位、经营场所布局不合理、从业人员卫生意识淡薄、甚至原辅料质量安全存在隐患等问题都不同程度的存在，增加了监管难度和食品安全风险。下半年工作重点（一）顺利完成食品药品体制改革工作按照全市、全区体制改革的统一安排部署，顺利推进食品药品监管体制改革的工作交接，从讲政治、顾大局的高度出发，认真贯彻落实上级的规定与要求，确保改革顺利过渡、工作持续推进、队伍稳步发展，实现真正意义上的职能交接。（二）进一步强化食品药品安全日常监管在食品安全监管方面。在队伍尚未组建到位之前，继续加强与卫生部门的沟通协调，认真落实好市政府365号文件规定，全力加强食品安全餐饮环节的监管，尤其是做好创卫期间的“五小店”牵头整治工作，提高全区食品安全工作整体水平。在药品安全监管方面。进一步细化日常监管的职责要求，通过主要领导、分管领导、科室负责人