美国FDA_医疗器械体系法规QSR820中英文版

美国FDA医疗器械体系法规QSR820中文版Part820——质量体系法规——目录SubpartA-总则820.1范围820.3定义820.5质量体系SubpartB–质量体系要求820.20管理职责820.22质量审核820.25人员SubpartC-设计控制820.30设计控制SubpartD-文件控制820.40文件控制SubpartE-采购控制820.50采购控制SubpartF-标识与可追溯性820.60标识820.65可追溯性SubpartG-生产和过程控制820.70生产和过程控制820.72检验、测量和试验设备820.75过程确认SubpartH-验收活动:820.80进货、过程和成品器械检验820.86检验状态SubpartI–不合格品820.90不合格品SubpartJ-纠正和预防措施820.100纠正和预防措施SubpartK–标识和包装控制820.120设备标签820.130设备包装SubpartL–搬运/储存/分销和安装820.140搬运820.150贮存820.160分销820.170安装SubpartL–记录820.180记录的通用要求820.181设备主要记录820.184设备历史记录820.186质量体系记录820.198投诉文件SubpartM–服务820.200服务SubpartN–统计技术820.250统计技术SubpartA——总则SubpartA--GeneralProvisionsSec.820.1范围Sec.820.1Scope.（a）适用性Applicability。（1）本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Currentgoodmanufacturingpractice（CGMP）的要求。本标准适用于所有预期用于人类的成品器械的设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用的管理方法、设施和控制。本标准的目的是保证成品器械的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案FederalFood,DragandCosmeticAct（theact）。本法规适用于所有的医疗器械成品制造商。如果制造商仅从事本部分有要求服从的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。对于Ⅰ类设备，设计控制仅适用于Sec.820.30（a）（2）中列出的设备。本法规不适用于成品器械的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。人血和血液成分制造商不受本部分法规的限制，但应遵循本章606部分法规的要求。Currentgoodmanufacturingpractice(CGMP)requirementsaresetforthinthisqualitysystemregulation.Therequirementsinthispartgovernthemethodsusedin,andthefacilitiesandcontrolsusedfor,thedesign,manufacture,packaging,labeling,storage,installation,andservicingofallfinisheddevicesintendedforhumanuse.TherequirementsinthispartareintendedtoensurethatfinisheddeviceswillbesafeandeffectiveandotherwiseincompliancewiththeFederalFood,Drug,andCosmeticAct(theact).Thispartestablishesbasicrequirementsapplicabletomanufacturersoffinishedmedicaldevices.Ifamanufacturerengagesinonlysomeoperationssubjecttotherequirementsinthispart,andnotinothers,thatmanufacturerneedonlycomplywiththoserequirementsapplicabletotheoperationsinwhichitisengaged.WithrespecttoclassIdevices,designcontrolsapplyonlytothosedeviceslistedin820.30(a)Thisregulationdoesnotapplytomanufacturersofcomponentsorpartsoffinisheddevices,butsuchmanufacturersareencouragedtouseappropriateprovisionsofthisregulationasguidance.Manufacturersofhumanbloodandbloodcomponentsarenotsubjecttothispart,butaresubjecttopart606ofthischapter.Manufacturersofhumancells,tissues,andcellularandtissue-basedproducts(HCT/Ps),asdefinedin1271..3(d)ofthischapter,thataremedicaldevices(subjecttopremarketreviewornotification,orexemptfromnotification,underanapplicationsubmittedunderthedeviceprovisionsoftheactorunderabiologicalproductlicenseapplicationundersection351ofthePublicHealthServiceAct)aresubjecttothispartandarealsosubjecttothedonor-eligibilityproceduressetforthinpart1271subpartCofthischapterandapplicablecurrentgoodtissuepracticeproceduresinpart1271subpartDofthischapter.Intheeventofaconflictbetweenapplicableregulationsinpart1271andinotherpartsofthischapter,theregulationspecificallyapplicabletothedeviceinquestionshallsupersedethemoregeneral.（2）本部分的规定适用于本部分定义的预期用于人体的所有成品器械，不论其在美国(包含:美国任何州或领土,哥伦比亚特区,波多黎各联邦)本土制造还是进口,提供进口的产品。(2)Theprovisionsofthispartshallbeapplicabletoanyfinisheddeviceasdefinedinthispart,intendedforhumanuse,thatismanufactured,imported,orofferedforimportinanyStateorTerritoryoftheUnitedStates,theDistrictofColumbia,ortheCommonwealthofPuertoRico.（3）在本法规中“适用时”（whereappropriate）出现过多次。当要求根据“whereappropriate”被认为是合格时，其要求应被认为是“适用的”（appropriate），除非组织能提供文件证明其理由。如果不执行预期结果会导致产品不符合其特定的要求，或组织不需要执行任何必要的纠正措施，那么要求就是适用的（appropriate）。(3)Inthisregulationthetermwhereappropriateisusedseveraltimes.Whenarequirementisqualifiedbywhereappropriate,itisdeemedtobeappropriateunlessthemanufacturercandocumentjustificationotherwise.Arequirementisappropriateifnon-implementationcouldreasonablybeexpectedtoresultintheproductnotmeetingitsspecifiedrequirementsorthemanufacturernotbeingabletocarryoutanynecessarycorrectiveaction.（b）限制。除非特别规定，则本部分质量体系法规是本章其它部分法规的补充要求。在不能符合所有适用的法规，包括本章此部分和其它部分的情况，特别是对讨论中的设备，此法规应取代其它通用要求。(b)Thequalitysystemregulationinthispartsupplementsregulationsinotherpartsofthischapterexceptwhereexplicitlystatedotherwise.Intheeventofaconflictbetweenapplicableregulationsinthispartandinotherpartsofthischapter,theregulationsspecificallyapplicabletothedeviceinquestionshallsupersedeanyothergenerallyapplicablerequirements.（c）权限。PART820是在（21U.S.C.法令351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374、381、383中）501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803下建立并发布的。不符合本部分（Part820）的任何适用的规定，依据法令section501（h）条款，可判定该产品为伪劣产品。这类产品及对此不符合负责的任何个人，将依法被起诉。(c)Authority.Part820isestablishedandissuedunderauthorityofsections501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803oftheact(21U.S.C.351,352,360,360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383).Thefailuretocomplywithanyapplicableprovisioninthispartrendersadeviceadulteratedundersection501(h)oftheact.Suchadevice,aswellasanypersonresponsibleforthefailuretocomply,issubjecttoregulatoryaction.（d）外国制造商。如果把器械进口到美国的制造商拒绝允许或同意FDA对其外国工厂履行为确定器械是否符合本法规（Part820）所进行的检查，可按section801（a）条款对其提出诉讼。即准备出口到美国的设备，其设计、生产、包装、标签、贮存或服务中使用的方法和设备控制不符合本法令section520（f）和本部分（Part820）的要求，可按本法令section501（h）条款判定在此条件下制造的产品为伪劣产品。(d)Foreignmanufacturers.Ifamanufacturerwhooffersdevi