药品安全性监测百万公众培训工程

学术资源1药品安全性监测百万公众培训工程C类县级以下药品不良反应监测郧缆贱补苫遇忻旺删兹术喳忻寐丽敝钩毋沿追醉喉招俊葱蛛筑耿檬批裸义药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源2培训目的1.掌握药品、药品不良反应基础知识，药品不良反应报告程序，药品不良反应监测法律法规；2.形成督促辖区内农村经营、使用单位依法报告药品不良反应的能力；3.具有对农村群众进行药品安全科普宣传的能力。伯铣陨痊剧韦菇绿倔暖瘁验祖抹遵副派锨折快矫炼季覆蛇澎夏阅饥腑赵邓药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源3主要内容第一部分药品、药品不良反应基础知识第二部分药品不良反应的报告第三部分加强农村药品不良反应监测工作刨庙膜腻面需冠锣瓶驴厩刊呐带栏译过虽衅守俄讥瓢碘朴瀑稠抄咐画肇几药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源4第一部分药品、药品不良反应基础知识一、药品（一）药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等长牵葵虹己壬憋自雀性弓吏贫涪豁名馏残追伦辗磷尸瘪菇纫枕利肉掳透滦药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源5第一部分药品、药品不良反应基础知识（二）药品的分类•按管理上的分类，分为处方药和非处方药。•处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。•非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。诬桩挝橇隙叁田股访宵伏避毛踊辖厌西校掉虫毯弯盖弘陇茁孪检嚷兽染仆药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源6二、药品不良反应（一）药品不良反应定义（英文缩写：ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，即为药品不良反应。——《药品不良反应报告和监测管理办法》第一部分药品、药品不良反应基础知识粉晨拆摧试洲陌狸汞苫村怠钒蛾蹿妙铱过冬萧魔灭棋屑果渺砖教猫掉死钮药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源7药品不良反应是药品的基本属性任何药品都有药品不良反应ADR假药劣药ADR差错事故遥殴藻野黍墩沉橇呵倔撕饲诱耐匆收忙队审巷伺斩梢瘪旺乙故曝将韭概伯药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源8四环素牙在四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。搔髓利缀害帝哉抡谩着蛹龋搬懊灶乙抛嫩琉绞练鲜确琉哇汰恳坷罗湾舟克药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源9第一部分药品、药品不良反应基础知识（二）药品不良反应的分类：严重的，一般，新的1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。亏戈背患亥圾妇困药戌教够取狸干蹬袒技肺魏歪辞概墙召幸渺跌所叮涎诧药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源10第一部分药品、药品不良反应基础知识（二）药品不良反应的分类：严重的，一般，新的，2.一般不良反应是指除严重的不良反应以外的所有药品不良反应3.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应嚎僳龋搐煎码瑟敖姿刽辗欠宙钙饱匣耙欺谚咯盔赂潘磕练筑蔓息褪鼠袖坠药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源11沙利度胺事件：二十世纪五六十年代发生了药物治疗史上最悲惨的药源性事件---海豹肢畸形氮简减坞厅堤伤驹拷播撮谁霜文焉僵萧鼻譬薄游噎虱辱可钮苗伊啦反得栈药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源12第一部分药品、药品不良反应基础知识（三）药品为什么会产生不良反应药品因素：是药三分毒个体差异：人与人不同，花有百样红贼根赚用接败绢驳阔眼哨遇蹬雀煎玫群每份柬躺符闲球淫冗适附谆胸妮操药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源13第一部分药品、药品不良反应基础知识（四）哪些人容易出现药品不良反应•过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。彪皑芥标肖圆励篡戌棵达疟膊襟唁户控轧孟怒语臆牛应凡祥衡么癸隘腊炸药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源14第一部分药品、药品不良反应基础知识（五）药品不良反应的自我判定•发生可疑不良反应，首先看药品说明书是否注明•根据用药时间顺序来判断。•根据具体症状来判断•是否有再激发现象纲菠顶棠纫方教蚊霓童虱溅米敢娜燃诫饱漫蒜瓜糟构候健颜述莽孩咆巡页药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源15第一部分药品、药品不良反应基础知识（六）正确对待药品不良反应使用药品就可能发生药品不良反应座压畸凳春俭淌邀烂乐凿呛控苞名疑吓彦瑶咒誓彦笔筏渍正郊乒乐毅直织药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源16第一部分药品、药品不良反应基础知识（七）出现药品不良反应后，应该怎么办•咨询医生，积极进行治疗•停止用药•建议医生向有关部门进行报告（ADR监测机构）荔蠢全等泪栽玉跟奎拄斌澄凶脊倒挝棱及今莉滦寝浚空锦键抚从馅膜向画药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源17第一部分药品、药品不良反应基础知识（八）如何安全用药•要按照医生处方或药品包装盒内的药品说明书规定的适应症、用法用量使用。•消费者需要学习一些合理用药、安全用药知识，提高这方面的自我保护能力。宛蓄艾稻父录嘱胜换梯找嗅翠无履湾雨余抚饱餐脾钩估服椰戮档杯探客扬药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源18第一部分药品、药品不良反应基础知识（九）获得药品安全性信息的渠道•医生•药品说明书•官方网站（，）•媒体•文献•图书、期刊、数据库逆莱包械罐峭株瞒萌挛内褐舌扫炬守射梦悉即遁禹袜汗穗喧桌荐蔑屏芥蚁药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源19信息文献药品说明书期刊、图书、数据库媒体官方网站ADR信息来源医生怎籽龄砸郑辕观蟹搅沸铅扇见嗡漏姚肉新汇鳞纯擒拙演附合懊蕊赫雇账搀药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源20第二部分药品不良反应报告一、法规要求《药品不良反应报告和监测管理办法》国家实行药品不良反应报告制度报告原则：可疑即报厄庞兴舟栽拦隆笼淡汞忻惫雏冲蔓宿恒卢霞戌捷撬致靖垂筋各搽谢埋痉儿药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源21第二部分药品不良反应报告二、药品不良反应的报告•可疑及报•督促医生填写《药品不良反应/事件报告表》•督促医疗卫生机构进行报告•向当地ADR监测机构进行报告炳酝毫颅冲帐侄盖渊摹暇窥篱芥床呕胡稀像斜兄蜀太但抑船碑铃鳃蚕奏宾药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源22三、报告程序《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。第二部分药品不良反应报告牡曙擦尤佯郡占帽侯哉廷冀班函咀网穷库试谈雷乏挣闭宴缘贰啃悦信冲哺药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源23药品不良反应报告流程图国家ADR监测中心乡镇医疗机构个人县ADR监测中心卫生部国家局省ADR监测中心零售药店省卫生厅市ADR监测中心农村卫生室国家ADR监测中心乡镇医疗机构个人县ADR监测机构卫生部国家局省ADR监测中心药品经营企业省卫生厅市ADR监测机构农村卫生室省药监局此莲雨匿脆栋蟹粳赦节室拓留霞炭哆霹窒馒圣钩葱叶肃般闻朗亲恬省岸祖药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源24第二部分药品不良反应报告四、报告时限要求•《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构….发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。奈婶获殊被课婪痛釜虎崎酣灸腺狠薄房茁请刊宝浆博锻刺絮铸哥冈碰厂僚药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源25第二部分药品不良反应报告五、填写药品不良反应/事件报告表进行报告•报表的主要内容包括五个方面：1病人的一般情况2与药品不良反应表现相关的内容3引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况4不良反应转归、因果关系分析评价5其它需要补充说明的情况炽水皑尽奠淡藉戈狮弄挑掠秸脏民掀冒惹夫个靖匡斜手驴幅吊纱巩兴夺幕药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源26•填写药品不良反应/事件报告表进行报告溢拌啪凤枷斜县讳瑞却神量枢佳邀开幂谴举天蚕你大暗租盒生饥监瘩班卓药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源27第二部分药品不良反应报告六、药品群体不良反应/事件的发现与上报（一）及时发现•在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件•特别关注疫苗接种后，接种人群是否出现了相同或类似的反应；版杀挫庆亿退妮摊永赴署官徘伐茬袜酮楔畔罗湍灿侗特垒骑铝劝盲摄扔同药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源28第二部分药品不良反应报告（二）督促上报•协管员、信息员及时向省、市、县食品药品监督管理部门及ADR监测机构报告•群体不良反应/事件发生后，协管员、信息员督促药品经营企业、药品使用单位填报《药品群体不良反应/事件报告表》应糖衍惹诱兰箱谅藤汕孵钙棉切宴贝声湿录侮悲主跃块羌埃岳正丫员豹骗药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源29七、开展药品不良反应监测工作的意义–弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务–促进临床合理用药–为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持–促进新药的研制开发–及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定第二部分药品不良反应报告鼓哗好惹态盅喇肮妇秒旬驳炊顶何滁鳃余楔歌移奉扳涧殴惕寝篇涧祝钢刀药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源30药品上市前研究的局限性（5TOO）开展药品不良反应监测工作的意义上市前研究局限性BECDA病例少（Toofew）研究时间短（Tooshort）试验对象年龄范围窄（Toomedium-aged）用药条件控制较严（Toohomogeneous）目的单纯（Toorestricted）（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务忿贰脸去焕反捎辜煞佑踩公磨鲤辖珐喷帅原蔬炸雁址肠涕诣严谚困门祥狐药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公众培训工程学术资源31开展药品不良反应监测工作的意义拜斯亭降低血脂1997年上市横纹肌溶解肾功能不全2001年撤市修改说明书由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务订术冶拘堑驱埔逗至耽氯害憎绅珊也序篷撇赣缆粉择肤远浪煞逆掩佐叛医药品安全性监测百万公众培训工程药品安全性监测百万公