药品抽样参考数量

1常见制剂抽样参考数量表药品剂型主要检验项目规格抽样量一次全检量备注片剂重量差异、崩解时限（溶出度、释放度）、有关物质检查、含量测定60片+10g10g为微生物限度检查用量胶囊装量差异、崩解时限（溶出度、释放度）、有关物质检查、含量测定60粒+10g10g为微生物限度检查用量注射液装量、可见异物、无菌、热原（内毒素）、不溶性微粒、含量测定≤1ml60支含无菌检查30支≥1ml，＜100ml50支含无菌检查15支≤100ml30瓶含无菌检查9支注射用无菌粉末装量差异、可见异物、无菌、热原（内毒素）、不溶性微粒、含量测定＜50mg60支含无菌检查30支≥50mg40支含无菌检查15支颗粒剂装量差异、水分、溶化性、粒度、含量测定40袋+10g10g为微生物限度检查用量散剂装量差异、粒度、外观均匀度、干燥失重、含量测定40袋+10g10g为微生物限度检查用量丸剂、滴丸剂重量差异、装量差异、溶散时限、水分、含量测定等大蜜丸（0.5g以上丸重）30丸+10g10g为微生物限度检查用量小蜜丸、滴丸、水丸等150粒+10g（1）10个最小包装（2）10g为微生物限度检查用量软膏剂装量、粒度、含量测定40支+10g10g为微生物限度检查用量眼膏剂装量、金属性异物、粒度、含量测定40支+10g10g为微生物限度检查用量滴眼剂可见异物、装量、含量测定等40支+10g10g为微生物限度检查用量糖浆剂装量、相对密度、pH值、含量测定等8瓶已含微生物限度检查用量口服液装量、相对密度、pH值、含量测定等40支已含微生物限度检查用量栓剂重量差异、融变时限、含量测定等30粒+10g10g为微生物限度检查用量2药品剂型主要检验项目规格抽样量一次全检量备注气雾剂、喷雾剂泄露率、喷射速度、每瓶总喷次、每揿喷量、装量、含量测定等20支+10g10g为微生物限度检查用量滴耳剂、滴鼻剂装量、pH值、含量测定等20支+10g10g为微生物限度检查用量洗剂、擦剂、凝胶剂等装量、含量测定等l8瓶已含微生物限度检查用量酒剂装量、总固体、甲醇量、乙醇量、含量测定等8瓶已含微生物限度检查用量煎膏剂、流浸膏剂等相对密度、不溶物、装量、含量测定等8瓶已含微生物限度检查用量膏药、橡皮膏剂软化点、重量差异等15片一、以上提供的制剂抽样数量，是按《中国药典》2005版（一部、二部）收载的药品的常用剂型、类别和规格大致测算得到的，不可能准确地涵盖每个具体品种，仅供现场抽样人员参考，如有必要，应该进一步查阅药品质量标准中规定的检验用量。二、除膏药、橡皮膏剂等少数剂型外，非灭菌制剂均需按药典规定进行“微生物限度检查”，即检查样品受微生物污染程度的方法，检查项目一般包括细菌数、霉菌数及控制菌检查等。检验时，要求从2个以上最小包装单位中抽取供试品，一般供试品的检验量为10g或10ml（大蜜丸不得少于4丸，膜剂为50cm2，但不得少于4片），贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。含动物组织及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外）的口服给药制剂，其检验量还应再增加10g或10ml。三、不同的药品检验项目，有关取样的规定和方法也不完全统一，有的按“体积”计，有的按“重量”计，有的按“包装”计，不同的计量方式与各具体品种的含量规格及包装规格有关，抽样人员应根据样品的包装规格和含量规格进行换算。3药材取样法（《中国药典》2005版一部附录ⅡA）药材取样法系指供检验用药材样品的抽取方法。取样时均应符合下列有关规定。一、抽取样品前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，并详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。二、从同批药材包件中抽取供检验用样品的原则：药材总包件数不足5件的，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5%比例取样；贵重药材，不论包件多少均逐件取样。三、对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取样品；每一包件至少在2～3个不同部位各取样品1份；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取。每一包件的取样量：一般药材抽取100～500g；粉末状药材抽取25～50g；贵重药材抽取5～10g。对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。四、将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样为止。五、最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3供实验分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。4抽样记录及凭证的填写要求为保证药品检验的科学、公正、准确，抽样记录及凭证的填写必须准确和真实，这既是在手续上合法、技术上可靠、程序上规范，也是有效进行保护的重要依据。假如填写错误或不完整、不真实，一旦发生仲裁，往往会造成极大的被动。（1）药品生产单位的填写：必须完整填写生产单位的全称，在填写中不能过于简单。比如：江西制药有限责任公司不能简单写成江西制药，一些中药材、中药饮片不能只填写产地，而应详细写明提供药材（饮片）的公司、厂家。所填单位名称应与包装相符。（2）药品名称的填写：必须写明药品法定通用名称而不能填写药品的商品名，一般也可以在法定名称之后加注商品名，同时要写质量标准中的全名，如杞菊地黄丸（浓缩丸）。（3）药品批号的填写：首先需要注意的是，取样时要仔细核对每一个最小包装上的批号必须一致，尤其在零售药店和诊所很容易有不同批号混在一起以致抽错；其次填写批号一定要准确无误，所填批号应做到抽样凭证、封签和样品一致，这个非常关键，应做到包装上怎样写就怎样填，不要随意增减，如20050507—1，不能将后面的—1去掉，200505071，不能将数字之间的空格省略。（4）有效期的填写：要认真填写不能空缺、因为报告书要在效期前出具方才有效。与批号填写的要求一致，应做到包装上怎样写就怎样填，不要随意增减。（5）被抽样单位的填写：应注意写全称，法定单位公章是怎样写就怎样填，不能简写成：“县公司”、“新特药店”、“健民诊所”等。同时要详细填写单位地址和联系电话，以便检验报告书准确送达，千万不能漏填。（6）规格的填写：这里的规格是指药品规格，不是指包装规格。因此，这里应填写药品规格。如：杞菊地黄丸（浓缩丸）规格上应填写：每8丸相当于原药材3克，而不应填写200丸/瓶。如：氯霉素眼药水应填写：8ml：20mg，而不应填写8ml/支。（7）样品包装的填写：这里是指与药品直接接触的包装，不要写成外包装。（8）生产、配制或购进数量的填写：样品如果经检验不合格，则此数量直接关系到后续的处罚，因此必须与被抽样单位共同核实准确数量，并认真填写：从大到小，以大写数字表示。如：库存量×包装规格（X片/瓶×X克/片）（9）备注的填写：填写抽样人员联系电话；填写药品的批准文号以备查；涉案样品的抽样，应当在备注栏注明“涉案”字样。（10）最后应注意的是抽样单位和被抽样单位经手人都必须签字，单位盖章。