全套ISO9001-2015质量管理体系文件

第1页共325页全套ISO9001-2015质量管理体系文件0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015idtISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。特批准发布！总经理:2017年XX月XX日第2页共325页0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2015idtISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。总经理：2017年X月X日第3页共325页0.3质量方针和质量目标的声明我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声明如下：1.质量方针：精心服务，精心策划,精心管理，精益求精精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒隆追求的目标。精心策划：建立恒隆质量管理系统，把顾客的要求贯穿于产品和服务的每一个环节中，把质量意识灌输到每一位员工。精心管理：恒隆在质量管理过程中，充分发挥公司领导核心作用，动员全体员工参与质量管理中去，依据事实进行决策，不断提高产品的质量。精益求精：完善恒隆管理系统，规范管理过程，不断追求质量的持续改进，不断提高顾客满意度。在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001-2015idtISO9001：2015《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技第4页共325页创新，生产出顾客满意的高附加值的产品。对顾客在使用我公司产品中，发现的任何产品瑕疵，我公司都会以十分负责任的态度，以顾客满意的方式予以解决。欢迎顾客多提宝贵意见，促进我公司的产品更上一层楼，促使我们持续改进，不断领先和跨越行业先进水平，不断追求完美。2.质量目标：1)确保顾客满意率达到98%，每年递增0.5个百分点,三年达到99.5%;2)成品一次交验合格率为99.5%;3)不合格品流出率500PPM为此，我们做以下承诺：1)建立和保持与IS09001：2015标准一致的质量管理体系，以保证全公司的各项工作都能够有序进行；2)对每位员工进行质量意识培训，以保证提供满足顾客要求的产品和服务,顾客满意就是我们追求的目的；3)向所有员工传达本公司的质量方针和质量目标，明确各自的职责和权限；4)鼓励全体员工识别和汇报质量问题，并参与质量改进过程，力争作到“一次就合格”。第5页共325页总经理：2017年09月05日0.4目录0引言0.1发布令0.2任命书0.3质量方针和质量目标的声明0.4目录1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3公司简介3.1公司概况3.2手册管理4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程第6页共325页5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的角色、职责和权限6策划6.1应对风险的机遇和措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通第7页共325页7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3与产品和服务有关要求的评审8.2.4与产品和服务有关要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供产品服务和过程控制8.4.1总则8.4.2控制类型和度程度8.4.3外部供方的信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客和外部供方的财产第8页共325页8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.2管理评审输出10改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进11附录：附录1：组织机构图附录2：主要过程识别附录3:质量职能分配表第9页共325页附录4：工艺流程图附录5：文件清单1.范围1.1覆盖的产品本手册覆盖的产品：适用于公司注塑制品的生产和销售过程的控制。1.2覆盖的区域本手册覆盖的质量管理体系活动的区域和场所包括生产技术部、品管部营销部、采购部、人力资源部等涉及到客户服务、产品的开发制造现场和部门。1.3覆盖的体系要求本手册覆盖GB/T19001－2015idtISO9001:2015《质量管理体系要求》的全部标准内容。第10页共325页2.引用标准和术语2.1引用标准GB/T19001－2015idtISO9001：2015《质量管理体系要求》。2.2通用术语和定义本手册采用GB/T19000－2015idtISO9000：2015的术语和定义。第11页共325页3公司简介3.1公司概况XX有限公司是一家集现代先进生产技术与丰富经营管理经验而建民营企业，现厂房占地面积60000平方米，拥有配套完善、先进实用的XX制品生产线，生产能力为年产各种注塑产品20000吨。产品符合国际质量检验标准。本公司选用优质原料和先进工艺技术生产的产品，一向获得用户的赞誉和信赖。主要生产和销售XX系列产品。经多年的经营实践，产品质量、数量逐年提高，并已赢得国际市场的良好信誉。本公司在总经理领导下按《ISO9001:2015质量管理体系要求》建立公司的质量管理体系，以提供适合社会需求、使顾客满意的产品。单位名称：XX有限公司单位地址：XXX工业区联系电话：XXX第12页共325页传真：XXX邮编：XXX邮箱：XXX公司网址：3.2质量手册的管理3.2.1本质量手册的编制、出版、发放、修改及换版等工作由公司文控员统一归口管理。3.2.2本质量手册由管理者代表审核、总经理批准发布，于2017年X月X日起实施。本手册版本为A，依次为B、C……。本手册修改状态为O，依次为1、2、3……。3.2.3本手册为受控版本，盖有“受控”章，作为受控标识。3.2.4本手册发放管理：a)向公司领导、各部门负责人等发送本手册最新版本。b)向第三方认证机构呈报盖红色“受控”章的受控文本，亦实施更改控制。c)需要时向上级机关、顾客和其它部门提供盖蓝色“受控”章的受控文本，需经管理者代表批准，并进行编号、登记，不实施更改控制。d)手册阅读权限持有人员有对本手册保密的责任，不得拷贝、打印、复印、外借、外送；员工调离本公司时应由文档员通知网管收回权限。第13页共325页3.2.5手册的更改管理a)在执行过程中，员工有权对质量手册提出更改建议并反馈到管理者代表，由管理者代表统一组织研究处理；对质量手册实质性内容的修改，由总经理批准，在正式更改前应按原条款执行，任何人不得自行其事；b)局部更改时，由管理者代表将更改通知通过内部网络发给每一位有权限人员；有权限人员得到通知后应及时处理；c)换版更改时必须在发放新版手册的同时及时收回原受控版手册（电子版），原受控手册取消共享，由文管员作备份处理。3.2.6质量手册评审每年进行一次，手册换版要按实际情况和需求决定。3.2.7本手册的解释权属公司管理者代表。第14页共325页4组织环境4.1理解公司及其环境本公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。4.2理解相关方的需求和期望公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营第15页共325页情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。4.3确定质量管理体系的范围公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1.3、1.4。4.4质量管理体系及其过程4.1.1本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通；f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4.4.2根据标准要求，结合公司实际需要，公司：a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、第16页共325页管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；b）保留确认过程按策划进行的证据文件。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.1.1总经理认识到公司质量管理体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承诺：a）在职责方面，对质量管理体系的有效性承担责任；b）制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；c）将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程；d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；e）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；g）实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结第17页共325页果；h）推动改进；i）明确公司内部职责分