检验科室内质控的操作

室内质控的操作一附院检验科万腊根（330006）一、质控品在日常工作中进行室内质控是用以监测方法或者检测系统的稳定性，是确保检验结果可靠性的重要步骤。好的质控品是进行室内质控的首要保证，选择什么样的质控品是首先遇到的问题，根据不同的分类方法质控品可分为多种：有定值质控品和非定值质控品，有高、中、低值质控品，有冻干质控品、液体质控品等等，实验室应根据自已的实际情况认真选择。质控品的选择应考虑以下几点：1.基质因素：质控品上用什么样的基质（水、人血清）为基础，有无法添加剂和调制物。2.质控品的来源：是人血还是动物血。3.保存方法及有效期，包括开瓶前后的有效期。4.瓶间变异。5.实验室应根据用量，应在半年选择同一批号的质控品。6.质控品必须严格按厂家说明书操作、保存。二、室内质控的实际操作定量测定项目室内质控的实际操作。1.设定质控图的中心线（均值）①稳定性较长的质控品：在开始室内质控时，应先建立质控图的中心线（均值）。对新批号的质控品的各个测定项目应自行确定均值。均值必须在实验室内使用自己（现行）的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能作为确定中心线（均值）的参考。a.暂定中心线（均值）的确定。新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定得20次（最好是20天）或更多批次的质控测定结果，计算出平均数（剔除超过3S外的数据）作为暂定中心线（均值）以此均值作为下一个月室内质控图的中心线（均值）进行作图。一个月结束后再将该月的在控结果与前20个批次质控测定结果计算出累积平均数，再以此累积平均数作为下一个月质控图的中心线（均值）。重复上述操作过程连续3-5个月。b.常规中心线（均值）的建立。以最初20个数据和2-5个月在控数据计算出累积平均数作为质控品有效期内的常规中心线（均值）作图。②稳定性较短的质控品在3至4天内，每天分析每个水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复，收集数据后计算平均数、标准差和变异系数，同时应剔除超过3S的数据，以此均值作为质控图的中心线（均值）。2.设定质控限对新批号的质控品应确定质控限，质控限通常以标准差的倍数表示，有X±1SX±2SX±3S。①稳定性较长的质控品暂定标准差的设定：同均值测定法。常用标准差的设定：同均值测定法。②稳定性较短的质控品：以前的标准差是几个月数据的累积标准差，考虑到了检测过程中更多的变异，标准差等于平均数乖以以前的变异系数（CV%）。③质控限的设定：质控限通常是以标准差的倍数表示X±1SX±2SX±3S等。3.特殊质控品的处理（Crubbs法）对于某些不是每天开展的项目，有效期较短的试剂盒的项目用上述方法计算获得平均值和标准差有很大的难度，采用Crubbs检测法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和质控。①计算出测定结果（至少3次的平均值（X）和标准差（S））。②计算统计量G上限值和G下限值：G上限=（X最大值-X）/SG下限=（X最小值-X）/S③查Crubbs表将G上限和G下限与Gx.n值表中的数值进行比较。表Crubbs检验临界值Gx.n表示n0.050.01n0.050.0131.151.15122.292.5541.461.49132.332.6151.671.75142.372.6661.821.94152.412.7071.942.10162.442.7482.032.22172.472.7892.112.32182.502.82102.182.41192.532.85112.242.48202.562.88a.当G上限和G下限值＜G0.05n处于在控。b.当G上限和G下限处于G0.05n和G0.01n这间时处于警告。c.当G上限和G下限G0.01n时为失控。4.更换质控品：要更换质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束之前，将新批号质控品与“旧”批号质控品同时进行测定，重复上面提及的过程，设立新质控图的中心线（均值）和质控限。5.绘制质控图及记录质控结果。L-J质控图（单一浓度水平）。Youden图。6.质控方法的应用：①常用的质控规则a.12s：1个质控测定值超过X±2S质控限时为警告界限。b.13s：1个质控测定值超过X±3S质控限为失控，观察随机误差。c.22s：2个连续的质控测定值同时超过X+2S或X-2s质控限为失控，对系统误差敏感。d.R4s：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4S，对随机误差敏感。e.31s：3个连续的质控测定值同时超过X+1S或X-1S，对系统误差敏感。f.41s：4个连续的质控测定值同时超过X+1S或X-1S，对系统误差敏感。g.7T：7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。h.10X：10个连续的质控测定值落在均值的同一侧是系统误差。②Westgard多规则质控方法（针对一个批次的质控品或两个质控品）经典的Westgard多规则质控方法:Levey-Jennings质控方法是临床检验质控工作最简单、也最常用的方法，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则（X±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。换言之，此种质控方法仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。它方便易行但却相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求。为此，Westgard等在Levey-Jennings质控方法和Havend等人工作的基础上，建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控制的方法，即通常所称的Westgard多规则质控方法。应当说明，根据不同质控工作的具体要求，在Westgard多规则质控方法中，实际采用的多规则本身并非严格的一成不变，而是可多可少并可以不同方式进行组合。Westgard多规则的主要特点是：是在Levey-Jennings方法基础上发展起来，因此，它很容易与常用的质控图进行比较并涵概后者的结果；通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；具有低的假失控或假报警概率；当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。a.Westgard多规则:Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X质控规则，其中12s规则只是在手工作业时作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断。在进行质控状态的判断时，只有当所有质控规则判断分析批在控时才决定分析批在控；只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。图中的12s是以12s规则作为警告规则启动13s、22s、R4s、41s、10X系列质控规则的Westgard多规则的逻辑示意图。如果没有质控数据超过质控限，则判断分析批在控，并且可报告病人的结果。如果一个质控测定值超过质控限，应由13S，22S，R4S，41S和10X规则来进一步检验质控数据。如果没有违背这些规则，则该分析批在控。如果违背其中任一规则，则判断该批为失控。违背了特定规则可提示发生分析误差的类型。在实践中常由规则13S和R4S检出随机误差，而由22S，41S，10X规则检出系统误差。当系统误差非常大时，也可由规则13S检出。b.经典Westgard多规则质控方法具体应用的步骤以下为多规则质控方法检查每一分析批两个不同浓度质控测定值的详细应用过程。每一分析批可视为一天，一个工作班次，或每一具体的测定批次。每一分析内两个质控物的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。一般来说，应在一批中把质控样本的位置随机分配。但在实际工作中，把病人标本夹在高低两个质控物之间进行测定往往也是可取的。有时，则可在检测病人标本之前分析质控物，这样即可在进行分析前判断测定过程是否处于统计质控状态。a)分析两个不同浓度的质控物。记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。b)由12s质控规则启动质控过程。当两个质控测定值在X±2S限之内，则判为在控。当至多一个测定值超过X±2S限时，则保留病人测定结果，并且使用其他的质控规则来进一步检验质控数据。c)检查同一批内质控数据。13S±3S时，则判断该分析批为失控；不能报告病人的测定结果。用22S规则检验不同的质控物。当两个质控测定值同时超过X+2S或X-2S质控限时该分析批判断为失控；不能报告病人的测定结果。用R4S规则检验同一批内不同的质控物。当一个质控物测定值超过X+2S限，且另一个测定值超过X-2S限时，判断该批为失控；不能报告病人的测定结果。d)检查不同的质控批数。用22S规则检验同一质控物。当同一质控物本批次的测定值和前面测定值同时超过X+2S或X-2S质控限时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。用41S规则检验不同质控物。当与包括本批次两次测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过X+1S或X-1S时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。用41S规则检验同一质控物。当与包括本批次测定中一个质控物测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过X+1S或X-1S质控限时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。用10X规则检验同一质控物。当同一质控物最近10个测定值落在平均数的同一侧时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。用10X规则检验不同的质控物。当包括本批次两次测定在内的10个连续的质控测定值落在平均数的同一侧时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。e)当没有违背统计质控规则时，判断为在控；报告病人的测定结果。f)当分析过程失控时：在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差的类型（随机误差或系统误差）。违背13S或R4S质控规则,很可能出于随机误差；存在系统误差时，则可能由22S，41S或10X规则检出。两个不同质控物的检查将帮助检出在这些质控物整个浓度范围发生的误差。单个质控物的检查将帮助检出在特定浓度范围发生的误差。参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因素。纠正发现的问题，然后重新分析质控物和病人标本并由同一方法进行统计检验。在评价纠正错误后的新的分析批的质控状态时，不应包括失控批的质控数据。常见的双质控品失控常见的双质控品失控常见的双质控品失控常见的双质控品失控7.失控情况的处理及原因分析。①失控情况的处理：操作人员在测质控时，如发现了质控数据违背了控制规则，应记录失控结果，违背的质控规则。②失控原因分析：当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：a.立即重测定同一质控品，此步主要是查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明失控的原因，另外这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内。b.重新开一瓶质控品，重测失控项目。如果重新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。c.新开一批质控品重做失控项目，如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境以查明问题的所在。d.更换试剂重新测定，如结果在控，则为试剂问题。e.仪器的维护后重测，如结果在控，则为仪器原因。f.对仪器进行重新校准，重测质控项目，看是否在控。8.室内质控数据的管理。①每月室内质控数据统计处理。每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容应包括：a.当月每测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。b.当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。c.当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。②每月室内质控数据的保存a.当月所有项目的原始质控数据。b.当月所有项目质控数据的质控图。c.平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数。d.当月的失控报告单。③室内质控数据的周期评价每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与所得各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显的不同。