安束喜(聚多卡醇注射液(3﹪))说明书

安束喜(聚多卡醇注射液（3﹪）)说明书【药品名称】通用名：聚多卡醇注射液（3%）英文名：PolidocanolInjection商品名：安束喜【成份】本品主要成份为聚多卡醇。化学名称：α-异十三烷基-ω-羟基-聚(氧-1,2-亚乙基)【适应症】适用于中等大小至大静脉曲张硬化治疗。【用法用量】单次剂量和每日剂量液体剂量通常不应超过每天每公斤体重2mg聚多卡醇。（对一名体重为70公斤的病人来说，这相当于每天用聚多卡醇注射液3%不超过4.6ml。）但是，实际给予的剂量通常低于规定的最大剂量。广泛的静脉曲张病应在数个疗程中一直接受治疗。当首次治疗有过敏反应倾向的患者时，不应给予一次以上注射。在随后的疗程中，如果未超过最大剂量，依据反应，可给予几次注射。（1）中等大小至大静脉曲张硬化治疗第1次用液体治疗时，仅给予聚多卡醇注射（3%）1ml一次注射。在随后的疗程中，如果未超过最大剂量，依据效果和治疗节段的长度，可给予几次注射（2-3次），每次注射可多达2ml。给药方法和给药持续时间一般仅在小腿水平放置或自水平面抬高约30-45°时进行注射。必须严格进行静脉内注射。注射液体聚多卡醇注射液（3%）后的加压治疗覆盖注射部位后，必须应用紧的压力绷带或弹力袜。此后，患者应步行30分钟，最好在治疗区域内。加压治疗时间中等大小和大的静脉曲张硬化治疗后，应使用加压治疗3-5周。对于广泛的静脉曲张，推荐用低张力绷带加压治疗几个月。为了确保绷带不滑动，尤其是在大腿和圆锥形肢体周围，推荐在实际压力绷带下要有泡沫绷带支撑。硬化治疗的成功有赖于彻底、仔细的注射后加压治疗。【不良反应】当治疗腿部静脉曲张时不慎注射入周围组织（血管周围注射）后观察到局部不良反应（如坏死），尤其是皮肤和皮下组织（罕见神经组织坏死）。风险随着聚多卡醇注射液浓度和体积增加而增加。此外，还观察到下述频率的不良反应（依据MedDRA（药事管理的标准医学术语集）提供信息）：很常见（≥10%）；常见（≥1%-10%）；少见（≥0.1%-1%）；罕见（≥0.01%-0.1%）；非常罕见（包括单个病例，免疫系统疾病非常罕见：过敏性休克、血管性水肿、荨麻疹（全身性）、哮喘（哮喘发作）。中枢神经系统疾病非常罕见：脑血管意外、头痛、偏头痛（当用硬化泡沫时，频率为“罕见”）、感觉异常（局部）、意识丧失、意识模糊状态、眩晕、失语、共济失调、轻偏瘫、口腔感觉减退。眼科疾病非常罕见（当用硬化泡沫时，频率为“罕见”）：视力损害（视觉障碍）。心脏疾病非常罕见：心脏骤停、心悸、心律失常。血管疾病常见：新血管形成、血肿。少见：表浅血栓性静脉炎、静脉炎。罕见：深静脉血栓形成（这可能是由于基础疾病）。非常罕见：肺栓塞、血管迷走性晕厥、循环衰竭、血管炎。呼吸、胸和纵膈疾病非常罕见：呼吸困难、胸部不适（胸部压迫感）、咳嗽。肠胃道疾病非常罕见：味觉障碍、恶心、呕吐。皮肤和皮下组织疾病常见：皮肤色素沉着、瘀斑。少见：过敏性皮炎、接触性荨麻疹、皮肤反应、红斑。非常罕见：多毛症（在硬化治疗区域）。肌肉骨骼系统和结缔组织疾病罕见：肢端疼痛。一般疾病和给药部位状况常见：注射部位疼痛（短期）、注射部位血栓形成（局部静脉曲张内血块）。少见：坏死、硬结、肿胀。非常罕见：发热、潮热、无力、不适。检查非常罕见：血压异常。损伤、中毒和医疗操作并发症少见：神经损伤。【禁忌】以下患者绝对禁用聚多卡醇注射液（3%）：已知对聚多卡醇或聚多卡醇注射液（3%）的任何其他成份过敏的患者。有严重全身性疾病的患者（尤其是未经治疗的）。不能活动的患者。有严重动脉闭塞性疾病的患者（FontaineIII级或IV级）。血栓栓塞性疾病患者。血栓症高危患者（例如，已知有遗传性血栓形成倾向的患者或有多重风险因素的患者，如用激素类避孕药或激素替代治疗、肥胖、吸烟及长期不活动的患者）。根据严重程度，下列患者也相对禁忌使用静脉曲张硬化治疗：发热状态支气管哮喘或已知易过敏体质一般健康状况很差腿部水肿（如果其不能通过加压治疗改善）。治疗区域的炎症性皮肤病有微血管病或神经病变的症状活动受限【注意事项】聚多卡醇注射液（3%）含5%（v/v）乙醇。以前有酒精中毒的患者必须考虑这一点。聚多卡醇注射液（3%）含钾，但是每安瓿少于1mmol（39mg）钾。聚多卡醇注射液（3%）含钠，但是每安瓿少于1mmol（23mg）钠。绝不可将硬化剂注射入动脉内，因为这会导致严重坏死，以致必须进行截肢。如果发生任何此类偶然事件，必须立即召集血管外科医生会诊。必须严格评价所有硬化剂的面部适应症，因为血管内注射会导致动脉内压力逆转，进而导致不可逆的视觉障碍（失明）。在某些体区，例如足或踝区，不慎注入动脉内的风险增加。因此，在此治疗区域应仅使用低剂量药物，且需要特别注意。