2020麻醉药品、第一类精神药品-使用培训

药剂科2020年5月11日麻醉药品、第一类精神药品使用管理分两大部分相关法律、法规、规定医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度麻醉药品、精神药品临床应用指导原则癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗医源性药物依赖的防范与报告麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治第一部分•相关法律、法规、规定•医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度•麻醉药品、精神药品临床应用指导原则相关法律、法规、规定•法律•《药品管理法》•《执业医师法》•法规•《处方管理办法（试行）》•《麻醉药品和精神药品管理条例》•规定•《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》•《麻醉药品、精神药品处方管理规定》•《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》麻醉药品的定义及范围•麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾僻的药品。•品种范围：受国际管制的麻醉药品共120种，联合国麻醉品公约将其分成四种类型。第一类收载了100种麻醉药品，第二类收载了10种依赖性潜力较低的麻醉药品，第三类收载了一些麻醉药品的复方制剂，第四类收载了18种医疗上不准使用的麻醉药品（海洛因，埃托啡等），供兽用和科研用。精神药品的定义及范围•精神药品是指对中枢神经系统具有抑制作用的镇静催眠药或具有兴奋作用的中枢兴奋药物。•镇静催眠药按化学结构分为苯二氮类、巴比妥类和其它类三类。•中枢兴奋剂使用适应证很有限，最多用于儿童注意缺陷多动障碍、成年注意缺陷多动障碍和发作性睡病。《药品管理法》中相关内容•第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。•第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。•第五十四条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。法律1《执业医师法》中相关内容•第二十五条医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。•不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。法律2《处方管理办法（试行）》中相关内容•第六条开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方须严格遵守有关法律、法规和规章的规定。•第九条麻醉药品处方应为淡红色，并在处方右上角以文字注明。法规1《处方管理办法（试行）》中相关内容•第十三条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。•第二十四条医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年，麻醉药品处方保留3年。法规1《麻醉药品和精神药品管理条例》•根据药品管理法制订，2005年11月1日起施行。•适用于①麻醉药品药用原植物的种植，②麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理。•国务院药品监督管理部门、国务院公安部门、国务院卫生主管部门法规2《麻醉药品和精神药品管理条例》•关于种植、实验研究和生产•种植、生产实行总量控制，实行定点生产制度•定期报告种植情况•种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。•临床试验不得以健康人为受试对象法规2《麻醉药品和精神药品管理条例》•关于种植、实验研究和生产•实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准•以医疗、科学研究或者教学为目的•有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度•单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为法规2《麻醉药品和精神药品管理条例》•关于经营•实行定点经营制度，药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药•全国性批发企业和区域性批发企业•不得零售•禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易法规2《麻醉药品和精神药品管理条例》•关于使用•生产企业、科学研究、教学单位需要使用的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。•医疗机构需要使用的，应当取得购用印鉴卡，凭印鉴卡向行政区域内定点批发企业购买。•执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。法规2《麻醉药品和精神药品管理条例》•关于使用•医疗机构应当对处方进行专册登记，麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。•出入境的相关规定法规2《麻醉药品和精神药品管理条例》•关于储存•种植企业、生产企业、批发企业和储存单位，应当设置储存专库。符合下列要求：•安装专用防盗门，实行双人双锁管理；•具有相应的防火设施；•具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。•使用单位应当设立专库或者专柜，专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。法规2《麻醉药品和精神药品管理条例》•关于储存•上述单位应当配备专人负责管理工作，并建立储存专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。法规2《麻醉药品和精神药品管理条例》•关于运输•通过铁路运输，应当使用集装箱或者铁路行李车运输。•通过公路或者水路运输，应当由专人负责押运。•托运或者自行运输，申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。•邮寄，准予邮寄证明。法规2《麻醉药品和精神药品管理条例》•关于审批程序和监督管理•国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。法规2《麻醉药品和精神药品管理条例》•关于审批程序和监督管理•省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。法规2《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》•2005-11-2起执行•麻醉药品和第一类精神药品•根据《麻醉药品和精神药品管理条例》制定•医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《印鉴卡》，并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。规定1《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》•《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。•《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。规定1《麻醉药品、精神药品处方管理规定》•根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法（试行）》制定•使用专用处方。•首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》。病历由医疗机构保管。规定2《麻醉药品、精神药品处方管理规定》•注射剂仅限于医疗机构内使用，或者派医务人员出诊至患者家中使用。•应当要求患者每4个月复诊或者随诊一次。•非注射剂型医疗机构外使用时，需要出示①二级以上医院开具的诊断证明；②患者身份证明；③代办人员身份证明。规定2《麻醉药品、精神药品处方管理规定》•麻醉、精神药品处方格式由三部分组成：前记，正文，后记。•麻醉药品和第一类精神药品处方用纸为淡红色，右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方用纸为白色，右上角标注“精二”。规定2《麻醉药品、精神药品处方管理规定》•麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。•为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。规定2《麻醉药品、精神药品处方管理规定》•盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。•麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。规定2需要特别注意•麻醉药品不准采用电子处方，一律要用手写处方；•处方内容中增加患者身份证号，能为确定其详细情况提供依据；•麻醉药品针剂批号与收回空安瓿批号登记核对的准确性，对防止麻醉药的套购具有一定作用；•药剂人员审核处方时，要注意书写是否正确、完整，开具的处方是否符合有关法律、法规的规定；•注意知情同意书的签定。规定2《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》•根据《麻醉药品和精神药品管理条例》制定。•卫生部主管全国医疗机构，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。规定3《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》•关于管理机构和人员•医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。•日常工作由药学部门承担。•医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。规定3《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》•关于采购、储存•麻醉药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。储存麻醉药品实行专人负责，专库（柜）加锁。对进出库（柜）的麻醉药品建立专用帐册。规定3《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》•关于调配和使用•开具麻醉药品使用专用淡红色纸质处方。处方格式及单张处方最大限量按照《麻醉药品、精神药品处方管理规定》执行。医师开具麻醉药品时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品处方。规定3《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》•关于调配和使用•癌痛、慢性重度非癌痛患者的麻醉药品处方麻醉药品注射剂1次不超过3日用量，其他患者不超过1次用量。麻醉药品控（缓）释制剂处方1次不超过7日用量，其它剂型的麻醉药品处方1次不超过3日用量；一类精神药品注射剂处方1次不超过1次用量，其它剂型的一类精神药品1次不超过3日用量。杜冷丁注射剂处方为1次用量，并限院内使用。规定3《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》•关于调配和使用•患者使用麻醉药品注射剂或麻醉药品贴剂的，再次调配时须将原批号的空安瓿或用过的贴剂收回，并记录收回数量。•医疗机构药房不得为患者办理麻醉药品的退方，患者不再使用麻醉药品，应将剩余的药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按规定销毁。规定3《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》•关于安全管理•麻醉药品采用五专管理：专人负责，专柜加锁，专用帐册，专用处方，专册登记。•医疗单位根据医疗需要，麻醉药品注射剂必须编制年度采购计划。向当地药品监督管理部门提出申请，经上一级药品监督管理部门核准，凭批准的印鉴卡及核准的数量到指定医药公司购药，数量不足时可申请追加。规定3《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》•关于安全管理•采购人员按用药情况采购，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。•存放有麻醉药品的门诊、急诊、住院等药房设置的周转库（柜）必须加锁，保持合理的库存。规定3麻醉药品临床应用指导原则收录的药品系2005年公布的国内已生产和使用的麻醉药品•可卡因（Cocaine）•阿片（Opium）•吗啡（Morphine）•羟考酮(Oxycodone