连锁药店门店不合格药品的管理制度

1XX医药连锁有限公司连锁门店文件文件标题《门店不合格药品的管理制度》总页数共2页文件编码RKMD-QMS-18版本号00执行日期20XX.X.X起草人质量管理部审核人批准人起草日期20XX.X.X审核日期20XX.X.X批准日期20XX.X.X修订原因20XX年版《药品经营质量管理规范》实施一、目的：为严格控制不合格药品，确保消费者用药安全，特制定本制度。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》等法律法规。三、范围：本制度适用于不合格药品的管理。四、职责：门店质量管理员对本制度负责五、内容：不合格药品是指凡属《药品管理法》规定的假、劣药及与法定质量标准和有关规定不符的药品均属不合格药品。包括药品的内在质量或外观质量不合格及药品包装、标签、说明书不符合国家有关规定的药品。具体包括以下几方面：《药品管理法》规定的假、劣药品；国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中的不合格药品；各级药品监督管理部门通知禁止销售的药品；经各级药品监督部门抽查或有关部门检验，结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；在质量验收、入库上架、陈列检查和销售过程中发现药品包装、标签及说明书等不符合国家有关规定的，以及包装污染、破碎和超过有效期的药品，经质量管理人员确认的；生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品；电子监管品种未加贴电子监管码的或监管码赋码不符合要求的；其他不符合药品质量标准的情况。1.质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。2.门店应当有不合格药品专用存放场所，并用红色标示。3.对不符合验收标准和相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，应当拒收4.收货、验收时发现的不合格药品，应当场拒收并填写《药品拒收报告单》，将药2品存放于不合格药品专区，由采购员与总部联系协商退货或销毁处理事宜。5.陈列检查和销售过程中发现的不合格药品，应立即转入不合格药品区等待处理，并做好记录。6.门店发现已售出药品有严重质量问题，应当立即按照《门店药品追回管理制度》追回药品并做好记录。7.门店的不合格药品应妥善管理，按照总部要求做好退货或者销毁等工作。门店药品的销毁按照《门店不合格药品销毁的管理制度》执行。8.质量管理人员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。