连锁药店门店不合格药品销毁的管理制度

1一、目的：为规范不合格药品的销毁管理，防止因销毁不善致使不合格药品流失，造成不良后果，特制定本制度。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》等法律法规。三、范围：本制度适用于不合格药品销毁的管理。四、职责：门店质量管理员、门店负责人对本制度负责。五、内容：1、门店需要销毁的不合格药品应单独、集中存放，并悬挂明显的标识进行区分。2、门店药品的销毁，由门店质量管理员进行全程监督，销毁的具体规定如下：2.1不合格药品需要销毁时，应先进行报损，填报《不合格药品报损审批表》并附上该药品的采购记录、入库记录等相关资料，《不合格药品报损审批表》的内容应包括报损药品名称、规格、剂型、生产厂商、批号、单位、数量、单价、金额、报损原因、报损人（签字）、审批人（签字）等内容；2.2《不合格药品报损审批表》应报门店质量管理员审核，并交门店负责人批准；2.3药品在销毁之前，应在门店质量管理员的监督下，对照填报的《不合格药品报损审批表》清点药品实物，防止不合格药品流失造成不良后果。2.4清点完毕后，应立即进行销毁，综合考虑对环境的影响，选择最有效的方式进行销毁，避免残留药品再次进入流通渠道造成不良后果，销毁时应同时销毁药品的外包装；2.5门店质量管理员对销毁过程进行全程监督，销毁完毕，妥善处理残余物。3、药品销毁完毕，由销毁人员填写《不合格药品销毁记录》，记录销毁药品的名称、规格、剂型、生产厂商、批号、单位、数量、单价、金额、销毁原因、销毁人（签字）、监销人（质量管理人员签字）等内容。4、销毁记录与报损审批表由门店质量管理员整理归档，档案保存至少5年。XX医药连锁有限公司连锁门店文件文件标题《门店不合格药品销毁的管理制度》总页数共1页文件编码RKMD-QMS-19版本号00执行日期20XX.X.X起草人质量管理部审核人批准人起草日期20XX.X.X审核日期20XX.X.X批准日期20XX.X.X修订原因20XX年版《药品经营质量管理规范》实施