连锁药店门店质量投诉的管理制度

1XX医药连锁有限公司连锁门店文件文件标题《门店质量投诉的管理制度》总页数共2页文件编码RKMD-QMS-15版本号00执行日期20XX.X.X起草人质量管理部审核人批准人起草日期20XX.X.X审核日期20XX.X.X批准日期20XX.X.X修订原因20XX年版《药品经营质量管理规范》实施一、目的：为规范药品质量投诉的管理，认真处理药品的质量投诉问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》等法律法规。三、范围：本制度适用于质量投诉的管理。四、职责：门店质量管理员对本制度负责。五、内容：定义：质量投诉：对发现的影响药品质量的问题进行投诉。可包括质量体系或是其中任何一个环节的质量活动，也可以针对药品功效等进行。1.门店应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。2.顾客由于药品质量问题向门店提出的投诉，无论口头、书面、电话等形式都要认真对待。凡门店所售出的药品因质量问题而由药品的购买人提出的质量查询、投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式），均属本制度管理范围。3.门店质量管理员负责门店的药品质量投诉。门店任何工作人员接到顾客投诉后，及时报告门店质量管理员，并配合门店质量管理员做好质量投诉的接待工作。接待人员应填写《门店药品质量投诉处理表》，登记表内容应包括：投诉人、投诉渠道、投诉方式、投诉原因、责任人、投诉内容、调查与评估、处理措施、反馈、事后跟踪等内容。4.确定质量投诉所涉及的药品是否是本门店所销售，若是按照正常程序进行处理；若不是应向顾客解释清楚。5.门店质量管理员在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并在2个工作日内将投诉的处理情况通过电话或其它处理方式处理回复给投诉者，若质量投诉性质较严2重时，可委派人员到现场实地了解并解决处理。6.门店质量管理员必须对投诉情况进行原因分析，如果是门店内部质量管理的问题，找出产生问题的环节；其次对产生问题的环节进一步分析，分清责任；第三就是要对发现的问题及时整改、处理；最后对处理过程做好记录；如不是发生在操作环节而是属于药品内在质量问题，通知总部。7.门店质量管理员在接到药品投诉时，要及时通知营业员检查是否还存有该批药品，若有该批药品应立即在计算机系统中锁定，下架暂停销售并出具《药品停售通知单》。经核实确认药品质量合格时，应在确认后下达《解除停售通知单》，继续上架销售。经核实确认药品质量不合格的，应登记《不合格药品确认记录表》，同时将该药品移至不合格药品区，按《门店不合格药品的管理制度》的有关规定执行。8.因使用药品造成质量事故的，除按本制度受理外还应按《门店质量事故的管理制度》处理；属于药品不良反应的，除按本制度受理外，还应按《门店药品不良反应报告管理制度》处理。