中药药剂学课件PPT第01章_绪论

中药药剂学广州中医药大学药剂教研室【本章学习目的要求】：掌握《中药药剂学》:定义、性质与特点;剂型选择的基本原则，中药药剂工作的依据，药典、部颁标准与有关药品法规性质、特点与使用方法。第一章绪论2.熟悉《中药药剂学》:常用术语概念；在药学实践中的地位和作用；药品生产质量管理规范与药品安全试验规范。3.了解《中药药剂学》：发展简况剂型的分类方法。第一节概述一、中药药剂学的性质与任务（一）、性质1.定义：中药药剂学是以中医理论为指导，运用现代科学技术研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制、合理应用的一门综合性应用技术科学。2.特点：（1）中药专业的主干专业课，与各门课程密切相联；（2）与制药生产和临床用药紧密相关；3．性质：（1）工艺学性质：研究药物剂型的生产工艺、质量标准、设备；（2）指导临床用药：制备有效、安全、稳定的药物临床实践生产实践改进与提高制剂（3）综合性应用技术科学:是一门既具有中医药特色又反映现代制药技术的综合性应用技术科学。4．研究重点：如何将中药原料制成适宜药物剂型的工艺、质量的技术与理论研究。5．形成基础：中药调剂—前店后坊（丸散膏丹、饮片）临床药学—问病卖药制剂学—中药生产（二）《中药药剂学》的任务1.发展、提高剂型及制剂水平;2.促进多学科理论与技术的结合;3.建设和完善药物制剂质量管理科学体系；4.提高中药药剂学基本理论、体内作用机理及量变规律的内在规律研究二、中药药剂学在药学实践中的地位与作用1．研究剂型及质量的一门学科；2．剂型及质量优劣直接关系到治疗救人的速度和质量，又涉及产品成本和经济效益。3．理想的剂型应是三效、三小、五方便的制剂。4．反映一个国家的医疗水平及工业生产水平；5．实践场所主要在医疗卫生领域中有关场所；6．剂型的科学性和先进性体现着中药专业发展的概貌。三、药物剂型选择的基本原则：（一）根据临床医疗需要设计药物剂型，如急症，儿童，皮肤用药剂型；（二）根据药物成分性质进行剂型和工艺设计，如胰岛素，胰酶，天花粉(三)药物剂型应符合三效，三小，五方便的原则四、中药药剂学常用名词术语：1.药物：用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称：天然药物（中药），人工合成（西药）2.药品：一般指将原料药物加工制成的各种药物制品（剂型，成品）3.剂型：一般指药物制剂的类别或应用形式4.制剂:根据药典部颁标准或其他规定处方，将原料药物加工制成具有一定规格，可直接应用的药物制品5.制剂学：研究制剂的生产工艺和理论的学科称为制剂学6．方剂：个别病人使用的制剂，根据医师临时处方配制而成，表明具体使用的对象，用法和用量的制品。7．成药：指经上级药政部门批准大量生产，公开销售的药品。8．中成药：以中药材为原料按中医药理论组方，应用，生产中药成药。9．中成药学：研究，论述中成药的处方组成，制备工艺，质量控制临床应用等内容的学科10．中草药：一般指我国民间根据经验所用的有效植物药材，大多是天然物质而没有收载于经典著作中的物质11．中药：指我国医药经典著作收载，中医传统使用的天然药材第二节中药药剂学的发展一、中国古代药剂学简况：夏禹（前2140）—药酒→发明粬商代—汤剂马王堆汉墓《五十二病方》春秋战国《黄帝内经》东汉《神农本草经》：现存最早的本草专著后汉张仲景《伤寒论》《金匮要略》晋代葛洪《肘后备急方》及炼丹术梁代陶弘景：《本草经集注》提出“以治病的需要来确定剂型和给药途径的理论。考证了古今度量衡，规定了汤、丸、散、膏、酒制作常规。唐《新修本草》是我国颁布最早的一部药典；宋《太平惠民和剂局方》，是我国第一部中药制剂规范，是中药制剂历史发展的里程碑。世界性药房之始。元代《饮膳正要》首次记载蒸馏法制酒明代李时珍《本草纲目》不朽巨著。总结了16世纪前用药的丰富经验，全书收载药物1892种，方剂13000余首，剂型40多种二、近代中药药剂简况三、现代中药药剂学发展（1949年至今）(一)、教学、科研：1955年：中医研究院，中药研究所，剂型研究室，各省市相继成立了中药研究机构。1956年：创办了中医学院，开始中医药人才的培养。1958年：创办了中药专业的本科生培养。1980年后：硕士生、博士生的培养。（二）药剂学资料：1962年：首次出版《中国中药成药处方集》方6000余首，中成药2700种，是宋《和剂局方》以来又一次中成药的大总结。1983年：出版《中药制剂汇编》收载1949－1977年中药制剂4000种，剂型30余种。（三）、建国后剂型研究与生产1．剂型与制剂现代化的发展:（1）传统剂型的改进提高；（2）西药剂型引进：创制中药现代新剂型（3）DDS系统新剂型、新工艺的研究发展（缓释控释、经皮给药系统、靶向给药、纳米药物）2．新辅料、新工艺、新设备应用发展3．生产工艺现代化机械化和联动化4.药剂卫生控制的发展5．中药药剂学学科发展60年代后形成了以下分支学科：工业药剂学物理药剂学生物药剂学药动学临床药学高分子材料学药剂学重要组成6．中药制剂质量控制发展：质量控制分析方法手段与仪器现代化；制定质量标准：国家三级标准使药物质量有法可依；稳定性考察：保证药物有效期。四、国外药剂学发展概况欧洲古代医药创立人—希波拉底格林氏：奠定药剂学基础、制备浸出制剂—格林制剂；19世纪工业革命，单冲、联动压片机、注射剂、胶囊剂等现代剂型；1847年德国莫尔《药剂工艺学》教科书问世，宣告为独立学科。当代国际市场常见药物剂型国际市场目前新剂型研究状况：控释、定向类型制剂五、中药药剂学面临的机遇与挑战1.庞大国际市场的发展机遇;2.加入世贸组织面临的挑战;制剂水平较差、创新意识不强，投入不足中医文化走出去的问题中药专属化学成分不明、量效关系不清国内GMP国外不认可无法做到FDA认可的临床实验及费用的现实国内中药原料出口，国外包装进口第三节药物剂型分类：（一）按剂型外观状态分类（二）按制法分类(三）按给药途径和方法分类（四）按分散系统分类第四节中药药剂的工作依据一、药典（一）、药典的性质与作用：1、定义：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。2.作用：(1).是药品生产、检验、供应、使用、监督的法定依据,(2).保证人民用药安全、有效，(3).促进药物研究和生产发展，(4).反映该国家药物生产、医疗和科技水平。（二）药典内容组成由凡例、正文、附录、索引组成。凡例：使用本药典的总说明。（术语含义、使用规定、编排程序、叙述项目、基本内容说明、法定计量单位说明、检验术语、溶液浓度表示法、药筛的标准剂粉末的分等等）正文：药典的主要内容，叙述本药典收载的所有药物和制剂。①叙述中药材内容：品名、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味归经、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等）②叙述制剂内容：品名、处方、制法、性状、鉴别检查含量测定功能主治用法用量注意规格贮藏等附录：叙述本部药典采用的各种检验法和通则。制剂通则、药材炮制通则、对照品、对照药材、试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂、滴定液、老幼剂量折算等索引：为便于查阅本药典。如中文索引、拉丁名索引、汉语拼音索引等各版药典简况P13（三）1995版《中国药典》特点:1．收载品种2357种一部：传统中药920种新增142种，二部：现代西药1455种新增499种2．进一步充实完善了药典的附录和凡例3．正文标准水平较大提高;4．药典的规范化、标准化几项重大改革;5．澄清了缓释控释的定义.（四）2000版中国药典特点：收载品种2691种，一部收载992种，其中新增76种、修订248种；95版收载而2000版未收载的共83种；含量测定308种、采用薄层鉴别有602种；新增附录10个，修订附录3个；取消了95版冲剂副名；将剂量、注意两项移至中国药典2000出版的《临床用药须知》中。（五）、中国药典的发展简况唐《新修本草》宋《太平惠民和剂局方》近代《中华药典》建国《中华人民共和国药典》1953－2000共出7版，每5年修订出版一次，现行药典是2000版。二、中华人民共和国卫生部药品标准—部颁标准（含藏药部颁标准。99.第一版)1、性质与作用同《中国药典》也具有法律的约束力2、包括中药材分册、中成方制剂分册共20册，共收载品种4052种部颁标准成方制剂册号收载品种第十二册183第十三册194第十四册176第十五册201第十六册100（保护品种）第十七册230第十八册169（保护品种）第十九册213第二十册316三、地区性药品标准（省、直辖市、部队）—对本地区的药品生产、检验、供应、使用具有指导作用和约束力。四、药品管理：药典标准、部颁标准、地区标准三级管理。三级标准性质与作用相同，但约束范围不同。五、药事法规：系指药品生产、管理和应用的有关国家政策法令和地方行政管理规定。作用：是药品管理主要法规；体现药剂工作的法制性、科学性、严肃性。六、我国药事法规：（一）中华人民共和国药品管法：1984第六届人大通过、国家主席18号令颁布，1985.7.1起施行.2001年12月1日修订药品管理法共11章106条.本法目的：加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，加强法制观念.本法内容（总则、管理范围、附则共10章106条。）药品生产企业保证药品质量药品经营企业医疗单位的药剂药品药品商标广告药品的包装和分装特殊药品药品监督法律责任、（二）、国家新药审批办法：85年卫生部制定发布。99.3.12.国家药品监督管理局务会审议通过99.5.1.施行。凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法的有关规定。（三）、新药审批办法有关中药的补充规定87、92.9.1、卫生部颁布（四）、其他药事法规：1.中药新药研究指南《中国药政管理局》编写；99年重新修订2.中药新药研究技术要求,99.11.12.国家药品监督管理局颁布执行3.《药品卫生标准》、《麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理条例》由国家发布其它国家药典英国药典B.P.美国药典U.S.P日本药局方J.P欧洲药典E.P国际药典Ph.Int.对各国具有参考价值，无法律约束力第五节药品生产质量管理规范与药品安全试验规范一、药品生产质量管理规范—GMP（一）GMP的基本概念1、GMP的基本要求和原则P17（二）GMP：（GoodManufacturingPractice优质药品生产和管理规范）我国称药品生产质量管理规范，系指在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。1.实施GMP目的:在生产全过程实施科学的全局管理和严密监控，使使用者得到优良的药品。2.是企业GMP认证基础和依据:是国家依法对药品生产企业(车间)及药品品种实施药品监督检查并取得认可的一种制度；是政府强化药品生产企业监督的重要内容，是确保药品生产质量的一种科学、先进的管理手段。3.GMP包含的内容：人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装、贴标签、质控系统、自我检查、销售记录、用户意见、不良反应报告，全部生产，管理控制系统或生产自动程序。4、GMP的类型（1）、国际组织GMP：如：WHO（世界卫生组织）的GMP；EEC（欧洲共同体）的GMP（2）国家的GMP中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范》美国食品药品管理局的GMP英国卫生与社会保险部的GMP（3）制药组织的GMP：如：中国药材公司的《中成药生产管理规范（1986年）》;英国制药联合会制订的GMP;(4）、我国的GMP本规范是药品生产企业管理和质量控制的基本准则，共14章78条二、药品安全试验规范―GLPGLP—是保证药品安全有效的法规：系指实验条件下进行药理、动物试验的准则。由国家科委主任第16号令发布执行。GLP实施目的（宗旨）：对药理学、毒理学等试验的操作全过程（动物、设施、环境、记录、器械、组织、仪器、报告、记录、工作人员等）标准化；以提高实验操作的质量，保证非临