甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则_doc下载

11附件2甘肃省兽药经营管理规范实施细则第一章总则第一条为加强全省兽药经营质量管理，保证兽药质量，依据《兽药管理条例》和农业部《兽药经营质量管理规范》，制定本细则。第二条本细则适用于甘肃省境内的兽药经营企业。第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。其面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：（一）兽药经营企业，营业场所和仓贮面积均不少于20平方米。（二）专门从事批发的兽药经营企业，其办公、营业场所面积不少于30平方米，仓贮面积不少于50平方米。（三）从事兽用生物制品经营的企业，应当设置兽用生物制品专库，营业场所应当设置兽用生物制品专柜。经营大批量固体消毒剂等特殊兽药的经营企业，应当设置独立的专库。（四）经营毒性药品、麻醉药品、放射性药品、易制毒化学药品等特殊药品，应当遵守国家有关规定。同时，应当具有独立的仓库，或者独立的存放柜，以及符合有关规定的安全设施、设备；建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，实行双人双锁保管制度。12第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致，《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。变更经营地点、经营范围或法人的，应当按规定及时申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积或仓储地点的，应当在变更后20个工作日内向发证机关备案。第五条兽药经营企业的仓库应当与营业场所隔离，其设置应当符合以下规定：（一）兽药经营企业根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中，冷藏库温度为2～10℃，阴凉库温度为0～20℃，常温库温度为0～30℃，各库房相对湿度保持在30～75%之间。（二）兽用生物制品经营企业根据所经营品种、规模的需要，设置冷库或配置冷柜、冰箱等必要的设施、设备，备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法。第六条在同一县（市）内统一配置仓储的兽药直营连锁经营企业，其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于门店零售兽药的临时存放。第三章机构与人员第七条兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构。其具体职责是：（一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章。13（二）制定企业兽药质量管理制度，并负责制度的严格执行。（三）负责对供货单位和有关兽药产品的质量审核，建立企业所经营兽药的质量档案。（四）负责兽药质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（五）负责兽药的审查、验收，以及兽药储存、运输过程中的质量监管工作，按规定处理不合格兽药。（六）负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。（七）其他相关工作。因经营规模较小而未能设置质量管理机构的兽药经营企业应当配备质量管理人员，其工作按照上述质量管理机构的职责进行。兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构。第八条设立质量管理机构的兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应的兽药专业知识，并具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员应当具备相应的兽药专业知识，并具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并不得少于2人。第九条兽药经营企业应当每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识的培训、考核，并建立培训、考核档案。14兽药经营企业负责人和质量管理人员应当参加县级以上兽医行政主管部门的培训、考核。兽用生物制品经营企业的负责人和质量管理机构负责人，应当参加省级兽医行政主管部门的培训、考核。第四章规章制度第十条兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度等质量管理文件，并定期检查。质量管理文件应当包括下列内容：（一）企业质量管理目标；（二）企业组织机构、岗位和人员职责；（三）对供货单位和采购兽药的质量评估制度；（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；（五）环境卫生管理制度；（六）兽药不良反应报告制度；（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；（八）质量事故、质量查询和质量投诉管理制度；（九）企业记录、档案和凭证管理制度；（十）质量管理培训、考核管理制度。第十一条兽药经营企业的质量管理记录应真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和编造。确需修改的，应签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。记录应有经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。记录应包括下列内容：15（一）人员培训、考核记录；（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；（三）兽药质量评估记录；（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；（五）兽药清查记录；（六）兽药质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；（七）不合格兽药和退货兽药处理记录；（八）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。第十二条兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当包括：（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；（二）开具的处方、进货及销售凭证等；（三）购销记录及本规范规定的其他记录。质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。第五章采购与入库第十三条兽药经营企业购进兽药应当按照以下程序进行：（一）确定供货单位的资质及质量信誉。（二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。16（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认。（四）签订有明确质量条款的采购合同。第十四条对供货单位的资质进行审核并建立档案，应当包括以下内容：（一）营业执照。（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）。（三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）。第十五条对所经营产品合法性及质量情况的审核，应当包括以下内容：（一）核实兽药的产品批准文号。（二）兽药质量标准和检验报告。（三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。（四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。（五）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。第十六条兽药质量验收，包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容：（一）每件包装中，是否有产品合格证。（二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、17有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应当符合农业部的有关规定。（四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。（五）中药材和中药饮片应当有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应当标明品名、产地、供货单位；中药饮片应当标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应当标明产品批准文号。第六章陈列与储存第十七条兽药堆垛应当留有一定距离。兽药与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。第十八条对销后退回的兽药，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。第十九条不合格兽药应当存放在不合格药品库（区），并有明显标志。不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录。第二十条应当做好库房温度、湿度的监测和管理。每日应当定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应当及时采取调控措施，并予以记录。18第七章销售与运输第二十一条兽药经营企业应当按以下规定销售兽药：（一）营业时间内，质量管理人员在岗，并佩戴胸卡。（二）兽用处方药不得采用开架自选的销售方式。（三）应当遵循先进先出和按批号早晚顺序出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。有下列情形之一的兽药，不得出库销售：标签和说明书模糊不清或者脱落的；内、外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；超出有效期限的；其他不符合兽药质量合格规定的。第二十二条兽药拆零销售时，应当有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品标签说明书的内容。第二十三条兽用生物制品在运输过程中，应当采取冷藏、保温等有效的温度控制措施，并建立详细记录。第八章售后服务第二十四条兽药经营企业进行宣传、促销、展览、广告等活动时，应当以农业部批准的兽药标签和说明书为准，不得虚假夸大宣传和误导购买者。第二十五条兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现严重兽药不良反应时，应立即向供货单位和所在地县级以上兽医行政管理部门报告。兽药经营企业发现已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药，应及时追回。19兽药经营企业发现其他企业生产、经营和使用假兽药、劣兽药，以及质量可疑兽药时，应及时向所在地县级以上兽医行政管理部门报告。第二十六条兽药经营企业应提供技术咨询服务，向购买者说明兽药的用法用量，正确指导购买者科学、安全、合理使用兽药，并对兽药使用情况进行回访调查，建立记录。第二十七条兽药经营企业应当在经营场所明示服务公约和质量承诺，公布当地兽医行政主管部门监督电话，设置意见簿。第九章附则第二十八条本细则涉及的兽药经营范围包括以下类别：兽用化学药品、中药制剂、生化药品、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。第二十九条本细则由甘肃省兽医局负责解释。第三十条本细则自发布之日起施行。