QC080000标准(标准版)

IECQQC080000国际电工委员会IECQQC080000(IECQ)国际电工委员会电子元器件质量评定体系（IECQ)电子电器元件和产品有害物质过程管理体系要求（HSPM)目录前言0、引言1、范围2、规范性引用文件3、术语和定义4、质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5、管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3HSF方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6、资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施7、产品实现7.1HSF过程和产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4HSF产品的采购7.5生产和服务提供7.6HSF过程中使用的监视和测量设备的控制8、测量、分析和改进8.1总则8.2HSF程的监视和测量8.3不符合的HSF产品的控制8.4HSF数据分析8.5HSF程管理体系的改进国际电工委员会电子电器元件和产品有害物质过程管理体系要求（HSPM)前言本IECQ规范及其要求基于以下理念：不有效地综合应用管理科学，将无法实现有害物质减免（HSF）产品和生产过程。本标准是ISO9001-2000质量管理体系框架的补充，与其协调一致，为的是对过程全面、系统、透明的管理和控制。本规范以EIA/ECCB-954“电器电子元件和产品HSF标准和要求”为基础，为制造商满足HSF要求和顾客要求提供指导。这些要求包括法规要求如欧洲议会和欧盟理事会2003年1月27日的2002/95/EC关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质指令及2002/96/EC关于报废电子电气设备指令。注：全世界许多现行或待决的法规中有许多要求消除所确定的一系列有害物质，包括许多产品中含有的铅、汞、锅、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚。这就要求电子电器元件的制造商和使用商必须能够知道他们的产品是否是HSF产品；如果不是时，必须清楚地知道有害物质含量是多少。必须详细地确定和理解用于识别、控制、量化和报告电器电子元件中的有害物质含量的过程，或其中的某个要素，以确告所有相关方产品的HSF状态。这些过程必须适当地形成文件，并以受控和一致的方式执行，以利于对适用要求和法规的符合性验证；以便于进行有效的和高效的符合性检查；以便生产者和使用者在不同地点实施；使得符合性和强制性方法能够协调一致。最重要的是，它们必须在世界范围内降低产品贸易的技术壁垒。0、引言本规范意在被以下各方使用：1)产品的制造商、供方、修理商、维护商，用于开发识别、控制、量化和报告他们制造或供应的产品中有害物质含量的过程。2）产品的顾客和使用者，以了解产品的HSF状况，理解其确定过程。1、范围本规范要求建立过程，以识别和控制有害物质进入产品。在产品正引入有害物质的情况下，本规范要求实施测试、分析或确定有害物质含量的过程，并让顾客知道有害物质含量。组织的运营和质量管理体系中应包含形成文件的过程。本规范的要求是ISO9001要求的附加要求。2、规范性引用文件ISO9001:2000，质量管理体系——要求ISO10005:1995，质量管理——质量计划指南ISO10006:1997，质量管理——项目质量管理指南（2003-6-15已出第二版）ISO19011，质量和环境管理体系审核指南IECQC00102-3，程序规则，第3部分：批准指南AS9100，航空模型质量体系，设计、开发，生产，安装和服务中的质量保证TL9000质量管理体系要求ISO13485医疗设备——质量管理体系——为满足法规要求的体系要求3、术语和定义下列术语和定义适用于本规范。有害物质（HS）：任何WEEE或RoHS中或顾客其他要求中列明的、禁止使用的物质。可与“受限物质”互换。有害物质减免（HSF）：指WEEE或RoHS指令，或其他适用标准或法规中列明的物质的减少或消除。信息服务提供商：Informationservicesprovider，指分析、监视或提供信息的实体或组织，这些信息是与设计、采购、制造、保持和支持产品共同使用的。可：May，指在本文件限度内允许的一整套措施。产品顾客：ProductCustomer，指购买产品用于使用或再销售的实体或组织。产品维护商：Productmaintainer，指负责产品在投入服务后保持服务的组织或实体。产品制造商：Productmanufacturer，指制造一个或一套必须定量知道其有害物质含量的产品的实体或组织。产品维修商：Productrepairer，指在产品无法提供服务后维修或修复产品的实体或组织。产品供应商：Productsupplier，指（a）将从制造商处获得的产品分销到下层客户或使用者的实体或组织，或（b）将产品组装到供应下层顾客或使用者的高层产品的实体或组织。受限物质：RestrictedSubstance，指WEEE或RoHS指令中或顾客其他要求中列明禁止使用的物质。可与“有害物质”互换。应：shall，为满足本规范要求必须遵从的强制性要求。应该：should，指在多个可能性中，一个被推荐认为特别适合，但不提及或排除其他的可能性；或优选州整套措施，但不是要求；或（在否定语气时）不赞成某套措施但不禁止。此页插入体系结构图。4、质量管理体系4.1总要求ISO9001的要求应与下列要求同时使用。4.1.1总则每个组织都应在按照ISO9001:2000建立的质量管理体系中包含需要用于实现HSF产品和生产过程的程序、文件和过程管理惯例。组织应：a)识别组织中使用的所有的有害物质并形成文件b)识别并管理与HSF目标相关的具体过程c)确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的HSF过程管理计划d)建立客观地确定组织的HSF过程管理有效性的准则e)需要用于支持有效的HSF过程管理的资源和信息的可得性f)监视、测量和分析这些过程g)实施确保持续过程改进的措施，以实现HSF目标h)建立一个过程以限制并/或消除有害物质在产品和过程中的使用4.1.2与ISO9001的关系本规范的意图是HSF过程管理应该与ISO9001:2000国际标准的要素相一致。4.1.3外包当组织决定外包对其产品HSF特性有关的过程时，并且在其运行中接受非自身运行过程的产品，组织应确保对这样的过程进行管理。4.2文件要求ISO9001的要求应与下列要求同时使用。4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)HSF要求应是构成组织的质量管理体系的一部分，应包括：b)组织使用的有害物质的清单c)HSF方针和目标的声明，适宜时，包括消除使用这些有害物质的时间安排d)在组织的质量手册中包含一节HSF过程管理计划和目标，以及所引用的HSF形成文件的程序e)组织的HSF过程管理计划所要求的形成文件的程序及对这些文件的控制，如ISO9001:2000国际标准4.2.3节所要求的。f）组织的HSF过程管理绩效记录。注：与ISO9001:2000国际标准一致，“形成文件的程序”意味着程序要建立、形成文件、实施和保持。而且，所要求的形成文件的范围与组织的大小、过程的复杂程度、人员的能力相对应。5、管理职责5.1管理承诺组织的最高管理者应通过以下活动来提供承诺建立和实施与HSF产品和生产过程及其持续改进一致的惯例的证据：a）向组织沟通满足顾客及法律法规要求的重要性b）建立HSF方针c）确保HSF目标的建立d）在管理评审中包含HSFe）为确保持续实现HSF产品和生产过程提供资源f）确保有害物质清单在整个组织内沟通g）确定HSF要求5.2以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定和满足，并包含在顾客满意度测量中5.3HSF方针最高管理者应确保HSF方针适宜于组织的宗旨，并a）包含满足要求和持续改进HSF惯例有效性的承诺b）为建立和评审HSF目标提供框架c）在组织内部得到理解和沟通d）评审其持续适宜性5.4策划ISO9001的要求应与下列要求同时使用。5.4.1HSF目标a）最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立HSF目标。HSF目标应可测量，并与HSF方针保持一致。b）适宜时，HSF目标应包含消除过程或产品（包括采购的产品）中识别和使用的有害物质的时间表。5.4.2HSF策划最高管理者应确保a）所需用于实现HSF的惯例要融入质量管理体系策划，并作为质量目标的要素b）在实施改进和变更时，保持HSF方面努力的持续性。5.5职责、权限和沟通ISO9001的要求应与下列要求同时使用。5.5.1职责和权限最高管理者应确保HSF相关的职责和权限在组织内得到确定和沟通5.5.2管理者代表最高管理者应任命一个管理层成员，该成员除了其它职责外，还应具有以下职责和权限a）确保过程、程序和惯例的建立，以实现HSF目标b）向最高管理者汇报有关组织实现HSF计划的绩效，实施中的需求和改进建议。c）确保HSF相关的要求和职责在组织中得到沟通和理解。d）确保供方具有HSF相关的要求和职责意识5.5.3内部沟通a）最高管理者应确保组织的人员获知与HSF方针和实施计划相关的绩效和事宜。b）有害物质信息应按照要求在组织内得到沟通5.6管理评审ISO9001的要求应与下列要求同时使用。5.6.1总要求最高管理者应在常规管理评审中包含并报告与HSF计划相关的活动，考虑识别、使用有害物质、不符合和纠正措施等方面内容。6资源管理6.1资源提供ISO9001的要求应与下列要求同时使用。组织应该确定并提供需要用于实施和保持HSF过程和产品的资源。6.2人力资源6.2.1总要求从事影响HSF产品工作的人员应在适宜的教育、培训、技能和经验的基础上具备足够的能力6.2.2能力、意识和培训组织应a）确定从事影响HSF产品质量的人员所需的能力b）针对HSF计划提供识别、使用和消除有害物质的培训c）评估所采取的措施的有效性d）确保人员意识到所从事的活动的相关性和重要性，以及他们如何对实现HSF目标做出贡献。c）保持适宜的教育、培训、技能和经验的记录6.3基础设施ISO9001的要求应与下列要求同时使用。组织应确危提供并保持用于实现HSF过程和产品要求的基础设施。7产品实现7.1HSF过程和产品实现的策划ISO9001的要求应与下列要求同时使用。组织应策划和开发用于HSF产品实现的过程。在策划HSF产品实现中，适宜时，组织应确定以下方面：a)HSF产品的质量目标和要求b)针对HSF产品确定建立HSF过程、文件并提供资源的需要c)针对HSF产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品的接收标准。适宜时，应包括信息服务提供者。d)使用受限物质的过程的程序文件或作业指导书，以便在污染存在时包含预防的内容。e)需要用于证明HSF实现过程和获得的产品满足要求的证据。f)HSF策划输出的形式应适合于组织的运作方式。HSF策划输出的形式应适合于组织的运作方式。注1：用于确定某产品HSF过程（包括产品实现过程）及资源的文件可以称为质量计划。7.2与顾客有关的要求ISO9001的要求应与下列要求同时使用。7.2.1确定与HSF产品相关的要求组织应确定a）顾客确定的HSF要求b）顾客没有声明，但对于产品确定或预期的使用是必须的要求（如果知道的话）c）与产品相关的HSF法律法规要求d）由组织确定的其他HSF要求7.2.2与产品有关的HSF要求的评审组织应评审与HSF产品有关的要求。评审应在组织承诺给顾客供应HSF产品之前进行，并应确保：a)HSF产品要求已确定b)组织有能力满足确定的HSF要求c)向顾客沟通任何使用受限物质或可能的污染、任何可能包含受限物质的过程或产品的混杂d)要保留和保持HSF评审结果及评审确定的措施的记录。7.3设计和开发ISO9001的要求应与下列要求同时使用。7.3.1HSF设计和开发的策划组织应策划和控制HSF产品的设计和开发。在设计策划时，应在文件和计划中识别受限物质的使用，该计划用于控制和最终替换/消除这些部件。7.3.2HSF设计和开发输入应确定与HSF产品要求有关的输入，并保留记录。应评审HSF输入的充分性。要求应完整、清晰、彼此不冲突。7.3.3HSF设计和开发的输出设计和开发的HSF输出应以确保对照设计开发输入可验证