完整版病例报告表(CRF表)

XXXX临床研究病例报告表方案编号：版本号：1.0版本日期：2019.09.09受试者姓名拼音缩写：|__|__|__|__|受试者编号：|__|__|__|__|__|研究者签名：________________主要研究者：XX教授申办单位：XX医院第1页，共111页正式填表前，请认真阅读以下说明填表说明1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。例如：1020刘明2018.01.014.请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在____填写文字。选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。5.患者姓名拼音缩写需填满四格，两字姓名分填两字前两个字母，三字姓名填前两字首字母与第三字前两个字母，四字姓名填每字首字母。举例：李明LIMI王晓亮WXLI欧阳青山OYQS。6.所有检查项目因故未查或漏查请填写ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。7.严格观察和如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。临床研究过程中发生的任何严重不良事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。严重不良事件报告单位报告单位联系人联系电话XX医院伦理委员会XXXX国家食品药品监督管理局注册司-010-88330722/32/42/20版本日期：2019-09-09，版本号：1.0第2页，共111页筛选期签署知情同意书？知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日人口学资料出生日期：|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日性别：□男□女民族：□汉族□其他，其他说明：_____________________体重|__|__|__|.|__|kg身高|__|.|__|__|m肿瘤诊断首次病理学确诊日期：|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□外科手术□活检□其他病理诊断：原发灶大小及部位：_______________________是否有转移灶：□是□否转移灶累及器官数：≤2□；3-5□；＞5□转移灶部位：病理分期：T|__|N|__|M|__|临床分期：□I期□II期□III期□IV期肿瘤手术史是否有肿瘤手术史？□是□否手术名称手术日期|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日3化疗史是否有化疗史（包括新辅助治疗和辅助治疗）？□是□否属于何化疗方开始日期/种治疗最佳疗效进展日期案①结束日期#□CR□PR□|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日SD|__|__|__|__|年|__|__|月|__||__|/□PD*□不耐受|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日*□不详|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□CR□PR□SD|__|__|__|__|年|__|__|月|__||__|/□PD□不耐受|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□不详|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□CR□PR□SD|__|__|__|__|年|__|__|月|__||__|/□PD□不耐受|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□不详#：1=辅助治疗，2=新辅助治疗，3=系统治疗史①：1=阿霉素；2=表阿霉素；3=异环磷酰胺；4=达卡巴嗪5=美司钠；6=恩度；9=其它*：若因疾病进展而换药，需记录进展影像学依据；若不耐受，需记录发生的不良反应和严重程度。靶向药物治疗史是否有靶向药物治疗史？□是□否药物通用名开始日期/结束日期|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日最佳疗效疗效持续时间□CR□PR□SD□CR或PR≥4个□PD□不耐受□不详月□SD≥6个月□CR□PR□SD□CR或PR≥4个□PD□不耐受□不详月□SD≥6个月□CR□PR□SD□CR或PR≥4个□PD□不耐受□不详月□SD≥6个月□CR□PR□SD□CR或PR≥4个□PD□不耐受□不详月□SD≥6个月放疗史是否有放疗史？□是□否4部位放疗剂量开始日期结束日期|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日伴随疾病史是否有既往/伴随疾病？□是□否疾病诊断开始日期是否仍存在结束日期|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□是□否|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□是□否|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□是□否|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□是□否|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□是□否|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日药物过敏史是否有药物过敏史？□是□否药物名称反应类型/表现（如：皮疹等）5筛选时合并用药筛选时是否有合并用药？□是□否如有，请填写合并用药表：合并用药表药物给药给药开始日期结束日期剂量单位*是否继续用药原因名称途径*频率*(yyyy/mm/dd)(yyyy/mm/dd)|__|__|__|__|/□是|__|__|__|__|/|__||__||__|__|□否|__|__|/|__|__||__|__|/|__|__||__||__||__|__|__|__|/□是|__|__|__|__|/|__|__|□否|__|__|/|__|__||__|__|/|__|__||__||__||__|__|__|__|/□是|__|__|__|__|/|__|__|□否|__|__|/|__|__||__|__|/|__|__||__|__|__|__|/□是|__|__|__|__|/|__||__||__|__||__|__|/|__|__|□否|__|__|/|__|__|注：1.给药途径：1=口服，2=肌注，3=静注，4=静滴，9=其它2.给药频率：1=每日一次，2=每日两次，3=每日三次，4=每日四次，5=必要时用，6=隔日使用，7=未知，9=其它3.剂量单位：01=微克，02=毫克，03=克，04=毫升，05=毫当量，06=国际单位，07=单位，08=胶囊，09=片，10=滴，11=喷，12=未知，99=其它ECOG评分：|__|分QLQ-C30评分：领域(维度)性质条目数得分全距(R)计分躯体功能功能型53角色功能功能型23情绪功能功能型43认知功能功能型23社会功能功能型23疲倦症状型33恶心与呕吐症状型236疼痛症状型23气促症状型13失眠症状型13食欲丧失症状型13便秘症状型13腹泻症状型13经济困难症状型13总健康状况26标准化得分-功能领域标准化得分-症状领域和总体健康状况领域生命体征体温（℃）心率（次/分）呼吸频率（次/分）血压（mmHg）|__|__|.|__||__|__|__||__|__|__||__|__|__|/|__|__|__|体格检查检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日检查项目正常异常未查如体检有异常，请说明一般状况□□□皮肤黏膜□□□头部□□□颈部□□□胸部□□□腹部□□□脊柱/四肢□□□其他□□□心电图7是否做心电图检查：□是□否如否，请说明原因:________________如“是”，请填写以下内容:检测日期：|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|（yyyy-mm-dd）检测时间：|__|__|：|__|__|（24小时制）心率：|__|__|__|bmpQT：|__|__|__|ms结果：□正常□异常，无临床意义□异常，有临床意义□未查如“异常”，请描述：__________________________________________注：1.给药前必须进行一次心电图检查2．若心电图有显著临床意义时请加测心脏彩超（LVEF），出现心前区疼痛、心悸等症状，请检查心肌酶谱（CK-MB,LDH）超声心动图是否做超声心动图检查：□是□否，请说明原因：_____________________如“是”，请填写以下内容：检查日期：|__|__|__|__|/|__|__|/|__|__|(yyyy/mm/dd)检测时间：|__|__|：|__|__（|24小时制）结果：□正常□异常，无临床意义□异常，有临床意义□未查如“异常”，请描述：__________________________________________注：心电图异常的情况下进行此项检查心肌酶谱检查是否进行心肌酶谱检查：□是□否如否，请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测定项目测定值心肌酶谱临床意义*肌酸激酶CK（U/L）|__|肌酸激酶同工酶CK-MB（U/L）|__|如异常，请说明：8*心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义。心脏彩超检查是否进行心脏彩超检查？□是□否如否，请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日左室射血分数（LVEF）：__________________________检查结果：□正常□异常其他异常描述：__________________________________________________________________________________________________________________________________妊娠检查检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日检查方式：□尿妊娠试验□血妊娠试验检查结果：□阴性□阳性9实验室检查血常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测定项目测定值临床意义*血红蛋白Hb（g/L）|__|