药剂学期末重点知识点汇总整理

夏药剂学重点名词：药剂学：是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理用药的综合性技术科学。制剂学：制剂学是根据制剂理论和制剂技术，设计和制备安全、有效、稳定的药物制剂的学科，属于工业药剂学的范畴调剂学：调剂学是研究方剂（按医师处方专为某一患者调制的，并明确规定用法用量的药剂）的调制技术、理论和应用的科学，属于医院药剂学的范畴。处方：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。偏方：大多指未经有关部门同意上市出售，或不是正统的药方，其来源不为人知，也不见历代的药学典籍记载，只是在民间流传。处方药：是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品非处方药：不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。GMP:药品生产质量管理规范。是对药品质量管理全过程、全方位、全员进行工作或操作管理的法定工作技术标准，是保证药品质量乃至用药安全的可靠措施。GLP:药物非临床研究质量管理规范。是药物非临床安全性评价实验从方案设计、实施、质量保证、记录、报告到归档的指南和准则。GCP:药物临床试验质量管理规范。是为保证临床实验数据的质量、保护受试者的安全和权益而制定的进行临床试验的准则。是保证药物临床试验安全性的法律依据。药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，作为药品生产、检验、供应、使用的依据，具有法律约束力。药物的配伍变化：指多种药物或其制剂配合在一起使用时，常引起药物的物理化学性质和生理效应等方面产生变化，这些变化统称为药物的配伍变化。DDS：药物递送系统。是指将必要量的药物，在必要时间内递送到必要部位的技术，将原料药的作用发挥到极致，副作用降低到最小。生物利用度：是指剂型中的药物吸收进入人体血液循环的速度和程度。HLB:亲水亲油平衡值。表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力。增容：某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中增加溶液度形成溶液的过程。增溶剂：能使难溶性药物在溶剂中溶解度增加形成溶液的表面活性剂物质。潜溶：在混合溶剂中各溶剂达到某一比例时，药物的溶解度出现极大值的现象。助溶剂：能使难溶性药物在溶剂中溶液度增加的物质。表面活性剂：能使液体表面张力发生明显降低的物质成为该液体的表面活性剂。是具有亲水基团和疏水基团的两亲化合物乳剂：是指互不相容的两相液体混合，其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均匀分散的液体制剂。乳化剂：是一类能使互不相容的液体形成稳定乳化液的化合物。混悬剂：是指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀分散的液体制剂。助悬剂：是指能增加分散介质的粘度，以降低微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂。D值：在一定温度下，能杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的灭菌时间Z值：降低一个lgD值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需提高的温度。夏F值：在一定灭菌温度（T）下给定的Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（T。）下给定的Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。醑剂：挥发性药物制成的乙醇溶液。可供内服或外用。用于治疗或做芳香矫味剂。酊剂：是指将原料药用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏西施制成。多数内服，少数外用。注射剂：是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的，供注入人体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配置或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。热原：是指能够引起人体特殊致热反应的物质，是细菌等微生物产生的一种内毒素，以革兰阴性杆菌和霉菌所产热原的致热能力最强。过敏原：引起变态反应的抗原物质散剂：是指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂颗粒剂：是指药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。胶囊剂：是指原料药物或与适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质胶囊中制成的固体制剂，主要用于口服。丸剂：是指药物与适宜的辅料以适当的方法制成的球状或类球状固体制剂，分为中药丸剂和化学药丸剂。栓剂：是指原料药与适宜的基质制成的供腔道给药的固体制剂置换价：栓剂中药物的重量与相同体积的栓剂基质的重量之比融变时限：是用于检查栓剂在体温（37℃±0.5℃）下软化、熔化或溶解的时间。膜剂：是指原料药物与适宜的成膜材料经加工制成的薄膜状制剂。涂膜剂：是指药物溶解或分散在含有成膜材料的溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂缓释制剂：是指能缓慢释放药物，并能维持相当长时间的有效血药浓度的制剂。控释制剂：是指按设计好的程序控制释放药物的制剂，其释药速度仅受给药系统本身控制，而不受外界条件等因素的影响。微囊：是将固体药物或液体药物作囊心物，外层包裹高分子聚合物囊膜，形成微小包囊，其粒径一般在1-250μm之间。微球：是指药物分散或被吸附在高分子聚合物基质中形成的微小球状实体，其粒径一般在1-250μm之间。药物纳米粒：是指10-100nm的含药粒子。分为药物纳米晶和载药纳米粒。生物技术药物：是指采用现代生物技术人为的创造条件，借助生物体（微生物、动物植物等）或其组成部分（器官、组织、细胞、酶等）来产生所需要的医药产品。脂质体：是指将药物包封于类脂质双分子层薄膜中间所制成的超微球型载体制剂。简答：1.药物为什么要制成制剂？①改变药物作用速度②可以降低或消除原料药的毒副作用③可以改善患者的用药依从性④可以提高药物稳定性⑤可以提高生物利用度和疗效⑥可以产生靶向作用⑦可以改变药物作用性质2.辅料在药剂学中为什么有重要价值辅料是剂型的基础，与剂型紧密相连，新剂型和新技术的研究离不开新辅料的研究与开发。辅料的发展对制剂整体水平的提高有重要意义。是制造和调配药物制剂的必需品。是会影响药品质量、安全性、有效性的中药成分。夏可以使剂型具有形态特征，使制备过程顺利进行，提高药物稳定性，调节有效成分作用部位、作用时间3.简述药剂学的研究任务①药剂学基本理论的研究②基本药物剂型的研究③新技术与新剂型的研发④新型药用辅料的开发⑤中药新剂型的研发⑥生物技术药物制剂的研发⑦制剂机械和设备的研发4.简述药剂学研究的基本理论和新技术基本理论：①药物的溶解度和溶液的形成理论②表面活性剂的性质③药物微粒分散系的基础理论④药物稳定性理论⑤粉体学基础⑥流变学基础⑦药物制剂的设计新技术：①固体分散技术②包合技术③纳米技术④脂质体技术⑤球晶制粒技术⑥包衣技术5.简述药剂学各分支学科的研究内容①工业药剂学研究剂型和制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理②物理药剂学应用物理化学原理，研究和解释药物制造和储存过程中存在的现象和规律，以指导剂型和制剂的设计，推动具有普遍意义的新剂型和新技术及其应用。③药用高分子材料学主要介绍药剂学的剂型设计和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征及其功能应用。④生物药剂学研究药物及其制剂在体内的吸收、分布、代谢与排泄的过程，阐明剂型因素、机体的生物因素和药物效应三者之间关系。⑤药物动力学研究药物及其代谢物在人或动物体内的含量随时间变化的过程，研究药物存在位置、数量、浓度的变化和时间的关系⑥临床药剂学以患者为对象，研究合理、有效、安全用药6.简述药物制剂设计的基本原则提高或影响药效，减少药物刺激性、毒副作用和不良反应。兼备可靠、使用方便，成品低廉优质，同时兼顾安全性、有效性、可控性、稳定性、顺应性。7.影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法是什么①药物的分子结构②溶剂③温度夏④粒子大小⑤溶剂化物⑥Ph值⑦同离子效应1)制成可溶性盐2)引入亲水基团3)使用复合溶剂4)加入助溶剂5)加入增溶剂8.特性溶解度和平衡溶解度的区别是什么特性溶解度：指药物不含任何杂质，在溶剂中不发生解离或缔合，也不发生相互作用时所形成的饱和溶液的浓度。平衡溶解度：即表观溶解度。在一般情况下测定的溶解度。9.简述液体制剂用溶剂的种类和性质①对药物具有良好的溶解性和分散性②化学性质稳定，不与主药和附加剂发生化学反应③对药效的发挥不产生负面影响④不影响含量的测定⑤毒性小、成本低、无臭味且具有防腐性1)极性溶剂a)水b)乙醇c)聚乙二醇类d)丙二醇夏e)二甲基亚砜2)非极性溶剂a)脂肪油b)液状石蜡c)乙酸乙酯d)油酸乙酯e)肉豆蔻酸异丙酯10.简述表面活性剂种类及其作用1、阴离子表面活性剂：碱金属皂，硬脂酸，十二万级硫酸镁、磺酸盐2、阳离子表面活性剂：季铵化物3、两性离子表面活性剂：卵磷脂，氨基酸型，甜菜碱型4、非离子表面活性剂：脂肪酸甘油酯，脂肪酸山梨坦(司盘)，聚山梨酯(吐温)作用：1.胶束与增容2乳化3.气泡和消泡作用4.助悬作用5消毒、杀菌6.去污7.湿润11.何为触变性，其影响因素有哪些在体系在搅拌时成为流体，停止搅动后逐渐变稠甚至胶凝，而不是立即恢复到搅拌前的状态，期间有一个时间过程，而这一过程可以反复可逆进行，这种性质成为触变性。12.非牛顿流体可分为哪几种类型①塑性流体②假塑性流体③胀性流体13.简要叙述微粒分散体系的概念、分类和基本特点一种或几种微粒高度分散在某种介质中形成的体系。粗分散体系（悬浮体、乳浊液等）、胶体分散体系（溶胶）、分子分散体系（溶液）分散性、多相性、聚结不稳定性14.简述stokes定律，说明沉降速度与粒径、粘度的关系V为微粒的沉降速度，r为微粒半径，ρ1ρ2分别是微粒和微粒分散介质的密度，η为分散介质的粘度，g为在重力加速度粒径越大沉降速度越快，粘度越大速度越小15.简要叙述絮凝和反絮凝的概念絮凝：由于盐类、ph值、絮凝剂的影响使高分子化合物聚结的现象反絮凝：向絮凝状态下的混悬液中加入电解质，使絮凝状态变成非絮凝状态的过程16.影响药物制剂降解的因素有哪些（1）处方因素：pH值、溶剂、表面活性剂、辅料、广义酸碱催化、离子强度等；（2）外界因素：温度、光线、空气、湿度与水分、金属离子、包装材料等。夏17.测定药物稳定性试验的试验方法包括哪些①影响因素试验1.高温试验2.高湿试验3.强光照射实验②加速试验③长期试验④热循环（冻融）试验⑤配伍试验⑥多剂量包装产品拆封后稳定性考察18.注射用水的获取途径和质量要求有哪些采用膜过滤或深层过滤除去颗粒物；通过蒸馏、反渗透、电渗析或者联合这些方法除去无机物；活性炭床除去有机物。以过滤、冷却、加热或者水再循环的方法降低微生物生长或阻止热原生成。Ph值、氨、硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物和重金属检查项目均合格，且必须通过细菌内毒素和微生物限度检查19.水净化处理的机制有哪些饮用水经过蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制备的制药用水。20.注射剂生产车间的区域划分和洁净度的要求分为洁净区、控制区、一般生产区等21.无菌车间的区域划分和洁净度的要求22.液体制剂的特点是什么夏①药物分散度大，接触面积大，吸收快，能迅速发挥疗效②给药途径广泛，可用于内服，也可用于皮肤、粘膜和腔道给药③便于分取剂量，服用方便④减少某些药物的刺激性23.液体制剂常用的溶剂和附加剂有哪些1极性溶剂f)水g)乙醇h)聚乙二醇类i)丙二醇j)二甲基亚砜2非极性溶剂f)脂肪油g)液状石蜡h)乙酸乙酯i)油酸乙酯j)肉豆蔻酸异丙酯附加剂：1.增溶剂：聚山梨酯类（吐温类）、聚山梨坦类（司盘类）2.助溶剂：有机酸及其盐（苯甲酸钠、水杨酸钠、对氨基苯甲酸）、酰胺类化合物（乌拉坦、尿素、乙酰胺）3.潜溶剂：乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇4.抗氧剂：水溶性抗氧剂（维生素c、亚硫酸钠）、油溶性抗氧剂（维生素e）5.防腐剂：羟苯酯类（尼泊金）、苯甲酸与苯甲酸钠、山梨酸、苯扎溴安6.矫味剂：甜味剂（蔗糖、单糖浆、甜菊苷、阿司帕坦）芳香剂（柠檬、樱桃、茴香、薄荷）胶浆剂（琼脂、明胶、阿拉伯胶）泡腾剂7.着色剂：天然色素（苏木素、甜菜红、胡萝卜素）、合成色素（柠檬黄、胭脂红等）24.试述双电层电位对溶胶剂稳定性的影响双电层是吸附层和扩散层构成的电性相反的电层，电层之间的电位差称为ζ电位。由于胶粒之间排斥作用和胶粒水化膜存在，