北京市第一类医疗器械生产企业现场检查要点2011.9.21北京局发

附件：北京市第一类医疗器械生产企业现场检查要点1有效证照、法规及标准1.1查《第一类医疗器械生产企业登记表》内容是否与企业实际情况一致；1.2查《医疗器械注册证》（含医疗器械注册登记表）是否在有效期内，是否与企业实际生产情况一致；1.3查注册产品标准内容是否与企业实际生产情况一致；1.4是否收集与产品相关的有效引用标准（如国家标准、行业标准等）；1.5是否收集各级药监部门发布的与其生产产品相关的法规文件；1.6委托生产的企业是否按照规定办理了委托生产登记及产品重新注册，委托登记备案内容是否与企业实际情况一致。2机构和人员2.1查企业组织机构图；2.2查各部门的质量职责；2.3询问企业负责人对医疗器械法律、法规的了解和掌握情况；2.4查生产、质量、技术负责人的任命文件，查是否具有相适宜的学历、职称及从业年限，记录姓名、学历、专业、从业年限；2.5查检验人员的任命文件、培训和考核记录，记录姓名、学历、专业、从业年限；2.6查人员培训管理制度及记录。3场地3.1企业生产、管理和仓储场地的设置，查3方面场地是否独立，生产场地与场地证明文件的符合性和有效性；3.2实地查看，生产场地环境及照明情况，仓储场地面积（包括原材料、半成品、包装物及成品）是否满足需要；3.3查库房管理和出入库管理制度，其内容至少应包括：对产品防护的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作是否与库房管理制度相一致；3.4一次性使用无菌医疗器械生产现场是否符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求；3.5消毒医疗器械生产现场是否符合《北京市关于一次性使用医疗器械灭菌、消毒、生产环境及环境监测要求的规定》（京药监发[2002]54号）的要求；3.5.1一次性使用消毒医疗器械生产厂房周围应达到无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地，厂房布局合理，生产区与行政办公区分开，生产区应置于主风向的上风侧；3.5.2生产车间布局要符合工艺要求，零部件生产、装配、包装、运输等不得逆向与交叉，原料运入、产品运出应有严格规程，人流、物流必须分开；3.5.3生产车间要求有通风防尘设备，门窗密封，应有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备，可以控制温度；3.6对于跨省设立生产场地但没有形成独立企业的，查企业是否重新进行第一类医疗器械生产企业登记，并在异地办理分支机构的工商营业执照。4采购4.1查采购制度及记录（至少应包括采购时间、采购数量、经办人员、原材料入库记录、必要时查看采购发票等）；4.2查验收标准、进货检验记录、检验报告或验证记录等。5生产过程5.1查产品工艺流程图，是否标明了主要控制项目和控制点；5.2查企业是否具有与生产产品相适应的生产设备（设备清单、设备档案、现场标识）；5.3查企业的生产设备管理制度及相关记录，至少应包括设备的采购、安装调试、设备档案、维护保养、状态标识等；5.4查生产记录（如随工单、工艺流程卡等）是否具有可追溯性；5.5查委托灭菌或消毒协议（应包含灭菌或消毒方式、委托内容及时限等）。6产品检验6.1查是否具备相适宜的检测仪器或器具，查设备清单、设备档案，现场标识等；6.1.1一次性使用无菌医疗器械产品应具备无菌试验的能力；6.1.2消毒级产品的微生物检验采取委托方式的，查委托试验协议或合同（至少应包括委托项目、委托时限、记录留存等）；6.2查检验设备管理制度，至少应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容；6.3查阅出厂检验记录（包括原始记录、检验报告等）中检验项目、试验方法等是否与注册产品标准中规定的内容一致；6.4查设备器具的计量检定合格证及检定标签；6.5查不合格品管理制度、不合格品处理记录等。7销售7.1查销售记录，至少应包括销售日期、销售对象、产品名称、数量、型号/规格、生产批号、灭菌/消毒批号（如有）等；7.2查产品追溯管理制度；7.3查顾客投诉及质量事故处理管理制度及记录；7.4查不良事件管理制度及记录。8说明书、标签和包装标识8.1查说明书、标签和包装标识的内容是否与产品注册证、注册产品标准内容一致；8.2查说明书、标签和包装标识的内容是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求；8.3对于委托生产的产品，查其说明书、标签和包装标识是否标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。