兽用生物制品管理制度

兽用生物制品管理制度第一条人员着装管理和个人卫生管理制度一、保持良好的个人卫生习惯，坚持个人卫生四勤（勤洗手、剪指甲；勤洗澡、理发；勤换衣服、被褥；勤换工作服、帽）做到个人卫生整洁。二、工作人员工作时间要保持服装干净整洁。三、库房管理人员进出冷库要注意穿防护服装，做好个人防护。四、每年对直接接触兽用生物制品的人员进行健康检查，并建立健康档案，患有可能污染兽用生物制品的疾病的人员应当调离直接接触兽用生物制品的岗位。第二条兽用生物制品出入库核对制度一、兽用生物制品入库时，首先由质量管理员进行质量核对，质量合格后由库房保管员进行实物核对，出库时由库房保管员进行核对；二、质量管理员进行质量核对，逐批、逐品种核对生产单位、批准文号、标签、说明书、中国兽用生物制品监查所的批签发证明、包装质量、生产批号、出厂日期和有效期，填写《兽用生物制品验收记录》，对具有特定管理要求的兽用生物制品，要核对有关证明和文件。不符合规定的兽用生物制品不得入库或者出库；三、库房保管员进行实物核对，首先按生产单位提供的随货同行单内容进行核对，然后按购进记录要求记录的内容对购入的每一批兽用生物制品都要进行逐批检查验收，填写《兽用生物制品经营单位购进记录》；四、库房保管员进行出库核对时，要按出库单和销售记录要求记录的内容，对售出的兽用生物制品进行逐项检查、核对，并建立真实、准确完整的《兽用生物制品经营单位销售记录》；五、做好真实、准确、完整的检查验收核对记录，记录至少保存至兽用生物制品有效期后二年。第三条兽用生物制品订购制度一、严格按《河北省动物防疫条例》第六条和第九条的规定，全省动物防疫所需的计划免疫和强制免疫用兽用生物制品，全部由省动物疫病预防控制中心统一订购，省、市、县、乡逐级供应；二、订购国内兽用生物制品应当为中国合法兽用生物制品生产企业生产的，并依法取得产品批准文号、具有批签发证明的兽用生物制品；三、订购的进口兽用生物制品应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的合法产品，并取得进口产品注册证书的合法产品；四、单位定购的兽用生物制品应保存生产单位的供货凭证，建立真实、完整的采购记录；五、采购记录应当载明兽用生物制品通用名称、批准文号、批号、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人以及国务院兽医行政管理部门规定的其它事项；第四条退回和不合格兽用生物制品管理制度一、退回兽用生物制品产品管理规定1、质量负责人会同仓库管理人员对退回兽用生物制品按兽用生物制品验收制度进行逐批验收；2、退回兽用生物制品应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区；3、怀疑兽用生物制品产品有内在质量问题时，应将退回兽用生物制品送有关部门检验；4、不合格的退回兽用生物制品产品按不合格兽用生物制品处理规定处理。二、不合格兽用生物制品管理规定1、对不合格兽用生物制品进行控制性管理，发现不合格兽用生物制品应立即报告质量负责人；2、不合格兽用生物制品应存放在不合格兽用生物制品区，并挂红色标志；3、对不合格兽用生物制品应查明不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；4、对不合格兽用生物制品的确认、报告、报损、销毁等执行审批制度，并认真及时填写记录；5、定期汇总和分析不合格兽用生物制品的处理情况。第五条票据、台帐、记录和资料管理制度一、本规定所述记录、资料包括单位质量管理、供应管理、人员档案、记录等所有资料；二、各类记录、资料的保存时限按有关规定执行，检查验收记录、供应记录至少保存至兽用生物制品制品有效期后二年，未规定有效期的，供应记录应保存三年；三、各类记录、资料应分类存放，登记造册，便于查阅；四、本单位记录，未经批准不得给非单位人员查阅，国家法律法规另有规定的除外，因业务需要确需查阅的，应填写查阅申请单，经领导或授权负责人签字在规定地点查阅；五、为保证记录、资料安全，不得将记录、资料带离档案室，特殊需要，应写借条，注明所借记录、资料名称，借出原因，归还时限，并领导或授权负责人签字同意；六、各类生物制品的进出必须要有健全的账目，各种帐目要以原始单据为凭据，票据齐全,手续要完备。第六条卫生管理制度和清洁操作规程一、兽用生物制品经营单位要建立卫生责任制，按区域划分，办公室和环境卫生由各自工作人员负责，库房和冰箱（柜）卫生由库房管理员负责；二、兽用生物制品经营单位的清洁操作规程应是由冷库到冰箱、冰柜，再到办公室和环境；三、冷库和冰箱（柜）应每月清空除霜、清洁、消毒和维修一次，保持霜薄气足、无异味、无臭味，冷藏设备内严禁存放病死动物病料和个人食物；四、办公室和院内环境要每天下班前进行全面清扫，由上往下、由内而外、最后从门口退出，先清扫桌面、再到地面；保持整洁、卫生的供应环境；五、营业和储存场所周围不应当有影响兽用生物制品质量的污染源，同时不对周围环境、公益场所，居民生活和其他单位造成不良影响，对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁、消毒，确保清洁、卫生、无污染；第七条兽用生物制品供应管理制度一、严格执行《兽药管理条例》、《河北省兽用生物制品经营质量管理规范（试行）》等法律法规和规范；供应合法兽用生物制品；二、严禁供应假劣兽用生物制品和兽医行政管理部门禁止使用的兽用生物制品；三、严格执行高致病性禽流感和口蹄疫等财政补贴疫苗逐级供应制度，严禁越级向养殖场户供应；四、严格按规定程序供应兽用生物制品，严格财务手续；五、明示服务公约和质量承诺，并公布服务监督电话和设置意见簿；六、对下级单位或个人反映的有关兽用生物制品的问题应当认真对待，详细记录、及时处理；七、要求兽用生物制品使用单位和个人，将用过的疫苗瓶集中进行无害化处理，严禁随意丢弃。八、做好冷藏设施、办公场所和周围环境的卫生的清沾与保持，每日班前、班后应对办公场所进行卫生清洁。第八条兽用生物制品库房管理制度一、牢固树立“质量第一”的观念，牢记兽用生物制品特定的冷储要求，收到后及时按储存温度要求办理入库，严禁在冷库外存放；二、出入库手续要完备，每月清库盘点一次，做到账账相符，账物相符，亏损责任自负；三、兽用生物制品应按品种、储存条件、批号、效期远近依次存放，并有明显标志，不同批号兽用生物制品不得混垛；搬运和堆垛应严格遵守兽用生物制品外包装图示或标志的要求，规范操作,怕压兽用生物制品应控制堆放高度，合理利用库容；四、严格按先产先出、近期先出、按批号发的原则出库；客户退回的兽用生物制品，存放于退货区，并做好退货记录；做好货位编号及色标管理；对不合格、失效兽用生物制品进行有效控制；五、随时掌握库存产品的有效期和物理性状，严禁供应失效变质和过期的兽用生物制品，半年内近效期兽用生物制品按月填写效期催报表。六、对于过期和破损的生物制品的报废，必须经过领导的批准，主办人签字，当场清点后销毁，不经批准，任何人不得擅自处理。第九条兽用生物制品运输保存制度一、兽用生物制品经营单位要有专（兼）职专业技术人员负责兽用生物制品供应工作，配备与承担防疫任务相适应的冷藏设备，并与动物诊疗室隔离设置；动物防疫人员配备冷藏箱（包）；二、兽用生物制品经营单位要建立保存设备使用档案，每天记录冷藏设备运行状况，确保兽用生物制品的质量；三、兽用生物制品经营单位要按说明书要求冷藏或冷冻分类保存，随时掌握保存生物制品的有效期和物理性状，严禁供应、使用失效变质和过期的兽用生物制品，出入库手续要完备，每月清库盘点一次，做到账账相符，账物相符，亏损责任自负；四、兽用生物制品的运输要用冷藏车或保温箱，严禁无冷藏设施运输兽用生物制品，真正做到冷藏、冷运、冷使用。第十条质量投诉与质量事故处理制度一、按照国家有关兽用生物制品不良反应报告制度的规定，注意收集供应兽用生物制品的不良反应情况；二、对兽用生物制品质量投诉，要查明情况，确认是否存在兽用生物制品质量问题；三、确实存在质量问题的或引起质量事故时，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。第十一条质量自检、宣传和特殊情况报告制度一、按《兽药管理条例》和《河北省兽用生物制品经营质量管理规范（试行）》要求，每季度组织一次自检，做好检查记录，对检查中发现的问题及时进行改进和完善；二、严格遵守《兽药管理条例》规定，在地方媒体发布兽用生物制品广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽用生物制品广告审查批准文号；未经批准的，不得发布；三、日常宣传时，以国务院兽医行政管理部门批准的标签、说明书为准，不虚假夸大和误导消费者；四、兽用生物制品经营单位，发现假劣兽用生物制品和其他不符合国家有关规定兽用生物制品，以及质量可疑兽用生物制品时，以及兽用生物制品的不良反应时，应立即报告本单位质量管理负责人，质量管理负责人核实确认后向所在地兽医行政管理部门报告，不自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。第十二条兽用生物制品质量自检制度一、兽用生物制品经营单位按季度进行自检。二、自检内容包括：各项制度的落实情况，记录的完善情况，