工作方案：促进医药产业健康发展实施方案

促进医药产业健康发展实施方案为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔X〕11号),促进我X医药产业健康发展和核心竞争力提升,结合我X实际,制定本实施方案。一、总体要求(一)总体思路全面贯彻党的十九大精神,坚持创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,以满足多层次、多样化健康需求为目标,以智能化、服务化、生态化为方向,大力推进供给侧结构性改革,实施生物医药跨越发展、化学制药升级发展、中药现代化发展、医疗器械提速发展四大工程,开展产业集群提升、创新发展提升、质量安全提升、环境优化提升四大行动,推动医药产业中高速发展、迈向中高端水平,加快实现由医药大省向医药强省转变。(二)主要目标到X年,全省医药产业规模效益持续增长,整体素质大幅提升,供应保障体系更加完善,建成国内一流的新型医药产业基地。——产业规模。到X年,全省医药制造业主营业务收入突破4000亿元,年均增速15%左右,占工业经济的比重稳步提高。——组织结构。到X年,主营业务收入超100亿元的医药企业7家,50—100亿元的医药企业10家,形成大、中、小型企业分工协作、相互配套、协调发展的产业格局。——技术创新。到X年,全省医药制造业新产品产值率超过15%,医药企业研发投入占销售收入的比重达到2%以上,争取研制成功10个以上新药、3—5个原创性新药。——集聚发展。到X年,建成2个主营业务收入超500亿元的生物医药产业基地和20个左右特色优势突出的医药产业集群。二、重点任务(一)生物医药跨越发展工程巩固血液制品、疫苗制品等产品优势,推动基因工程药物、新型疫苗等前沿和关键技术研发,加快注射用单克隆抗体、氨基酸原料药等生物技术药物产业化。到X年,力争生物医药产业主营业务收入突破1000亿元。1.新型生物技术药物。支持X生物等骨干企业,通过引进加自主研发,加强重组单克隆抗体、抗体药物偶联物、重组蛋白质药物、重组疫苗等新型生物技术和新产品研发,发展抗肿瘤、抗类风湿等抗体药物,加快针对重大疾病、重大或新发传染病的新型疫苗、多联多价疫苗、核酸药物及基因治疗药物、细胞治疗等产品产业化。2.治疗性生物药物。支持华隆生物等骨干企业,以核苷系列、异维生素C钠、小品种氨基酸、多烯紫衫醇等产品为重点,推进生物药物精细化发展。支持开展核酸药物等前沿技术创新,加快治疗性基因工程疫苗研发。责任单位:省发展改革委、科技厅、工业和信息化委、食品药品监管局。(二)化学制药升级发展工程重点发展肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、重大传染性疾病等领域具有靶向性、高选择性、新作用机理的化学创新药,加快发展防治重大疾病或突发疫情的国外专利到期仿制药。到X年,力争化学药及原料药产业主营业务收入超过1500亿元。1.化学原料药。支持X药业、X药业等骨干企业,扩大林可霉素、红霉素、螺旋霉素、阿托伐他汀钙等产品竞争优势,延伸完善青霉素下游产业链,加快发展头孢菌素类、碳青霉烯类等高端原料药。推动骨干企业瞄准国际先进水平对标改造,提升抗病毒药物、抗肿瘤药物等新型半合成抗生素产品质量。坚持引进和自主创新相结合,重点突破手性药物拆分、生物转化、晶型控制等产业化技术和过程控制技术,提高化学原料药技术水平。2.制剂新品种、新剂型。支持X药业、福森药业等骨干企业,重点推进心脑血管疾病、肿瘤等重大疾病防治药物研发与产业化,培育发展硫酸氢氯比格雷、普伐他汀、芬太尼、兰索拉唑等市场潜力大、效益水X的高端制剂。积极开发口服缓控释制剂、透皮吸收制剂、特殊包衣制剂、靶向制剂等新品种、新剂型。积极发展小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿清热宁颗粒、小儿化痰止咳颗粒等儿童用药,加快研发儿童常见病、多发病等医药新产品。围绕新剂型生产需要,加快发展新型药用辅料。责任单位:省工业和信息化委、发展改革委、食品药品监管局。(三)中药现代化发展工程推进X产现代中药全产业链发展,推动大宗中药材规范化种植与特色中药材原生态种植,加快中药加工现代化、产品品牌化。到X年,力争中药产业主营业务收入突破1000亿元。1.中药材。重点支持X四大怀药、X山茱萸、X冬凌草、X连翘、封丘金银花、X裕丹参、X柴胡、X栀子、X禹白芷、南召辛夷、X杜仲等有代表性和特色中药材品牌化发展,增强X产道地药材品牌竞争力。开展道地中药材认证和野生中药材普查,建立原生态种植药材数据库和评价系统,构建中药材生产流通全过程质量管理和追溯体系。加强野生变人工种植关键品种的选育,制定难繁濒危野生中药材种苗繁育规程。支持中药生产企业向中药材产地延伸,自建或合建中药材种植养殖基地,开展趁鲜切制和精深加工,促进中药材产地加工和中药炮制一体化发展,培育发展10家中药材产地初加工省级示范型企业和5家中药材产地精深加工企业。2.中成药。完善生产质量和技术标准体系,积极促进中成药生产规范化、规模化,加快超微粉碎、超临界/亚临界萃取、高压固相萃取、大孔树脂吸附等先进技术产业化。发展基于经典名方、院内制剂与成分清楚、疗效确切的中药新药,推进名优大品种中成药二次开发与临床新用、经方开发及深加工,开发心血管、抗肿瘤、糖尿病以及儿科等常见病、多发病治疗新药品种。支持X西、X制药、太龙药业等骨干企业,重点做强六味地黄丸、双黄连、小柴胡口服液、通络祛痛膏、培元通脑胶囊、三甲散、小儿羚羊散等优势中成药,拓展中药饮片和颗粒剂品种,扩大微丸滴丸、微囊制剂、凝胶膏剂、吸入制剂、缓控释制剂等中药新剂型生产。3.中医药保健。依托X产道地药材为主的经方、名方、效方,加快研制功效突出、具有自主知识产权的功能性产品,提高中医“治未病”能力,培育中医药保健知名品牌。积极开发药食同源的保健食品、饮品,推进具有地方特色、基于天然食用资源的新型临床营养制剂产业化,支持药用化妆品研发生产。鼓励中医药机构充分利用生物、仿生、智能等现代科学技术,研发一批保健用品和保健器械器材。推动中医药保健与旅游、文化、养老健康、养生康复等产业融合发展,培育一批示范企业和示范基地。责任单位:省工业和信息化委、发展改革委、食品药品监管局、质监局、农业厅、林业厅、科技厅、中医管理局和有关省辖市政府。(四)医疗器械提速发展工程积极发展高端医疗设备、新型医疗器械,加强智能家庭保健器械等产品研发,提高医用耗材高值产品比重,扩大体外诊断试剂规模,加速扩大和提升医疗器械产业规模和水平。到X年,力争医疗器械产业主营业务收入突破500亿元。1.诊疗设备。支持华南医电等骨干企业,采用智能化、数字化、光电一体化技术,扩大便携式血糖仪、智能电子血压计等常规普及型医疗器械生产规模,发展呼吸机、制氧机、心电监护仪、睡眠呼吸监测设备、全自动化学发光测定仪等先进诊疗设备,开发影像化、数字化医疗设备。积极引进发展新型生化分析、高端影像等高性能设备。支持医疗设备商和互联网企业合作,开发可穿戴设备、医用机器人、远程医疗等移动医疗产品和智能医疗器械。2.医用耗材。支持圣光集团、驼人集团等骨干企业,重点发展一次性高性能麻醉产品、新型留置针、海藻类纺丝敷料、静电丝神经导管、无针注射器等高端医用耗材,积极开发血液净化材料、医用生物可降解高分子、人造关节、微创介入、骨钉骨板等高值耗材,打造具有影响力的医用耗材生产基地。3.体外诊断试剂。支持X生物等骨干企业,研发针对遗传性疾病、恶性肿瘤、肝病、艾滋病等重大疾病的快速诊断及新型诊断试剂,发展免疫诊断产品和微生物检测等体外诊断试剂、配套仪器及关键原材料等系列技术和产品,在快速诊断、新型诊断、基因检测和个体化精准治疗等领域培育形成一批优势产品。责任单位:省工业和信息化委、发展改革委、科技厅、质监局。(五)产业集群提升行动结合产业基础、资源禀赋和环境承载能力,推动企业向医药为主导产业的产业集聚区和专业园区集聚,重点打造X、X生物医药基地,培育形成一批特色医药产业集群。1.X生物医药产业基地。依托X航X、X经济技术、X高新技术等产业集聚区,突出发展新型诊断试剂、生物技术药物和高性能诊疗设备,实施X生物体外诊断产业园、X科技产业园、X新概念生物医药产业园、X省基因检测应用示范中心、X省干细胞库与干细胞再生医学工程产业化基地等一批重大项目,建成国内一流的生物医药产业基地。2.X生物医药产业基地。依托X高新技术、X经济技术等产业集聚区,突出发展生物技术药和基因工程药物,实施X生物医药产业园、X省基因工程研究中心等一批重大项目,建设X部最大的单克隆抗体药物生产基地和国内一流的免疫治疗产业转化平台。3.化学制药产业集群。依托X市、X县和XX等产业集聚区,扩大和提升抗病毒药物、抗肿瘤药物等新型半合成抗生素规模和水平,实施X药业原料药升级搬迁、X药业抗病毒口服液、X西咪替丁原料药等重大项目,培育形成以化学原料药为主的产业集群。依托X县、X市等产业集聚区,提升特色原料药二次开发和制剂化水平,实施XX医药产业园、X药业(X)固体制剂等重大项目,培育形成以化学药品制剂为主的产业集群。4.中药产业集群。积极推动国家中药现代化科技产业(X)基地建设,围绕做强X产道地中药材品牌,提高X产中成药大品种和中药饮片的原料供应保障能力,重点打造X区、X山区、X盆地、X区、X区、X平原、X东平原等七大中药材生产基地。在X、X、X和X、X、X等地适宜产区,开展道地药材优良品种选育和原生态、标准化、规模化、产业化种子种苗(种源)繁育,建设一批X药良种繁育基地。依托X、X和X、X等地特色中药材资源和产业基础,发展优势中成药和特色中药饮片,实施XX西中药配方颗粒开发及产业化、X本草健康产业园、XX医药产业园、XX制药贴膏剂及透皮贴片等重大项目,培育形成一批现代中药产业集群。5.医疗器械产业集群。依托X、X、XX等产业集聚区,积极引进优势企业,推动骨干企业重点发展家用医疗设备、医用卫生材料、高值医用耗材等产品,加快推进医疗器械产业集群化发展。责任单位:省发展改革委、工业和信息化委、食品药品监管局、中医管理局、科技厅、农业厅、林业厅和有关省辖市、省直管县(市)政府。(六)创新发展提升行动强化企业创新主体地位,完善政产学研用协同创新体系,积极推动大数据在医疗、医药、医保、健康等领域应用,加快推进产业融合发展,加强创新人才队伍建设,培育壮大医药产业发展新动能。1.增强产业创新能力。将医药产业发展列入《X省科技创新“十三五”计划》重点支持领域。引导企业加大研发投入,加快建设中试中心、企业技术中心、工程(重点)实验室、工程(技术)研究中心等创新平台,实现大中型医药企业省级以上研发机构全覆盖。加强由高校、科研机构及企业联合组建的医药领域产业技术创新战略联盟建设,重点围绕原研药、首仿药、现代中药、新型制剂、高端医疗器械等领域,加快突破一批重大关键技术和前沿技术。依托重点高校,组建X省中药材加工技术研发中心。支持以医药为主导产业的产业集聚区,加强医药产品技术研发、安全评价、临床评价等公共服务平台建设,培育引进拥有特色技术、高端人才的创新型中小企业。推动医药产业智能化发展,依托骨干企业,积极开展智能工厂和数字化车间示范。2.加强人才培养引进。实施医药人才培养引进计划,健全人才引进、培养和激励机制,重点围绕药物创新、新医疗器械开发、药品临床使用、质量安全管理、中医药传承、医药产品国际注册等方面,培养和引进一批创新型领军人才、复合型管理人才、应用型技术人才。支持以医药为主导产业的产业集聚区,依托国家和省重点创新项目、重点实验室、工程研究中心以及院士工作站、博士后流动(工作)站、博士后创新实践基地等平台,积极引进海外高层次创新创业人才。加大对成果完成人以技术入股、技术有偿转让、职务成果奖励等方式的激励力度,支持成果完成人自主进行转化或产业化。引导省内高校、职业院校加强与医药企业合作,培养壮大医药专业技术人才和技能人才队伍。加强药学队伍建设,提升药师服务能力,促进用药安全合理。责任单位:省科技厅、卫生计生委、人力资源社会保障厅、教育厅、食品药品监管局、中医管理局、工业和信息化委、发展改革委和有关省辖市、省直管县(市)政府。(七)质量安全提升行动加强医药产业质量品牌建设,强化企业质量主体责任,实施全过程质量管理,推进绿色生产,确保产品安全有效。1.