2-中药饮片库房分隔改建后专项内审

中药饮片库房分隔改建后专项内审广东维德医药连锁有限公司二○一九年五月目录一、中药饮片库房分隔改建后专项内审审核计划.............................1二、专项审核通知.......................................................2三、中药饮片库房分隔改建后专项内审方案.................................3四、中药饮片库房分隔改建后专项内审会议记录（首次会议）................5五、中药饮片库房分隔改建后专项内审记录表..............................6六、中药饮片库房分隔改建后专项内审会议记录（末次会议）.................8七、中药饮片库房分隔改建后专项内审报告.................................9八、纠正和预防措施处理单.............................................10广东维德医药连锁有限公司中药饮片库房分隔改建后专项内部审核计划一、审核目的：中药饮片库房分隔改建后质量管理体系的运行情况进行检查与评审；保证质量管理过程的控制，保证药品质量。二、审核范围：库房质量体系审核。三、审核依据：《药品管理法》及其实施细则，《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则，以及本公司的质量管理体系文件。四、审核组组成：组长：韩晓丹副组长：陈冰组员：张翠霞、汤家雯、赖志勇、曾秀芬、徐永兴、何环顺、曾翠婷五、审核日程安排：于2019年5月19日对库房进行内部审核。编制部门：质量管理部日期：2019-05-15专项审核通知各部门：公司内审小组研究决定，定于2019年5月19日对公司库房进行内部质量审核，以评价中药饮片库房分隔改建后仓库质量体系的符合性，有效性，适宜性，检查质量体系的运行情况。各部门应做好准备，按时参加首末次会议，对审核工作给予配合和支持。内审日程安排：5月19日9:30-10:30召开首次会议10:30-12:00检查仓库设施设备及系统运行情况14:00-15:30检查仓库设施设备及系统运行情况16:00-17:00召开末次会议质量管理部2019-05-15广东维德医药连锁有限公司广东维德医药连锁有限公司中药饮片库房分隔改建后专项内审方案一、审核目的通过专项内审，保证新的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品合理、安全的储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。二、审核范围涉及公司储运部：由于中药饮片库房分隔改建后的变化，各库房所需的换气系统、温湿度监测设备等设施设备及储存。三、审核依据1、《药品经营质量管理规范》（GSP)2、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录四、审核方法根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间公司于2019年5月03日至5月6日完成了中药饮片库房分隔的内部改建，为了更好检验新的中药饮片库房在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规范》（GSP）条款和实际操作的要求），公司于2019年5月19日，对公司库房及设备进行专项内审。六、内审组组成：公司内审领导小组七、内部审核情况综述（一）首次会议时间：2019年5月19日9:30--10：00广东维德医药连锁有限公司质量管理部对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。（二）末次会议不合格项统计与分析并提出纠正措施。八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。质量管理部2019年5月15日广东维德医药连锁有限公司广东维德医药连锁有限公司工作会议记录会议名称中药饮片库房分隔改建后专项内审首次工作会议会议时间2019年5月19日上午9:30会议地点会议室出席人韩晓丹、陈冰、张翠霞、汤家雯、赖志勇、曾秀芬、徐永兴、何环顺、曾翠婷缺席人无会议主持人陈冰记录人佘志敏会议内容：参会人员签到。陈冰副组长主持：1明确本次内审的目的和范围：①通过专项内审，保证新改造后的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品合理、安全的储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。②内审的范围：涉及由于公司储运部中药饮片库房分隔改建后的变化而所需配置的换气系统、温湿度监测设备及其它设施设备。2、审核依据：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及附录和公司内审制度、内审工作操作规程。3、宣布本次内审组成员：组长：韩晓丹。组员：陈冰、张翠霞、汤家雯、赖志勇、曾秀芬、徐永兴、何环顺、曾翠婷4、宣布内审人员分工。5、内审记录要求：内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《中药饮片库房分隔改建后专项内审记录表》中，内审结束后存在的问题汇总记录到《纠正和预防措施处理单》中。6、内审的方法和程序介绍审核的形式，审核员尽可能做到公正性、客观性。7、对审核中发现的不合格项记录在内审记录表中，作为内审的原始记录，现场审核结束后汇总于《纠正和预防措施处理单》，提出整改意见，发到被评审部门通知整改，并进行跟踪落实整改措施。8、内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料。9、现场内审后内审小组讨论会。10、现场内审注意事项和技巧说明：内审员心态，受审核部门和人员心态；内审思路；关于面谈、询问、查阅、观察等内审方法注意事项；遵守审核计划，做好记录，记录清晰、准确、避免遗漏，收集客观事实根据。11、确定末次会议时间、地点、参会人员末次会议将于内审程序完成后即时完成，参会人员：内审组成员。由内审组组长韩晓丹作本次内审报告。广东维德医药连锁有限公司中药饮片库房分隔改建后专项内审记录表检查项目项目内容审核检查记录确认*04301企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。04401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。04501药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。*04601库房的规模与条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。04602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化。04603库房内墙、顶光洁、地面平整，门窗结构严密。04604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。04605库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。04701库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。04702库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。*04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。*04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。04705库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。04706库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。04707库房应当有包装物料的存放场所。04708库房应当有验收、发货、退货的专用场所。*04709库房应当有不合格药品专用存放场所。04710经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。*04801经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。04904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。广东维德医药连锁有限公司检查项目项目内容审核检查记录确认08301企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。*08302企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。08303储存药品相对湿度为35%～75%。08304在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。08305储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。08306搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。*08307药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。*08308药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。*08309药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。*08310中药材和中药饮片分库存放。*08311特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。08312拆除外包装的零货药品应当集中存放。08313储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁、无破损，无杂物堆放。08314未经批准的人员不得进入储存作业区。08315储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。08316药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。内审结论符合《药品经营质量管理规范》（2016年修订版）对库房的要求。内审组员签字内审组长签字广东维德医药连锁有限公司中药饮片库房分隔改建后专项内审报告评审目的通过专项内审，保证新的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。评审范围涉及由于公司储运部中药饮片库房分隔改建后库房变化而所需设置的空调系统、温湿度监测设备及其它库房设施设备。评审组长韩晓丹评审员韩晓丹、陈冰、张翠霞、汤家雯、赖志勇、曾秀芬、徐永兴、何环顺、曾翠婷评审依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录和公司质量管理制度、操作规程等规定评审日期2019年5月19日评审过程综述：2019年5月19日公司内审小组按照GSP及附录和GSP认证现场检查指导原则，对公司储运部门的库房及设施设备、储存进行专项内容内部评审，包括由于中药饮片库房分隔改建后库房变化而所需的温湿度调控设备、温湿度监测设备及其它设施设备等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。并符合GSP的要求和标准。经现场逐一进行检查，不符合项目统计：1．库房对无关人员的进入可控管理未做到位；2、温湿度监测报警未及时处理；3、药品整件堆垛、拆零药品摆放不整齐。评价：1、仓库各库房布局合理，库房设施设备的配备符合“GSP认证现场检查评定标准”。2、温湿度自动监测系统安装到位；3、公司依据GSP规定还需进一步加强了对设施设备的细化管理。结论：内审小组认为公司库房硬件符合GSP的要求，设施设备能够有效运行，但需进一步完善与改进，质量管理部应加强对员工的业务培训。纠正措施要求：对缺陷项目质量管理部向责任部门下发《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。整改结果由质量管理部进行追踪与验证。评审组长：评审员：日期：年月日广东维德医药连锁有限公司广东维德医药连锁有限公司质量管理工作会议记录会议名称中药饮片库房分隔改建后专项内审末次工作会议会议时间2019年5月19日下午4:00会议地点会议室出席人韩晓丹、陈冰、张翠霞、汤家雯、赖志勇、曾秀芬、徐永兴、何环顺、曾翠婷缺席人无会议主持人韩晓丹记录人佘志敏会议内容：参会人员签到。本次会议由质量领导小组副组长陈冰主持，韩晓丹、张翠霞、汤家雯、赖志勇、曾秀芬、徐永兴、何环顺、曾翠婷同志等参加了会议。会议通报了本次专项内审的有关情况。一、首先内审组人员及被评审人对内审工作的积极配合，使本次专项内审能够按计划的方案安排如期进行并顺利完成。二、重申内审目的、依据，通报确认后的评审范围，简