第二类X射线诊断设备技术审评指南doc-第二类硬管内窥镜

1第二类X射线诊断设备技术审评指南（第二稿）一、前言本指南用于指导和规范第二类X射线诊断设备类的注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。本指南适用于第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机）。二、内容与要求（一）产品名称X射线机产品的命名应按照《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称为准，或以产品结构和应用范围为依据，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机。X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成一套X射线机因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由X射线发生装置、2X射线成像装置和附属设备三大部分构成。X射线发生装置主要包括X射线源组件、高压发生器等；X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等；附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备，主要包括机械设备如检查床、各种支撑、保持装置等。X射线机X射线发生装置X射线成像装置附属设备X射线源组件高压发生器X射线管组件限束器图1X射线机组成2.医用诊断X射线机的分类医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同，分类较为复杂，常用分类情况如下：a)按结构分类携带式、移动式、固定式。b)按使用功能分类：通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线3机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠X射线机、血管造影X射线机等。（三）产品的工作原理1.X射线基本特性X射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性，其中穿透性、荧光性主要应用于X射线诊断。穿透性是指X射线穿过一定厚度物质的能力。X射线穿过物质时与X射线的波长有关，即波长越短，光子能量越大，穿过物质的能力越强。但在波长一定的条件下，X射线穿透性就完全取决于物质本身的结构和性质。一般高原子序数，且结构紧密、密度大的物质，X射线穿透性差，所以从X射线穿透物质后强度变化就反映物质内部密度差异，这正是X射线成像基础。荧光性是指X射线照射某些物质如磷、硫化锌、镉、钨酸钡等后，可以激发出可见光，在X射线诊断工作中利用这种荧光作用进行X射线透视诊断。2.X射线机工作原理高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X射线管阴极灯丝（钨丝）上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。在医院使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过4人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏或胶片等影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，根据影像进行临床诊断。（四）产品应适用的相关标准产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，例如：空气比释动能线性应符合GB9706.3-2000中50.102.2a）的要求。比较简单的也可以直接引述具体要求，例如：X射线管电压值的偏差应不大于10％。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。5目前与X射线机相关的国家标准有27份，行业标准38份，其中与医用诊断X射线机整机产品相关的常用标准列举如下：GB5579-1985医用X射线设备高压电缆插头插座连接（egvIEC60526:1978）GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求（idtIEC60601-1：1988）GB9706.3-2000医用电气设备第2部分：诊断X线机发生装置的高压发生器安全专用要求（idtIEC60601-2-7:1998）GB9706.11-1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求（idtIEC60601-2-28:1993）GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3:1994）GB9706.14-1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idtIEC60601-2-32:1994）GB9706.15-1999医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求6（idtIEC60601-1-1:1995）GB9706.23-2005医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求（IEC60601-2-43:2000，IDT）GB9706.24-2005医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求（IEC60601-2-45:2001，IDT）GB10151-1988医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB11756-1989医用诊断X射线管组件通用技术条件GB/T191-2000包装储运图示标志（egvISO780:1997）GB/T5465.2-1996电气设备用图形符号（idtIEC60417:1994）GB/T10149-1988医用X射线设备术语和符号（neqIEC60788:1984）YY0011-1990X射线摄影暗匣YY0076-1992金属制件的镀层分类、技术条件YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求1.并列标准电磁兼容要求和试验（IEC60601-1-2:2001，IDT）YY/T0010-2002口腔X射线机7YY/T0063-2000医用诊断X射线管组件焦点特性YY/T0093-2004医用诊断X射线影像增强器YY/T0094-2004医用诊断X射线透视荧光屏YY/T0095-2004钨酸钙中速医用增感屏YY/T0106-2004医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0129-1993医用诊断X射线机可变限束器技术要求及试验方法YY/T0202-2004医用X射线体层摄影装置YY/T0291-1997医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T0347-2002微型医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0480-2004X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性（idtIEC60627:2001）YY/T91099-1999医用X线设备标志、包装、运输和贮存SJ/T11094-1996医用X射线图像增强器电视系统性能参数及测量方法SJ/T11095-1996医用X射线设备通用技术条件SJ/T11096-1996医用X射线电视设备测量方法上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。（五）产品的预期用途8X射线机通过X射线对人体进行透视和摄影获得的图像，用于医学影像诊断。根据申报资料和X射线机的分类、功能，审查其预期用途，界定适用范围。（六）产品的主要风险X射线机的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.产品定性定量分析是否准确（依据附录A）。2.危害分析是否全面（依据附录D）。3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。以下依据YY/T0316的附录D从八个方面列举了X射线机产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。表1X射线机危害因素可能产生的危害形成因素能量危害9电能（电击危害）保护接地阻抗、漏电流、电介质强度。应用部分与带电部分隔离。设备的电源插头剩余电压。机器外壳的防护罩封闭不良。设备没有足够的外壳机械强度和刚度。上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击危害。热能具有安全功能的设备部件温度超出限定值。机械危险便携式X射线机提拎装置不牢固。作用于患者身上的压力过大。设备不稳定，易翻倒。对飞溅物防护不够。一些绳索、链条和皮带易脱离。电离辐射X射线作用于人体时，对人体将产生危害。X射线源部分的外壳封闭不良，泄漏辐射超标，焦点外辐射的限制不符合要求，均可能引起电离辐射。应尽可能减少这种辐射。10运动部件固定部分与运动部分之间间隙过小，患者或操作者被夹。电动的机械运动存在危险而没有紧急中断开关。诊断床和其他运动装置被卡住。悬挂质量悬挂装置没有足够的安全系数。患者支持器械失效患者支撑装置如床容易断裂。压力X射线管破碎，管套内部压力过大。噪声X射线机在工作时噪声过大，不符合标准要求。生物学危害再感染和/或交叉感染同患者接触部分（如口腔X射线机应用部分、患者床等）清洗消毒和灭菌没有明确的规定。环境危害电磁场对环境的电磁干扰超标。11对电磁干扰的敏感性抗电磁干扰能力差。不适当的能量供应设备的供电电压是有一定限制的，如果供电不适当，将带来危害。储存或运行偏离预定的环境条件设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。由不正确的能量和物质输出所产生的危害电能连接中断时设备可触及部分带电。12辐射半价层低，X射线质不好。X射线源组件的滤过小。辐射线束范围限制不当。X射线野与影像接受面的对应关系不正确。焦点至患者皮肤距离过短。一次防护屏配置及杂散辐射控制措施不合理。操作者不能连续控制加载的开始和维持。设备没有累计加载限时装置和自动终止装置。加载因素范围不适当。X射线管电压、管电流和加载时间的偏差大。重复性、线性和稳定性不能保证。压力作用于患者身上的压力过大，患者被压伤。麻醉剂的供应用于使用麻醉剂手术中的X射线机可能引起混合气体爆炸（电气连接、设备结构、静电预防等不良）。与医疗器械使用有关的危害13不适当的标记X射线机外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。如：警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。元器件标记不正确。不适当的操作说明X射线机没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。设备在单一故障状态（如X射线机变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险。14由不熟练/未经培训的人员使用X射线机的使用比较复杂，操作人员必须经过严格培训，否则对患者将产生各种危害。对副作用的警告不充分使用X射线在对患者进行透视或摄影过程中，会产生副作用，如辐射危害。所以应有充分的警告。与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性同X射线机一起使用的消耗品，如胶片如过期误用，将产生废片。重复拍片对患者将产生危害。锐边或锐尖角如设计、加工不当，X射线机有锐边或锐尖角，对使用者和患者可造成划伤的危害。15不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）图像不清使用X射线机最终是要看图像的，如果图像质量不好将会造成误诊。设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示操作者使用X射线机做透视、摄影前需要进行一系列的设置或测量，要求设备提供的人、机交流的界面应清晰明确，不应过于复杂。否则容易出现错误造成危害。接口混淆有的X射线机在使用过程中可能需要外接设备，同这些设备连接的接口识别不清楚明确。用于设备之间连接的连接器可互换等，这些都易造成危害。16功能性失效、维护和老化引起的危害维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当X射线机的说明书中应包含维护、保养等内容。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期。说明书中应提供电路图、元器件清单、校正细则等可供技术人员修理的必须的资料。技术人员在维修后应对设备进