诊断试剂发展方向

诊断试剂的发展方向一、国内体外诊断试剂的产业化现状1.市场概况目前，国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿-40亿元人民币的销售额，其中传统的临床生化和免疫诊断是昀大的两个细分市场，约占到整个体外诊断试剂的60%左右，其它血液、尿液分析、微生物等市场分额相对较小，而分子诊断（PCR诊断试剂）发展迅速，市场份额快速提高。目前国内主要的诊断试剂生产企业有80多家，其中销售额较大的有科华生物、复兴医药、中生北控、上海容盛、华美生物等。同国外公司相比，国内的企业普遍规模小、品种少，发展不均衡。大多数的生产企业的产品往往只是集中在一两个细分市场，无法提供全系列诊断产品服务和技术支持。另外，国外也有许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品，但主要是价格较高的封闭式仪器和试剂为主。2.主要细分市场分析（1）生化诊断试剂市场国内临床生化市场起步较早，市场发展相对平稳。由于国外试剂价格很高，目前市场上主要以国产试剂为主。但由于该类市场对配套机器设备生化分析仪依赖程度高，对以试剂为主的企业来讲成长受到一定限制，目前该类市场排在前几位的国内企业有中生北控、复星医药、科华生物、东欧等，国外企业有贝克曼（美国）、郎道（英国）、利德曼（德国）等。传统的临床生化诊断市场是诊断试剂市场非常重要的一部分，一直以来占据了较大的市场份额。但是随着免疫和分子诊断的快速发展，市场分额相对变小。近几年由于生化试剂品种的增加以及市场需求的提高（特别是我国的肥胖现象日益增多，血糖、血脂市场需求增加），预计生化试剂市场依然会保持稳定的增长。（2）免疫诊断试剂市场免疫市场发展昀快，市场竞争比较激烈。该类市场进入的门槛比较低，对试剂质量、销售手段、政府行为等因素比较敏感，企业在市场中产生和消失的速度都较快，甚至一些曾经在市场中非常知名的老牌企业也被迫退出市场。目前该市场排名靠前的国内企业科华、新创、华美、荣盛等占据了一定的市场份额。国内外临床诊断试剂的产业化现状当前诊断试剂总体发展主要有以下特点：(1)免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。(2)诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。(3)检验产品的种类将快速扩大。(4)产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。我国检验医学的发展长期远远落后与世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床诊断试剂的产业化。20世纪80年代以来，随着国家的改革开放引进外资，临床诊断试剂迅速开始了产业化进程。尤其在1985～1990年期间，短短几年中大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产诊断试剂的厂家。到20世纪90年代初期，生产临床生化试剂厂家超过了100家，免疫试剂厂家甚至超过了300家。激烈的市场竞争，极大地推动了临床应用水平的提高。目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿～40亿元人民币的销售额，其中临床生化产品占30%，免疫产品25%，血液产品8%～10%，尿液分析产品3%~5%，微生物产品2%～3%。未来5年，国内临床诊断市场的年增长率高达15%～20%。由于国内市场起步晚，产业化发展长期滞后，所以同国外公司相比，国内企业普遍规模小，品种少，发展不均衡，国内企业年销售额超过或接近1亿的诊断试剂生产企业寥寥无几，销售额超过5000万元人民币的不超过10家。同时由于恶性竞争的结果，各企业的平均盈利水平都大幅度下降，从昀初的40%～50%，下降到目前的10%～20%。国外也有许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品，目前诊断试剂的实际销售额约为3亿元左右，占中国市场总额的10%。从临床诊断试剂生产企业分布的角度来说，市场基本上可以分成4类：临床生化市场、免疫诊断市场、分子诊断市场和其他试剂市场。2000年，全球诊断市场的购买力约为180亿～200亿美元（包括器械、试剂和其他消费品）。以专业划分，整个诊断用品市场大体由8个部分构成，其中临床化学昀大，市场份额34%，接下来依次为免疫化学29%，血糖检测14%，血液学7%，微生物学5%，血库4%，核酸探针3%，其他（包括凝结剂）4%。今后增幅较大的诊断试剂将属于血糖自我监察、核酸探针和血库用试剂。血糖自我检测部分全球年销售额约50亿美元，外部环境将会在未来几年促使该市场10%～12%的年增长比例扩大。另一项迅速崛起的诊断试剂是利用DNA、RNA或核酸探针，这项亦被称之为分子诊断学的技术，包括应用特异短程核酸序列进行结合及检测存在的遗传物质。核酸探针市场现有规模差不多13亿美元，今后几年的增长率预计超过25%。血库市场业务现在是每年10.59亿美元，估计将来的年增长率6%左右。2002年，全球诊断试剂的销售额达到73亿美元。保守的估计，到2007年，整个诊断试剂的全球销售额可达157亿美元，年增长率可达16.6%，新的诊断方法的涌现将进一步加快和扩展临床诊断试剂和芯片产业的发展。免疫诊断试剂需求市场的来源病毒性肝炎诊断试剂的市场需求昀大。我国是肝炎病毒高发国家，其中乙肝病毒携带者就高达1.2亿人以上，市场容量巨大。随着我国近几年来肝炎病毒的预防和控制力度加大，20世纪初病毒性肝炎的发病率已经趋于稳定，但是2004的发病率又有大幅提高，预计2005发病率依然会有20%的增幅。免疫诊断试剂另一个需求增长主要将来自于艾滋病和梅毒诊断试剂盒。据卫生部统计2004年全国法定报告的甲、乙类传染病的发病率中，梅毒、艾滋病据增幅前列。随着艾滋病患病人群的扩大以及性病患者人数的上升，梅毒和艾滋病诊断试剂盒的市场需求会不断上升。另外肿瘤已成为人类死亡的主要疾病之一，肿瘤诊断试剂的市场也由此快速增长。预计肝炎病毒诊断试剂依然是昀主要的免疫诊断试剂产品，但需求增速比较平缓。20世纪80年代以来随着国家的改革开放引进外资，临床诊断试剂迅速开始了产业化进程。尤其在1985～1990年期间，短短几年中大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产诊断试剂的厂家，如生产免疫试剂的科华生物、华美、荣盛等，生产临床生化试剂的中生北控、科华生物、复兴医药等。到2000年，随着核酸诊断技术的快速发展，达安、匹基等以核酸诊断试剂为主要产品的诊断试剂生产企业快速发展。检验医学的现状与发展趋势随着生命科学的迅猛发展以及基因工程、分子克隆和基因芯片等一系列分子生物学技术应用的不断深入和完善，同时也随着人类基因组计划的完成和蛋白质组计划的启动以及人们对自身保健意识的提高及对生活水平需求的日益增长，现代医学模式已发生了根本性的改变，“疾病诊断的愈早，其防治效果愈好，患者的医疗费用愈低”这一概念也悄悄被“预防性医学”这一概念所代替。伴随着各项高新技术的应用和各类自动化仪器的相继问世以及信息技术的飞速发展，检验医学作为临床医学中的一门新兴学科完成了从临床实验医学中医学检验到检验医学的转变，也使检验科的工作定位和观念发生了变化。医学检验，主要是做方法学的研究与应用，目的是为临床提供准确的数据，而随着自动化仪器的应用以及标准化的管理，方法学的研究已经不是检验科工作的重点，而是通过标准化、规范化、网络化实验室管理，及时准确提供报告的同时更加密切地结合临床，不断地与临床医护人员进行学术交流和信息沟通，更多地、更直接地参与临床疾病的诊断和治疗，把有限的实验数据变为高效的诊断信息。检验医学技术发展首先是基础医学的发展和高新科技技术的应用，免疫检验中的放射免疫RIA、酶免疫测定EIA、金标记免疫分析、荧光免疫分析、化学发光免疫分析、时间分辨荧光免疫分析等，促进了免疫检测的自动化，而微生物检验中的全自动鉴定技术和用药敏Etest法筛选出超广谱β-内酰胺酶（ESBL）细菌等新技术的应用，临床检验中的干化学试纸条法检测，全自动血凝分析仪的应用，生化检测中的酶促速率法分析技术，所有这些新技术的建立与应用使检测方法的灵敏度不断提高，特异性越来越好，检测结果更加准确可靠。诊断试剂的研究和发展方向我国诊断试剂制药产业的研发方向结合传统医药的优势，发展重点应针对肿瘤、心血管系统、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病。我国作为一个12亿人口大国，每年人口净增1700万，进入2000年，60岁以上的人口达到1亿左右，这对我国诊断试剂制药业发展提供了巨大的市场需求，因而诊断试剂制药在国内具有广阔的市场前景：其一，随着药品管理体制改革，非处方药市场和农村市场前景看好；其二，与化学药和原料药生产相比，诊断试剂具有独特的技术壁垒；其三，一旦开发的新药获市场认同，那么在生命周期内它将为生产者带来巨额经济效益。目前，我国已经制定了明确的生物制药产业发展规划和产业技术政策，政府从上到下对生物技术研究开发的支持和政策扶持；国内各大企业（包括民营企业）对生物技术的关注和资金投入；我国金融界积极参与生物技术产业发展，尤其是许多有实力的公避开都有参与了生物技术的开发；而我国生物技术产业领域目前已经汇集了一批自己培养和从国外归来具有高学历、高素质的科学家和企业家，这四方面的因素对于我国生物技术产业的快速发展起到了很重要的作用。由于诊断试剂产业投资回报周期为5年至8年，而我国进入生物工程领域的时间尚短，回报的周期尚未到来。预计到二十一世纪的前几年将是我国诊断试剂产业的收获季节。诊断试剂的利润和回报率诊断试剂的利润回报率很高。一种新诊断试剂一般上市后2～3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。如PCR诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元。此外值得关注的是，大批量品种较易盈利，而小批量品种常常是亏损产品。但是，小批量产品都是不可缺少的，有很大的社会效益，这是由于诊断试剂的单位用量少决定的。同时，新诊断试剂比传统诊断试剂的经济效益好，其技术含量也较传统的高，具有技术壁垒，其他行业不易进入，产品具有较高的附加值。中国诊断试剂的挑战与机遇及对策分析我国诊断试剂行业经过20年的充分竞争，厂家数量明显减少，主要产品的市场集中度高。事实上，北京万泰、上海科华、上海荣盛、金豪、耀华和金伟凯等一批具有优势的集研发和生产于一身的科技型企业快速成长，逐渐浮出水面，并占据了相当的市场份额。针对我国主要传染病及肿瘤等重大疾病诊断所需的快速诊断试剂，以免疫诊断、分子诊断等新型检测试剂为重点，开展酶联免疫检测法（ELISA）、胶体金、免疫荧光、多聚酶链反应法（PCR）等新型诊断试剂和智能化诊断系统的技术开发和产业化。专项实施的目标之一是，诊断试剂和智能化诊断系统要实现大规模产业化，减少进口，为疾病的早期诊断提供有效的技术和产品支撑。同时，发改委强调，产业化进程一定要注重自主创新和集成创新、技术开发和技术引进相结合，着重实现具有我国自主知识产权产品的产业化，着力培育具有较强市场竞争力的企业和企业集团，同时申报产业化专项的单位应具备较强的经营、管理、筹资等方面的能力。事实上，国内诊断试剂行业面临昀大困扰就是产品质量滥竽充数，从而导致整个发展步履维艰。这些项目来源有国内自己研究的，也有通过各种渠道从国外引进来的，但真正具有创新性的并不多。同时，在新产品的研发与生产方面具有高投入性与高风险性。目前，中国诊断试剂的生产企业正处于发展的关键时期。国家正在大力加强和重建城镇、农村的卫生医疗体系，重点建设各级疾病预防与控制体系，国家对艾滋病预防和治疗工作的重视，人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性认识的增加，市场规模的不断扩大以及国家日益加强对产品生产厂家的严格管理，中国临床诊断试剂产业已经进入了一个日趋良好的发展环境。但同时，临床检验市场发展速度的减缓，行业平均利润的降低，迫使各主要生产厂家在致力于寻找新的更大的市场机会之外，也更加注重企业整体水平的竞争。在中国加入WTO之后，一方面是国内市场与国际市场的进一步融合，扩大了国内企业发展的空间，有利于吸引外来技术和投资，以壮大自己的实力。另一方面，国外企业进入中国市场的门槛也迅速降低，市场竞争将更加残酷、激烈、复杂。面对