药品管理相关法律法规

专业资料药品管理相关法律法规目录中华人民国药品管理法..................................................3第一章总则.....................................................................3第二章药品生产企业管理.........................................................4第三章药品经营企业管理.........................................................4第四章医疗机构的药剂管理.......................................................5第五章药品管理.................................................................6第六章药品包装的管理...........................................................8第七章药品价格和广告的管理.....................................................9第八章药品监督................................................................10第九章法律责任................................................................11第十章附则....................................................................14中华人民国药品管理法实施条例.........................................15第一章总则....................................................................15第二章药品生产企业管理......................................................15第三章药品经营企业管理........................................................16第四章医疗机构的药剂管理......................................................18第五章药品管理................................................................19第六章药品包装的管理..........................................................21第七章药品价格和广告的管理....................................................21第八章药品监督................................................................22第九章法律责任................................................................23第十章附则....................................................................25药品注册管理办法.....................................................27第一章总则....................................................................27第二章基本要求................................................................28第三章药物的临床试验..........................................................30第四章新药申请的申报与审批....................................................32第五章仿制药的申报与审批......................................................35第六章进口药品的申报与审批....................................................36第七章非处药的申报............................................................38第八章补充申请的申报与审批....................................................38第九章药品再注册..............................................................39第十章药品注册检验............................................................40关于印发《药品技术转让注册管理规定》的通知...........................96第一章总则....................................................................97第二章新药技术转让注册申报的条件...............................................97第三章药品生产技术转让注册申报的条件...........................................98第四章药品技术转让注册申请的申报和审批.........................................99第五章附则...................................................................100药品生产质量管理规（2010年修订）（卫生部令第79号）................104药品生产质量管理规认证管理办法......................................116药品生产监督管理办法................................................123食品药品监督管理局药品注册司关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知............................................................133专业资料食品药品监督管理局药品注册司关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函..............................................................135专业资料中华人民国主席令（第四十五号）《中华人民国药品管理法》已由中华人民国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于２００１年２月２８日修订通过，现将修订后的《中华人民国药品管理法》公布，自２００１年１２月１日起施行。中华人民国主席江泽民２００１年２月２８日中华人民国药品管理法（１９８４年９月２０日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过２００１年２月２８日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条在中华人民国境从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三条发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。保护野生药材资源，鼓励培育中药材。第四条鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责围负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责围负责与药品有关的监督管理工作。专业资料国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行制定的药品行业发展规划和产业政策。第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产可证》，凭《药品生产可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产可证》的，不得生产药品。《药品生产可证》应当标明有效期和生产围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照药品标准炮制；药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规应当报国务院药品监督管理部门备案。第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规炮制的，不得出厂。第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。第三章药品经营企业管理第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营可证》；开办药品零售企业，须经企业所专业资料在地县级以上地药品监督管理部门批准并发给《药品经营可证》，凭《药品经营可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营可证》的，不得经营药品。《药品经营可证》应当标明有效期和经营围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和便群众购药的原则。第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构